PROXAR şurup (100 ml) Kısa Ürün Bilgisi
{ Hedera Helix L. Ekstresi }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROXAR® Şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Her 1 ml şurup, 7 mg kurutulmuş Hedera helix L. yaprak ekstresi (4-8:1) içerir. Sarmaşık (Hedera helix L.) kuru yaprak ekstresi standart hale getirilerek minimum %10 Hederakozit C içerir. Ekstraksiyon solvanı olarak %30 (a/a) etanol kullanılmaktadır.
Yardımcı maddeler
Her 1 ml şurupta;
Sorbitol Çözelti (%70) 385.2 mg
Potasyum sorbat 1.34 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Şurup.
Kahverengi şurup.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PROXAR®,
Öksürüğün eşlik ettiği akut solunum yolu enflamasyonu ve kronik enflamatuvar bronşiyal hastalıkların semptomatik tedavisine yardımcı olarak,
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Doktor tarafından başka şekilde reçete edilmediği takdirde PROXAR®, aşağıdaki şekilde kullanılır.
2-5 yaş çocuklar: Hekim kontrolünde günde 2 defa 2,5 ml (35 mg kurutulmuş
Hedera helix L. yaprak ekstresine eşdeğer),
4.3. Kontrendikasyonlar
Hedera helix L. veya PROXAR®'ın bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine, Araliaceae familyasından herhangi bir bitkiye aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
Solunum semptomlarını kötüleştirmesi riski sebebiyle 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir.
0-2 yaş aralığındaki çocuklarda, hamilelerde, emziren annelerde, Araliaceae familyası bitkilerine veya etkin maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Tıbbi bir öneri olmadan kodein, dekstrometorfan gibi opioid antitüssif bileşiklerle beraber kullanılmamalıdır.
Gastrik ülser veya gastriti olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.
Solunum güçlüğü ve ateş görülürse kullanımı durdurulmalı ve hekim ya da eczacıya danışılmalıdır.
Bitki ekstresi içermesi nedeniyle PROXAR® şurupta bazen hafif bulanıklık ya da hafif tat değişiklikleri görülebilir; ancak bunların preparatın tedavi edici etkinliği üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
PROXAR®, dozaj ve uygulama yönteminde belirtilen ya da hekim tarafından önerilen miktardan daha fazla kullanılmamalıdır.
İçerdiği sorbitol nedeniyle nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
PROXAR® 1 ml'sinde 0,3488 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Duvar sarmaşığı kuru yaprak ekstresinin diğer ilaçlarla birlikte kullanılması sonucu herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır. 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
PROXAR® çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
PROXAR®'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
PROXAR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
PROXAR®'ın emziren annelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
PROXAR® gerekli olmadıkça emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği (fertilite)
PROXAR®'ın insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Ürtiker, deri döküntüsü, quincke ödemi, nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlar
Solunum sistemi hastalıkları Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Bulantı, kusma, diyare gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Tavsiye edilen günlük doz aşılmamalıdır.
Doz aşımı durumunda kusma ve diyare gibi mide-bağırsak rahatsızlığı görülebilir. Bu durumda hekime danışılmalıdır.
4 yaşındaki bir çocukta yaklaşık 1,8 g bitkisel ürüne karşılık gelen miktarda Hedera helix
L. yaprak ektresinin kazaen alınması sonrasında saldırganlık ve diyare görülmüştür.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Ekspektoranlar ATC kodu: R05CA12
PROXAR® kurutulmuş Hedera helix L. yaprak ekstresi içerir; ekstrenin solunum yolu hastalıklarındaki terapötik etkisi, içerdiği glikozit saponinlerin sekretolitik özelliklerinden
kaynaklanmaktadır.
Bir klinik araştırmada preparatın bronşiyolitik etkiye sahip olduğu saptanmıştır. İn vivo ve in vitro deneyler, kurutulmuş Hedera helix L. yaprak ekstresinin spazmolitik etkinliğini göstermiştir.
Kurutulmuş Hedera helix L. yaprak ekstresinin yukarıda belirtilen özelliklerinin dayandığı mekanizma henüz kesin olarak netleştirilmemiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Duvar sarmaşığı kuru yaprak ekstresi ile yapılan geleneksel tekrarlayan doz toksisitesi ve mutajenite (Ames testi) çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlarda kullanım için diyare haricinde herhangi bir güvenlilik endişesi oluşturmamıştır. Genotoksisite, karsinojenisite ve üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
i
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Saf su Ksantan zamkı
Sitrik asit (pH ayarlaması için) Potasyum sorbat
Sorbitol çözeltisi (%70) (E 420) Kiraz aroması
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
Şişe açıldıktan sonra çözelti 25ºC sıcaklıkta, 3 ay saklanabilir.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Emniyet halkasına sahip beyaz PE contalı kapağı olan, 100 ml'lik amber renkli Tip 3 cam şişede, üzerinde 2.5 ml, 3 ml, 5 ml, 7.5 ml, 10 ml ve 15 ml çizgisi olan, dereceli ölçü kabı ile birlikte sunulur.
Her karton kutu, kullanma talimatı ile beraber 100 ml amber şişe içerir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
İmha Talimatları
Kullanılmamış ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir. Özel bir gereksinim yoktur.
Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. | Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
LORNIA | 8699566570021 | 260.61TL |
PROHELIX | 8699717570092 | 326.72TL |
PROXAR | 8699543570105 | 238.43TL |
THIVY | 8681198055151 | 276.86TL |
TUSPAMIN | 8680131752119 | 265.77TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. |
|
Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. |
|
İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Ali Raif İlaç San. A.Ş.Satış Fiyatı | 238.43 TL [ 18 Oct 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 238.43 TL [ 11 Oct 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699543570105 |
Etkin Madde | Hedera Helix L. Ekstresi |
ATC Kodu | R05CA12 |
Birim Miktar | 1 |
Birim Cinsi | MG/ML |
Ambalaj Miktarı | 100 |
Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |