Tedaviye başlamadan 4 hafta önce, ilacın kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 3 yıl süresince gebeliği önleyici iki etkin doğum kontrol yöntemini birlikte kullanmanız zorunludur. Etkili bir korunmaya rağmen ilaç kullanırken veya tedavi sonrasındaki 3 yıl içinde gebe kalırsanız ya da böyle bir şüphe olursa derhal hekiminize başvurunuz.

PSÖRETİN kullanan bayan hastalar tedavi sırasında ve tedaviden sonra bebeğini emzirmemelidir.

İlaç kullanımı sırasında ve tedavinin sona ermesinden sonraki 2 ay boyunca alkollü içkiler ve alkol içeren ilaçlar kullanmayınız.

İlaç kullanımı esnasında ve tedavinin bitmesinden sonraki 3 yıl boyunca kan bağışı yapmanız yasaktır.

İlaç kullanımı süresince hekimin önerileri doğrultusunda güneş banyosu yapabilirsiniz.

İlacı alırken A vitamini içeren diğer ilaçları kullanmayınız.

Elinizdeki ilacı eczaneden, sadece hekiminizle birlikte imzaladığınız ‘reçete ve hasta

Doktorunuz tedaviye başlamadan yaklaşık 2 hafta önce yapılmış ve sonucu negatif olan bir gebelik testi isteyecektir. Ayrıca PSÖRETİN kullanırken düzenli gebelik testleri yaptırmanızı da isteyebilir.

PSÖRETİN almaya negatif gebelik testinden sonraki adet döneminizin 2. veya 3. gününde başlayın.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PSÖRETİN'i kullandığınız sürece ve tedaviden sonra bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

PSÖRETİN tedavisi sırasında gece görüşünde azalma görülmüştür. Gece araç sürerken veya herhangi bir aracı kullanırken dikkatli olunuz.

Kan bağışı yapanlar için önemli uyarı

PSÖRETİN kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonraki 3 yıl içinde kan bağışı yapmamalısınız.

PSÖRETİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün glukoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PSÖRETİN'i;

• A vitamini ve diğer retinoidler ile,

• Fenitoin (sara tedavisi için) ile,

• Tetrasiklinler (enfeksiyonlarda kullanılan bir antibiyotik) ile,

• Metotreksat (deri problemleri, eklem iltihabı veya kanser için) ile

• Sadece düşük doz progesteron içeren doğum kontrol hapları (minipil) ile birlikte kullanmayınız.

PSÖRETİN nasıl kullanılır?

PSÖRETİN'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve yaşlılar için belirlenen doz aşağıdaki şekildedir:

• Yetişkinler ve yaşlılar için başlangıç dozu genellikle günde bir kez alınan 25 mg ya da

  30 mg'dır.

• 2 ila 4 hafta sonra, doktorunuz ilacın etkisi ve sizi nasıl etkilediğine bağlı olarak dozu artırabilir ya da azaltabilir.

• Günde alabileceğiniz en yüksek doz 75 mg'dır.

• Çoğu hastalarda PSÖRETİN'i 3 aya kadar kullanabilir. Fakat ne kadar kullanmanız gerektiğini doktorunuz belirleyecektir. PSÖRETİN bir seferde en fazla 6 ay kullanılabilir.

  Uygulama yolu ve metodu:

  Ağızdan günde 1 kez yemek veya sütle alınır.

  Kapsülleri bütün olarak yutunuz.

  Değişik yaş grupları:

  Çocuklarda kullanımı:

  PSÖRETİN, çocuklarda kullanılmamalıdır. PSÖRETİN, çocuklarda kemik büyümesinde değişikliklere sebep olabilir. Eğer çocukta kullanılacaksa doğru dozu doktorunuz belirleyecektir. Doz, vücut ağırlığına göre tespit edilir.

  Yaşlılarda kullanımı:

  Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerle aynıdır.

  Özel kullanım durumları:

  Böbrek/karaciğer yetmezliği:

  Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

  Hamilelik:

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  1. PSÖRETİN kullanımı sırasında kesinlikle gebe kalmayınız.

  2. Tedaviye başlamadan önce gebe olmadığınız kesinlikle tespit edilmiş olmalıdır.

  3. Gebelik sırasında PSÖRETİN kullanımı bebeğin sakat doğmasına sebep olur.

  4. İlacın vücutta birikmesi nedeniyle, tedavinin bitmesinden sonraki 3 yıl boyunca gebe kalmamalısınız (sakat doğum olabilir).

  5. Tedaviye başlamadan 4 hafta önce, ilacın kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra

     3 yıl süresince gebeliği önleyici iki etkin doğum kontrol yöntemini kullanmanız zorunludur. Etkili bir korunmaya rağmen ilaç kullanırken veya tedavi sonrasındaki 3 yıl içinde gebe kalırsanız ya da böyle bir şüphe olursa derhal hekiminize başvurunuz.

  6. PSÖRETİN kullanan bayan hastalar tedavi sırasında ve tedaviden sonra bebeğini emzirmemelidir.

  Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

  Doktorunuz PSÖRETİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

  Eğer PSÖRETİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

  Kullanmanız gerekenden daha fazla PSÖRETİN kullandıysanız:

  Akut aşırı doz durumunda, PSÖRETİN derhal kesilmelidir.

  Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PSÖRETİN kullanmışsanız derhal doktorunuzla konuşmalı veya doğruca bir hastaneye gitmelisiniz. İlaç paketini yanınıza alınız.

  Doz aşımı aşağıdaki etkilere yol açabilir:

  Baş ağrısı ve baş dönmesi, kusma, sersemlik, kaşıntı, kolay sinirlenme.

  PSÖRETİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

  PSÖRETİN'i kullanmayı unutursanız:

  İlacınızı almayı unutmayınız. Eğer bir doz almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozu alınız.

  Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

  PSÖRETİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

  Bu konu ile herhangi bir veri bulunmamaktadır.

  Doktorunuz PSÖRETİN ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PSÖRETİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PSÖRETİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozuklukları. Bunlar, kafa içerisindeki kan basıncının artmasına ilişkin belirtiler olabilir (çok seyrek - 10.000'de 1 kişiye kadarını etkileyebilir).

• Cilt döküntüsü, ciltte şişme ve kaşıntı, gözlerde kızarıklık ve şişme, şiddetli burun tıkanıklığı, astım veya hırıltı gibi ani ortaya çıkan bir alerjik reaksiyon. Reaksiyon minör veya yaşamı tehdit edici olabilir (sıklığı bilinmeyen yan etki).

• Ciltte veya göz aklarında sararma, bu durum sarılığı (çok seyrek - 10.000'de 1 kişiye kadarını etkileyebilir) veya karaciğer enflamasyonunu (yaygın değil - 100'de 1 kişiye kadarını etkileyebilir) işaret edebilir. Diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, genel bir keyifsizlik hissi, bulantı, idrar renginde koyulaşma ve karında rahatsızlık hissini içerebilir.

• Küçük kan damarlarından (kapillerler) sızıntı olmasına neden olan ciddi bir durum (Kapiller Sızıntı Sendromu/Retinoik Asit Sendromu). Bu durum şiddetli hipotansiyona (düşük kan basıncı), ödeme (şişmeye yol açan sıvı birikmesi) ve şoka (kolaps) yol açabilir. Belirtiler şişme ve kabarıklık, nefes almada zorluk, mide krampları, kas ağrısı, aşırı susuzluk ve genel bir yorgunluk ve güçsüzlük hissini (sıklığı bilinmeyen yan etki) içerir.

• Ciltte döküntü, su toplaması veya soyulma gibi belirtileri olan ciddi bir cilt reaksiyonu (Eksfolyatif dermatit) (sıklığı bilinmeyen yan etki)

• Kas, kemik veya eklemlerde ağrı hissetme. Bu kemik yüzeylerinde fazladan büyüme olduğu anlamına gelebilir. Uzun süre PSÖRETİN kullanıldığında bu durum oluşabilir.

  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PSÖRETİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Görülen diğer yan etkiler:

  Çok yaygın etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)

• Gözlerde kuruma, tahriş veya şişkinlik; bu durum kontakt lenslere karşı intoleransa yol açabilir;

• Burunda kuruma, tahriş veya akma, burun kanaması;

• Ağızda kuruma, susuzluk;

• Dudaklarda, yağlı bir kremin uygulanması ile hafifletilebilen kuruma veya enflamasyon (iltihap); Kaşıntı, saç kaybı, avuç içlerinde veya ayak tabanlarında veya hatta vücudun geri kalanında derinin soyulması;

• Karaciğerin çalışma şeklinde değişiklikler (kan testi ile gösterilir);

• Kanınızdaki yağ düzeylerinde artış (kan testi ile gösterilir).

  Yaygın etkiler (10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Baş ağrısı;

• Ağız içinde iltihap, karın ağrısı, diyare (ishal), mide bulantısı, kusma;

• Hassas cilt, deride yapışkanlık hissi veya döküntü, cilt enflamasyonu (iltihap), saç dokusunda değişiklikler, kırılgan tırnaklar, tırnak etrafında deri enfeksiyonu, deride

  kızarıklık;

• Eklem ağrısı, kas ağrısı;

• Ellerde, ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme.

  Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Baş dönmesi;

• Bulanık görme;

• Diş etlerinde enflamasyon (iltihap);

• Deride, örneğin ağız çevresinde çatlaklar ve yırtıklar (fisürler) veya ince doğrusal çizgiler (ragad), deride su toplaması ve enflamasyonu (büllöz dermatit), cildin güneşe karşı daha hassas olması (fotosensitivite reaksiyonu).

  Seyrek etkiler (1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Periferik sinir sisteminde hasar; bu durumda, kas güçsüzlüğü, el ve ayaklarda uyuşma ve karıncalanma veya yanıcı, saplanıcı veya zonklayıcı ağrı gibi belirtiler görülür.

  Çok seyrek etkiler (10.000 hastanın 1'inden az görülebilir)

• Kafa içi basıncında artış;

• Gece körlüğü, gözde korneada enflamasyon (ülseratif keratit);

• Cildin veya göz aklarının sararması (sarılık);

• Kemik ağrısı, kemik büyümesinde değişiklikler.

  Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Vajina enfeksiyonu (ayrıca kandida veya pamukçuk olarak da bilinir);

• Duyma bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus);

• Ciddi bir durum olan ince kan damarlarında (kapilerde) sızıntı (Kapiler Sızıntı Sendromu/ Retinoik Asit Sendromu). Bu durum şiddetli hipotansiyona (düşük kan basıncı), ödeme (şişkinliğe neden olan sıvı toplanması) ve şoka (yığılma) neden olabilir.

• Kızarma, terleme, yüzde cilt kızarıklığı;

• Alınan tatlarda değişiklikler, rektumda kanama;

• Döküntü, kabarma veya deri soyulması gibi belirtilerle ortaya çıkan ciddi bir cilt reaksiyonu (eksfollatif dermatit);

• Ciltte kolayca kanayabilen küçük kırmızımsı şişlikler veya nodüller (piyojenik granüloma), ciltte incelme;

• Ağız kenarında çatlaklar veya yaralar;

• Kirpik ya da kaş kaybı (madarozis);

• Diyabetik hastalarda glukoz toleransında iyileşme veya kötüleşme;

• Genel olarak kendini iyi hissetmeme, uyuşukluk;

• Yüz, dudak, boğaz veya dil şişmesi (anjiyoödem);

• Deride düzensiz soluk ve kırmızı parçalı şekilde şiddetli kaşıntılı döküntü (kurdeşen).

• Ses kısıklığı

Tedavinin başlangıcından sedef hastalığının bulguları (psöriyazis semptomları) kötüleşebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PSÖRETİN'in saklanması

PSÖRETİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSÖRETİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PSÖRETİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Farma-Tek San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

Farma-Tek San. ve Tic. A.Ş. Merkez/Kırklareli

Bu kullanma talimatı 31/07/2019 tarihinde onaylanmıştır.