REFACTO AF'nin saklanması

REFACTO AF'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

REFACTO AF 2–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Kullanıma hazır şırınga, tek seferlik olmak üzere oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 3 ayı geçmeyecek şekilde saklanabilir. Bu dönemin sonunda ürün buzdolabına geri konulmamalıdır, kullanılmalı ya da atılmalıdır. REFACTO AF'yi buzdolabından çıkardığınız tarihi dış kutunun üzerine not ediniz ve oda sıcaklığında saklayınız (25°C'ye kadar). Işıktan korumak için kullanıma hazır şırıngayı dış kutunun içinde saklayınız.

Ürünü sulandırdıktan veya gri uç kapağı çıkardıktan sonraki 3 saat içinde kullanınız.

Çözelti şeffaf ila hafif opak arasında ve renksiz olmalıdır. Bulanık ya da içinde parçacıklar görülen ürünü kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REFACTO AF'yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız REFACTO AF'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Schuetzenstrasse 87, 99-101 88212 Ravensburg Almanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

Sulandırarak hazırlama ve uygulama

Aşağıda tarif edilen yöntem kullanıma hazır şırınga şeklinde sunulan REFACTO AF'nin hazırlanması ve uygulanması için bir kılavuz niteliğindedir. Hastalar, doktorları tarafından tarif edilen özel hazırlama ve uygulama yöntemlerine uymalıdır.

REFACTO AF hazırlandıktan sonra damar içine intravenöz infüzyon yolu ile uygulanır.

Kullanıma hazır şırınga 2 bölmeden oluşur; bölmelerden biri REFACTO AF liyofilize tozu ve diğeri çözücüyü [9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi] içerir. Bu talimatların anlatımı boyunca, söz konusu üründen kullanıma hazır şırınga olarak bahsedilecektir.

Hazırlama işlemi için yalnızca kutuda sunulan kullanıma hazır şırıngayı kullanın. Uygulama için diğer steril tek kullanımlık şırıngalar kullanılabilir.

REFACTO AF diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak kullanılmamalıdır.

Not: İnfüzyon başına birden fazla REFACTO AF kullanıma hazır şırınga kullanılması gerektiğinde, her şırınga spesifik talimatlara göre hazırlanmalıdır. Her şırınganın sulandırılan içeriğini çekmek için ayrı 10 cc'lik veya daha büyük luer-lock (kilitli vidalı) şırınga (bu kite dahil değildir) kullanılabilir (bkz. İlave Talimatlar).

Hazırlama

1. Aşağıdaki işlemleri gerçekleştirmeden önce daima ellerinizi yıkayınız.

2. Hazırlama işlemi sırasında aseptik (yani temiz ve mikrop içermeyen) teknik kullanılmalıdır.

3. Bu ürünün hazırlanması ve uygulanmasında kullanılan tüm bileşenler, havayla gereksiz maruziyetin minimuma indirgenmesi için steril kapları açıldıktan sonra mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır.

Sulandırma

1. Kullanıma hazır şırınganın oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz.

2. REFACTO AF kullanıma hazır şırınga kitinin içindekileri çıkartınız ve temiz bir yüzeye koyarak, ihtiyaç duyacağınız tüm malzemelerin bulunduğundan emin olunuz.

3. Aşağıdaki şekilde gösterildiği gibi piston çubuğunu tutunuz. Piston çubuğunu, REFACTO AF kullanıma hazır şırınganın parmak desteği kısmındaki oyuğun içine doğru, direnç hissedene kadar ittirerek ve saat yönünde çevirerek (yaklaşık 2 kez) sıkıca takınız.

   

   Hazırlama işlemi boyunca, olası sızıntıyı önlemek için REFACTO AF kullanıma hazır şırıngayı dik konumda (beyaz toz, berrak çözeltinin üzerinde olacak şekilde) tutmanız önemlidir.

4. Kullanıma hazır şırıngayı dik tutunuz. Beyaz güvenlik bandını sağdan sola eğerek (veya hafif ileri geri hareket ettirerek) çıkarınız. Kapağın delikli kısmını kırarak gri kauçuk uç kapağını ortaya çıkarınız.

   

5. Koruyucu mavi havalandırmalı steril kapağı ambalajından çıkartınız.

   REFACTO AF kullanıma hazır şırıngayı dik tutarak, gri kauçuk uç kapağını çıkartınız ve yerine koruyucu mavi havalandırmalı kapağı takınız. Bu havalandırmalı kapak, basınç oluşmasını önlemek için havanın çıkmasına olanak veren küçük delikler içerir. Şırınganın veya koruyucu mavi havalandırmalı kapağın açık ucuna dokunmayınız.

   

6. Kullanıma hazır şırınga içinde iki piston birbirine değene kadar piston çubuğunu nazik ve yavaş şekilde ilerletiniz ve tüm çözücünün REFACTO AF tozu içeren üst hazneye geçmesini sağlayınız.

   Not: Şırınganın ucundan sıvının çıkmasını önlemek için, piston çubuğunu ittirirken fazla kuvvet uygulamayınız.

   

7. REFACTO AF kullanıma hazır şırıngayı dik tutarak, toz çözünene kadar birkaç kez nazikçe döndürün.

   

   Nihai çözeltiyi partikül veya renk değişimi açısından kontrol ediniz. Çözelti, berrak ila hafif opalesan ve renksiz görünüme sahip olmalıdır. Partikül veya renk değişimi gözlenmesi durumunda kullanıma hazır şırıngayı atınız.

8. REFACTO AF kullanıma hazır şırıngayı dik tutarak, havanın tamamını değil fakat büyük kısmını (üst) hazneden çıkartana kadar piston çubuğunu yavaşça ilerletiniz.

REFACTO AF, sulandırmayı veya gri uç kapağının kullanıma hazır şırıngadan ayrılmasını izleyen 3 saat içinde infüze edilmelidir.

REFACTO AF çözeltisini hemen kullanmayacaksanız, infüzyona hazır olacağınız zamana kadar koruyucu mavi havalandırmalı kapağı kullanıma hazır şırıngaya takarak, şırıngayı dik

olarak saklamalısınız. Sulandırılan çözelti, oda sıcaklığında 3 saate kadar saklanabilir. Çözeltiyi 3 saat içinde kullanmadıysanız, atınız.

Uygulama (İntravenöz İnfüzyon)

Doktorunuz veya diğer sağlık mesleği mensupları, REFACTO AF'nin nasıl kullanılacağını size anlatmalıdır. İnfüzyonu kendi kendinize nasıl uygulayacağınızı öğrendikten sonra, bu kullanma talimatındaki adımları izleyebilirsiniz.

REFACTO AF, tozun çözücüyle (%0,9 sodyum klorür) sulandırılmasından sonra intravenöz (IV) infüzyon yoluyla uygulanır. Sulandırıldıktan sonra uygulanmadan önce REFACTO AF, partikül ve renk değişimi açısından kontrol edilmelidir.

REFACTO AF, doktorunuz veya diğer sağlık mesleği mensupları tarafından başka türlü önerilmediği sürece, kit içeriğinde bulunan infüzyon seti kullanılarak uygulanmalıdır.

1. Koruyucu mavi havalandırmalı kapağı çıkartınız ve sunulan intravenöz infüzyon setini,

   REFACTO AF kullanıma hazır şırıngaya sıkı şekilde takınız.

   

2. Turnike uygulayınız ve deriyi kit içinde sunulan alkollü bezle silerek enjeksiyon bölgesini hazırlayınız.

   

3. Koruyucu iğne kılıfını çıkartın ve infüzyon setindeki kelebek iğneyi, doktorunuzun veya diğer sağlık mesleği mensuplarının söylediği şekilde, toplar damarınızın içine yerleştiriniz. Turnikeyi çıkartınız. Hazırlanmış REFACTO AF ürünü, birkaç dakika süresince intravenöz yolla enjekte edilmelidir. Doktorunuz, infüzyonu daha rahat hale getirmek için size önerilen infüzyon hızını

   değiştirebilir. İntravenöz infüzyon işleminizi doktorunuzla veya diğer sağlık mesleği mensuplarıyla görüşünüz. Uygun eğitimi almadan kendi kendinize infüzyon uygulamaya çalışmayınız.

   

   Sulandırılan REFACTO AF, diğer tıbbi ürünlerle aynı tüp veya kap içinde uygulanmamalıdır.

4. REFACTO AF infüzyonundan sonra, infüzyon setini çıkartınız ve atınız. İnfüzyon setinde kalan tıbbi ürünün miktarı, tedavinizi etkilemeyecektir.

Not: Tüm kullanılmayan çözeltiyi, boşalan kullanıma hazır şırıngayı ve kullanılan tıbbi malzemeleri, tıbbi atıkların imhasına uygun bir kapta atınız; bu materyaller, doğru şekilde atılmadığı takdirde başkalarına zarar verebilir.

REFACTO AF'yi her kullandığınızda, REFACTO AF kullanıma hazır şırınga etiketinde yer alan lot numarasını kaydetmeniz önerilir. Lot numarasını kaydetmek için REFACTO AF kullanıma hazır şırınga üzerindeki çıkarılabilen etiketi kullanabilirsiniz.

İlave Talimatlar:

Sulandırılmış Birden Fazla REFACTO AF Kullanıma Hazır Şırınganın 10 cc veya Daha Büyük Luer-lock (kilitli vidalı) Şırıngaya Aktarılması (10 cc veya daha büyük luer-lock (kilitli vidalı) şırıngalar REFACTO AF ambalajı içinde temin edilmemektedir)

Aşağıdaki talimatlar, birden fazla REFACTO AF kullanıma hazır şırınga kitlerinin 10 cc veya daha büyük luer-lock (kilitli vidalı) şırıngayla kullanımına yöneliktir.

1. Tüm REFACTO AF kullanıma hazır şırıngaları, yukarıda yer alan sulandırma talimatlarına göre hazırlayınız (bkz. Sulandırma ve Uygulama).

   REFACTO AF kullanıma hazır şırıngayı dik tutarak, havanın tamamını değil fakat büyük kısmını tıbbi ürün haznesinden çıkartana kadar piston çubuğunu yavaşça ilerletiniz.

   

2. Luer-luer şırınga bağlantısını ambalajından çıkartınız (luer-luer şırınga bağlantıları REFACTO AF

   ambalajı içinde temin edilmemektedir).

3. Steril 10 cc veya daha büyük luer-lock (kilitli vidalı) bir şırıngayı, şırınga bağlantısındaki açıklıklardan (port) birine ve REFACTO AF kullanıma hazır şırıngayı, diğer uçtaki açık porta bağlayınız.

   

4. REFACTO AF kullanıma hazır şırınga üstte olacak şekilde, içeriği 10 cc veya daha büyük luer-

   lock (kilitli vidalı) şırıngaya aktarana kadar piston çubuğunu yavaş şekilde ittiriniz.

   

5. Boşalan REFACTO AF kullanıma hazır şırıngayı çıkartınız ve yukarıda sunulan 3. ve 4. adımdaki işlemleri diğer sulandırılmış şırıngalar için tekrarlayınız.

6. Luer-luer şırınga bağlantısını 10 cc veya daha büyük luer-lock (kilitli vidalı) şırıngadan çıkartın ve kullanıma hazır şırınganın uygulanmasına ilişkin yukarıda açıklanan talimatlara uygun olarak infüzyon setini bağlayınız [bkz. Uygulama (İntravenöz İnfüzyon)].

Not: Tüm kullanılmayan çözeltiyi, boşalan kullanıma hazır şırıngayı ve kullanılan tıbbi malzemeleri, tıbbi atıkların imhasına uygun bir kapta atınız; bu materyaller, doğru şekilde atılmadığı takdirde başkalarına zarar verebilir.