PURSENNID 12 mg 40 draje Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir draje 12 mg senna glikozitlerine eşdeğer 20 mg senna ekstresi kalsiyum tuzu içerir.

Laktoz, glukoz, sukroz, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Draje

Kahverengimsi, yuvarlak, bikonveks şeker kaplı tabletler

4.1. Terapötik endikasyonlar

PURSENNID aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Farklı etiyolojilerdeki atonik konstipasyonun semptomatik tedavisinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

PURSENNID için doğru doz yeniden normal barsak fonksiyonunu sağlamak için gerekli olan en düşük dozdur. Dozaj kişiler arasında değişiklik gösterir ancak genellikle aşağıdaki aralıklarda bulunur.

Yetişkinlerde:

2-4 draje / akşam alınır (medikal tavsiyeye göre maksimum günlük doz, 6 draje)

Çocuklarda:

6-12 yaş: Yaşa bağlı olarak 1-2 draje / akşam alınır. (maksimum günlük doz, 2 draje)

PURSENNID 1 haftadan uzun süreli kullanılmamalıdır. Uzun süreli kullanım için doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli

PURSENNID’in tek doz halinde, bir bardak su ile, akşamları yatmadan önce alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

PURSENNID’in böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

PURSENNID 6 yaşın altındaki çocuklarda doktor gözetiminde olmadığı sürece kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

PURSENNID aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Senna glikozitlerine veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde

• Inflamatuvar barsak hastalıklarında (örn. Crohn hastalığı ve ülseratif rektokolit)

• Gastrointestinal sistemin iritasyonu (örn. bulantı, kusma ve kolik)

• Akut apandisit ve/veya barsak tıkanması, inflamatuvar barsak hastalığı gibi başka akut cerrahi durumlara bağlı olabilecek tanı konmamış akut ya da kalıcı abdominal semptomları (örn.
spastik kabızlık, rektal hemoraji, ileus/preileus tıkanması, hepatopatiler, abdominal intestinal inflamatuar hastalıklar, kramplar ve ağrılar) olan hastalarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Belirlenen doz aşılmamalıdır.

Laksatiflerin uzun süreli rastgele kullanımı alışkanlığa ve barsak fonksiyonunun bozulmasına neden olabilir. Normal barsak fonksiyonunu yeniden sağlamak için en düşük etkin doz kullanılmalıdır. Eğer barsak hareketleri oluşmazsa, buna gore tıbbi gözetim altında doz yükseltilebilir.

PURSENNID, inflamatuvar barsak hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

PURSENNID kullanımı aşağıdaki durumlarda tıbbi gözetim gerektirir:

• Tedaviyi takiben yararlı etkiler görülmezse

• Kullanım 1 haftayı aşarsa

• Semptomlar devam eder ya da kötüleşirse

• Laparotomi ya da abdominal cerrahiden sonra

• 6 yaşın altındaki çocuklarda

4.6. Gebelik ve laktasyon

süresince

PURSENNID laktoz içermektedir. Adolesan ve çocuklarda laktoz ile ilgili olarak intolerans vakaları bildirilmiştir. Pursennid içindeki miktar intolerans semptomlarının oluşması için büyük olasılıkla düşük olsa da, eğer diyare ortaya çıkarsa özel bakım gereklidir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PURSENNID ile ilgili ilaç-ilaç etkileşimleri bildirilmemiştir. Bunun bilinen tek istisnası, antrakinon laksatifleri ile eş zamanlı kullanıldığında serum seviyesi düşebilen bir antiaritmik ilaç olan kinidin sülfattır.

PURSENNİD eş zamanlı olarak özellikle kardiyak glikozitler, antiaritmikler, diüretikler ve kortikosteroidler ile kullanıldığında hipokalemi, kardiyak ve nöromuskuler disfonksiyon ile sonuçlanabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Senna glikozitleri için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir

Gebelik dönemi

PURSENNID gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Senna glikozitleri anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, PURSENNID’in normal dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. PURSENNID gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

PURSENNID, karın ağrısı, kramplar, kolon ve mide mukozası iritasyonu gibi hafif karın rahatsızlıklarına neden olabilir.

Dehidratasyon, bitkinlik, miyopati, mide ağrısı, tuz kaybı, böbrek bozuklukları, sekonder hiperaldosteronizm, hipopotasemi ve hipomagnezemi gibi başka etkiler de bildirilmiştir. Bu advers etkiler genellikle laksatif kullanımının durdurulmasıyla geçmektedir.

PURSENNID ile doz aşımı ya da uzun süreli kullanım başta potasyum (ör. hipokalemi) olmak üzere aşırı elektrolit ve su kaybıyla birlikte bulantı, diyare ile sonuçlanabilir. Ayrıca, megakolon gelişme olasılığı da vardır. Tedavi süresince metabolitler tarafından idrarda sarı ya da kırmızı - kahverengi (pH’a bağlı) olmak üzere renk değişikliği (klinik olarak anlamlı değil) görülebilir Uzun süreli kullanımda alışkanlık raporlanmıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Hipokalsemi, hipomagnezemi, dehidrasyon, hipokalemi, hiponatremi, kan elektrotlarının azalması

Bilinmiyor: Hiperaldesteronizm

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek: Megakolon, karın ağrısı, diyare, mide bulantısı, karın rahatsızlıkları, ilaç toleransı

Böbrek ve idrar idrar hastalıkları

Çok seyrek: Böbrek rahatsızlıkları, kromatüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

PURSENNID’in doz aşımı sıvı ve elektrolit dengesi bozukluğu (hipopotasemi), atonik kolon gelişimi, dolaşım kollapsı, intestinal kolikler, gastrointestinal iritasyon, bulantı, karın ağrısı, kramplar, şok ve metabolik asidoz ile birlikte diyare ile sonuçlanabilir.

Tedavi: Gerektiğinde gastrik lavaj da dahil olmak üzere semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Rehidratasyon (şiddetli diyare yaşanırsa bol miktarda sıvı uygulanır) sağlanmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Stimulan laksatifler ATC kodu: A06A B06

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sennozit laksatifler esas olarak ön ilaçtır. Aktif maddeler, sennozitler, beta-glikozittir ve ince barsaktan emilmez ya da sindirim enzimleriyle parçalanmaz. Kalın barsakta bakteriler tarafından aktif metabolite (rein antron) dönüştürülür. Hayvan çalışmaları, çekuma direk olarak radyo- işaretli rein antronun emiliminin %10’dan küçük olduğunu göstermektedir.

Dağılım ve biyotransformasyon:

Rein antron oksijen ile temas ettiğinde kanda esas olarak glukuronitler ve sülfatlar halinde bulunabilen sennidinler ve reine okside olur.

Elimina.syon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tek doz toksisitesi: Senna, ham bir ilaç olarak oral tedaviden sonra, sıçanlarda (erkek ve dişi sıçanlarda sırasıyla 5.000 mg/kg ve 4.000 mg/kg’lık LD50) ve farelerde (LD50 > 5.000 mg/kg) çok düşük toksisite göstermektedir.

Tekrarlanan doz toksisitesi: Çok sayıda testte sennosidler, 500 mg/kg/hafta’ya kadar olan dozlarda 6 ay süreyle ya da haftada iki kez 30 mg/kg dozlarda test edildiğinde spesifik toksisite göstermemiştir. Toksik etkiler, sennanın bilinen farmakolojik etkisi olan şiddetli diyareye bağlı olarak ortaya çıkmaktadır.

Üreme toksisitesi: Sennosidlerle oral tedaviden sonra, sıçanlar ve tavşanlarda herhangi bir embriyoletal, teratojenik ya da fetotoksik etki kanıtı olmamıştır. Ayrıca, sennosidlerin, genç sıçanların postnatal gelişimi, annelerin davranışlarının düzelmesi ya da erkek ve dişi sıçan fertilitesi üzerinde etkisi olmamıştır.

Genotoksisite: İn vitro ve in vivo genotoksisite çalışmaları ile insan ve hayvan farmakokinetik verileri, metabolik aktivasyonun varlığı ve yokluğu durumunda sennanın genotoksisite riskinin olmadığını göstermiştir.

Bazı in vitro testlerde genotoksisite belirtileri gösteren metabolit aloeemodin ve emodinin 1.000¬ 2.000 mg/gün gibi yüksek dozlarda uygulansa da çok sayıda testte in vivo olarak mutajenik olmadığı saptanmıştır.

Karsinojenisite: 25 mg/kg/gün’e kadar dozlarda 2 yıl süreyle sıçanlara verilen PURSENNID’in aktif içeriği senna ekstresi intestinal sistemde tümörijenite kanıtı görülmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Jelatin Stearik asit Glukoz (susuz)

Talk

Mısır nişastası Laktoz monohidrat Kaplama

Kırmızı demir oksit Titanyum dioksit (E171)

Kolloidal silika

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
PURSENNID	8699504120554
SENNALAX	8699772040189
SENNOTAB	8683447010010	113.62TL
SENOKOT	8699543010113
X-M	8699730010100	107.35TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.