PROVIRON 25 mg 20 tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PROVIRON® 25 mg tablet

2.    Her tablet 5 mg mesterolon içerir

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Tablet

Beyaz, tek tarafı çentikli tablet

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Orta ve ileri yaştaki androgen eksikliğine bağlı şikayetler

İşgücünde azalma, kolay yorulma, bellek zayıflığı, konsantrasyon gücünün gerilemesi, libido ve potens bozuklukları, sinirlilik, uyku bozuklukları, depresif durumlar ve genel vejetatif şikayetler, sıklıkla androgen eksikliğine bağlıdır. Bu tür şikayetler PROVIRON uygulandığında ya tamamen ortadan kalkar ya da azalır.

• Potens bozuklukları

Androgen eksikliğine bağlı potens bozuklukları PROVIRON ile düzelir. Diğer nedenler, tek başına ya da ek olarak bir rol oynuyorlarsa, PROVIRON diğer tedavi yöntemlerinin desteklenmesi için verilebilir.

• Hipogonadizm

Androgenlere bağımlı organların büyüme, gelişme ve fonksiyonları, PROVIRON ile uyarılır. PROVIRON, puberteden önce androgen yetersizliği sonucu geri kalan sekonder cinsel belirtilerin oluşumunu destekler.

Puberteden sonra gonad fonksiyonlarının durması sonucu ortaya çıkan eksiklik belirtileri PROVIRON ile tedavi edilir.

• Steri lite

Oligozoospermi ve Leydig hücresi yetmezliği, steril itenin nedenleri olabilirler.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Aşağıdaki dozlar önerilmektedir:

• Orta ve ileri yaştaki androgen eksikliğine bağlı şikayetler ve potens bozuklukları:

Tedavi başlangıcında, günde 3 defa 1 tablet PROVIRON. Arzu edilen iyileşme sağlandıktan sonra doz azaltılabilir.

Tedaviye günde 1-2 defa 1 tablet PROVIRON ile devam edilir. Şikayet veya rahatsızlığın tür ve şiddetine bağlı olarak, hastanın kişisel gereksinimi gözönünde tutularak doz ayarlanır. En az birkaç ay süren sürekli tedavi tavsiye edilir.

• Hipogonadizmde sürekli bir tedavi gereklidir:

Sekonder cinsiyet özelliklerinin oluşması için günde 3 defa 1 - 2 tablet PROVIRON, bir kaç ay boyunca verilir. İdame dozu için genellikle günde 2-3 defa 1 tablet yeterlidir.

• Sterilitede, sperm sayısının ve kalitesinin iyileştirilmesinde:

Bir spermiyogenez siklusu boyunca, yani yaklaşık 90 gün, günde 2-3 defa 1 tablet PROVIRON kullanılmalıdır. Eğer gerekiyorsa birkaç haftalık aradan sonra PROVIRON tedavisi tekrarlanmalıdır.

Postpubertal Leydig hücre yetmezliğinde ejakülattaki fruktoz konsantrasyonunu artırmak amacıyla: Birkaç ay boyunca günde 2 defa 1 tablet PROVIRON uygulanır.

Uygulama şekli:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Androgenler, sağlıklı kişilerde kas yapımını arttırmak veya bedensel işgücünü arttırmak amacıyla uygulanmamalıdır.

PROVIRON sadece erkek hastalar için uygundur.

PROVIRON uygulanması esnasında düzenli prostat muayeneleri önerilir.

PROVIRON’un içerdiğine benzer hormonal maddelerin kullanımı sonucu nadir olgularda iyi huylu, ileri derecede nadir olgularda da ciddi intraabdominal kanamalara sebep olabilecek karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Şiddetli üst batın ağrısı, karaciğer büyüklüğü veya batın içi kanama belirtileri söz konusu olduğunda, bir karaciğer tümörü ayırıcı tanıda göz önüne alınmalıdır.

Laktoz

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İlacın bir kez verilmesiyle yapılan akut toksisite çalışmaları PROVIRON’un non-toksik olarak sınıflandırılabileceğini göstermiştir. Tedavi için gereken dozun, uygunsuz olarak bir çok defa alınmasını takiben bile herhangi bir toksisite riski beklenmemektedir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Androgenler ATC kodu: G03BB01

Etki mekanizması

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim
:

25-100 mg doz aralığında oral alman mesterolon hızla ve tamamen absorbe edilir. PROVIRON’un alımından 1.6 ±0.6 saat sonra 3.1±l.l’lik maksimum serum ilaç düzeyine ulaşılır.

Dağılım
:

Mesterolon serum proteinlerine % 98 oranında bağlanır. %
40 oranında albuminlere ve % 58 oranında SHBG (seks hormonu bağlayıcı globulinlere) bağlanır. Mesterolon’un absolut bioyararlanımı oral dozun yaklaşık %
3’ü olarak tayin edilmiştir. PROVIRON’un günlük alımı serum düzeylerine %
30’luk bir artışa yol açar.

Bivotransformasvon:

Mesterolon metabolizma tarafından hızlıca inaktive edilir. Tayin edilen ana metabolit la-metil androsteron’dur ve konjuge halde % 55-70 oranında renal olarak atılır. Ana metabolit glukuronid’in sülfata oranı 12’ye l’dir. Bunlann dışında la-metil-5a-androstan-3a ve 17 p-diol metabolitleri tayin edilmiştir, % 3 oranındadırlar ve renal yolla elimine edilirler. Serum değerleri için metabolik klirensi 4.4 ± 1.6 ml dakika1 kg_1’dir. Östrojen ve kortikoidlere bir dönüşüm gözlenmemiştir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

PROVIRON’un tekrarlanan doz uygulamalarından sonra yapılan sistemik tolerans çalışmalarında tedavi için gerekli dozlarda kullanılmasının bir sakıncası bulunmamıştır. PROVIRON’un hassaslaştırıcı etkisine dair bir araştırma yürütülmemiştir.

PROVIRON’un sadece erkeklerde terapötik kullanımı olduğu için, embriyotoksik etkilerle ilgili araştırma yapılmamıştır. PROVIRON’un sperm hücreleri üzerinde muhtemel bir toksik etkisini aydınlatmak amacıyla herhangi bir fertilite çalışması yapılmamıştır.

Uzun süreli sistemik tolerans çalışmalarının sonuçları, sperm hücreleri üzerine toksik etkisi olmamakla birlikte, spermatojeneze merkezi dolaylı inhibisyon yaptığını göstermiştir. Genelde hayvan deneylerinden bilinen bu etki, insanlarda tavsiye edilen terapötik dozda yıllarca kullanıldığında bile görülmemiştir.

Mutajenik etkiyle ilgili araştırma yapılmamıştır. Diğer steroid hormonlarla yapılan in vitro ve in vivo mutajenisite testlerinden alınan negatif sonuçlara dayanılarak, böyle bir potansiyel beklenmemektedir.

6 ve 12 ay üzerinde tekrarlayan dozlarda sıçan ve köpeklerde yapılan sistemik tolerans çalışmaları madde ilişkili tümorojenik potansiyele yönelik bir işaret oluşturmamıştır. Bu nedenle , muhtemel tümorojenik potansiyele ilişkin başka tanımlamalar yapılmamıştır. Buna rağmen seks steroidlerinin bazı hormon doku ve tümörlerin büyümesine neden olabilecekleri gözönüne alınmalıdır.

Esas olarak, toksikolojik araştırmaların sonuçları, insanlarda PROVIRON’un verilen doz ve endikasyonda reçete edilmiş kullanımına yönelik şüphelere yol açmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz

Mısır nişastası Povidon (PVP 25000)

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeli kİ er i”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.