Ali Raif İlaçları PROXAR şurup (100 ml) Kısa Ürün Bilgisi

PROXAR şurup (100 ml) Kısa Ürün Bilgisi

Hedera Helix L. Ekstresi }

Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar
Ali Raif İlaç San. A.Ş. | 8 October  2019

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    PROXAR® Şurup

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her 1 ml şurup, 7 mg kurutulmuş Hedera helix L. yaprak ekstresi (4-8:1) içerir. Sarmaşık (Hedera helix L.) kuru yaprak ekstresi standart hale getirilerek minimum %10 Hederakozit C içerir. Ekstraksiyon solvanı olarak %30 (a/a) etanol kullanılmaktadır.

    Yardımcı maddeler

    Her 1 ml şurupta;

    Sorbitol Çözelti (%70) 385.2 mg

    Potasyum sorbat 1.34 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Şurup.

    Kahverengi şurup.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      PROXAR®,

        Öksürüğün eşlik ettiği akut solunum yolu enflamasyonu ve kronik enflamatuvar bronşiyal hastalıkların semptomatik tedavisine yardımcı olarak,

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Doktor tarafından başka şekilde reçete edilmediği takdirde PROXAR®, aşağıdaki şekilde kullanılır.

          2-5 yaş çocuklar: Hekim kontrolünde günde 2 defa 2,5 ml (35 mg kurutulmuş

          Hedera helix L. yaprak ekstresine eşdeğer),

          4.3. Kontrendikasyonlar

          Hedera helix L. veya PROXAR®'ın bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine, Araliaceae familyasından herhangi bir bitkiye aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

          Solunum semptomlarını kötüleştirmesi riski sebebiyle 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir.

          0-2 yaş aralığındaki çocuklarda, hamilelerde, emziren annelerde, Araliaceae familyası bitkilerine veya etkin maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

          Tıbbi bir öneri olmadan kodein, dekstrometorfan gibi opioid antitüssif bileşiklerle beraber kullanılmamalıdır.

          Gastrik ülser veya gastriti olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.

          Solunum güçlüğü ve ateş görülürse kullanımı durdurulmalı ve hekim ya da eczacıya danışılmalıdır.

          Bitki ekstresi içermesi nedeniyle PROXAR® şurupta bazen hafif bulanıklık ya da hafif tat değişiklikleri görülebilir; ancak bunların preparatın tedavi edici etkinliği üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.

          PROXAR®, dozaj ve uygulama yönteminde belirtilen ya da hekim tarafından önerilen miktardan daha fazla kullanılmamalıdır.

          İçerdiği sorbitol nedeniyle nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

          PROXAR® 1 ml'sinde 0,3488 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Duvar sarmaşığı kuru yaprak ekstresinin diğer ilaçlarla birlikte kullanılması sonucu herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          Pediyatrik popülasyon

          Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır. 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Genel tavsiye

          Gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

          PROXAR® çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.

          Gebelik dönemi

          PROXAR®'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

          PROXAR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

          Laktasyon dönemi

          PROXAR®'ın emziren annelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

          PROXAR® gerekli olmadıkça emziren annelerde kullanılmamalıdır.

          Üreme yeteneği (fertilite)

          PROXAR®'ın insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          4.8. İstenmeyen etkiler

          Bağışıklık sistemi hastalıkları

          Ürtiker, deri döküntüsü, quincke ödemi, nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlar

          Solunum sistemi hastalıkları Dispne

          Gastrointestinal hastalıklar

          Bulantı, kusma, diyare gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35

          99).

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          Tavsiye edilen günlük doz aşılmamalıdır.

          Doz aşımı durumunda kusma ve diyare gibi mide-bağırsak rahatsızlığı görülebilir. Bu durumda hekime danışılmalıdır.

          4 yaşındaki bir çocukta yaklaşık 1,8 g bitkisel ürüne karşılık gelen miktarda Hedera helix

          L. yaprak ektresinin kazaen alınması sonrasında saldırganlık ve diyare görülmüştür.


          5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

            5.1. Farmakodinamik özellikler

            Farmakoterapötik grup: Ekspektoranlar ATC kodu: R05CA12

            PROXAR® kurutulmuş Hedera helix L. yaprak ekstresi içerir; ekstrenin solunum yolu hastalıklarındaki terapötik etkisi, içerdiği glikozit saponinlerin sekretolitik özelliklerinden

            kaynaklanmaktadır.

            Bir klinik araştırmada preparatın bronşiyolitik etkiye sahip olduğu saptanmıştır. İn vivo ve in vitro deneyler, kurutulmuş Hedera helix L. yaprak ekstresinin spazmolitik etkinliğini göstermiştir.

            Kurutulmuş Hedera helix L. yaprak ekstresinin yukarıda belirtilen özelliklerinin dayandığı mekanizma henüz kesin olarak netleştirilmemiştir.

            5.2. Farmakokinetik özellikler

            Veri bulunmamaktadır.

            5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

            Duvar sarmaşığı kuru yaprak ekstresi ile yapılan geleneksel tekrarlayan doz toksisitesi ve mutajenite (Ames testi) çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlarda kullanım için diyare haricinde herhangi bir güvenlilik endişesi oluşturmamıştır. Genotoksisite, karsinojenisite ve üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır.

            6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            i

              6.1. Yardımcı maddelerin listesi

              Saf su Ksantan zamkı

              Sitrik asit (pH ayarlaması için) Potasyum sorbat

              Sorbitol çözeltisi (%70) (E 420) Kiraz aroması

              6.2. Geçimsizlikler

              Bildirilmemiştir.

              6.3. Raf ömrü

              36 ay

              Şişe açıldıktan sonra çözelti 25ºC sıcaklıkta, 3 ay saklanabilir.

              6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

              25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

              6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

              Emniyet halkasına sahip beyaz PE contalı kapağı olan, 100 ml'lik amber renkli Tip 3 cam şişede, üzerinde 2.5 ml, 3 ml, 5 ml, 7.5 ml, 10 ml ve 15 ml çizgisi olan, dereceli ölçü kabı ile birlikte sunulur.

              Her karton kutu, kullanma talimatı ile beraber 100 ml amber şişe içerir.

              6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

              İmha Talimatları

              Kullanılmamış ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir. Özel bir gereksinim yoktur.

              Asperger Sendromu Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Ali Raif İlaç San. A.Ş.
    Satış Fiyatı 238.43 TL [ 18 Oct 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 238.43 TL [ 11 Oct 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699543570105
    Etkin Madde Hedera Helix L. Ekstresi
    ATC Kodu R05CA12
    Birim Miktar 1
    Birim Cinsi MG/ML
    Ambalaj Miktarı 100
    Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    PROXAR şurup (100 ml) Barkodu