PULMOZYME 2.5 mg 30 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz günde bir kez inhalasyon yolu ile 2.5 mg dornaz alfadır.

21 yaşın üzerindeki bazı hastalar, günde iki kez uygulanan dozlardan yarar görebilirler.

Hastaların çoğu PULMOZYME’in düzenli günlük kullanımından optimal yarar görmüşlerdir. PULMOZYME’in aralıklı olarak verildiği çalışmalarda, pulmoner fonksiyondaki düzelme tedavinin sonlanması ile birlikte ortadan kalkmıştır. Bu nedenle, hastalara ilaçlarını her gün düzenli olarak almaları söylenmelidir.

Hastalar standart göğüs fizyoterapisi programını da içeren normal tıbbi tedavilerini sürdürmelidirler.

Solunum yolu enfeksiyonu şiddetlenmesi yaşayan hastalarda, uygulamaya güvenle devam edilebilir.

Uygulama şekli:

Önerilen bir jet nebülizör/kompresör sistemi kullanılarak seyreltilmemiş bir 2.5 mllik ampul solüsyonunun içeriği inhale edilir (bkz. bölüm 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Bilinen özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:

Bilinen özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:

3 aydan büyük çocuklarda yapılan güvenlilik çalışmalarına karşın, 5 yaşın altındaki çocuklarda PULMOZYME kullanımına ait sınırlı deneyim vardır (bkz. bölüm 6.6).

Geriyatrik popülasyon:

Bilinen özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır. Diğer:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Domaz alfa için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin iyi kontrollü yeterince klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Dornaz alfa önerilen doz doğrultusunda insanlara verildiğinde, asgari sistemik emilim olmaktadır; bu nedenle insan sütünde ölçülebilir dornaz alfa konsantrasyonları beklenmemektedir. Ancak dornaz alfa, emziren bir kadına dikkatli uygulanmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

PULMOZYME ile ilgili advers reaksiyonlar seyrektir (
> 1/10.000 - < 1/1.000). Çoğu olayda, advers reaksiyonlar hafiftir ve kendiliğinden geçer ve PULMOZYME dozunda ayarlama gerektirmezler.

Göz hastalıkları:

Seyrek: Konjonktivit

Solunum, göğüs hastalıktan ve mediastinal hastalıkları:

Seyrek: Disfoni, dispne, farenjit, larenjit, rinit (enfeksiyöz olmayan)

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Dispepsi

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Döküntü, ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Seyrek: Göğüs ağrısı (plöritik/kardiyak olmayan), ateş

Araştırmalar:

Seyrek: Pulmoner fonksiyon testlerinde azalma

PULMOZYME ile yapılan klinik çalışmaları tamamlayan hastaların büyük çoğunluğundan elde edilen verilere dayanılarak, kistik fibrozisin neden olabileceği yan etkilerin görüldüğü hastalar genel olarak PULMOZYME kullanımına güvenle devam edebilirler.

Klinik çalışmalarda, az sayıda hasta dornaz alfanın sürekli kesilmesine neden olan yan etkiler yaşamıştır ve ilacın kesilme oranının plasebo (%2) ile dornaz alfa (%3) arasında benzer olduğu gözlenmiştir.

Domaz alfa tedavisinin başlamasıyla, diğer aerosollerle olduğu gibi, pulmoner fonksiyon azalabilir ve balgam salgısı artabilir.

Dornaz alfa ile tedavi edilen hastaların %5’inden azında dornaz alfaya karşı antikor gelişmiştir ve bu hastalardan hiçbirinde dornaz alfaya karşı IgE antikoru gelişmemiştir. Dornaz alfaya karşı antikor gelişmesinden sonra da pulmoner fonksiyon testlerinde düzelme devam etmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

2 hafta boyunca uygulanan günlük PULMOZYME inhalasyonunun güvenliliği, 3 aylık ila 5 yaşından küçük 65 hastada ve 5 ila 10 yaş arasındaki 33 hastada karşılaştırılmıştır (bkz. bölüm 5.2). Öksürüğü advers olay olarak bildiren hastaların sayısı, orta ila şiddetli öksürük bildiren hasta sayısında olduğu gibi (%18’e (6/33) kıyasla %37 (24/65)), daha büyük yaş grubuna kıyasla küçük yaş grubunda daha fazla olmuştur (%30’a (10/33) kıyasla %45 (29/65)). Diğer advers olaylar hafif ila orta şiddette seyretmiştir. Rinit bildiren hastaların sayısı da (%27’ye (9/33) kıyasla %35 (23/65)), döküntü bildiren hastaların sayısında olduğu gibi (%0’a (0/33) kıyasla %6 (4/65)), daha küçük yaş grubunda daha yüksek olmuştur. Advers olayların niteliği, PULMOZYME ile yapılan daha büyük çalışmalarda görülenler ile benzer olmuştur.

Pazarlama sonrası deneyim:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

PULMOZYME’in doz aşımından kaynaklanan etkileri belirlenmemiştir. Kistik fıbrozis hastaları, 6 güne varan sürelerde günde iki kez 20 mg’a kadar (Önerilen günlük dozun 16 katı) ve 168 gün boyunca aralıklı olarak (2 hafta tedavili / 2 hafta tedavisiz) günde iki kez 10 mg (önerilen dozun 8 katı) PULMOZYME almışlardır. Kistik olmayan fıbrozis hastası 6 yetişkin, DNaz nötralizan antikorları gelişmeden veya çift zincirli DNA’ya karşı serum antikorlarında herhangi bir değişiklik belirlenmeden, 125 mikrogram/kg’lık tek doz intravenöz dornaz alfa ve 7 gün sonrasında 2 ardışık 5 günlük dönemde 125 mikrogram/kg’lık subkütanöz dornaz alfa almışlardır. Tüm bu dozlar iyi tolere edilmiştir.

PULMOZYME’in sistemik toksisitesi gözlenmemiştir ve dornaz alfanın zayıf emilim ve kısa serum yanlanma ömrüne bağlı olarak toksisite oluşması beklenmemektedir. Bu nedenle aşın dozun sistemik tedavisinin yapılması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.