RAXERIN 30 mg DAGILABILIR 30 tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bebeklerde (3 ay üstü) ve çocuklarda; tek başına genel destekleyici önlemlerin klinik durumun kontrol edilmesinde yetersiz olduğu durumlarda ve nedensel tedavinin mümkün olmadığı durumlarda, oral rehidrasyon ve genel destekleyici önlemler ile birlikte akut diyarenin tamamlayıcı semptomatik tedavisinde endikedir.

Nedensel tedavinin mümkün olduğu durumlarda, rasekadotril tamamlayıcı tedavi olarak uygulanabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

RAXERİN, oral rehidrasyon tedavisi ile birlikte oral yoldan uygulanır.

RAXERİN 30 mg, >13 kg vücut ağırlığındaki çocukların tedavisi için uygundur.

Önerilen doz vücut ağırlığına göre belirlenir: Düzenli aralıklarla günde 3 kez 1.5 mg/kg (1-2 tablete eşdeğer).

13 kg - 27 kg arasındaki çocuklarda: Günde 3 kez 30 mg >27 kg çocuklarda: Günde 3 kez 60 mg

Çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda tedavi süresi 5 gün’dür.

İki normal dışkı kaydedilene kadar tedaviye devam edilmelidir. 7 günlük tedavi süresi aşılmamalıdır. Rasekadotril ile uzun süreli tedavi önerilmez.

3 ay öncesi bebeklerde kullanımına dair klinik çalışma bulunmamaktadır.

Uygulama şekli:

Sadece oral yoldan kullanım içindir.

RAXERİN tablet, bir bardak (100 - 200 mL) su içerisinde, ince bir süspansiyon meydana gelinceye kadar iyice karıştırıldıktan sonra içilmelidir.

Tabletler çiğnenmemeli veya doğrudan yutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan çocuk ve yetişkinlerde kullanımına dair çalışma bulunmamaktadır (Bkz. Bölüm 4.4.).

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Rasekadotrile veya içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RAXERİN, rehidrasyon rejimini değiştirmez. Bol sıvı içilmesi gereklidir.

Önemli ölçüde kusma veya iştah kaybı ile birlikte ciddi veya uzun süreli diyare durumunda intravenöz rehidrasyon düşünülmelidir.

Kanlı ve/veya iltihaplı dışkı ve ateş, diyareye neden olan invazif bakteri varlığına veya başka bir ciddi hastalığa işaret edebilir. Ayrıca, rasekadotrilin antibiyotiğe bağlı diyarede kullanımı test edilmemiştir. Bu nedenle, böyle durumlarda rasekadotril verilmemelidir.

Kronik diyarede rasekadotril ile yeterli çalışma bulunmamaktadır.

3 ay öncesi bebeklerde kullanımı için klinik çalışma bulunmadığından bu popülasyonda kullanılmamalıdır.

Hangi derece olursa olsun böbrek ve karaciğer yetmezliği olan çocuklarda kullanımına dair yeterli veri olmadığından dolayı bu hasta popülasyonunda kullanılmamalıdır.

Olası biyoyararlanım kaybı nedeniyle uzun süreli ya da kontrol edilemeyen kusma durumlarında bu ilaç uygulanmamalıdır.

Yardımcı maddeler:

Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektir.

Bu tıbbi ürün mannitol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektir.

Bu tıbbi urun her tabletinde 0,03 mmol (0,777 mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Rasekadotrilin insanlarda bugüne kadar diğer tıbbi ürünler ile tanımlı etkileşimleri bulunmamaktadır.

İnsanlarda, rasekadotrilin loperamid veya nifuroksazid ile birlikte kullanımı rasekadotrilin kinetiğini değiştirmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

RAXERİN’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda rasekadotril kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları, gebelik, fertilite, embriyo-fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm

5.3.). Ancak, spesifik klinik çalışmalar bulunmadığından rasekadotril gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Rasekadotrilin insan sütüne geçip geçmemesiyle ilgili yeterli veri olmadığından dolayı emzirme döneminde kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği /Fertilite

Sıçanlarda yapılan fertilite çalışmalarında rasekadotrilin fertilite üzerine etkisi olmadığı gösterilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisinin olmadığı veya göz ardı edilebilir kadar az olduğu bildirilmiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Akut diyareye ilişkin klinik çalışmalarda, 860 pediatrik hasta rasekadotril ile 441 hasta ise plasebo ile tedavi edilmiştir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar plaseboya oranla rasekadotril ile daha sık ortaya çıkan veya pazarlama sonrası rapor edilen advers reaksiyonlardır.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak tanımlanır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Tonsilit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, eritema

Bilinmiyor: Eritema multiforme, dilde ödem, yüzde ödem, dudaklarda ödem, gözkapaklarında ödem, anjiyoödem, ürtiker, eritema nodosum, papüler döküntü, prurigo, kaşıntı.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili olgu bulunmamaktadır. Yetişkinlerde 2 g üzerindeki tek dozlarda (terapötik dozun 20 katına tekabül eder) herhangi bir zararlı etki kaydedilmemiştir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.