REFACTO AF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Lütfen bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz

doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REFACTO AF ile tedavi, Hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Doktorunuz alacağınız REFACTO AF dozunu belirleyecektir. Bu doz ve süre faktör VIII yerine koyma tedavisine bireysel ihtiyacınıza dayanmaktadır. REFACTO AF birkaç dakikalık enjeksiyon ile bir toplardamar içine verilir. Hastalar veya hasta yakınları uygun şekilde eğitim aldıktan sonra REFACTO AF enjeksiyonunu uygulayabilir.

Tedavinin dozu ve süresi faktör VIII eksikliğinin derecesine, kanamanın yeri ve süresine ve hastanın klinik durumuna bağlıdır. Uygulanan dozlar hastanın tedaviye verdiği cevaba göre ayarlanmalıdır. Bir inhibitörün (antikorlar alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) varlığında daha yüksek doz ya da uygun spesifik tedavi gerekebilir.

Uygulanacak olan miktar ve uygulama sıklığı daima her hastadaki klinik etkililiğine göre ayarlanmalıdır.

Aşağıda durumlara özel istenilen faktör VIII düzeyi (% ya da IU/dl), tedavi süresi (gün) ve dozların sıklığı (saat) yer almaktadır.

Kanama durumlarında:

Eklem içi kanama, ağızdan ya da kas içine kanama durumlarında; %20-40 (IU/dl) faktör VIII düzeyinde infüzyonu her 12-24 saatte bir tekrarlayınız. Ağrı ile belirlenen kanama atağı düzelene ya da iyileşme sağlanana kadar en az bir gün kullanınız.

Daha yaygın eklem içi kanama, kas içi kanama ya da kanamanın damardan çıkıp doku içerisinde birikmesi durumunda; %30-60 (IU/dl) faktör VIII düzeyinde infüzyonu ağrı ve akut bozukluk düzelene kadar 3-4 gün boyunca veya daha uzun süre her 12-24 saatte bir tekrarlayınız.

Hayatı tehdit eden kanamalar durumunda ise; %60-100 (IU/dl) faktör VIII düzeyinde infüzyonu tehlike ortadan kalkana kadar her 8-24 saatte bir tekrarlayınız.

Cerrahi müdahale olduğu durumlarda:

Küçük müdahalelerde (diş çekimi dahil); %30-60 (IU/dl) faktör VIII düzeyinde infüzyonu en az 1 gün olacak şekilde iyileşme sağlanana kadar her 24 saatte bir tekrarlayınız.

Büyük müdahalelerde ise %80-100 (IU/dl) faktör VIII düzeyinde infüzyonu (cerrahi öncesinde ve sonrasında); yeterli yara iyileşmesi olana kadar her 8-24 saatte bir tekrar ediniz, daha sonra faktör VIII aktivitesinin %30 ila 60 (IU/dl) olmasını sağlayacak şekilde en az 7 gün daha devam ediniz.

Kanamaya karşı uzun dönem profilakside (önleyici tedavi) kullanım:

2-3 gün aralıklarla kilogram başına 20-40 IU olacak şekilde kullanılmalıdır.

Uygulanacak doz ve tekrarlayan infüzyon sıklığı için yol gösterici olması bakımından tedavi boyunca faktör VIII düzeylerinin takibi önerilir. Özellikle ciddi ameliyatlarda, plazma faktör VIII aktivitesi

dikkatli bir şekilde takip edilmelidir. Hastalar faktör VIII'e olan yanıtları bakımından bireysel farklılık gösterebilir.

Tedaviniz sırasında doktorunuz, aldığınız REFACTO AF dozunu değiştirmeye karar verebilir. Seyahate çıkmadan önce doktorunuza danışınız.

Seyahatiniz sırasında tedaviniz için yeterli olacak miktarda faktör VIII ürününü yanınızda bulundurunuz.

Uygulanan faktör VIII'deki birim sayısı, faktör VIII ürünleri için güncel olan WHO normlarına göre Uluslararası Ünite (IU) şeklinde ifade edilir. Plazmadaki faktör VIII aktivitesi yüzde (normal insan plazmasındakine göre) ya da Uluslararası Birim (plazmada faktör VIII için tanımlanmış bir Uluslararası Standarda göre) olarak gösterilir. Bir IU faktör VIII aktivitesi, 1 ml normal insan plazmasındaki faktör VIII miktarına eşdeğerdir. Gereken faktör VIII dozunun hesaplanması kg olarak vücut ağırlığı başına 1 IU faktör VIII'in plazma faktör VIII aktivitesini 2 IU/dl artırması üzerinden yapılır. Gereken doz aşağıdaki formül üzerinden hesaplanır:

Gerekli ünite (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenilen faktör VIII artışı (% ya da IU/dl) x 0,5 (her IU/dl için IU/kg) 0,5 IU/kg (her IU/dl başına) faktör VIII infüzyonlarını takiben genel olarak gözlemlenen toparlanmanın karşılıklılığını temsil eder.

REFACTO AF'yi her kullandığınızda ürünün kutu üzerindeki ismini ve seri numarasını kaydetmeniz önerilmektedir. Herhangi bir yan etkinin raporlanması ya da seri numarasını günlüğünüze kaydetmek için, kullanıma hazır şırınganın üzerinde bulunan çıkarılabilir etiketlerden birini kullanabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

REFACTO AF birkaç dakikalık enjeksiyon ile intravenöz yoldan infüzyon (toplar damar içine serum şeklinde) olarak verilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

REFACTO AF yeni doğanlar dahil olmak üzere her yaştan çocukta kullanılabilir. 6 yaşından küçük çocuklarda yetişkinlere göre daha yüksek dozda ilaç uygulanması gerekebilir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

REFACTO AF'nin klinik çalışmalarına 65 yaş ve üzerindeki kişiler dahil edilmemiştir. REFACTO AF alan yaşlı hastalarda doz seçimi kişiye özel olmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

Eğer REFACTO AF'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REFACTO AF kullandıysanız:

REFACTO AF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REFACTO AF'yi kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REFACTO AF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Tedavi, doktor kontrolünde sonlandırılacaktır.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.