REDOX-C ampül 500 mg/5 ml Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Parenteral tedavinin gerekli olduğu C vitamini eksikliğinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin ve 12 yaş üzerindeki çocuklarda: Günde 500 mg - 1000 mg. Günde 2 ampulden (1000 mg vitamin C/gün) fazla kullanılmamalıdır. Tercihen oral kullanıma öncelik verilmelidir. Aksi halde enjeksiyon sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

İntravenöz olarak uygulanır.

Mavi nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur. Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya çekilir. Testere kullanılmasına gerek yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (4.3 bölümüne bakınız). Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Bebek ve çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

•    Etkin maddeye veya bölüm 6.l’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,

•    Diyalize giren hastalar dahil olmak üzere şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda,

•    Nefrolitiazisi olan veya nefrolitiazis öyküsü bulunan kişilerde,

•    Hiperoksalüride,

•    Hemokromatozda: Yüksek dozlarda C vitamininin kronik kullanımı (yetişkinlerde > 500 mg / gün), aşırı demir yükünü şiddetlendirebilir ve hemokromatozlu hastalarda organ hasarına neden olabilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

•    Tüm kaynaklara bağlı akut ve kronik C vitamini alımı 9-13 yaş arası çocuklarda >1200 mg/gün, 14-18 yaş arası genç erişkinlerde > 1800 mg/gün ve yetişkinlerde > 2000 mg olduğunda advers etki riskini artırır.

•    Akut ve kronik C vitamini doz aşımı (> 2 g/gün) serum ve idrarda oksalat düzeylerini anlamlı olarak yükseltebilir. Bazı durumlarda, bu hiperoksalüri, kalsiyum oksalat kristalüri, kalsiyum oksalat birikimi, böbrek taşı oluşumu, tübülointerstisyel nefropati ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilir.

•    Hafif ya da orta düzeyde böbrek yetmezliği olanlar C vitamininin toksik etkilerine düşük dozlarda duyarlı olabilirler ve ürün dikkatli kullanılmalıdır.

•    C vitamini doz aşımı (çocuklarda > 3 g /gün ve yetişkinlerde >15 g/gün), glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda oksidatif hemoliz ya da yaygın intravasküler koagülasyona yol açabilir.

•    Kalsiyum-oksalik böbrek taşı hastalığına eğilimi olan ya da tekrar eden böbrek taşı hastalığı bulunan hastalar, C vitamini tüketimini 100-200 mg/güne düşürmelidir.

•    C vitamini, demir ab sorb siy onunu artırdığından yüksek dozlar, talasemi, polisitemi, lösemi, ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir.

•    C vitamininin yüksek dozlarının, orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ile ilişkili olduğu konulmuştur.

•    C vitamininin hızla çoğalan ve geniş şeklide yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiği düşünülmektedir. Bu nedenle ilerlemiş kanserlerde askorbik asit reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

•    Teorik olarak C vitamininin yüksek dozları, ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı duyarlı hastalarda gut artritine neden olabilir.

•    Başka tek vitamin veya multivitamin preparatları, diğer başka ilaçlar alan veya tıbbi bakım altındaki hastalar bu ürünü almadan önce bir sağlık profesyoneline danışmalıdır (bkz. bölüm 4.5 ve 4.9).

•    C vitamini glikoz düzeylerinin ölçümünde kullanılan test kitleri ve ölçüm cihazı ile etkileşime girerek yanlış okumalara yol açabilir. Yönlendirme için test kiti ya da ölçüm cihazının kullanma talimatına başvurunuz (bkz. Bölüm 4.5).

•    C vitamini laboratuvar testleriyle etkileşime girerek yanlış okumalara yol açabilir. Bu ürünü alırken ve laboratuvar testleri planlanırken hekiminizi ya da sağlık profesyonelinizi bilgilendiriniz, (bkz. bölüm 4.5).

REDOX-C her dozunda lmmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

REDOX-C parahidroksibenzoat içerdiğinden aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağandışı bronkospazma sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tekil bileşenler için literatürde çeşitli potansiyel etkileşimler bildirilmektedir. Bu nedenle başka herhangi bir ilaç kullanan, besin takviyesi alan veya tıbbi tedavi gören hastalar bu ürünü almadan önce bir hekime ya da sağlık profesyoneline danışmalıdır.

İlaç etkileşimleri

Varfarin: Yüksek dozlarda C vitamini varfarinin etkililiğini engelleyebilir.

Dikumarol: C vitamininin ahırımdan sonra protrombin zamanının kısaldığı istisnai bir vaka mevcuttur.

Disülfıram: Kronik ya da yüksek dozlarda C vitamini disülfıramın etkililiğini engelleyebilir.

Desferroksiamin: C vitamini, özellikle kalpte, kardiyak yetersizliğe neden olacak şekilde doku demir toksisitesini artırabilir.

Siklosporin: C vitamini de dahil olmak üzere antioksidan takviyesi kandaki siklosporin seviyelerini azaltabilir.

Indinavir (proteaz inhibitörleri): Yüksek doz C vitamini indinavir serum konsantrasyonunu anlamlı biçimde düşürdüğünden, indinavirin etkililiğini engelleyebilir.

Etinilestradiol: Günlük 1 gram dozajda C vitamini, oral kontraseptif preparatlardan etinilestradiolün biyoyararlammım artırabilir ki bu da etinilestradiolden kaynaklanan advers etkileri artırabilir. Askorbik asit ile tedavide eş zamanlı etinilestradiol kullanılıyorsa hasta etinilestradiolün advers etkileri bakımından izlenmelidir.

Asetilsalislik asit: Eş zamanlı kullanım halinde C vitamininin idrarla atılımında artma, asetil şali silik asitin atılımında azalma meydana gelir. Asetil şali silik asitin, C vitamini absorbsiyonunu yaklaşık 1/3 oranında düşürdüğü bulunmuştur. Bu etkiler doza bağlı etkilerdir ve kronik olarak yüksek doz asetil şali silik asit kullanan kişilerde C vitamini takviyesi gerekli olabilir. Kardiyovasküler endikasyonlar için düşük doz asetil şali silik asit kullanımında ise C vitamini takviyesi ilavesi gerekli değildir.

Şahsilik asit: Salisilatlar bağırsak duvarından aktif transportu inhibe etmektedir.

İzoprenalin: İzoprenalinin kronotropik etkisi, C vitamini ile eş zamanlı verildiğinde azalır.

Alkol: Alkol tüketimi C vitamininin kandaki seviyelerini düşürmektedir. Eş zamanlı kullanımın etkileri bilinmemektedir.

Meksiletin: C vitamininin yüksek dozları ile meksiletin eş zamanlı uygulandığında meksiletinin renal atılımı hızlanabilir.

Barbitüratlar (Primidon): Barbitüratlar (Primidon) ile eş zamanlı verildiğinde, C vitamininin üriner atılımı artabilir.

Amfetamin ve trisiklik anti depresanlar: C vitamini, amfetaminlerin ve trisiklik antidepresanların renal tübüler reabsorbsiyonunu düşürmüştür.

Flufenazin ve diğer fenotiazinler: C vitamininin fenotiyazinlerin terapötik etkisini düşürdüğü rapor edilmiştir. Flufenazinin konsantrasyonu da düşebilir.

Kortikosteroidler: Kortikositeroidler C vitamini oksidasyonunu artırır. Ancak klinik olarak anlamlı değildir.

Tetrasiklinler: Tetrasiklinler C vitamininin hücre içi metabolizmasını ve böbrek tubulüsleri seviyesinde geri emilimi inhibe etmektedir.

Amigdalin: Siyanür zehirlenmesi riskinin yüksek dozda C vitamini (>4000 mg) ve amigdalinin aynı anda alınması neticesinde arttığına dair bir vaka rapor edilmiştir.

Alüminyum: Alüminyum ile birlikte alınan yüksek dozdaki C vitamini, alüminyumun tekrar emiliminde artışa neden olabilir. Bu etkileşim normal böbrek fonksiyonuna sahip kişilerde klinik olarak anlamlı bulunmamıştır.

Teorik olarak; yüksek dozlardaki C vitamini idrarın asitleşmesine, dolayısıyla asidik özellikteki ilaçların beklenmeyen şekilde renal tübüler reabsorbsiyona uğramasına ve böylece oluşan cevabın aşırı olmasına yol açabilir. Diğer taraftan, bazik ilaçlar azalmış reabsorbsiyon gösterebilir, bu da terapötik etkide düşme ile sonuçlanabilir.

Gıda/Takviyeler ile etkileşimler

Demir: C vitamini, demir eksikliği olan kişilerde demir emilimini artırabilir. Demir düzeylerindeki küçük kademeli artışlar kalıtsal hemokromatozis bulunan olgularda ya da bu hastalığın heterozigot taşıyıcılarında aşırı demir yükünü şiddetlendirebileceğinden önemli olabilir.

Labotatuvar etkileşimleri

C vitamini güçlü bir indirgeyici ajan olduğundan (elektron donörü), idrar ve serumda glikoz, kreatinin, karbamazepin, ürik asit ve inorganik fosfat analizleri ve feçeste gizli kan analizi gibi oksidasyon-indirgeme reaksiyonları içeren laboratuvar testlerinde kimyasal etkileşime neden olabilir. İndirgeyici özelliklere bağlı olmayan spesifik testler kullanılması veya diyetle alman ekstra C vitamininin kesilmesi istenmeyen etkileşimleri önleyecektir. C vitamininin testle etkileşimde bulunup bulunmadığını belirlemek için üreticinin verdiği bilgilere bakınız.

C vitamini idrar ve kan glikozunu ölçen testlerle etkileşime girerek hatalı okumalara neden olabilir ancak kan glikoz düzeyleri üzerinde etkisi yoktur. C vitamininin etkileşime girip girmediğini belirlemek ve okumalarda doğrulukla ilgili kılavuz bilgiler almak için ölçüm cihazı veya test kitinin kullanma talimatına bakınız.

C vitamini, serum transaminazlar ve laktik dehidrogenazın otoanalizör cihazıyla tayininde engel oluşturur. Gizli kan ve serum teofılin seviyeleri tayini için uygulanan bazı testleri etkileyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oral kontraseptifler C vitamininin endojen serum düzeyini düşürür. Günlük 1 gram dozajda C vitamini, oral kontraseptif preparatlardan etinilestradiolün biyoyararlammım artırabilir ki bu da etinilestradiolden kaynaklanan advers etkileri artırabilir. Askorbik asit ile tedavide eş zamanlı etinilestradiol kullanılıyorsa hasta etinilestradiolün advers etkileri bakımından izlenmelidir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar gebelik ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler açısından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. REDOX-C, hekim tarafından gerekli görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

C vitamini, önerilen dozda alındığında gebelik sırasında güvenilir kabul edilmektedir. Ancak, gebelik sırasında C vitamini tedavisinin riskini değerlendiren yeterli kontrollü insan çalışmaları olmadığı için, ürün gebelik sırasında yalnızca hekim tarafından önerildiğinde kullanılmalıdır. Kronik doz aşımı fetüs için zararlı olabileceğinden, önerilen doz aşılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Askorbik asit anne sütüne geçer. Yüksek dozda alınmasının bebeğe zarar verici etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir, ancak teorik olarak mümkündür. Bu nedenle, emziren anneler için beklenen yarar potansiyeli riskten fazla olmadıkça maksimum günlük gereksinimi aşmamaları önerilmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Normal endojen düzeylerde C vitamininin insanlarda advers üreme etkilerine neden olduğuna dair bir kanıt yoktur. Üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ürünün araç ve makine kullanımı üzerinde hiç etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir bir etkisi vardır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Ürün kullanımının onaylanmasından sonra aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar gönüllü olarak bildirildiğinden, olayların sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek olası değildir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Tavsiye edilen dozun üzerinde kullanıldığında G6PD (Glikoz-6-fosfataz eksikliği) olan hastalarda hemoliz

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, anafılaktik reaksiyon, anafılaktik şok.

Nadiren gözlenen ve ilgili laboratuvar bulgulan ve klinik belirtiler ile saptanan aşın duyarlılık reaksiyonları:

alerjik astım sendromunu

- döküntü, ürtiker, aleıjik ödem ve anjiyoödem, prürit ve kardiyo respiratuvar distres gibi semptomların görüldüğü hafif ila orta derecede cildi, solunum yolunu, gastrointestinal kanalı ve kardiyovasküler sistemi etkileyen reaksiyonlan içermektedir.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş ağnsı, baş dönmesi, yorgunluk, uyku bozukluğu Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek: İshal, mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı, dispepsi

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor : Flushing (al basması) ya da kızarıklık

Kas, iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Seyrek: Kol ve bacaklarda duyarlılık, ağrı, ateş ya da şişlik

Böbrek ve idrar yolu hatalıkları:

Seyrek: İdrar yapmada güçlük

Bilinmiyor : Diürez, hiperoksalüri ve böbrek taşı oluşturma potansiyeli bulunan kişilerde veya tavsiye edilen dozun üzerinde kullanıldığında böbrek taşı oluşumu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Enjeksiyon ve infüzyon bölgesi reaksiyonları.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu ürünün önerildiği gibi kullanıldığında aşırı doza yol açabildiğine dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır

Diğer tüm kaynaklardan C vitamini alımı dikkate alınmalıdır.

Klinik bulgular ve semptomlar, laboratuvar bulguları ve doz aşımının sonuçlan oldukça değişkendir, bireyin yatkınlığı ve çevre koşullarına dayanmaktadır.

C vitamini aşımının genel tablosunda diyare, bulantı ve kusma dahil gastrointestinal rahatsızlıklarda artış görülmektedir.

Bu semptomların ortaya çıkması halinde tedavi kesilmeli ve semptomatik tedavi yapılmalıdır.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.