PROTONEX 20 mg 28 enterik kaplı tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi : Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir. Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda; hafif reflü hastalığı ve hastalığa bağlı semptomların tedavisinde günde 1 adet PROTONEX 20 mg tablet önerilir. Semptomlar genellikle 2-4 hafta içinde düzelir, beraberindeki özofajitin iyileşmesi için genellikle 4 hafta gereklidir. Bu sürenin yeterli olmaması halinde tedavi 4 hafta daha sürdürülür. Reflü özofajitin idame tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde tavsiye edilen idame dozu günde 1 adet PROTONEX 20 mg tablettir. Nüks halinde doz günde 1 defa 40 mg’a yükseltilir. Nüksün düzelmesinin ardından, günde 20 mg ile idame tedavisine devam edilir. Uzun süreli tedavide, 1 senelik tedavi süresi yalnızca risk/fayda oranı iyice değerlendirildikten sonra aşılmalıdır, çünkü ilacın uzun yıllar kullanımının emniyetiyle ilgili bilgi sınırlıdır.

Uygulama şekli : PROTONEX tabletleri çiğnenmemeli veya kırılmamalı; kahvaltıdan bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda ve hafif veya şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir. Ciddi karaciğer bozukluklarında (Child-Pugh derecesi A ve B) günlük doz 20 mg’ı aşmamalıdır. Bu hastalarda karaciğer enzimlerinde yükselme görülürse tedavi kesilmelidir.

Pediyatrik popülasyon : Pantoprazol’ün 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili etkinlik ve emniyeti henüz saptanmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Pantoprazole, sübstitüe benzimidazollere (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol) veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pantoprazol tedavisi malign ülser semptomlarını hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign özofagus hastalığı olasılığı bertaraf edilmelidir.

Uzun süreli olarak mide asidini bloke ettiğinden dolayı olası yan etkileri bakımından endoskopik ve radyoskopik yöntemlerle mevcut ilaçlarla tedaviye dirençli olduğu saptanan duedonal ülser, gastrik ülser, orta ve ileri derecede reflü özofajitte kullanılır.

Uzun süreli tedavide (> 3 yıl) B12 malabsorpsiyonu oluşabilir.

Mannitol (E 421) içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pantoprazol, gastrik asit salgılanmasının uzun süre devam eden inhibisyonundan dolayı, ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzları gibi biyoyararlanımı gastrik pH’ya bağlı olan ilaçların absorbsiyonunu azaltabilir.

Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.

Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ile omeprazol (40 mg / gün) beraber kullanımı veya atazanavir 400 mg ile lansoprazol beraber kullanımı atazanavirin biyoyararlammım önemli ölçüde azaltmaktadır. Atazanavir’in emilimi pH’ya bağlıdır. Bu nedenle diğer PPI olduğu gibi pantoprazol, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.

Pantoprazol, karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi tarafından metabolize edilir. Pantoprazol’ün, aynı enzim sistemi ile metabolize olan diğer ilaçlar (karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofilin ve oral kontraseptifler) ile birlikte kullanılması halinde klinik olarak anlamlı bir etkileşim tespit edilmese de dikkatli kullanılmalıdır

Her ne kadar klinik farmakokinetik çalışmalarda pantoprazolün, fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullanımında herhangi bir etkileşim belirlenemese de pazarlama sonrası dönemde birkaç izole vakada INR değişiklikleri bildirilmiştir. Bu nedenle, kumarin antikoagülan tedavisi alan hastalar, protrombin zamanı/INR izlenmelidir.

Pantoprazol, bosentan, dapsone, fluoksetin, glimeprid, glipizid, losartan, montelukast, nateglinid, paklitaksel, fenitoin, varfarin, zafirlukast ve diğer CYP2C9 substratlarmm düzeylerini ve etkilerini arttırabilir. Metotreksatın atılımını azaltarak düzeyinin ve etkisinin artmasına neden olabilir.

Aminoglutetimid, karbamazepin, fenitoin, rifampin ile birlikte kullanılması pantoprazol düzeyini ve etkisini azaltabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PROTONEX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal / fetal gelişim /doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.(bkz. kısım 5.3)

Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Pantoprazol’ün gebelikte emniyetle kullanılabileceğini gösteren yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan üreme çalışmalarında ise 5 mg/kg üzerindeki dozlarda hafif fötotoksisite gözlenmişti. Pantoprazol kesin olarak gerekmedikçe gebelik sırasında kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sıçanlarda yapılan bir çalışmada, pantoprazol ve metabolitlerinin süte geçtiği tespit edilmiş ancak pantoprazolün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PROTONEX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PROTONEX tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar

Endokrin hastalıkları:

Yaygın: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar:

Seyrek: Depresyon, halüsinasyon, uyumsuzluk, konfüzyon
Göz hastalıkları:

Sıklığı bilinmeyen: Anterior iskemik optik nöropati

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, bulanık görme

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Diyare, kabızlık, gaz, üst karın ağrısı Yaygın olmayan: Mide bulantısı ve kusma Seyrek: Ağızda kuruluk

Hepato-bilier hastalıklar:

Çok seyrek: Sarılığa yol açabilecek ciddi hepatoselüler hasar

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar

Çok seyrek: Ürtiker, anjiyoödem, eritema multiforme, Lyell’s sendromu, Stevens-Johnson sendromu, fotosensitivite reaksiyonları

Kas-İskelet Sistemi:

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, hipertoni, boyun ağrısı, Seyrek: Eklem ağrısı Çok seyrek: Kas ağrısı

Metabolizma ve Beslenme:

Yaygın olmayan: Hiperlipidemi

Çok seyrek: Hiperkolesterolemi ve hiperürisemi

Solunum Sistemi:

Yaygın olmayan: Bronşit, dispne, grip sendromu, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum sistemi enfeksiyonu

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: Üriner sistem enfeksiyonu, Çok seyrek: İnterstisyel böbrek iltihabı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Çok seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok seyrek: Periferal ödem

Araştırmalar:

Yaygın: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Yaygın olmayan: SGPT değerlerinde yükselme

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığı için kolayca diyalize olmaz. Aşırı dozda alınması durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.