REBETOL Kapsül ve interferon alfa-2b tedavisinin güvenilirliği 1183 hastadan oluşan entegre bir veritabanı temel alınarak değerlendirilmiştir. Bunlara, alfa interferona başlangıçta yanıt veren ancak daha sonra relaps görülen 173 hasta (interferon-relaps hastaları) ve önceden alfa interferon tedavisi uygulanmayan 1010 hasta (interferon-naiv hastalar) dahildir.
Advers olayların çoğunluğunun ağırlığı hafif ya da orta düzeyde olup bunlar tedaviyi sınırlayıcı değildir; ağır advers olaylar hastaların % 16’sında bildirilmiştir. Kombinasyon tedavisi ile advers olayların tipleri ve sıklığı interferon alfa-2b’nin bilinen güvenilirlik profili ve ribavirin ile ilgili yan etkilerle sınırlıdır.
İnterferondan sonra nüks olan hastalara kıyasla interferon naiv hastalarda daha sık advers olay bildirilmiştir. Tablo 4’te en sık advers olay bildirilen tedavi grupları olan interferon alfa-2b ile kombine olarak kullanılan REBETOL veya yalnız interferon alfa-2b ile 48 hafta süreyle tedavi edilen hastalar için rapor edilen advers olaylar tanımlanmıştır. Daha kısa tedavi süresi veya interferondan sonra relaps olan hastalarda advers olay insidansı daha düşüktür.
Hemoliz, REBETOL tedavisinin tanımlanmış toksisitesidir. Ancak, klinik çalışmalarda sadece hemoglobin düzeylerindeki düşme nedeniyle tedavinin kesildiği hasta yoktur. Hemoglobin düzeylerinde 48 haftalık çalışma süresince ≥2 g/dl, >3 g/dl ve >4 g/dl’lik düşmeler sırasıyla hastaların % 31, % 27 ve % 23’ünde gözlenmiştir. Bunlar 24 hafta süreyle tedavi edilen hastalarda görülen hemoglobin düzeyi düşme inisidansı ile benzerdir. Çoğu hastada hemoglobin düzeyindeki düşme tedavi süresinin başlarında meydana gelmiş ve retikülositlerdeki kompanse edici artış ile stabilize olmuştur. Hemoglobin düzeyinin hastaların % 14’ünde 10 g/dl’nin altına düşmesi, hemolizin dozaj uygulama çizelgesine uyulmasıyla en aza indiğini göstermektedir (bakınız KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU).
Advers olaylar nedeniyle dozaj azaltımı ve tedaviye ara verilmesi, interferondan sonra nüks olan popülasyonda 24 hafta tedavi edilen hastaların % 12’sinde ve interferon-naiv popülasyonda 48 hafta tedavi edilen hastaların % 21’inde ortaya çıkmıştır. Anemi, doz azaltımının primer nedenidir. Advers olaylara bağlı olarak interferon-relaps popülasyonda 24 hafta tedavi edilen hastaların % 6’sında ve interferon-naiv popülasyonda 48 hafta tedavi edilen hastaların % 20’sinde tedavi kesilmiştir.
Klinik çalışmalarda ağır ve hayatı tehdit eden psikiyatrik advers olayların insidansı çalışma grubundan bağımsız olarak düşüktür. Ribavirin ile interferon alfa-2b kombinasyonu veya yalnız interferon alfa-2b ile tedavi edilen hastalarda ciddi advers olaylar hastaların % 3.6 ya karşı % 2.2 sinde görülmüştür. Hayatı tehdit eden olayların oranı ise % 1’e karşı <% 1 olmuştur; bunlar arasında kombinasyon tedavisinde üç hasta intihar girişiminde bulunmuş, 9’unda intihar düşüncesi gözlenmiştir. İnterferon alfa-2b ile tedavi edilenlerden sadece üç hastada intihar düşüncesi gözlenmiştir.
C hepatiti için tek başına interferon alfa-2b ile tedavi edilen hastalarda bildirilen diğer advers olaylar nöropati; bazen ağır rabdomiyoliz; böbrek yetmezliği; diabetes mellitus; ağırlaşan diabetes mellitus; hipoglisemi; miyokard enfarktüsü; pankreatit ve işitme bozukluğu ve halusinasyon dahil psikozu içerir. Nadiren agresif davranış ve vertigo da bildirilmiştir.
Laboratuar değerleri: Klinik çalışmalarda anormal laboratuar değerleri saptanan olguların çoğunluğu doz modifikasyonlarıyla düzelmiştir (bakınız Dozaj Modifikasyon Çizelgesi, KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU).
Anemi, lökopeni, nötropeni, granülositopeni ve trombosit olgularının çoğunluğu hafiftir (WHO kriterleri).
Çok nadir olarak kombinasyon tedavisi ile aplastik anemi görülebilir.
Klinik müdahele gerektiren tiroid fonksiyon anormallikleri (TSH değerlerinde değişim) önceden tiroid bozukluğu olmayan hastaların %3’ünde ortaya çıkmıştır. Bazı hastalarda hemolizle ilişkili olarak ürik asit ve indirekt biluribin d
 |
HIV ve Aids
HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan
Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
 |
Diyabet Hastalığı
Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
 |
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük
Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
