PULMOTUS 30 mg + 2 mg / 5 ml şurup Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (balgamsız öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Erişkinlerde:

    Günde 3 kez ve en az 6’ şar saat ara ile 10 ml şurup (2 ölçek) uygulanır.

    Çocuklarda:

    12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

    20-30 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 5 ml (tam dolu bir ölçek)

    30 kg’ın üstündeki hastalarda günde 3 defa 10 ml (tam dolu iki ölçek) şeklinde uygulanır.

    İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.

    Uygulama şekli:

    Sadece ağızdan kullanım içindir.

    İlacın besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.

    Bu beÖlggR ^skyiş]|ğW0fsftia8fya^ıintiMyİ!n^ııfabfl$İtf?ⁿik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontroledfiebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile âynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyRG83S3k0ZmxXZW56YnUyYnUy

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

    Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında (kreatin klerensi <35 ml/dk) fayda-risk oranı göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır. Ağır karaciğer hastalığında istenmeyen sedasyona neden olur. Hepatik yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    PULMOTUS dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      İlaca karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık vakalarında, gebelik ve emzirme dönemlerinde, ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde, bronkore ve mukosiliyer temizlik mekanizmasında azalma olan kartagener sendromu veya siliyer diskinezi gibi vakalarda kontrendikedir.

      12 yaş altı kullanımı önerilmemektedir.

      Son 14 gün içerisinde monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) kullanan hastalarda PULMOTUS kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında (kreatin klerensi <35 ml/dk); fayda-risk oranı göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır. Öksürük ilaçları semptomatik tedavi sağlarlar ve altta yatan patolojinin tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır. Bu sebeple PULMOTUS, uzun süreli tedavilerde kullanılmamalıdır. Kısa süreli bir tedavinin ardından, belirgin bir sonuç alınmadıysa doktora danışılmalıdır.

        Yaşlı hastalarda levodropropizin farmakokinetik profilinin kayda değer derecede değişmediği gözlemine göre, yaşlı hastalarda doz ayarlaması veya uygulamalar arasındaki sürede değişiklik yapılması gerekli olmayabilir. Buna karşın, yaşlı hastaların birçok ilaca karşı hassasiyetlerinin değiştiği açıkça bilinmektedir, bu grupta levodropropizin uygulandığı zaman özel dikkat gerekmektedir.

        • •  Aritmiler

        • •  Epilepsi

        • •  Ciddi hipertansiyon

        • •  Kalp-damar hastalıkları

        • •  Prostat hipertrofisi

        • •  Karaciğer yetmezliği

        • •  Glokom

        • •  Bronşit, bronşiektazi, astım

        • •  Aşırı aktif tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.

        Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi).

        Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyRG83S3k0ZmxXZW56YnUyYnUy

        PULMOTUS’un içeriğinde bulunan klorfeniramin maleat alkolün etkisini artırabilir, bu nedenle alkolle kullanımından kaçınılmalıdır. Klorfeniramin maleat; öksürük veya soğuk algınlığı tedavisinde kullanılan antihistaminik ilaçlar ile kullanılmamalıdır.

        Sukroz içerdiği için, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

        PULMOTUS’un içeriğinde bulunan metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

        PULMOTUS’un içeriğinde bulunan ponso 4R alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Alkol ve klasik antihistaminikler ile (sedatif etkili) birlikte kullanıldığında sedatif etki artar. Sedatif etkileşmeler sedasyon yapmayan antihistaminiklerle daha sınırlı olarak görülür. Topikal uygulanan antihistaminikler (inhalasyonla uygulananlar dahil) bu tür etkileşme göstermezler.

          Anksiyolitikler ya da hipnotikler gibi bazı diğer merkezi sinir sistemi depresanları klorfeniramin maleatı ve sedatif etkilerini potansiyalize edebilir.

          Fenitoin metabolizması klorfeniramin maleat tarafından inhibe edilir ve bu fenitoin toksisitesine neden olabilir.

          Klorfeniramin maleatın antikolinerjik etkileri, atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAOI gibi diğer antikolinerjik ilaçların kullanımı ile şiddetlenir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

          Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          Pediyatrik popülasyon:

          Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye

            Gebelik kategorisi D’dir.

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların bu ilacı kullanmamaları, etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları gerekmektedir.

            Gebelik dönemi

            Hayvan toksikoloji çalışmalarında 24 mg/kg dozun vücut ağırlığının artışında ve büyümede hafif bir gecikmeye yol açtığı gözlenmiştir. Levodropropizin sıçan plasenta bariyerini geçebildiği için gebelerde ve gebe kalmayı düşünenlerde güvenliği kanıtlanmadığından kontrendikedir.

            Levodropropizinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Levodropropizin plasenta bariyerini geçer. İnsanda fetus üzerinde zararlı tesiri olduğu kanıtlanmıştır, bu nedenle hamilelerde kullanılmamalıdır.

            Gebe kadınlarda klorfeniramin kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. İnsanlardaki potansiyel riskleri bilinmemektedir ve 3. trimesterde kulanılması termde veya prematüre Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyRG83S3k0ZmxXZW56YnUyYnUy yenidoğanlarda reaksiyonlara yol açabilir. Bir hekim tarafından mutlaka gerekli görülmediği sürece gebelikte kullanılmamalıdır.

            PULMOTUS, gebelik döneminde kontrendikedir.

            Laktasyon dönemi

            Fare deneylerinde levodropropizin uygulandıktan 8 saat sonra anne sütünde saptanmıştır. Levodropropizin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

            Emziren bir annede levodropropizin alımı sonrasında yenidoğanda uyku hali, hipotoni ve kusma görüldüğü bildirilmiştir. Belirtiler emzirme sonrası ortaya çıktığından emzirmenin kesilmesi sonrası kendiliğinden ortadan kalkmıştır.

            Klorfeniramin maleat anne sütüne önemli miktarda geçer; bu düzeyde ilacın bebek için zararlı etki oluşturduğu bilinmemekle beraber kullanılmaması önerilir. Klorfeniramin maleat ve diğer antihistaminikler laktasyonu inhibe edebilir.

            Üreme yeteneği / Fertilite

            Peri-natal ve post-natal çalışmalara ek olarak yapılan fertilite çalışmalarında, herhangi bir spesifik toksik etki gözlenmemiştir.

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Klorfeniraminin en ciddi antikolinerjik özellikleri olan uyku hali, baş dönmesi, bulanık görme hastanın araç ve makine kullanımı yeteneğini engelleyebilir. Ayrıca psikomotor bozukluğa neden olabilir (bkz. Bölüm 4.8). Araç ve makine kullanımı sırasında çok dikkatli olunmalıdır. Bu olasılık için hasta bilgilendirilmelidir.

              • 4.8. İstenmeyen etkiler

                İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

                Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

                Kan ve lenf sistemi hastalıkları

                Bilinmiyor: Hemolitik anemi, kan diskrazileri

                Bağışıklık sistemi hastalıkları

                Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

                Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, anjiyoödem, anafilaktik reaksiyonlar

                Metabolizma ve beslenme hastalıkları

                Bilinmiyor: Anoreksi

                Psikiyatrik hastalıklar

                Çok seyrek: Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı

                Bilinmiyor: İnsomnia, uyarılabilirlik artışı*, anksiyete, konfüzyon*, irritabilite*, kabus görme*, depresyon*

                Sinir sistemi hastalıkları

                Çok yaygın: Sedasyon, somnolans

                Bu belge 5070 sayıTtElellroııil. İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresi^YayOli<ıl^DJl^kl^kl^t (^dağllⁿe7eKİ^ğı,k^aZ°.^rmile lynOfpDİ kümÖffl oğrul am^ö 5odu‘‘^sİⁱYnUyRG83S3k0ZmxXZW56YnUyYnUy

                Çok seyrek: Yorgunluk-asteni, halsizlik, uyuşukluk, baş ağrısı, vertigo, tremor, parestezi

                Bir vakada tonik-klonik konvulsiyonlar ve petitmal atağı rapor edilmiştir.

                Göz hastalıkları

                Bir vakada midriyazis görüldüğü, bir vakada çift taraflı görme kaybı gözlendiği bildirilmiştir.

                Her iki vakada da reaksiyonlar ilacın kesilmesi sonrası ortadan kalkmıştır.

                Bilinmiyor: Bulanık görme

                Kulak ve iç kulak hastalıkları

                Bilinmiyor: Tinnitus

                Kardiyak hastalıklar

                Çok seyrek: Çarpıntı, taşikardi

                Bilinmiyor: Aritmi

                Vasküler hastalıklar

                Çok seyrek: Hipotansiyon

                Bir vakada atrial bigemine atım rapor edilmiştir.

                Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

                Çok seyrek: Dispne, öksürük, solunum yollarında ödem

                Bilinmiyor: Bronş sekresyonunda koyulaşma

                Gastrointestinal hastalıklar

                Yaygın: Kabızlık, kusma, ağız kuruluğu

                Çok seyrek: Bulantı, midede yanma ve ağrı, dispepsi, diyare. 2 vakada glosit ve aftöz rapor edilmiştir.

                Bir vakada kolestatik hepatit ve bir de eş zamanlı olarak oral hipoglisemikler kullanan yaşlı hastalarda hipoglisemik koma vakası ortaya çıkmıştır.

                Hepato-bilier hastalıklar

                Bilinmiyor: Hepatit, sarılık

                Deri ve deri-altı doku hastalıkları

                Çok seyrek: Alerjik deri döküntüleri, ürtiker, eritem, ekzantem, kaşıntı, anjiyoödem

                Bilinmiyor: Eksfoliyatif dermatit, kızarıklık, fotosensitivite

                Ölümle sonuçlanan bir epidermolizis vakası da rapor edilmiştir.

                Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

                Çok seyrek: Alt ekstremitelerde asteni ve güçsüzlük

                Bilinmiyor: Kas seyirmeleri, kas güçsüzlüğü

                Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

                Seyrek: Üriner retansiyon

                Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

                Yaygın: Bitkinlik

                Çok seyrek: Alerjik ve anaflaktik reaksiyonlar. Genel malazi. Nadir yaygın ödem, senkop ve asteni vakaları bildirilmiştir.

                Bilinmiyor: Göğüste ağrı ve basınç hissi

                Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

                adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyRG83S3k0ZmxXZW56YnUyYnUy

                *Yaşlılar ve çocuklar, paradoksal uyarılma ve nörolojik antikolinerjik etkiler bakımından daha çok etkilenir. (enerji yükselmesi, yerinde duramama, sinirlilik)

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titCk.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

                • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                  Levodropropizinin 240 mg’a kadar tek doz ya da 8 gün boyunca günde 3 kez 120 mg’lık doz uygulamasından sonra ciddi herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.

                  Levodropropizin ile aşırı dozaj vakası bildirilmemiştir. Fakat olası bir doz aşımı durumunda hafif, geçici bir taşikardi olabilir. Sadece, levodropropizinin 360 mg’lık günlük dozu ile tedavi edilen 3 yaşındaki bir çocukta doz aşımı vakası görüldüğü bilinmektedir. Hastada gözlenen şiddetli olmayan karın ağrısı ve bulantı herhangi bir soruna yol açmaksızın iyileşmiştir. Bir aşırı doz vakası ile karşılaşılması halinde zehirlenmeye karşı alınacak tedbirler: gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi, parenteral sıvı tedavisinin başlatılması gibidir. Spesifik antidotu mevcut değildir.

                  Klorfeniramin maleat günlük dozun 3-5 katı oral yoldan alınırsa zehirlenmeye yol açar. Çocuklar antihistaminik ilaçların antikolinerjik toksik etkisine yetişkinlerden daha duyarlıdır. Belirti ve bulgular arasında sedasyon, SSS’de paradoksal eksitasyon, toksik psikoz, konvülsiyonlar, apne, antikolinerjik etkiler, distonik reaksiyonlar, aritmi ve kardiyovasküler kollaps bulunmaktadır. Letal dozu 25-50 mg/kg arasındadır.

                  Gerekli ise temel ve ileri yaşam desteği verilmelidir. Nabızsız ventrikül fibrilasyonu varsa defibrilasyon uygulanır. Antikolinerjik etki nedeniyle zehirlenme belirti ve bulguları gecikebileceğinden bulgusu olmayan hastalar en az 6-8 saat izlenmelidir. Hipotansiyon ve aritmiler agresif şekilde tedavi edilmelidir. Ortaya çıkabilecek koma, konvülsiyon, hipertermi ve ventrikül taşikardisi durumları için izlem süresince hazırlıklı olunmalıdır.

                  • Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

                    Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.