PROVEREL 15 mg 56 film kaplı tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde tavsiye edilen günlük dozlar aşağıdaki gibidir:

Yetişkinlerde:

Günde iki defa bir standart tablet dozu (= 15 mg propiverin hidroklorür) tavsiye edi doz günde üç defaya kadar çıkartılabilir. Bazı hastalar günlük 15 mg’lık bir dc verebilmektedir.

mektedir, bu za da cevap

Nörojenik detrüsör aşın aktivitesi için, günlük üç defa bir doz tablet tavsiye edilir. Maksimum günlük doz 45 mg 4 dır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

PROVEREL günde iki veya üç kere tercihen yemeklerden önce alınmalıdır. PROVEREL uzun süreli kullanıma uygundur.

Uygulama şekli:

PROVEREL’in yemeklerden önce alınması Önerilir (Bkz. Bölüm 5.2).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dak.) maksimum günlük doz 30 mg’dır.

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Orta şiddetli ve ciddi karaciğer yelmezliği olan hastalarla ilgili veri olmadığından kullanımı önerilmez.

Çok yağlı yiyecekler, propiverinin biyoyararlanımını arttırmaktadır. Bu nedenle öze İlikle böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar, PROVEREL’i yemeklerden önce almalıdır (Bkz. Bölüm

5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve/veya etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle 18 yaşının altında ol^n çocuklarda PROVEREL’in kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

PROVEREL,

• etkin maddeye ya da tablet bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine aşın duyarlılığı bilinen kişilerde,

• bağırsak obstrüksiyonu,

• üriner retansiyonun meydana gelebileceği önemli dereceli mesane çıkışı obstrüksjyonu,

• miyastenia gravis,

• intestinal atoni,

• ciddi ülseratif kolit,

• toksik megakolon,

• kontrol edilememiş kapalı açılı glokom,

• orta şiddetli ya da şiddetli karaciğer yetmezliği,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İlaç aşağıdaki rahatsızlıktan şikayetçi hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır:

• Otonomik nöropati

• Böbrek yetmezliği

• Karaciğer yetmezliği

Aşağıdaki hastalıkların semptomları, ilaç alimim takiben şiddetlenebilir:

• Ciddi konjestif kalp yetmezliği (NYHA Evre IV)

• Prostat hipertrofisi

• Reflü özofajit ile beraber seyreden hiatus hemisi

• Kardiyak aritmi • Taşikardi

Diğer antikolineıjikler gibi, propiverin, midriyazis’e neden olur. Bundan dolayı, prc kamaradaki açının darlaşabileceği yetişkinlerdeki akut kapalı açılı glokom b artabilmektedir.

pıverının, ön şlatma riski

Bu sınıfa ait ilaçların, akut kapalı açılı glokoma neden olduğu ya da başlattığı rapor Edilmiştir Tedaviden önce böbrek hastalıkları ve konjestif kalp yetmezliğine hatta organik mesane hastalıklarından (ör: idrar yolları enfeksiyonları, malignite) kaynaklanan pollaküfi ve noktüri ekarte edilmelidir.

PROVEREL, laktoz içerir. Bu nedenle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar kullanmamaları gerekir.

Lapp laktoz bu ilacı

m

PROVEREL, gün batımı sarısı (E 110) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Trisiklik antidepresanlar (öm.: imipramin), trankil izanlar (öm.: benze diazepinler),

antikolinerjikler, amantadin, nöroleptikler (öm.: fenotiyazinler) ve beta-adrenoseptör agonistler (beta-sempatomimetikler) ile birlikte kullanımına bağlı olarak propiverinin etkisi artar. Kolineıjik ilaçlarla birlikte kullanımına bağlı olarak propiverinin etkisi azalır. İzoniyazid ile tedavi edilen hastalarda kan basıncını düşürür. Metoklopramid gibi prokineti||derin etkisi azalabilir.

Sitokrom P450 3A4 (CYP 3A4) tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar ile f: etkileşimler olasıdır. Ancak, klasik enzim inhibitörleri ile (ör: ketokonazol ya da g karşılaştırıldığında propiverinin etkileri az olduğundan bu tip ilaçların konsaı belirgin bir artış beklenmemektedir. Propiverin, zayıf bir sitokrom P450 3A4 inhi düşünülebilir.

akokinetik eyfurt suyu) trasyonlarda )itörü olarak

a makrolid klan hastalar

CYP 3A4/5 daha yüksek )lüm 4.2 ve

aı m

Eş zamanlı olarak, azol antifungalleri (ör: ketokonazol, itrakonazol) ya < antibiyotikler (öm.: eritromisin, klaritromisin) gibi güçlü CYP 3A4 inhibitörlerini üzerinde farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.

Metimazol gibi potent FMO inhibitör özellikteki ilaçlarla eş zamanlı olarak potent inhibitörlerini kullanan hastalarda tedavi başlangıç dozu 15 mg/gün olmalıdır. Doz, bir doza titre edilebilir. Ancak hasta dikkatli şekilde gözlemlenmelidir. (Bkz. B Bölüm 5.2)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyo fi)

Propiverinin oral kontraseptiflerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda oral yolla yüksek dozda hamilelere verilfliğinde fetus iskelet gelişiminde gecikme meydana gelmiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geliş m /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PROVEREL, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Propiverinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Hayvanlar üzerinde yapıla^ çalışmalar propiverinin anne sütü ile atıldığını göstermektedir.

PROVEREL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarla yapılan toksikolojik çalışmalarda erkek ve dişi fertilitede ve üreme olumsuz etki gözlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Propiverin ile ilintili olası istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sıralamasına göre listeljenmiştir:

Çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Psikiyatrik hastalıkları

Çok seyrek: Konfüzyon, huzursuzluk Bilinmiyor: Halüsinasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Sersemlik, titreme

Göz hastalıkları

Yaygm: anormal akomodasyon, akomodasyon güçlükleri, görüş anormallikleri

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek: Palpitasyon

Vasküler hastalıkları

Yaygm olmayan: Flushing, uyuşuklukla beraber seyreden düşük tansiyon

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygm: Ağız kuruluğu Yaygın: Karın ağrısı, konstipasyon, dispepsi Yaygın olmayan: Bulantı/kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: İdiyosenkraziye (propiverin hidroklorür) ya da hipersensitiviteye (yardırplcı maddeler) bağlı döküntü (yardımcı maddeler öm: renklendirici)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm olmayan: Üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygm: Baş ağnsı, yorgunluk

Duyu organları ile ilgili diğer bozukluklar

Seyrek: Tat alma bozukluğu

• Tüm istenmeyen etkiler geçicidir ve dozun azaltılması ile ya da terapinin sonlantfınlmasından maksimum 1-4 gün sonra yok olur.

• Uzun dönem terapi sırasında, karaciğer enzimlerinde nadiren geri dönüşür değişikliklerin oluşabileceğinden ötürü karaciğer enzimleri izlenmelidir.

• İntraoküler basıncın izlenmesi, glokom geliştirme riski taşıyan hastakirda tavsiye edilmektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Muskarinik reseptör antagonisti propiverin hidroklorür ile aşırı doz merkezi potarlsiyel olarak, uykusuzluk, sersemlik, vertigo, konuşma ve görme bozukluklan ve kas zayıflığı gibi antikolinerjik etkilerle sonuçlanabilir. Bunun yanı sıra, ciddi mukoza kuruması, taşikardi ve üriner retansiyon görülebilir.

Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Doz aşımı tedavisi için hasta kustuı|ulmalı ya da yağlı tüp kullanılarak gastrik lavaj başlatılmalıdır. Gastrik lavaj uygulanan hastal ırda mukoza kuruluğuna dikkat edilmelidir. Bunu takiben hastaya, atropin doz aşımı tedavisindd olduğu gibi yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla, 1.0 -2.0 mg (öm: fızostigmin) içeren senptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Destekleyici tedavi gerektiğinde 5 mg’a kadar tekrarlanabilir. 450 mg propiverin hidroklorür almış 14 yaşında bir kız çocuğunda konfabülasyon gelişmiştir ve hasta tamamıyla iyileşmiştir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.