REFACTO AF 1000 IU IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü 1 flakon Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi REFACTO AF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İnhibitör gelişimi

Hemofili A hastalarında faktör VIITe karşı faktör VIIFin etkisini yok edici antikorlar (inhibitörler) gelişebilir. Böyle bir durumun belirtisi, kanama tedavisinde kullanılan ReFacto AF miktarında artış ve/veya tedaviden sonra devam eden kanamadır. Bu durumda bir hemofili merkezi ile görüşülmesi önerilmektedir. Doktorunuz inhibitör gelişimi ile ilgili değerlendirme yapabilmek için sizi takip etmek isteyebilir. Bir araştırmada, ReFacto AF alan hastalann yaklaşık %2’sinde inhibitör gelişimi meydana gelmiştir.

Kanama kontrolü için ReFacto AF kullanma miktannızda anlamlı bir artış farkediyorsanız lütfen acilen doktorunuz ile görüşünüz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa ReFacto AF’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aşırı duyarlık reaksiyonları/alerjik reaksiyonlar

Eğer şiddetli, ani aleıjik reaksiyonlar (anafılaktik) oluşursa, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır. Aşağıda belirtilen aleıjik (hipersensitivite) reaksiyonlarından herhangi birinin erken belirtilerini fark ettiğiniz anda, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, genel kaşıntı

• Dudakların ve dilin şişmesi

• Nefes almada güçlük, hırıltılı nefes alma, göğüste sıkışma

Nefes almada güçlük ve bayılma dahil şiddetli belirtiler acil tedavi gerektirir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Daha önce Faktör VIII tedavisi almamış hastalarda inhibitör gelişimi

(Chinese Hamster ovary)    ve faktör VIII’e karşı oluşturulan proteinlerde (antikorlar) artış

gösterebilir. Bu proteinlerin herhangi bir klinik etkisi olduğu veya belirtilere neden olduğu bilinmemektedir.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Daha önce Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi

Kalıcı venöz katetere bağlı şikayetler

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Ürperti hissi/üşüme, terleme, kaslarda zayıflık

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlan (yanma ve batma dahil), enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık ve şişme

• Kalp enzimlerinde hafif yükselme

Yan etkilerin raporlanması

Doğum Sonrası Depresyonu  Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.