PROTECH 20 mg 28 enterik kaplı tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Hafif reflü hastalığı ve semptomlarının (mide yanması, asit regüıjitasyonu ve yutma sırasında ağrı vb.) tedavisinde,

• Reflü özofajitin idame tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde,

• Selektif olmayan non-steroidal antienflamatuvar ilaçlardan kaynaklanan

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde:

Hafif reflü hastalığı ve semptomlarının (mide yanması, asit regürjitasyonu ve yutma sırasında ağrı vb.) tedavisi:

Tavsiye edilen doz günde bir defa 20 mg’dır. Semptomlar 2-4 hafta içinde düzelir, beraberindeki özofajitin iyileşmesi için genellikle 4 hafta gereklidir. Bu sürenin yeterli olmaması halinde tedavi 4 hafta daha sürdürülür. Reflü özofajitin idame tedavisi ve nüksünün önlenmesi:

Reflü özofajitin uzun süreli tedavisinde tavsiye edilen idame dozu, günde bir defa 20 mg’dır. Nüks etmesi halinde doz günde 1 defa 40 mg’a yükseltilir. Nüksün düzelmesinin ardından günde 20 mg ile idame tedavisine devam edilir. Sürekli olarak non-steroidal antienflamatuvar (NSAI) ilaç kullanması gereken hastalarda, selektif olmayan non-steroidal antienflamatuvar ilaçlardan kaynaklanan gastroduodenal ülserlerin önlenmesi: Tavsiye edilen doz günde bir defa 20 mg’dır.

Uygulama şekli:

Tabletler mide ortamına dayanıklı bir kaplama ile kaplanmıştır, bu nedenle kırılmamalı ve çiğnenmemelidir. Bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır. Tabletlerin sabah kahvaltısından 1 saat önce alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan ya da hemodiyaliz altındaki hastalarda pantoprazolün farmakokinetiği değişmemektedir. Bu sebepten dolayı doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazolün eliminasyonu ve metabolizması zayıflasa da sadece Cmaks yükselmektedir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek olmadan uygulanabilmiştir. Ancak şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda 20 mg’lık günlük doz aşılmamalı, düzenli olarak karaciğer enzimleri izlenmeli, yükselme olursa ilacın kullanımı durdurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yeterli klinik çalışma olmadığından çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez. (Kısım 5.2’ye bakınız)

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

PROTECH, pantoprazole ya da bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Atazanavirin biyoyararlanımını yüksek oranda azaltmasından dolayı bu ilacı kullanan hastalarda PROTECH kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gebelerde ve emzirenler annelerde kullanılırken dikkatli olunmaldır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda özellikle uzun dönem kullanımlarda karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinde yükselme olduğu durumda PROTECH kullanımı durdurulmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan ya da hemodiyaliz altındaki hastalarda pantoprazolün farmakokinetiği değişmemektedir.

Pantoprazol tedavisi aynı zamanda kötü huylu ülserlerin neden olduğu belirtileri de azaltacağından tedaviden önce mide ülseri ya da reflü özofajit tanısı endoskopik inceleme ile konulmuş olmalıdır.

Pantoprazol mide ortamında dayanıksızdır, parçalanır, mide ortamına dayanıklı bir kaplama ile kaplanmış olan tabletler kırılmamalı ve çiğnenmemelidir. Uzun süreli tedavide, 1 senelik tedavi süresi yalnızca risk/fayda oranı iyice değerlendirildikten sonra aşılmalıdır, çünkü ilacın uzun süre kullanımının emniyetiyle ilgili bilgi sınırlıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PROTECH biyoyararlanımı pH’ya bağlı olan ilaçların emilimini azaltabilir ya da artırabilir (örneğin; ketokonazol)

Sağlıklı gönüllülerde omeprazol ve lansoprazol ile yapılan çalışmalarda bu ilaçların atazanavirin biyoyararlanımını anlamlı derecede azalttığı gösterilmiştir. Atazanavirin emilimi pH bağımlı olduğu için bir proton pompası inhibitörü olan pantoprazol de atazanavir ile eş zamanlı uygulanmamalıdır.

Pantoprazol karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olmaktadır. Aynı enzim sistemiyle metabolize olan ilaçlarla etkileşimi düşünülebilir ancak karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofilin ve bazı oral kontraseptifler gibi sitokrom P450 sistemi ile metabolize olan ilaçlar ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim görülmemiştir.

Ayrıca yapılan klinik farmakokinetik çalışmalarda pantoprazol, fenprokumon veya varfarin ile birlikte uygulandığında etkileşim gözlenmememiştir. Ancak kumarin antikoagülan tedavisi alan hastalarda pantoprazol tedavisine başlarken, tedaviyi sonlandırırken ve tedavi esnasında düzenli olarak protrombin zamanı / INR değerlerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategori B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PROTECH için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut olmadığından gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Pantoprazolün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, pantoprazolün sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PROTECH tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PROTECH tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (elde verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Anafilaktik şok da dahil olmak üzere anafilaktik reaksiyonlar
Psikiyatrik bozukluklar

Seyrek: Depresyon, halüsinasyon, dezoryantasyon, konfüzyon, önceden bu semptomları gösteren hastalarda durumun ağırlaşması

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Sersemlik hissi, görmede değişiklik (bulanık görme)

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Karın ağrısı, diyare, konstipasyon, midede gaz Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Seyrek: Ağız kuruluğu

Hepato-bilier bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği ile birlikte ya da tek başına sarılığa yol açan ciddi hepatoselüler hasar.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü gibi alerjik reaksiyon belirtileri

Çok seyrek: Anjioödem, Steven-Johnson sendromu gibi ağır deri reaksiyonları,

eritem, Lyell sendromu, ışığa hassasiyet

Kas-iskelet bozuklukları Seyrek: Artralji Çok seyrek:Miyalji
Böbrek ve idrar bozuklukları Çok seyrek: İnterstisyel nefrit
Genel bozukluklar

Çok seyrek : Periferal ödem

Araştırmalar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pantoprazol i.v. yolla 240 mg tek doz verildiğinde tolere edilebilmiştir. Doz aşımı semptomları bilinmemektedir. Aşırı dozda kazayla alındığında semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Hemodiyaliz etkili değildir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.