REGEN-D 60 mcg jel Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Derideki yara ve ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC Kodu: D03AX

Klinik çalışmalar; deri nakli donör yaralarında REGEN-D 60 uygulanmasının, normalde 16 gün olan iyileşme süresiyle karşılaştırıldığında, iyileşme süresini ortalama 7 güne düşürdüğünü göstermektedir.

Benzer şekilde; yanıklarda REGEN-D 60 uygulanmasının, genelde 20 gün olan iyileşme süresiyle karşılaştırıldığında, iyileşme süresinde ortalama 9 günlük bir azalma olduğunu göstermektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler:

Rekombinant insan epidermal büyüme faktörü arıtılmış bulku, topikal uygulandığından farmakokinetik veri bulunmamaktadır.

Emilim:

Veri yoktur.

Dağılım:

Veri yoktur.

Biyotransformasvon:

Veri yoktur.

Eliminasvon:

Veri yoktur.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3.Klinik öncesi güvenlik verileri

Hayvan toksisite çalışmaları REGEN-D (rekombinant insan epidermal büyüme faktörü arıtılmış bulku) için herhangi bir spesifik toksik potansiyel ortaya koymamaktadır.

Deney hayvanlarında yapılan deri ve oküler iritasyon çalışmaları, REGEN-D’nin (rekombinant insan epidermal büyüme faktörü arıtılmış bulku) deri, konjonktiva veya gözün herhangi bir kısmında irritatif etkisinin olmadığını göstermiştir.

Deney hayvanlarında yapılan Bacterial Reverse Mutation çalışmasında REGEN-D’nin (rekombinant insan epidermal büyüme faktörü arıtılmış bulku) gen mutasyonunu indüklemediği gözlenmiştir.

Karsinojenite çalışması bulunmamaktadır.

Tavşanlarda yapılan 7 günlük akut toksisite çalışmaları sonucunda; çalışma grubunda fokal renal inflamasyon daha sık görülmüştür. Tavşanlarda yapılan 15 günlük subakut toksisite çalışmaları sonucunda ise, tüm doz seviyelerinde çalışma grubunda yama tarzında inflamasyon ve fokal hepatositik nekroz daha sık görülmüştür. Bu çalışmaların sonucunda; kontrol grubu ile karşılaştırıldığında tedavi grubundaki tavşanlarda, rekombinant insan Epidermal Büyüme Faktörü (EBF) arıtılmış bulkunun fokal inflamasyon ve hafif hepatositik nekroz oluşturduğu gözlenmiştir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.