PSORCUTAN BETA 30 gr pomad {İntendis} Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: PSORCUTAN BETA etkilenen bölgeye günde I defa uygulanır.

Tedavi süresi 4 haftadır. Bu sürenin sonunda. PSORCUTAN BETA ’mu tedavi tekrarı hekim önerisi ile yeniden başlatılabilir.

Maksimum günlük doz 15 gramı, maksimum haftalık doz ise 100 gramı geçmemelidir. Tedavi edilen vücııl yüzeyi ise toplam vücut yüzeyinin % 30‘unu açmamalıdır.

Uygulama şekli: Sedef hastalığından etkilenen bölgeye nazikçe sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliği ya da ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

PSORCUTAN BETA’nın çocuklarda vc 18 yaşın altındaki adolczanlarda kullanımı önerilmemektedir.

4.3.   Kontrendikasyoniar

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilmen aşırı duyarlılık, Kalsipotriol

içermesi nedeniyle, PSORCUTAN BETA kalsiyum metabolizması bozukluğu olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Ayrıca. PSORCUTAN BETA korlokoslcroid içeriği nedeniyle şu durumlarda kontrendikedir: Derinin viral (öm. herpes veya varicclla) lejyonları, fungal veya bakterye! deri enfeksiyonları, parazite bağlı enfeksiyonlar, tedavi alanında tüberküloz ve sifiliz, ro/asea, perioral dermatit. akne vulgans. deride atrofı, striae atrophicae. derideki venlcrin incclnıcsı. ichthyosis. acne rosacea, ülserler, yaralar, perianal ve jenıtal kaşıntılar ile ilişkili den Iczyonları bulunduğunda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PSORCUTAN BETA kafaya, yüze, ağza ve gözlere uygulanmaması ve bu bölgelere kazaen bulaşmaması için hasta doğru yönlendirilmelidir. Her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.

Tedavi edilen bölge vücut yüzeyinin % 30’unu açmamalıdır.

Kalsipolriol ile ilgili önerilere ııyulduğunda hıperkalsemi riski minimumdur. Şayet maksimum haftalık do/ (100 g) aşılırsa, kalsipolriol içeriği nedeni ile hipcrkalscmi oluşabilir. Tedavi kesildiğinde, serum kalsiyumu hızla normale döner.

PSORCUTAN BETA’nm güçlü steroid içeriğinden dolayı diğer steroidlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Sıslemık emilim nedeni ile lopikal kortikosteroid tedavisi sırasında da. sistemik kortikosteroid tedavisi ile alakalı adrenokortikal süpresyon veya diabetes mcllitus’un kötüleşmesi gibi yan etkiler ortaya çıkabilir.

Geniş hasarlı deri bölgelerine ve kapalı pansumanla uygulanmasından veya mukoz membranlara ya da deri kıvrım yerlerine uygulamadan kaçınılmalıdır, çünkü bu, kortikosteroidlerin sistemik cmilimini arttırır. Yüz densı ve jcnitallcr kortikoslcroidlcrc çok duvarlıdırlar. Vücudun bu bölgelerine uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır. Bu bölgeler daha zayıf kortikosteroidler ile tedavi edilmelidirler. Lezyonlar. sekonder enfeksiyona maruz kalırlarsa, antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Şayet enfeksiyon kötüleşirse kortikoslcroidlerle tedavi sonlandırılmalıdır.

Psoriasisın topikal steroidler ile tedavisi sırasında jcncralızc püslüler psoriasis veya tedavi sonlandınldığmda rebound riski olabilir. Bu nedenle tedavi sonrasındaki periyodda medical gözleme devam etmelidir.

Uzun süreli kullanım ile birlikle korlikostreoide bağlı lokal ve sistemik yan etkilerde artış nski vardır. Korlıkostcroıdin uzun süreli kullanımına bağlı yan etkiler görüldüğünde tedavi sonlandırılmalıdır. bölüm 4.8. e bakınız.

Kortikosteroidlerlc uzun süreli tedavi sonIandırıldığında rebound riski olabilir.

PSORCUTAN BETA’mn kafa derisinde kullanılması ile ilgili deneyim yoktur. Lokal veya sistemik kullanılan diğer anli-psoriatik ilaçlar ile ya da fototerapi ile birlikle kullanımı konusunda deneyim yoktur

PSORCUTAN BETA tedavisi esnasında doktorlar hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalma açısından önlem almaları ya da sınırlanıalan konusunda uyarılarda bulunmalıdırlar.

Topikal kalsipotriolün UV radyasyonu ile birlikte uygulanmasını ancak doktor ve hasta bu tedavinin yararlarının potansiyel risklerine üstün olduğunu değerlendirdiğinde göz önüne almalıdırlar (bölüm 5.3’e bakınız).

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Psorcutan Beta Pomat’in gebelikteki kullanımı ile yeterli veri yoktur.

Gebelik dönemi

Yapılan bazı epidemiyolojik çalışmalarda, gebeliklerinde kortikosteroidler ile tedavi edilen kadınların bebeklerinde konjenital anomaliler görülmediği bildirilmiştir. Bu nedenle PSORCUTAN BETA gebelikte ancak yararları potansiyel risklere karşı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Betametazon süte geçer bununla beraber terapötik dozda bebeğin yan etki riski altında kalması olası değildir. KalsipotrioFün sütle atılımıyla ilgili veri yoktur. Emziren kadınlara PSORCUTAN BETA reçetelenirken gerekli özen gösterilmelidir. Hastalar emzirirken memelerine PSORCUTAN BETA sürmemeleri konusunda uyarılmalıdırlar.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın Yaygm

>
1/10

>1/100 ila <1/10 >1/1.000 ila <1/100 >1/10.000 ila <1/1000
<
1
/
10.000

Yaygm olmayan Seyrek Çok seyrek

Bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).

PSORCUTAN BETA ile çalışma programına 2,500 hasta dahil edilmiş ve hastaların yaklaşık %10’unda ciddi olmayan istenmeyen etkiler görülmüştür.

4.8. İstenmeyen etkiler

MedDRA SOC tarafından listelenmiş ve ferdi istenmeyen etkiler cn yaygın olarak raporlandığı şekilde lıstelenmişlir.

• Deri ve derialtı doku rahatsızlıklan

Yaygın: Kaşıntı

Yaygın: Döküntü

Yaygın: Deride yanma hissi

Yaygın olmayan: Ciltte ağn veya mtasyon

Yaygm olmayan: Dermatit

Yaygın olmayan: Eritem

Yaygm olmayan: Psorıasısın alevlenmesi

Yaygın olmayan: Folikülit

Yaygın olmayan: Uygulama yeri pıgnıentasyon değişiklikleri Seyrek: Pustular psoriasis

Kalsipolriol ve betameta/on ile gözlemlenen istenmeyen etkiler sırasıyla:

• Kalsipolriol

İslenmeyen etkiler uygulama veri reaksiyonları, kaşıntı, deride iritasyon, yanma ve batma hissi, cılttc kuruluk, eritem, döküntü, dermatit, ekzema, psoriasısın şiddetlenmesi, oldukça seyrek anjiyoödcm vc yüz ödemi olgularını içeren hıpcrsensıtıvc reaksiyonlarını içerir.

Topikal kullanım sonrasında htperkalscmi veya hıpcrkalsıürcyc neden olabitecck sistemik etkiler çok seyrek oluşabilir (Bkz. Bölüm 4 4)

• Betametazon (dipropiyonat olarak)

PSORCUTAN BETA potent bir kortikosteroid içerir.

Topikal uygulama sonrasında özellikle uzun süreli uygulamalarda, aşağıdaki yan etkileri dc içeren lokal reaksiyonlar oluşabilir: Deride atrofi. teleanjiektaziler, stria’lar. folikülit, hipertrikoz. perioral dermatit, allerjik temas dermatiti. deride renk değişikliği vc colloid milıa. Psoriasis tedavisi esnasında jcncralizc püslüler psoriasis riski ortaya çıkabilir.

Kortikosteroidlerin topikal kullanımına bağh sistemik etkilen yetişkinlerde nadir olmasına karşılık ağır olabilir. Özellikle uzun süreli tedavi sonrasında böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma, katarakt, enfeksiyonlar vc göz. içi basıncında artış oluşabilir. Sistemik etkiler daha ziyade kapalı pansuman (plastik, deri kıvrımlan), geniş alanlara vc uzun süreli uygulamalarda oluşur (bkz. bölüm 4.4.).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Önerilen doz aşıldığında serum kalsiyum düzeyleri artabilir ancak tedavi kesildiğinde hızla gerıve döner. Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli aşırı kullanımı genellikle geriye dönüşlü olan sckonder adrenal yetmezliğe yol açan h i pofi /-adrenal fonksiyonları baskılayabilir. Bu durumlarda semptomatık tedavi uygulanır

Kronik toksisite durumunda kortikosteroid tedavisi kademeli bir şekilde azaltılarak sonlandırılmalıdır.

Yaygın eritrodermik psoriasislı bir hastada haftalık 240 g (haftalık maksimum do/ 100 g: bk/. bölüm 4.2 vc 4.4) olmak ü/ere 5 ay boyunca Psorcutan Beta’nın hatalı kullanılıp tedavinin aniden kesilmesi sonrasında sonrasında Cushing’s sendromu ve püstüler psoriasis geliştiği bildirilmiştir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.