PURSENNID 12 mg 40 draje Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

PURSENNID aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Farklı etiyolojilerdeki atonik konstipasyonun semptomatik tedavisinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

PURSENNID için doğru doz yeniden normal barsak fonksiyonunu sağlamak için gerekli olan en düşük dozdur. Dozaj kişiler arasında değişiklik gösterir ancak genellikle aşağıdaki aralıklarda bulunur.

Yetişkinlerde:

2-4 draje / akşam alınır (medikal tavsiyeye göre maksimum günlük doz, 6 draje)

Çocuklarda:

6-12 yaş: Yaşa bağlı olarak 1-2 draje / akşam alınır. (maksimum günlük doz, 2 draje)

PURSENNID 1 haftadan uzun süreli kullanılmamalıdır. Uzun süreli kullanım için doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli

PURSENNID’in tek doz halinde, bir bardak su ile, akşamları yatmadan önce alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

PURSENNID’in böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

PURSENNID 6 yaşın altındaki çocuklarda doktor gözetiminde olmadığı sürece kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

PURSENNID aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Senna glikozitlerine veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde

• Inflamatuvar barsak hastalıklarında (örn. Crohn hastalığı ve ülseratif rektokolit)

• Gastrointestinal sistemin iritasyonu (örn. bulantı, kusma ve kolik)

• Akut apandisit ve/veya barsak tıkanması, inflamatuvar barsak hastalığı gibi başka akut cerrahi durumlara bağlı olabilecek tanı konmamış akut ya da kalıcı abdominal semptomları (örn.
spastik kabızlık, rektal hemoraji, ileus/preileus tıkanması, hepatopatiler, abdominal intestinal inflamatuar hastalıklar, kramplar ve ağrılar) olan hastalarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Belirlenen doz aşılmamalıdır.

Laksatiflerin uzun süreli rastgele kullanımı alışkanlığa ve barsak fonksiyonunun bozulmasına neden olabilir. Normal barsak fonksiyonunu yeniden sağlamak için en düşük etkin doz kullanılmalıdır. Eğer barsak hareketleri oluşmazsa, buna gore tıbbi gözetim altında doz yükseltilebilir.

PURSENNID, inflamatuvar barsak hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

PURSENNID kullanımı aşağıdaki durumlarda tıbbi gözetim gerektirir:

• Tedaviyi takiben yararlı etkiler görülmezse

• Kullanım 1 haftayı aşarsa

• Semptomlar devam eder ya da kötüleşirse

• Laparotomi ya da abdominal cerrahiden sonra

• 6 yaşın altındaki çocuklarda

4.6. Gebelik ve laktasyon

süresince

PURSENNID laktoz içermektedir. Adolesan ve çocuklarda laktoz ile ilgili olarak intolerans vakaları bildirilmiştir. Pursennid içindeki miktar intolerans semptomlarının oluşması için büyük olasılıkla düşük olsa da, eğer diyare ortaya çıkarsa özel bakım gereklidir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PURSENNID ile ilgili ilaç-ilaç etkileşimleri bildirilmemiştir. Bunun bilinen tek istisnası, antrakinon laksatifleri ile eş zamanlı kullanıldığında serum seviyesi düşebilen bir antiaritmik ilaç olan kinidin sülfattır.

PURSENNİD eş zamanlı olarak özellikle kardiyak glikozitler, antiaritmikler, diüretikler ve kortikosteroidler ile kullanıldığında hipokalemi, kardiyak ve nöromuskuler disfonksiyon ile sonuçlanabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Senna glikozitleri için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir

Gebelik dönemi

PURSENNID gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Senna glikozitleri anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, PURSENNID’in normal dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. PURSENNID gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

PURSENNID, karın ağrısı, kramplar, kolon ve mide mukozası iritasyonu gibi hafif karın rahatsızlıklarına neden olabilir.

Dehidratasyon, bitkinlik, miyopati, mide ağrısı, tuz kaybı, böbrek bozuklukları, sekonder hiperaldosteronizm, hipopotasemi ve hipomagnezemi gibi başka etkiler de bildirilmiştir. Bu advers etkiler genellikle laksatif kullanımının durdurulmasıyla geçmektedir.

PURSENNID ile doz aşımı ya da uzun süreli kullanım başta potasyum (ör. hipokalemi) olmak üzere aşırı elektrolit ve su kaybıyla birlikte bulantı, diyare ile sonuçlanabilir. Ayrıca, megakolon gelişme olasılığı da vardır. Tedavi süresince metabolitler tarafından idrarda sarı ya da kırmızı - kahverengi (pH’a bağlı) olmak üzere renk değişikliği (klinik olarak anlamlı değil) görülebilir Uzun süreli kullanımda alışkanlık raporlanmıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Hipokalsemi, hipomagnezemi, dehidrasyon, hipokalemi, hiponatremi, kan elektrotlarının azalması

Bilinmiyor: Hiperaldesteronizm

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek: Megakolon, karın ağrısı, diyare, mide bulantısı, karın rahatsızlıkları, ilaç toleransı

Böbrek ve idrar idrar hastalıkları

Çok seyrek: Böbrek rahatsızlıkları, kromatüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

PURSENNID’in doz aşımı sıvı ve elektrolit dengesi bozukluğu (hipopotasemi), atonik kolon gelişimi, dolaşım kollapsı, intestinal kolikler, gastrointestinal iritasyon, bulantı, karın ağrısı, kramplar, şok ve metabolik asidoz ile birlikte diyare ile sonuçlanabilir.

Tedavi: Gerektiğinde gastrik lavaj da dahil olmak üzere semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Rehidratasyon (şiddetli diyare yaşanırsa bol miktarda sıvı uygulanır) sağlanmalıdır.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.