PULMOREST 30 mg/5 ml 150 ml şurup { 8699527574389 } Kısa Ürün Bilgisi
{ Levodropropizin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PULMOREST® 30mg/5ml şurup2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml şurup için: Levodropropizin 6,0 mg
Sakkaroz 300,0 mg
Metil paraben (E218) 1,3 mg
Propil paraben (E216) 0,2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Şurup
Renksiz-hafif sarı renkli, berrak çözelti
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
İlacın besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir. Erişkinlerde: Günde 3 kez ve en az 6’şar saat ara ile 10 ml (60 mg) şurup (ölçekteki 10 ml çizgisine kadar) uygulanır.
Çocuklarda: 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır. 3 eşit doza bölünerek en az 6’şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına 3-6 mg uygulanır.
• 10-20 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 3 ml (ölçekteki 3 ml çizgisine kadar)
• 20-30 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 5 ml (ölçekteki 5 ml çizgisine kadar)
• 30 kg’ın üstündeki hastalarda günde 3 defa 10 ml (ölçekteki 10 ml çizgisine kadar) şeklinde uygulanır.
İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek vasıtasıyla kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: PULMOREST® pediyatrik hastalarda
"Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi" bölümünde belirtildiği gibi uygulanmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• İlaca karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık vakalarında,
• Gebelik ve emzirme dönemlerinde,
• Ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde,
• Kartagener sendromu veya siliyer diskinezi gibi mukosiliyer temizlik mekanizmasında azalma olan vakalarda,
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
• 10 ml şurup, 3 g sakkaroz içerdiği için diyabetik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, D’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Levodropropizinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Gebelik dönemi
İnsanda fetus üzerinde zararlı tesiri olduğu kanıtlanmıştır, fakat gebe kadında kullanılmasının yararının, fetusa zararına göre fazla olması söz konusudur. PULMOREST® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Levodropropizinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir: Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Yorgunluk-asteni, halsizlik, uyuşukluk, baş ağrısı, vertigo, tremor, parestezi.
Kardiyovasküler bozukluklar
Çok seyrek: Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Dispne, öksürük, solunum yollarında ödem.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok seyrek: Bulantı, kusma, midede yanma ve ağrı, dispepsi, diyare.
Dermatolojik bozukluklar
Çok seyrek: Alerjik deri döküntüleri.
Diğer
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
240 mg’a kadar tek doz ya da 8 gün boyunca günde 3 kez 120 mg’lık doz uygulamasından sonra ciddi herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.
Levodropropizin ile aşırı dozaj vakası bildirilmemiştir. Fakat olası bir doz aşımı durumunda hafif, geçici bir taşikardi olabilir. Bir aşırı doz vakası ile karşılaşılması halinde zehirlenmeye karşı alınacak tedbirler: gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi, parenteral sıvı tedavisinin başlatılması gibidir. Spesifik antidotu mevcut değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Öksürük kesici, ATC kodu: R05DB27
Levodropropizinin öksürük kesici etkisi (antitussif) trakeobronşiyal seviyede, periferik tiptedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Levodropropizin, insanlarda oral alımdan sonra hızla emilir. Oral alımdan sonra biyoyararlılık %75’den yüksek olarak bulunmuştur.
Dağılım: Levodropropizin vücutta hızla dağılır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (%11-14).
Biyotransformasyon: Levodropropizin, karaciğerde yaygın olarak metabolize edilir. Etkin maddenin vücuttan atılımı, hem değişmemiş hem de konjuge veya serbest levodropropizin ve konjuge p-hidroksilevodropropizin metabolitleri şeklindedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut oral toksisite rat, fare ve kobaylarda sırasıyla 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg, 2492 mg/kg’dır. Kobaylarda terapötik indeks LD50/ED50 oranı şeklinde hesaplanmış olup oral kullanımdan sonra, uygulanan öksürük indüksiyonuna bağlı olarak 16-53 arasındadır. Tekrarlanan oral uygulamaları takiben toksisite testleri 24 mg/kg/gün’ün toksik etki göstermeyen doz olduğunu ortaya koymuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
• Şeker
• Metil paraben (E218)
• Propil paraben (E216)
• Sodyum hidroksit
• Sitrik asit monohidrat
• Kiraz aroması
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. | Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
CONSETIN | 8680264860057 | |
DROPOLEV | 8699591590018 | 65.22TL |
DROPOLEV-S | 8699591570621 | 70.22TL |
DROTUS | 8699587573551 | |
ISODOS | 8699578571849 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
|
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
|
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A12217 |
Satış Fiyatı | 79.02 TL [ 18 Oct 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 79.02 TL [ 11 Oct 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699527574389 |
Etkin Madde | Levodropropizin |
ATC Kodu | R05DB27 |
Birim Miktar | 30+5 |
Birim Cinsi | MG/ML |
Ambalaj Miktarı | 150 |
Solunum Sistemi > Öksürük İlaçları > Levodropropizin |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |