Ba hklan yer almaktad1r.

1. RELiV nedir ve ne i1;in kullamhr?

   RELiV 5 mg sert kapsill, beyaz/beyaz govdesinde '25 mg' yaz1h "2" numarah kapsilllerdir. Her kutuda 21 kapsill vard1r. RELiV, lenalidomid isimli etkin maddeyi i<;erir. Bag1 1khk sisteminin fonksiyonlanm degi tirebilen ya da dilzenleyebilen immilnomodillatorler olarak isimlendirilen bir grup ila<; s1111fmdand1r.

   RELiV, vilcudun bag1 1klik sistemini etkileyip dogrudan kanserli hticrelere sald1rarak etki gosterir. Etkisini <;e itli yollarla ortaya koyar:

   • kanser hilcrelerinin geli imini durdurarak

   • kanserde kan damarlannm bilyilmesini durdurarak

   • kanser hilcrelerine sald1ran bag1 1khk sistemini uyararak

     RELiV yeti kinlerde a ag1daki hastahklarm tedavisinde kullamhr:

     I. Multipl miyelom

2. Miyelodisplastik sendrom

3. Mantle hilcreli lenfoma

Multipl miyelom

Multipl miyelom, plazma hi.icresi ad1 verilen belirli bir beyaz kan hi.icresi tipini etkileyen bir kanser ti.iri.idi.ir. Bu hi.icreler kemik iliginde birikir ve kontrolsi.iz bir ekilde 9ogahr. Bu durum kemiklere ve bobreklere zarar verebilir.

Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir si.ire i9in bi.iyi.ik oranda azaltilabilir veya kaybolabilir. Bu duruma 'tedaviye yamt' ad1 verilir.

Yeni tarn alm1 multipl miyelom - kemik iligi nakli ge9irmi hastalarda

RELiV otolog kok hi.icre transplantasyonu uygulanm1 olan ve lenalidomid kullammma engel bulunmayan yeni tarn multipl miyelom hastalann 10 mg/gi.in dozunda ve 2 yII si.ireyle idame tedavisinde kullamhr.

Yeni tam alm1 multipl miyelom - kemik iligi nakli olamayan hastalarda

RELiV, deksametazon ile birlikte onceden tedavi almam1 , 65 ya i.isti.i ve nakile uygun olmayan multipl miyelom hastalann tedavisinde kullarnhr.

Yeni tarn alm1 multipl miyelomlu hastalarda tedavi i9in RELiV ile birlikte a ag1daki ila9lar almabilir;

• "bortezomib" adh kemoterapi ilac1 ve

• "deksametazon" adh iltihap giderici bir ilacm kullamlmas1yla yap1lacakt1r.

  Tedavinin ba mda diger ila9lan alacaksm1z ve RELiV' i tek ba ma almaya devam edeceksiniz.

  Eger 75 ya veya i.izerindeyseniz ya da orta-agir iddette bobrek problemleriniz varsa, doktorunuz sizi tedaviye ba lamadan once dikkatli bir ekilde muayene edecektir.

  Onceden en az bir tedavi alm1 multipl miyelom hastalarmda

  

  RELiV, "deksametazon" adh iltihap giderici bir ila9la birlikte ahrnr.

  RELiV, multipl miyelom hastahgmm bulgu ve belirtilerinin ag1rla masm1 durdurabilir. Ayrn zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya 91kmasm1 geciktirdigi de gosterilmi tir.

• RELiV, deksametazonla birlikte a ag1daki durumlarm tedavisinde kullarnlir:

1. Multipl miyelom (kemik iliginde geli en bir ti.ir kanser) nedeniyle daha once en az bir kemoterapi ile (tek ba ma steroid i9eren tedaviler hari9) yeterli doz ve si.irede (en az 2 ki.ir) tedavi edilmi dire11yli veya tekrarlayan multipl miyelom

2. Kok hi.icre nakli sonras1 diren9li veya tekrarlayan multipl miyelom.

Miyelodisplastik sendrom

Miyelodisplastik sendrom (MDS) 90k farkh kan ve kemik iligi hastahklanndan olu an bir hastahkt1r. Kan hi.icreleri anormal hale gelir ve gerektigi gibi i lev gostermezler. Hastalarda, di.i i.ik kirm1z1 kan hi.icresi say1s1 (anemi), kan nakli ihtiyac1 ve enfeksiyon riski dahil 9e itli i aret ve belirtiler gori.ilebilir.

RELiV tek ba ma, miyelodisplastik sendrom hastahg1 tams1 konan yeti kin hastalann tedavisinde, a ag1daki ko ullarm ti.imi.i ge9erli oldugunda kullarnhr:

1. Di.i i.ik di.izeydeki k1rm1z1 kan hi.icrelerinin tedavisi i9in di.izenli kan nakillerine ihtiya9 duyuyorsarnz ("kan nakillerine bag1mh kans1zhk")

2. Kemik iligi hi.icrelerinde, diger sitogenetik anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan "del (5q) sitogenetik anormallik" ad1 verilen bir anormalliginiz varsa. Bu durum, yeterli miktarda saghkh kan hi.icresi i.iretemediginiz anlamma gelmektedir.

3. Daha onceden uygulanm1 diger tedaviler, uygun olmad1gmda ya da yeterli yamt almamad1gmda

RELiV, anormal hilcrelerin say1sm1 azaltarak, vilcudun ilrettigi saghkh k1rm1z1 kan hilcresi say1sm1 art1rabilir:

Bu durum gerekli kan nakillerinin say1sm1 azaltabilir. ilerleyen donemde naklin gerekli olmamas1 milmkiln olabilir.

Mantle hiicreli lenfoma (MHL)

Mantle hilcreli lenfoma, "B-lenfositler" olarak adlandmlan bir beyaz kan hilcresi tilrilnil etkileyen, vilcudun savunma sisteminin bir pan;asmm (lenf dilgilmilniln) kanseridir. MHL, B hilcrelerinin kontrolsilz bir ekilde bilyildilgil ve lenf dokusunda, kemik iliginde veya kanda biriktigi bir hastahkt1r.

RELiV, daha onceden sadece bortezomib veya bortezomib i9eren ila9 kombinasyonlanyla tedavisi ba ans1z olup, tekrarlayan veya diren9 geli en mantle hilcreli lenfomah yeti kin hastalann tedavisinde kullamhr. Mantle hilcreli lenfoma, vilcudun savunma sisteminin bir pan;as1 olan lenf dilgilmlerinde yer alan lenfosit isimli beyaz kan hilcresi kanseri tilrildilr.

RELiV tek ba ma, daha once MHL tams1 diger ilac;lar ile tedavi edilmi eri kin hastalarda kullamhr.

1. RELiV'i kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler

   Bu kullanma talimatmda verilen gene! bilgilerden farkh da olsa doktorunuzun tilm onerilerine ve talimatlanna dikkatlice uyunuz.

   RELiV tedavisine ba lamadan once RELiV ile birlikte ahnan ilac;lann Kullanma Talimatlanm okumahsm1z.

   RELiV'i a ag1daki durumlarda KULLANMA YINIZ

   Eger:

   • Harnileyseniz, hamile oldugunuzu dil ilnilyorsamz ya da harnile kalmay1 planhyorsamz.

     <;ilnkil RELiV'in dogmam1 bebeginize zarar vermesi beklenir (bakm1z "Hamilelik", "Emzirme" ve "Dogum kontrolil" bolilmleri),

   • Harnileligi engelleyecek gerekli tilm harnilelikten korunrna tedbirlerine uymad1ysamz, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakm1z "Hamilelik", "Emzirme" ve "Dogum kontrolil" bolilmleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her rec;ete ile gerekli onlemlerin almd1gma dair kay1t tutacakttr ve bu teyidi size verecektir,

   • Lenalidomid ya da bu kullanma talimatmm ba lang1cmda belirtilen RELiV'in ic;indeki diger bile enlere alerjik (a m duyarh) iseniz. Alerjik olabileceginizi dil ilnilyorsamz doktorunuza dam m1z.

     Yukandakilerden herhangi biri sizin i9in ge9erli ise, RELiV almadan once bunu doktorunuza soyleyiniz.

     RELiV'i a ag1daki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ

     Talidomid ile c;apraz alerjiye yol ac;abilir.

     A ag1daki durumlardan herhangi biri sizin ic;in gec;erli ise liltfen doktorunuza, eczacm1za veya hem irenize soyleyiniz:

     Eger:

     • Gec;mi te damarlanmzda kan p1ht1s1 olu tuysa, RELiV ile tedavi s1rasmda toplardamar ve

       atardamarlarda p1ht1 olu ma riski artar.

     • OksurUk veya ate gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde,

     • VirUse bag;l1 enfeksiyonunuz, ozellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster (srn;:i<;egi virusu), HIV (AIDS virusU) enfeksiyonunuz varsa ya da daha onceden herhangi bir zamanda bu enfeksiyonu ge9irdiyseniz. Eger Upheniz varsa doktorunuzla goru Unuz. RELiV ile tedavi, virus ta 1yan hastalarda virUsUn tekrar aktif olmasma neden olabilir. Bu, enfeksiyonun tekrarlamasma yo! a9abilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu ge9irmi olup olmad1gm1z1 kontrol etmesi gerekir.

     • Bobreklerinizde problem varsa, doktorunuz RELiV dozunuzu ayarlayacakt1r.

     • Daha once kalp krizi ge9irdiyseniz, damarlanlllzda kan p1ht1s1 olu tu ise veya s1gara i9iyorsalllz, kan basmcm1z veya kolesterol duzeyleriniz yuksekse,

     • Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullallllan bir diger ila<;) kullalllm1 esnasmda gorUlen deri dokUntusU, ka mt1, i lik, ba donmesi veya nefes almada gu91Uk gibi alerjik reaksiyonlanmz varsa.

     • Yaygm dokuntu, kirm1z1 cilt, yUksek vucut s1cakhg1, grip benzeri belirtiler, karaciger enzimlerinde art1 , kan anormallikleri (eozinofili), bUyumu lenf dUgUmleri belirtilerinden­ bunlar, DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden ila<; Reaksiyonlan veya ila<; a m duyarhhk sendromu olarak adlandmlan ciddi cilt reaksiyonlannm i aretleridir. Herhangi birka<; tanesini ge9mi te ge9irdiyseniz (bakm1z "Olas1 yan etkiler nelerdir?").

       Bu uyanlar ge9mi teki herhangi bir donemde dahi olsa s1zm 1ym ge9erliyse IUtfen doktorunuza dalll m1z.

       Eger;

       • Tedavi s1rasmda veya sonrasmda herhangi bir zamanda, bulamk gorme, gorme kayb1 veya 9ift gorme, konu ma zorlugu, bir kolda veya bacakta zay1f11k, yUrume eklinizde bir degi iklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kahc1 uyu ma, his azalmas1 veya kayb1, hafiza kayb1 veya zihin kan 1khg1 ya arsamz doktorunuza veya hem irenize derhal soyleyin. Bu belirtilerin hepsi progresif multifokal lokoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak olUmcUl bir beyin hastahgmm belirtileri olabilir. RELiV ile tedaviye ba lamadan once bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir degi iklik oldugunda doktorunuza soyleyiniz.

       • Nefes darhg1, yorgunluk, ba donmesi, gogUste agn, daha h1zh kalp at1 1 veya bacaklarda veya ayak bileklerinde i me ya arsamz doktorunuza veya hem irenize derhal soyleyin. Bunlar, pulmoner hipertansiyon yani akciger arter basmcmda art1 olarak bilinen ciddi bir durumun semptomlan olabilir (bkz.BolUm 4).

         Viral hepatit (karaciger iltihab1), mevcut bir karaciger hastahg1mz veya karaciger yetmezliginiz varsa doktorunuza soyleyiniz.

         Aynca uzun sUreli kullalllmda katarakt (goz merceginin saydamhg1m kaybederek matla mas1) geli ebileceginden gorme yeteneginizin dUzenli olarak izlenmesi de onerilmektedir.

         RELiV ile tedavi s1ras111da ve oncesinde dUzenli kan testi yaptmmz. C::unkU RELiV enfeksiyon ile sava maya yard1mc1 olan kan hucrelerinde (beyaz kan hucreleri) ve kanm p1htila masma yard1mc1 olan kan hUcrelerinde (trombositler) du U e neden olabilmektedir.

         Doktorunuz kan testlerini u donemlerde isteyecektir;

         • tedaviden once,

         • tedavinin ilk 8 haftas1 boyunca her hafta,

         • bundan sonra en az ayda bir kez.

           RELiV tedavisi oncesinde ve s1rasmda kalp ve akciger problemi belirtileri a91smdan degerlendirilebil irsiniz.

           Eger RELiV kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz;

           

           Kemik iliginde kan hticresi tiretiminde yetersizlik (miyelodisplastik sendrom) hastahgm1z varsa ve RELiV kullamyorsamz, sizde akut miyeloid losemi (AML) ad1 verilen ani geli en beyaz kan hticrelerinin saytsmda a m art• ile karakterize olan daha ciddi bir hastahgm ortaya 91kma olas1ltg1 daha ytiksek olabilir. Buna ek olarak, RELiV'in, sizde AML'nin ortaya 91kma ihtimalini nas,l etkileyecegi bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, RELiV ile tedaviniz s,rasmda AML olmamz olas1ltgm1 daha iyi ongorebilen belirtilere bakmak i9in testier yapabilir.

           Eger mantle hticreli lenfoma hastas1 iseniz doktorunuz kan testlerini u donemlerde isteyecektir;

           

         • tedaviden once,

         • tedavinin ilk 8 haftas, (2 ktir) boyunca her hafta,

         • 3. ve 4. ktirler boyunca iki haftada bir kez,

         • bundan sonra her ktirtin ba lang,cmda ve,

         • en az ayda bir kez.

     Doktorunuz kemik iliginiz dahil olmak tizere vticudunuzda btiytik ttimor varsa kontrol edebilir. Bu, ttimorlerin par9alamp kana olagand1 1 dtizeylerde kimyasal kan masma ve bu durumda da bobrek yetmezligine neden olabilir (bu durum Ttimor lizis sendromu olarak adlandmhr).

     Doktorunuz ktrm1z1 lekeler veya doktinttiler gibi cildinizdeki degi iklikleri kontrol edebilir. Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza gore dozu ayarlayabilir ya da tedaviyi durdurabilir. Eger yeni tam alm, samz, doktorunuz ya m,za ve var olan diger ko ullara gore tedavinizi degerlendirebilir.

     Tedavi s1rasmda ve tedaviden en az 7 gtin sonrasma kadar kan bag1 1 yapmaym1z.

     Bu uyanlar ge9mi teki herhangi bir donemde dahi olsa sizin i9in ge9erliyse ltitfen doktorunuza dam m,z.

     RELiV'in yiyecek ve il;ecek ile kullamlmas1

     RELiV kapstilleri g,dalar ile birlikte veya tek ba ma altnabilir (bakm,z "RELiV nastl kullamhr").

     Hamilelik

     j/acz kullanmadan once doktorunuza veya eczacznzza danz znzz.

     Hamileyseniz, RELiV kullanmaymtz, bu ilacm dogmamt bebeginize zarar vermest beklenir. Aynca RELiV kullarnrken hamile kalmamaltsm,z.

     Dolay1s1yla, eger hamile kalabilmeniz mtimktinse, etkili bir dogum kontrol yontemi kullanmahsm1z (bakm,z "Dogum kontrolti" boltimti).

     Eger RELiV ile tedavi olurken hamile kahrsamz, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

     Eger siz RELiV kullamrken e iniz hamile kahrsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. E inizin t,bbi darn manl,k almas, gerekebilir. Etkin dogum kontrol yontemleri kullanmahsm,z (bakm1z "Dogum kontrolti" boltimti).

     Tedaviniz szrasznda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacznzza danz znzz.

     Emzirme

     j/acz kullanmadan once doktorunuza veya eczacznzza danz znzz.

     RELiV ahrken emzirmeyiniz. RELiV' in anne siltilne ge9ip ge9medigi bilinmemektedir.

     Dogum kontrolii

     RELiValan kadmlar

     Hamile kalmamzm pek milmkiln olmad1g1m dil ilnseniz de tedaviye ba lamadan once doktorunuza hamile kahp kalamayacagm1z1 sorunuz.

     Eger hamile kalabilmeniz milmkilnse;

     • Fallop tilplerinin (yumurtahklar ve rahim arasmda yer alan tilpler) zarar gordilgil ve kapand1gmm (yumurtalarm rahime ula masm1 durdurmak i9in yani tubal sterilizasyonun) dogruland1g1 durumlar hari9 olmak ilzere, tedaviden once, tedavi s1rasmda en az her 4 haftada bir ve tedavi bittikten en az 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolil altmda size hamilelik testi yap1lacaktir.

     • Tedaviye ba lamadan en az 4 hafta once, tedavi s1rasmda ve tedavi tamamland1ktan en az 4 hafta sonrasma kadar, etkin bir dogum kontrol yontemi kullanmahsm1z. Doktorunuz uygun dogum kontrol yontemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

     RELiV alan erkekler

     RELiV erkek menisine ge9mektedir. Eger e 1mz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkili bir dogum kontrol yontemi kullanm1yor ise, k1s1rla t1rma ameliyat1 ge9irmi olsamz dahi tedavi boyunca ve tedaviden en az 7 giln sonrasma kadar prezervatif kullanmahsm1z.

     Ara ve makine kullamm1

     Herhangi bir ara9 ve makine kullanmaym1z. C::ilnkil RELiV tedavisi yorgunluk, uyku hali, denge bozuklugundan kaynaklanan ba donmesi (vertigo) ve bulamk gorme gibi yan etkilere neden olabilir.

     RELiV'in i eriginde bulunan baz1 yard1mc1 maddeler hakkmda onemli bilgiler

     RELiV kapsilller laktoz anhidrus (bir 9e it eker) ihtiva eder. Eger daha onceden doktorunuz tarafmdan baz1 ekerlere kar 1 dayamks1zhgm1z oldugu soylenmi se bu t1bbi ilrilnil almadan once doktorunuzla temasa ge9iniz.

     Diger ila lar ile birlikte kullamm1

     RELiV diger ila9lann i levini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir veya baz1 ila9lar RELiV' in i levini etkileyebilir. Ozellikle a ag1daki ila9lan kullamyorsamz doktorunuza soyleyiniz:

     • RELiV'in etkisini engelleyebilecegi i9in oral kontraseptifler gibi gebeligi onlemeye yonelik baz1 ila9lar,

     • Kalp hastahklan i9in kullamlan bazi ila9lar, omegin digoksin,

     • Kam sulandtrmak i9in kullamlan baz1 ila9lar, omegin varfarin.

     Eger re9eteli ya da re9etesiz herhangi bir ilacz u anda kullanzyorsanzz veya son zamanlarda kullandzysanzz hitfen doktorunuza veya eczacznzza bunlar hakkznda bilgi veriniz.

2. RELiV nasII kullamhr?

   RELiV, kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafmdan size verilmelidir.

   • RELiV, kemik iligi nakli olmam1 veya daha once ba ka tedavi olan hastalarda multipl miyelomu tedavi etmek i9in kullamld1gmda, diger ila9larla birlikte almir (bkz. Bolilm 1

     "RELiV nedir ve ne i9in kullamhr?").

   • RELiV, kemik iligi nakli olmu hastalarda multipl miyelom ya da miyelodisplastik sendrom ya da mantle hUcreli lenfoma tedavisi i9in kullamlirken, tek ba ma almtr.

     RELiV'i daima doktorunuzun size soyledigi ekilde ahmz. Eger kullammdan emin degilseniz doktor veya eczacm1za sormahsm1z.

     Eger RELiV'i diger ila9lar ile birlikte kullamyorsamz, bu ila9larm kullamm1 ve etkileri hakkmda daha fazla bilgi i9in bu ila9larm Kullanma Talimatlanna ba vurmahstmz.

     Uygun kullamm ve doz/uygulama s1khg1 i in talimatlar: Multipl miyelom

     RELjV'in bortezomib ve deksametazon ile kombinasyonu

     RELiV dozu

     RELiV'in gene! ba lang19 dozu gUnde bir defa 25 mg'dtr. RELiV, her biri 21 glin sUren kiirler halinde kullamhr.

     Tedavi kOrU

     • 1-14 aras1 gUnler: gUnde 1 defa 25 mg RELiV alm1z,

     • 14-21 aras1 gUnler: RELiV almaym1z.

       Her bir kurun tamamlanmasmdan sonra yeni bir kUre ba laym1z Bortezomib dozu

       Bortezomib (1,3 mg/mher 21 gUnUn 1, 4, 8, ve 11. gunlerinde hafta iki kere olmak Uzere deri altma uygulanmahd1r.

       Deksametazon dozu

       Her 21 gUnlUk tedavi kUrUnUn 1, 2, 4, 5, 8, 9,11 ve 12. gUnde ag1zdan 20 mg deksametazon almtr.

       RELjV'in deksametan ile kombinasyonu

       RELiV'in gene! ba lang19 dozu gUnde bir defa 25 mg'dtr. RELiV, her biri 28 glin suren kUrler halinde kullamhr.

       Tedavi kUrU

     • 1-21 aras, gunler: gUnde 1 defa 25 mg RELiV alm1z,

     • 22-28 aras1 gUnler: RELiV almaym1z.

       Her bir kUrUn tamamlanmasmdan sonra yeni bir kure ba lay1mz. Deksametazon dozu

       Deksametazonun gene! ba lang19 dozu gUnde bir defa 40 mg'dtr. Deksametazon her biri 28 gUn suren tedavi kurleri halinde almtr.

       ilk 4 tedavi kOrU:

     • 1-4, 9-12 ve 17-20 glinler aras1: gUnde bir defa 40 mg deksametazon ahmz,

     • 21-28 glinler aras1: deksametazon almaym1z.

       Sonraki 5. tedavi kUrOnden itibaren:

     • 1-4 glinler aras1: gunde bir defa 40 mg deksametazon alm1z,

     • 5-28 gunler aras1: deksametazon almay1111z.

       Her bir kurlin tamamlanmasmdan sonra yeni bir kure ba laymtz.

       Sizin gene! durumunuza gore doktorunuz deksametazon dozunu azaltabilir (bakm1z "RELiV'i a ag1daki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ").

       Miyelodisplastik sendrom

       RELiV dozu

       RELiV'in gene! ba langu; dozu glinde bir defa 10 mg'dtr. RELiV, her biri 28 glin silren kilrler halinde kullamhr.

       Tedavi kliril:

     • 1-21 arast glinler: gilnde bir defa 10 mg RELiV almtz,

     • 22-28 aras1 gilnler: RELiV almaym1z.

       Her bir klirtin tamamlanmasmdan sonra yeni bir kilre ba laym1z.

       Mantle hiicreli lenfoma

       RELiV dozu

       RELiV'in gene! ba lang19 dozu gtinde bir defa 25 mg'd1r. RELiV, her biri 28 gtin stiren ktirler halinde kullamhr.

       Tedavi kilrti

     • 1-21 aras1 gilnler: gilnde 1 defa 25 mg RELiV almtz,

     • 22-28 arast gilnler: RELiV almaymtz.

       Her bir kilriln tamamlanmasmdan sonra yeni bir kilre ba lay1mz.

       Doktorunuz, ktrm1z1 lekeler veya dokilnttiler gibi cildinizdeki degi iklikleri kontrol edebilir.

       Ttim hastalar i9in

       RELiV tedavisinin silresi:

       RELiV, her biri 28 gtin silren ktirler halinde kullamhr. Doktorunuz tedavinizin ne kadar stirecegini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

       Uygulama yolu ve metodu:

       RELiV kapsillil gilnde bir defa su ile bilttin olarak yutunuz. Kapsillleri k1rmaym1z, a9maym1z ya da 9ignemeyiniz. Eger, kmlmt olan bir RELiV kapsillilnden 91kan toz cildiniz ile temas ederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyice y1kaym1z. G1dalarla veya tek ba ma alabilirsiniz.

       Saghk 9ah anlan, bak1ctlar ve aile tiyeleri, blister veya kapstilti tutarken tek kullammhk eldivenler giymelidir. Daha sonra, cildin maruz kalmasm1 onlemek i9in eldivenler dikkatlice 91kanlmah, stzdtrmaz bir plastik polietilen po ete yerle tirilmeli ve yerel gerekliliklere uygun olarak at1lmahd1r. Eller daha sonra su ve sabunla iyice y1kanmaltd1r. Hamile olan veya hamile olabileceginden tiphelenen kadmlar, kabarc1k veya kapsillti ellememelidir.

       Kapstilti blisterden 91kartmak i9in:

     • Kapsilliln yalmzca bir ucuna bastmn ve folyodan iterek 91kartm

     • Kapsilltin kmlmasma yol a9abileceginden, kapsilltin ortasma bastirmaym.

       

       Degi ik ya gruplan:

       (:ocuklarda kullamm1:

       RELiV 18 ya mdan ktiyiik yocuklarda kullamlmamahd1r.

       Ya hlarda kullamm1:

       RELiV ya li hastalarda eger gerekliyse doktor tarafmdan doz ayarlamas1 yap1larak kullamlabilir.

       Eger 75 ya veya Gzerindeyseniz, ya da orta-agir iddette bobrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye ba lamadan once dikkatli bir ekilde muayene edecektir.

       Ozel kullamm durumlan:

       Bobrek/ karaciger yetmezligi:

       Geymi te bobrek ve karaciger fonksiyon bozuklugunuz olmu sa, doktorunuza soyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarma uyunuz. Doktorunuz bobrek ve karaciger hastahgm1za bagh olarak ilacm1zm dozunu ayarlayacak ve size uygulayacakt1r.

       Eger RELjV'in etkisinin <;ok gil<;lii veya zayzf olduguna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczaczmz ile konuJunuz.

       Kullanmamz gerekenden daha fazla RELiV kulland1ysamz:

       RELjV kapsullerinden kullanmamz gerekenden veya re<;ete edilenden fazlaszm kullanmzJsamz hemen bir doktor veya eczacz ile konuJunuz.

       RELiV'i kullanmay1 unutursamz

       Eger RELiV' i her zamanki saatinde almay1 unuttuysamz;

       • 12 saatten daha k1sa stire geytiyse: kapstilii hemen alm1z,

       • 12 saatten fazla stire geytiyse: kapstilii almaym1z. Sonraki kapsiilti her zamanki saatinde alm1z.

       RELiV'in kullamm1 ile ilgili ilave sorulanmz olur 1se doktorunuza veya eczacm1za sorunuz.

       Unutulan dozlarz dengelemek i<;in c;ift doz almayzmz.

       RELiV ile tedavi sonlandmld1gmda olu abilecek etkiler

       RELiV ile tedavinin sonlandmlmas1 ile ortaya yikan etki yoktur.

3. Olas1 yan etkiler nelerdir?

   Tom ilaylar gibi, bu ilay da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tiim hastalarda gortilmez.

   Yan etkiler u ekilde sm1flandmhr:

   C::ok yaygm :10 hastanm en az l 'inde gortilebilir.

   Yaygm :10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla goriilebilir.

   Yaygm olmayan:100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla gortilebilir. Seyrek :1.000 hastanm birinden az, fakat 10.000 hastanm birinden fazla gortilebilir.

   C::ok seyrek : l 0.000 hastanm birinden az gortilebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

   A ag1dakilerden biri olursa RELiV kullanmay1 durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil boliimiine ba vurunuz:

   • Anjiyoodem ve anafilaktik reaksiyon ad1 verilen ciddi tipte alerjik reaksiyonlarm

     semptomlan olabilen kurde en, k1zankhk, gozlerde, ag1zda veya yilzde i me, nefes almada zorluk veya ka mt1.

   • Bir bolgede k1zankhk eklinde ba layabilen ancak tilm vilcuda yaygm deri kayb1 ile yayilan ciddi bir alerjik reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu ve / veya toksik epidermal nekroliz)

   • Yaygm dokilntil, ytiksek vticut s1cakhg1, karaciger enzimlerinde ytikselme, kanda anormallikler (eozinofili), geni lemi lenf dilgilmleri ve diger vticut organlannm tutulumu (DRESS veya ilrn;: a m duyarhhk sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden ilac;: Reaksiyonlan) (bakm1z "RELiV'i a ag1daki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ").

     A ag1dakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza soyleyiniz:

   • Ate , titreme, bogaz agns1, oksilrilk, ag1z Ulseri ya da kan dola 1m1 (sepsis) dahil olmak ilzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi,

   • Bir incinme veya yaralanma olmaks1zm gorillen kanama ya da c;:ilrilk, herhangi bir mildahale sonrasmda gortilen kanama,

   • Gogils ya da bacak agns1,

   • Nefes darhg1.

   • Kandaki yilksek kalsiyum seviyesinden kaynaklanabilecek kemik agns1, kas gilc;:silzlilgil, kafa kan 1khg1 veya yorgunluk.

     RELiV, enfeksiyonlara kar 1 sava an beyaz kan hilcrelerinin ve burun kanamas1 ve c;:ilrilme gibi kanama bozukluklanna neden olan kanda p1ht1 olu umuna yard1mc1 olan kan hilcrelerinin (kan pulcuklarmda) say1sm1 azaltabilir. RELiV, damarlarda (venlerde) kan p1htilanna (tromboz) da neden olabilir.

     Az say1da hastada ek kanser tipleri geli ebilecegi dikkate almmahdJT ve bu riskin RELiV tedavisi ile artabilmesi milmktindilr. Bu nedenle doktorunuz size RELiV'i rec;:ete ederken faydalan ve riskleri dikkatli bir ekilde degerlendirmelidir.

     <;ok yaygm

   • K1rm1z1 kan hticresi say1smda dti me ile kendini gosteren kans1zhk (yorgunluk ve gilc;:stizlilge yol ac;:abilen anemi)

   • K1zankhk, ka mtI

   • Kas kramplan, kas gilc;:stizlilgil, kaslarda s1zlama, kas agnlan, kemik agns1, eklem agns1, s1rt agns1, kol ve bacaklarda s1zlama

   • Kol ve bacaklar dahil tilm vticuda yayilan i kinlik

   • Halsizlik, yorgunluk

   • Ate ve grip benzeri hastahk belirtileri (ate , kas agns1, ba agns1, kulak agns1, oksilrilk ve titreme dahil)

   • Uyu ukluk, deride karmcalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda agn, ba donmesi, titreme, i tah kayb1, tat alma duyusunun bozulmas1

   • Tumor c;:evresinde agn, tumor boyutu veya k1zankhkta art1

   • Kilo kayb1

   • Kab1zhk, ishal, bulant1, kusma, mide agns1, mide ek imesi

   • Kanda dti tik potasyum ve/veya sodyum dtizeyleri

   • Tiroidin olmas1 gerekenden az c;:ah mas1

   • Bacak agns1 (damar ic;:inde olu an kan p1ht1s1 tarafmdan bir damann tikanmasmm belirtisi olabilir), gogils agns1 veya nefes darhg1 (pulmoner embolizm olarak adlandmlan akcigerlerde kan p1ht1lannm belirtisi olabilir)

   • Biltiln enfeksiyon tipleri; burnu c;:evreleyen sinilslerin enfeksiyonu, akciger enfeksiyonu ve tist solunum yolu enfeksiyonu dahil

   • Nefes darhgt

   • Bulamk gorme

   • Gozde bulutlanma (katarakt)

   • Dilzgiln c;ah mayan veya normal i levini silrdilremeyen bobreklerin sorunlan

   • Anormal karaciger test sonuc;Ian,

   • Karaciger testlerinde art,

   • Atardamarlann i mesine neden olabilecek kandaki protein degi iklikleri

   • Kandaki eker seviyesinin yilkselmesi (diyabet)

   • Kan ekeri seviyesinin dil mesi

   • Ba agns,

   • Burun kanamast

   • Cilt kurulugu

   • Depresyon, ruh halinde degi iklik, uyuma gil<;ltigil

   • Oksilrilk

   • Kan basmcmda dti me

   • Belirsiz bir bedensel rahats1zl1k hissi, kotil hissetme

   • Bogazda iltihap, agtz kurulugu

   • Su kayb1

     Yaygm

   • K1rm1z1 kan hilcrelerinin yok edilmesi (hemolitik anemi)

   • Deride baz1 tilmor tiplerinin olu umu

   • Di etleri, mide veya bag1rsakta kanama

   • Kan basmcmda yilkselme, yava , h1zlt veya dtizensiz kalp at1 1

   • K1rm1z1 kan hticrelerinin normal ve anormal parc;alanmasmdan kaynaklanan bir madde miktarmda art,

   • Vticutta iltihab1 gosteren bir protein tilrilnde art1

   • Cildinizin koyula mast, altta kanamaya baglt olarak cildinizde renk degi ikligi, tipik olarak morarma, kanla dolu ciltte i me, morarma

   • Kandaki ilrik asit art1 1

   • Cilt dokilntilleri, ciltte k1zankhk, ciltte c;atlama, pullanma veya soyulma, kurde en (deri ilzerinde ka mt1 ve yanmalarla birdenbire beliren kabarttlt durum)

   • Artan terleme, gece terlemeleri

   • Yutma gilc;lilgil, bogaz agns1, ses kalitesinde zorluk veya ses degi iklikleri

   • Burun akmas1

   • Normalden c;ok daha fazla veya c;ok daha az idrar ilretimi veya ne zaman idrara c;1kilacag1111 kontrol edememe

   • idrarda kan gelmesi

   • Ozellikle yatarken nefes darhgt (kalp yetmezliginin belirtisi olabilir)

   • Ereksiyon zorlugu

   • inme, baytlma, ba donmesi (her eyin dondilgilnil hissettiren i<; kulak problemi), gec;ici bilinc; kaybt

   • Kollara, boyna, c;eneye, s1rta ve mideye dogru yaytlan gogils agns,, terlemi veya soluk soluga hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokard infarktilsil belirtileri olabilir)

   • Kaslarda zay1fl1k, enerji eksikligi

   • Boyun agnst, gogils agnst

   • 0- time

   • Eklem Jerde i me

   • Karacigerde safra akt t yava lamas, veya engellenmesi

   • Kanda dti ilk fosfat veya magnezyum dtizeyleri

   • Konu mada zorluk

   • Karaciger hasan

   • Denge bozuklugu, hareket zorlugu

   • Sagirhk, kulak 9mlamas1

   • Sinir agns1, ozellikle dokunmada ho olmayan anormal his

   • A m demir ylikil

   • Susuzluk

   • Zihin kan 1khg1

   • Di agns1

   • Yaralanmaya neden olabilecek dil me

     Yaygm olmayan

   • Kafa i<;i kanama

   • Dola ,m problemleri

   • Gorme kayb1

   • Cinsel istek (cinsel dilrtil) kayb1

   • Fanconi sendromunun (bir bobrek hastahg1) belirtileri olarak gorillebilen kemik agns1 ve gil<;silzlilkle birlikte fazla idrara 91kma

   • Ciltte, mukoz membranda ya da gozlerde san renklenme (sanhk), soluk renkli d1 k1, koyu renkli idrar, deride ka mt1, dokilntil veya karmda agn veya i lik (karaciger hasannm belirtileri olabilir)

   • Kann agns1, i kinlik ya da ishal ile gorillebilen kalm bag1rsak iltihab1

   • Renal tilbiller nekroz (Bobrek probleminin hilcrelerinde hasar)

   • Deride renk kayb1, gilne e hassasiyet,

   • Tumor lizis sendromu [kanser tedavisi esnasmda ve bazen tedavi olmaks1zm ortaya 91kan metabolik rahats1zhklar. Bu rahats1zhklar olen kanser hilcrelerinin y1k1m ilrilnleri nedeniyle olu maktad1r ve unlan i9erir: kan i9eriginde degi iklikler (yilksek potasyum, fosfor, ilrik asit ve dil ilk kalsiyum) sonucunda bobrek i levlerinde, kalp at1 mda, epileptik nobetlerde degi ikliklere ve bazen olilme neden olmaktad1r]

   • Akcigerleri besleyen damarlanndaki kan basmcmda art1 (pulmoner hipertansiyon).

     Bilinmiyor

   • Bulant1, kusma, ate ve h1zh nab1z ile birlikte gorillebilen, birka<; giln silren, ilst karm ve/veya s1rtta ani veya hafif derecede ortaya 91kan; fakat gittik<;e kotille en agn - bu belirtiler pankreas iltihabmdan dolay1 gorillebilir

   • Akcigerlerdeki doku iltihabmm belirtileri olabilen hmlt!l1, nefes darl1g1 ya da kuru oksilrilk

   • Bir k1sm1, RELiV bir statin (bir tip kolesterol dil ilrilcil ila<;) ile uyguland1gmda meydana gelen bobrek problemlerine (rabdomiyoliz) yo! a9abilecek nadir kas y1k1hm1 vakalan (kas agns1, gil<;silzlUgil veya i ligi) gozlenmi tir

   • Eklemlerde agn ve ate le birlikte, kil<;ilk kan damarlan iltihabmm neden oldugu deriyi etkileyen bir durum (lokositoklastik vaskUlit)

   • Mide veya bagtrsak duvarmm par9alanmas1. Bu durum 90k ciddi enfeksiyonlara neden olabilir. Eger ciddi kann agns1, ate , bulant1, kusma, d1 k1da kan veya bag1rsak ah kanhklarm1zda degi iklik varsa doktorunuza soyleyiniz.

   • Kabarc1klarm e lik ettigi agnh deri dokilntilsilne neden olan bir hastahk (Herpes zoster - zona hastahg1 olarak da bilinir) dahil viral enfeksiyonlar ve deride ve gozlerde sararmaya, koyu kahverengi idrara, midenin sag yanmda agnya, ate e, bulantl hissine ve kusmaya neden olan enfeksiyonun tekrarlamas1 (Hepatit B enfeksiyonu)

   • Kat, organ nakli reddi (bobrek, kalp gibi)

   Yan etkilerin herhangi biri ciddile#rse veya bu kullanma talimatznda bahsedilmeyen bir yan etki ile kar$zla$zrsanzz doktorunuzu veya eczacznzzz bilgilendiriniz.

   Yan etkilerin raporlanmas1

   Kullanma Talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacm1z veya hem ireniz ile konu unuz. Aynca kar Iia t1gm1z yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ila9 Yan Etki Bildirimi" ikonuna t1klayarak ya da 0 800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hattm1 arayarak TGrkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacm gGvenliligi hakkmda daha fazla bilgi edinilmesine katk, saglam, olacaksm1z.

4. RELiV'in Saklanmas1

RELjV'i 9ocuklann goremeyecegi, eri emeyecegi yerlerde ve ambalajznda saklayzmz.

25° C altmdaki oda s1cakhgmda saklaym1z.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RELjV'i kullanmayzmz. Eger urunde ve/veya ambalajznda bozukluklar fark ederseniz RELjV'i kullanmayzmz.

Tedavi sonunda kullamlmayan RELiV kapsiillerini eczacm1za iade etmelisiniz.

Son kullanma tarihi ge9mi veya kullarnlmayan ila9lan 9ope atmaym1z! <:=evre, Sehircilik ve iklim Degi ikligi Bakanhgmca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik be eri tlbbi GrGnlerin kullammlan sonucu bo alan i9 ambalajlarmm at1klan TEHLiKELi ATIKTIR ve bu at1klann yonetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 say1h Resmi Gazetede yay1mlanan At1k Yonetimi Yonetmeligine gore yap1hr.

Ruhsat sahibi:

Abdi ibrahim ila9 San. ve Tic. A.S. Maslak/ istanbul

Uretim yeri:

Abdi ibrahim ila9 San. ve Tic. A.S. Esenyurt I istanbul

Bu kullanma talimatz 28/12/2022 tarihinde onaylanmz tzr.

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.