REFRESH LIQUIGEL LUBRICANT 15 ml göz damlası Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Sodyum karboksimetilselüloz:    İO mg/ml

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz damlası.

REFRESH LIQUIGEL berrak, renksizle saman sarısı arası renkte, partikül içermeyen bir çözeltidir.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.    Terapütik endikasyonlar

Kuru göz sendromu ve göz yaşı azlığının bulunduğu durumlarda, rüzgar ya da güneşe maruz kalmayla ilişkili göz kuruluğuna bağlı rahatsızlık, yanma ve irritasyonda geçici bir düzelme sağlamak İçin ve irritasyona karşı koruyucu olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uyguhıma sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe, etkilenen göze gerektikçe veya günde 4 kez 1 yada 2 damla uygulanır.

Uygulama şekli

Etkilenen gözün konjunktiva kesesine damlatılarak uygulanır. Şişe içerisindeki solüsyon, kontamine olabileceği için, ilaç göze damlatıhrken, damlalığın ucu herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir,

Sert gaz geçirgen ve yumuşak kontakt lens ile birlikte kullanılabilir. Şişe açıldıktan sonra 60 gün içinde kullanılmalıdır. Her kullanımdan sonra kapağı kapatılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır. Gcriyatrik popülasyon:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Bebeklerde ve 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözde ağrı, görmede değişiklik, kızarıklığın ve irritasyonun devam etmesi durumunda ya da durum kötüleşirse veya 72 saatten uzun sürerse, ilacın kullanımı kesilip bir doktora başvurulmalıdır. Solüsyonun rengi değişir ya da bulanıklaşırsa kullanılmamalıdır.

Bir başka oküler ilacın birlikte kullanılması durumunda, ilacın dışarı akmasını önlemek için söz konusu ilaç REFRESH L1QUIGEL damlatılmadan en az 15 dakika önce uygulanmalıdır.

Harici kullanım içindir. Bulaşmayı veya gözün zarar görmesini önlemek için damlalığın ucu veya şişe herhangi bir yüzeye değdirilmemclidir. Kullandıktan sonra kapak kapatılmalıdır.

Kutusu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. REFRESH LIQU1GEL ile birilikte bir başka göz damlası kullanılacak ise, İki ilacın uygulanması arasında en az 15 dakika bulunmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda gebelik ve laktasyon .sırasında REFRESH LIQUIGEL kullanımı ile ilişkili spesifik bir çalışına verisi bulunmamaktadır; bununla birlikte sodyum karboksi metil selüloz ile yapılan nem* klinik çalışmalar gebelik sırasında herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.

REFRESH UQUIGEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Kullanılması gerekli ise, fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

REFRESH LIQUIGEL sistematik olarak absorbe edilmediğinden, süte geçmesi beklenmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fcrtiliteye etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

REFRESH LIQUIGEL ile geçici olarak bulanıklık oluşabilir, hasta görmesi netleşinceye kadar araç ve makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>3/10); yaygın (>1/100 İla <l/lö); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Çok yaygın:    Görme bozukluğu, gözde akıntı

Yaygın:    Gözde irritasyon, yanma ve rahatsızlık, oküler kaşıntı, göz kapağında ödem

ve hipereml.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Klinik uygulamada REFRESH LlÇjUIGEL’in pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki reaksiyonlar belirlenmiştir. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen boyuttaki bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklık tahminleri kesin olarak yapılamamaktadır.

Göz hastalıklar!

Bilinmemektedir: Gözde ağrı, güz kapağı kenarında kabuklanma ve/veya ilaç kalıntısı, gözde yabancı cisim hissi, oküler hıperemi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmemektedir: Gözde alerji dahil aşın duyarlılık Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyontannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovjjilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oküler uygulama ile ilgili olarak bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Oksikloro kompleks (Purite)

Borik asit

Sodyum borat dekalıidrat Sodyum klorür Potasyum klorür Kalsiyum klorür dihidrat Magnezyum klorür heksalıidrat Saf Su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

 

6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler

25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Polistiren kapaklı 15 ml’lik LDPE şişelerde bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kul lam İmamı ş olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ” “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
DACROLUX	8699760610042
DURATEARS	8699510440226
FULLFRESH	8699844611323	113.62TL
LACRYVISC	8699760440052
LIPOTEARS	3400935930873
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.