RELESTAT 0.5mg/ml göz damlası Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Mevsimsel alerjik konjunktivit semptomlarının tedavisinde kullanılır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Erişkinlerde önerilen doz, semptomatik süre boyunca etkilenmiş her göze günde iki kez bir damla damlatılmasıdır. RELESTAT’ın klinik çalışmalarda 8 haftadan daha fazla kullanımına ilişkin deneyim yoktur.

  Gözün veya göz damlasının kontamine olmasını önlemek için damlalığın ucunu herhangi bir yüzey ile temas ettirmeyiniz.

  Birden fazla oftalmik tıbbi ilaç kullanılmaktaysa, diğer ilaç en az 10 dakika sonra uygulanmalıdır.

  Uygulama şekli:

  RELESTAT, sadece topikal oftalmik kullanım içindir.

  • 1. Şişeyi açmadan önce ellerinizi yıkayınız.

  • 2. Başınızı arkaya eğiniz ve yukarı bakınız.

  • 3. Şişenin kapağını saatin ters yönüne doğru çevirerek açınız.

  • 4. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşuncaya kadar yavaşça aşağı doğru çekiniz.

  • 5. Şişeyi ters çevirerek tedavi edilmesi gereken göze bir damla damlatınız.

  • 6. Göz kapağınızı bırakınız ve gözünüzü 30 saniye kapalı tutunuz.

  İlk damla gözünüze isabet etmediyse tekrar bir damla damlatınız.

  Kullandıktan hemen sonra vidalı kapağı kapatınız. RELESTAT’ı uygulamayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz tedavi gereken her bir göze tek bir damla uygulayınız ve daha sonra her zamanki şekilde uygulamaya devam ediniz. Bir dozu, unuttuğunuz dozların yerine iki katına çıkarmayınız.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Karaciğer yetmezliği:

  RELESTAT karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Epinastin hidroklorür tablet formülasyonunun (günde bir kez 20 mg’a kadar) pazarlama sonrası güvenlilik verileri, bu gruptaki istenmeyen etki insidansının karaciğer yetmezliği bulunmayan erişkin hastalara kıyasla daha fazla olduğunu göstermektedir. Günlük 10 mg epinastin hidroklorür tablet dozu, RELESTAT günlük dozunun 100 katından daha fazladır. Ayrıca epinastinin insandaki metabolizması minimaldir (<%10). Bu nedenle doz ayarlaması gerekmediği düşünülmektedir.

  Böbrek yetmezliği:

  RELESTAT böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Epinastin hidroklorür tablet formülasyonunun (günde bir kez 20 mg’a kadar) pazarlama sonrası güvenlilik verileri, böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir güvenlilik sorunu olmadığını göstermektedir. Bu nedenle doz ayarlaması gerekmediği düşünülmektedir.

  Pediyatrik popülasyon:

  Yaşı >12 olan çocuklardaki güvenlilik ve etkililik, klinik çalışmalarda kanıtlanmıştır. RELESTAT, ergenlerde (yaşı 12 ve üzeri olan) erişkinlerdekiyle aynı dozajda kullanılabilir.

  RELESTAT’ın 3 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Veri mevcut değildir.

  Yaşı 3-12 olan çocuklarda güvenlilikle ilgili sınırlı veri bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 5.1).

  Geriyatrik popülasyon:

  Yaşlı kişilerde RELESTAT çalışılmamıştır. Epinastin hidroklorür tablet formülasyonunun (günde bir kez 20 mg’a kadar) pazarlama sonrası güvenlilik verileri yaşlı kişilerde yetişkin hastalardan farklı bir güvenlilik önlemi gerektirmediğini göstermektedir. Bu nedenle doz ayarlaması gerekmediği düşünülmektedir.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      RELESTAT, sadece topikal kullanım içindir ve enjeksiyon yoluyla ya da oral olarak uygulanmaz.

      Benzalkonyum klorür oftalmik preparatlarda sık kullanılan bir koruyucudur ve nadiren noktalı keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopati yaptığı bildirilmiştir.

      Benzalkonyum klorür gözde iritasyona sebebiyet verebilir, yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir ve lensin rengini değiştirebilir, bu nedenle hastalar RELESTATuygulamadan önce kontakt lensleri çıkarmaları ve RELESTAT damlattıktan sonra kontakt lensleri takmak için en az 15 dakika beklemeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Kontakt lens takılı iken RELESTAT kullanılmamalıdır.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Oküler uygulamadan sonra epinastinin sistemik konsantrasyonları son derece düşük olduğu için insanlarda hiçbir ilaç etkileşimi beklenmemektedir. Ek olarak, epinastin esas olarak değişmeden atılmaktadır, bu da düşük seviyede metabolize olduğunu göstermektedir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon

        Pediyatrik popülasyon için yapılmış etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi C’dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarla ilgili veri mevcut değildir.

        Gebelik dönemi

        Sınırlı sayıda (11) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, epinastinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

        Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Epinastin sıçan sütüne geçmektedir, ancak epinastinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Deneyim bulunmaması nedeniyle emziren kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

        Üreme yeteneği /Fertilite

        Epinastinin insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Farmakodinamik profil, bildirilen istenmeyen etkiler ve spesifik psikometrik çalışmalar baz alındığında RELESTAT’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır veya ihmal edilebilirdir.

          Damlatma sırasında geçici görme bulanıklığı meydana gelirse, hasta araç veya makine kullanma öncesinde görmesi berraklaşana kadar beklemelidir.

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

            Klinik çalışmalarda RELESTAT kullanımı sonrası istenmeyen etkilerin genel insidansı %10’dan daha az olmuştur. Ciddi istenmeyen etki olmamıştır. Çoğu gözle ilgili ve hafiftir. En yaygın istenmeyen etki gözde yanmadır (genelde hafif); diğer bütün istenmeyen etkiler yaygın değildir.

            Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler, azalan ciddiyet sırasıyla Sistem Organ Sınıfı’na göre verilmektedir. İstenmeyen etkilerin meydana gelme sıklığı, aşağıdaki şekilde belirtilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            RELESTAT ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

            Sinir sistemi hastalıkları

            Yaygın olmayan: Baş ağrısı

            Göz hastalıkları

            Yaygın: Yanma hissi/göz iritasyonu

            Yaygın olmayan: Konjunktival/oküler hiperemi, gözde akıntı, göz kuruluğu, göz pruriti, görme bozukluğu

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

            Yaygın olmayan: Astım, nazal iritasyon, rinit

            Gastrointestinal hastalıklar

            Yaygın olmayan: Disguzi

            Aşağıdaki yan etkiler epinastinin pazarlama sonrası klinik deneyimlerinden bildirilmiştir:

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Bilinmiyor: Gözde alerji semptom ve belirtileri ile anjiyoödem, ciltte döküntü ve kızarıklık gibi göz dışı alerjik reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları.

            Göz hastalıkları

            Bilinmiyor: Gözde artan lakrimasyon, göz ağrısı, gözde şişme, göz kapağında ödem

            Pediyatrik popülasyon

            Yaşı 12 ve üstü olan ergenlerde istenmeyen etkilerin sıklık, tip ve ciddiyetinin erişkinlerdekiyle aynı olması beklenmektedir.

            3-12 yaşındaki çocuklarda istenmeyen etkilerin sıklık, tip ve ciddiyeti ile ilgili sınırlı deneyim mevcuttur.

            Fosfat içeren damlalar için rapor edilen advers reaksiyonlar:

            Ciddi kornea hasarına sahip bazı hastalarda fosfat içeren göz damlası kullanımına bağlı çok nadiren de olsa korneal kalsifikasyon vakaları raporlanmıştır.

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

            • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Günde 3 kez %0,3 epinastin hidroklorür göz damlasının damlatılmasından sonra (önerilen günlük dozun 9 katı) görme keskinliğini veya diğer oküler parametreleri etkilemeyen geri dönüşümlü miyozis gözlenmiştir.

              RELESTAT 5 ml şişe, 2,5 mg epinastin hidroklorür içermektedir. Tablet formülasyonu günde bir kez 20 mg’a kadar epinastin hidroklorür dozunda pazarlanmaktadır, dolayısıyla bütün şişenin içeriği içilmiş olsa dahi oftalmik formülasyonun oral olarak alınmasından sonra intoksikasyon beklenmemektedir. Hiçbir doz aşımı olayı bildirilmemiştir.

              • Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

                HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.