RANISIT oral süspansiyon 200 ml Klinik Özellikler
{ Sodyum Aljinat + Potasyum Bikarbonat }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
RANİSİT, reflü özofajite bağlı belirtilere sahip hastalarda veya gebelik sırasında ya da yemeği takiben oluşan mide yanması, asit regürjitasyonu ve hazımsızlık (reflüye bağlı) gibi gastroözofageal reflüye bağlı belirtilerin tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: RANİSİT’in kullanım dozu yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 mL likittir.
12 yaşından küçük çocuklar: Sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Uygulama şekli:
RANİSİT, oral yolla kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
RANİSİT, kalsiyum karbonat içerdiğinden, hiperkalsemi, nefrokalsinosis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda dikkatli olunmalıdır. Sodyum ve potasyum içerdiğinden dolayı böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4.).
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından büyük çocuklar için doz, yetişkinlerdeki gibi, yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 mL’dir. 12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
RANİSİT içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı, buna hidroksibenzoat esterleri de (parabenler) dahildir, aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4.).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
7 gün sonunda semptomlar düzelmediği veya kötüleştiği takdirde klinik durum gözden geçirilmelidir.
Her bir 10 mL RANİSİT; 1.0 mmoTden daha fazla sodyum ve 78 mg (2.0 mmol) potasyum içerir. Bu durum, böbrek bozukluğu veya konjestif kalp yetmezliğinden dolayı sıkı bir tuz rejimi önerilen hastalar için ve ayrıca plazma potasyum seviyelerini yükselten ilaçların kullanıldığı hastalarda hesaba katılmalıdır.
10 mL RANİSİT; 200 mg (2.0 mmol) kalsiyum karbonat içerir. Bu yüzden hiperkalsemi, nefrokalsinosis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Gastrik asit seviyesi çok düşük olan hastalarda ilacın etkinliğinin azalma olasılığı vardır.
Tıbbi tavsiye dışında, 12 yaşından küçük çocukların tedavisinde genellikle önerilmez.
7 günlük RANİSİT tedavisine rağmen semptomlarda iyileşme görülmez veya şikayetler kötüleşir ise hastanın doktor tarafından yeniden değerlendirilmesi gerekir.
Metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyona (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Veri bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi A’dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
RANİSİT kullanımı sırasında ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
RANİSİT’in doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar RANİSİT’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
RANİSİT gebelik döneminde kullanılabilir.
146 gebe kadın üzerinde yapılan açık, kontrollü olmayan bir çalışma, hamilelik döneminde ya da fötüs/yeni doğanın sağlığında RANİSİT’in belirgin bir istenmeyen etkisi olmadığını göstermiştir. Bu ve bundan önceki çalışmalar temel alındığında, RANİSİT gebelik döneminde kullanılabilir. Ancak yine de, kalsiyum karbonat varlığı dikkate alındığında tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması tavsiye edilmektedir.
Laktasyon dönemi
RANİSİT’in emzirme döneminde, çocuklar üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. RANİSİT emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
RANİSİT’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
RANİSİT kullanımı ile ilgili gözlenen yan etkiler aşağıdaki görülme sıklık derecelerine göre belirtilmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (< 1/10 ila > 1/100); yaygın olmayan (< 1/100 ila > 1/1000); seyrek (< 1/1000 ila > 1/10000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafılaktik ve anafılaktoid reaksiyonlar, ürtiker ve bronkospazm gibi hipersensitivite reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hastaya abdominal distansiyon oluşabileceği bildirilmelidir.
Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. | Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Satış Fiyatı | 44.68 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 44.68 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699569700203 |
Etkin Madde | Sodyum Aljinat + Potasyum Bikarbonat |
ATC Kodu | A02BX13 |
Birim Miktar | 1000+200 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 200 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Peptik Ülser ve Gastro-Özofageal Reflü İlaçları > Aljinik Asit |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. |
|
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |
|
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |