RANITINE 150 mg 60 tablet {Münir} Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

RANİTİNE, aşağıdaki hastalıklarda endİkedir:

Yetişkİnler/adölesanlar

Duodenal ülser, selim mide ülseri, steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlara bağlı ülserlerin tedavisinde,

Özellikle geçmişinde peptik ülser olan hastalarda steroid olmayan antienflamatuvar ilaçların (aspirin dahil) neden olduğu duodenal ülserlerin profilaksisinde,

Helikobakter pilori enfeksiyonu ile birlikte görülen duodenal ülser tedavisinde,

Ameliyat sonrası ülserde,

Reflü özofajit tedavisinde,    -

Gastroözofageal reflü hastalığında semptomatik rahatlama sağlamak için Zollİnger-Ellison sendromu tedavisinde,

Ağrı ile karakterize (epigastrik veya retrostemal) yemeklerle İlişkili veya uykuda rahatsızlık veren, fakat yukarıda belirtilen durumlarla ilişkili olmayan, kronik epizodik dispepsilerde,

Ağır hastalarda stres ülserlerinin profıtaksisinde,

Peptik ülserli hastalarda tekrarlayan kanamaların profılaksisinde, Mendelson sendromu profılaksisinde.

Çocuklar (3-11 yaş)

Kısa süreli peptik ülser tedavisi

Reflü özofajit ve gastroözofageal reflü hastalığının semptomatik iyileşmesi dahil olmak üzere gastroözafageal reflü tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Erişkinler (yaşlılar dahil) / adölesaniar (> 12 yaş):

Duodenal ülser ve selim mide ülseri:

Akut tedavi: Duodenal veya selim gastrİk ülser için standart doz şeması günde 2 kez 150 mg veya gece yatarken 300 mg’dır. Duodenal ülser veya selim mide ülserinde çoğu vakalarda dört hafta içinde iyileşme görülür. İlk tedavi süresinde ülseri tamamen İyileşmeyen hastalarda ikinci dört haftalık tedavi sonunda genellikle tamamen iyileşme görülür.

Duodenal ülserde 4 hafta, günde 2 kez, 300 mg ile elde edilen iyileşme oranlan, 4 hafta süre ile günde 2 kez 150 mg veya 300 mg gece yatarken şeklindeki doz şeması ile elde edilenden yüksektir. Dozun artırılması ile istenmeyen etkilerde artış görülmez.

Uzun süreli tedavi: Duodenal veya selim mide ülserinin uzun süreli tedavisi için önerilen olağan doz gece yatarken 150 mg’dır.

Sigara içmek duodenal ülserlerin nüksetme hızım artırdığından, bu hastalara sigarayı bırakmaları tavsiye edilmelidir. Sigarayı bırakamayan hastalarda gece yatarken alman 300 mg’lık doz, 150 mg’hk doz şemasına göre ilave terapötik fayda sağlar.

Steroid olmayan anti-enjlamatuvar ilaçlara bağlı peptik ülserler:

Akut tedavi: Steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlarla tedaviyi takiben veya steroid olmayan antİenflamatuar ilaçlarla tedavi devam ederken görülen ülserlerde günde 2 kez 150 mg veya gece yatarken 300 mg RANİTİNE ile 8-12 haftalık tedavi gerekebilir.

Profılaksi: Steroid olmayan antİenflamatuar ilaçlara bağlı duodenal ülserlerin önlenmesinde, steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlarla birlikte günde 2 kez 150 mg RANİTİNE önerilir.

Helicobacter pylori enfeksiyonu ile birlikte görülen duodenal ülser: Ranitidin, Helikobakter pylorinin eradikasyonu için uygulanan kombinasyon tedavilerinde etkinliğini devam ettirmektedir. Metronidazol veya kullanılan diğer antibakterİyelleri kapsayan tedavilerde karşılaşılan direnç seviyeleri, Ranıtİdin’in duodenumdaki pH seviyesini değiştirmek amacıyla kullanıldığı gerçeğini değiştirmemektedir.

Ameliyat sonrası ülser: Ameliyat sonrası ülser için standart doz günde 2 kez 150 mg’dır. Çoğu durumda 4 haftada iyileşme görülür. İlk 4 haftada tam olarak iyileşmeyen hastalarda genellikle ikinci 4 haftada iyileşme görülür.

Gastroözofageal rejlü hastalığı: Akut hastalık. Reflü özofajitte 8 hafta veya gerektiğinde 12 hafta süre ile günde 2 kez 150 mg veya gece yatarken 300 mg uygulanır. Orta veya şiddetli özofajitte RANİTİNE dozu 12 hafta süre ile günde 4 kez 150 mg’a kadar artırılabilir.

Uzun süreli tedavi: Reflü özofajitin uzun süreli tedavisi için Önerilen yetişkin dozu günde 2 kez 150 mg’dır.

Gastroözofageal reflü hastalığında semptomatik rahatlama için: Gastroözofageal reflü hastalığına bağlı semptomların giderilmesinde, 2 hafta süre ile günde 2 kez 150 mg önerilir, ilk alınan cevap yetersiz olan hastalarda bu rejime 2 hafta daha devam edilebilir.

Zollinger-Ellison sendromu: Başlangıç dozu günde 3 kez 150 mg’dır, fakat gerektiğinde doz artırılabilir. Günde 6 g’a kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir.

Kronik epizodik dispepsi: Kronik epizodik dispepsili hastalar için standart doz, 6 haftaya kadar, günde 2 kez 150 mg’dır. Tedaviye cevap vermeyen veya kısa bir süre sonra nüks görülen hastalar incelenmelidir.

Ağır hastalarda stres ülserlerinden ileri gelen kanamaların profılaksisinde veya kanamalı peptik ülserli hastaların tekrarlayan kanamalarının profılaksisinde, oral beslenme başlayınca günde 2 kez 150 mg RANİTİNE, ranitidin enjeksiyon ile değiştirilebilir.

Mendelson sendromu profılaksisinde: Tercihen bir önceki akşam 150 mg ve anesteziden 2 saat Önce 150 mg verilir. Alternatif olarak ranitidin enjeksiyon da uygulanabilir. Obstetrik hastalarda doğum sırasında; her 6 saatte bir 150 mg verilebilir, fakat genel anestezi gerekiyorsa, partiküler olmayan bir antasİd (örneğin sodyum sitrat) ilaveten verilebilir.

Stres ülseri kanama profılaksisinde: (ağır hastalarda veya peptik ülser nedeni ile kanayan hastaların tekrarlayan kanama profılaksisinde): Oral beslenme başladığında günde iki kez 150 mg enjeksiyon yapılabilir.

Çocuklar (3-11 yaş) ve vücut ağırlığı >30 kg

Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler (Özel Hasta Popülasyonlan)

Kısa süreli peptik ülser tedavisi

Çocuklarda peptik ülser tedavisinde önerilen günlük doz 4 - 8 mg/kg/gün olup maksimum doz, bölünmüş 2 doz halinde 300 mg’a kadar artırılabilir. Tedavi süresi 4 haftadır. İyileşme genellikle 8 hafta sonra ortaya çıktığından, tam iyileşme olmayan hastalarda 4 haftalık bir tedavi daha gerekir.

Gastroözofageal reflü

Çocuklarda gastroözofageal reflü tedavisinde önerilen günlük doz 5-10 mg/kg/gün olup maksimum doz, bölünmüş 2 doz halinde 600 mg’a kadar artırılabilir (maksimum doz vücut ağırlığı fazla çocuklar ya da şiddetli semptomları olan adölesanlara uygulanır).

Uygulama şekli:

RANİTİNE’iıı almadan önce yarım bardak su (en az 75 ml) içerisinde gerekirse hafifçe karıştırılarak, tamamen çözünmesi beklenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler;

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klerensi 50 ml/dak. dan az) yükselen plazma konsantrasyonları nedeni ile ranİtidin birikmeleri olabilir. Böyle hastalarda günlük tavsiye edilen oral ranitidİn dozu 150mg, enjeksiyonluk dozu ise 25 mg olmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Yenidoğanlarda etkililik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Geriyatrik popülasyon (> 50 yaş):

Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokİnetİk Özellikler (Özel Hasta Popülasyonları, > 50 yaş)

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık halinde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Mide ülserli veya son zamanlarda dispeptik belirtilerinde değişiklik olan, özellikle orta yaş ve üstündeki hastalarda, ranitidin ile tedavi mide kanseri belirtilerini maskeleyebileceğinden, tedaviye başlanmadan önce malignite olasılığı bertaraf edilmelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

" bölümünde belirtildiği gibi ayarlanmalıdır.

Seyrek olarak, ranitidİnin akut porfirik krizleri ortaya çıkardığına dair klinik raporlar vardır. Bu nedenle ranitidin akut porfiri hikayesi olan hastalarda kullanılmaktan kaçınılmalıdır.

Özellikle yaşlı ve peptik ülser hikayesi olan, steroid olmayan aütienflamatuar ilaçlarla birlikte ranitidin kullanan hastaların, düzenli kontrolü önerilmektedir.

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva etmektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Yaşlı, kronik akciğer hastalığı olan, diyabet veya bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda toplumsal kaynaklı pnömoni gelişme riskinde artış olabilir. Yapılan geniş çaplı epidemiyolojik çalışmalar, toplumsal kaynaklı pnömoni gelişme riskinin H2 reseptör antagonistlerini kullananlarda, tedaviyi bırakanlara göre yükseldiğini göstermiştir. Düzeltilmiş göreli risk artışı 1.63 (% 95 Cl, 1.07-2.48).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Rantidin diğer İlaçların absorbsiyonu, metabolizması veya renal ekskresyonunu etkileme potansiyeline sahiptir. Değiştirilmiş farmakokinetikleri, etkilenen ilaçların doz ayarlamalarını ya da tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Etkileşimler aşağıdakileri içeren çeşitli mekanizmalar ile gerçekleşir:

1)    Sitokrom P-450’ye bağlı karma fonksiyonlu oksijenaz enzim sisteminin inhıbisyonu: Ranitidin, tavsiye edilen standart dozlarda bu enzim tarafından inaktive edilen diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol ve teofılin gibi ilaçların etkisini artırmaz.

Kumarin antİkoagülanlar (varfarin gibi) ile protrombin zamanı değişiklikleri bildirilmiştir. Terapötik indeksin kısıtlılığı nedeniyle, ranitidin İle eşzamanlı tedavi süresince yükselen veya düşen protrombin zamanının sıkı biçimde gözlemlenmesi tavsiye edilmektedir.

2)    Renal tübüler sekresyon için rekabet:

Rantidin kısmi olarak katyonİk sistem ile elimine edildiğinden, bu yolla elimine edilen diğer bazı ilaçların klerensini etkileyebilir. Ranitİdİnİn yüksek dozları (örn. Zollinger-Ellison sendromunun tedavisinde kullanılanlar gibi) prokainamid ve N-asetilprokainamid ekskresyonunu azaltabilir. Bu da, bu ilaçların plazma düzeylerinin artışı İle sonuçlanır.

3)    Gastrik pH değişimi:

Belirli bazı ilaçların biyoyararlanımı etkilenebilir. Bu durum absorpsiyonda artışla (örn. triazolam, midazolam, glipizid) ya da azalma ile (örn. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefıtnib) sonuçlanabilir.

Ranitidin, amoksisilin ve metronidazol arasında geçimsizlik saptanmamıştır.

Yüksek dozda sukralfat (2 g) ranitidin ile birlikte verildiğinde, ranitidinin absorbsiyonu azalabilir. Bu etki, sukralfat ranitidin atımından 2 saat sonra alınırsa görülmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fotal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Ranitidin plasentadan geçer. Diğer ilaçlarda olduğu gibi gebelerde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Ranitidin anne sütü ile atılır. Diğer ilaçlarda olduğu gibi emziren annelerde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yetencği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etki ile ilgili bildirim bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etki sıklıkları pazarlama sonrası spontan raporlara dayanarak tahmin edilmiştir. Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın >1/10; Yaygın >1/100 ve < 1/10; Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100; Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000; Çok seyrek < 1/10.000; Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Kan sayımı değişiklikleri (lökopeni, trombositopeni). Bunlar genellikle geri dönüşlüdür. Agranülositoz veya bazen kemik iliği hipoplazisi veya kemik iliği aplazisi ile birlikte pansitopeni    ,

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon ve göğüs ağrısı)

Çok seyrek: Anafilaktik şok

Bu olaylar tek bir dozdan sonra bildirilmiştir.

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek: Geri dönüşlü mental konfüzyon, depresyon ve halüsinasyonlar Bunlar başlıca ağır hasta ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Baş ağrısı (bazen şiddetli), sersemlik ve geri dönüşlü istem dışı hareket bozuklukları

Göz bozuklukları

Çok seyrek: Geri dönüşlü bulanık görme

Akomodasyonda değişikliği düşündüren bulanık görme bildirilmiştir.

Kardiyak bozukluklar

Çok seyrek: Diğer H2 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi bradikardi ve A-V blok ve sadece enjeksiyonla birlikte asistol.

Vasküler bozukluklar

Çok seyrek: Vaskülit

Gastrointestinal bozuklukları

Yaygın olmayan: Karın ağrısı, konstipasyon, bulantı (bu semptomlann çoğu tedavi sürerken düzelir)

Çok seyrek: Akut pankreatit, diyare    ’

Hepato-biliyer bozukluklar

Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici ve geri dönüşlü değişiklikler

Çok seyrek: Sarılık ile birlikte veya sarılık olmaksızın hepatit (hepatoselüler, hepatokanaliküler veya karma), bunlar genellikle geçicidir.

Deri vc deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Deri döküntüsü

Çok seyrek: Eritem multİform, alopesi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları

Çok seyrek: Artralji ve miyalji gibi kas-iskelet sistemi semptomlan

Böbrek ve idrar bozuklukları

Seyrek: Plazma kreatinin düzeyi yükselmesi (genellikle hafiftir ve tedavi sürerken normal düzeye düşer).

Çok seyrek: Akut İnterstisyel nefrit Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar

Çok seyrek: Geri dönüşlü impotans, meme ile ilgili durumlar (jinekomasti ve galaktore gibi) Şüpheli advers reaksiyonların ranorlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Ranİtidinin etkisi spesifiktir ve ilacın aşırı dozajına bağlı özel problemler beklenmez. Uygun görülen semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.

Hekimler İlacın içeriğindeki sodyuma karşı dikkatli olmalıdır.

Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.