Mantle hilcreli lenfoma

RELiV'i kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatmda verilen gene! bilgilerden farkh da olsa doktorunuzun tilm onerilerine ve talimatlanna dikkatlice uyunuz.

RELiV tedavisine ba lamadan once RELiV ile birlikte ahnan ilac;lann Kullanma Talimatlanm okumahsm1z.

RELiV'i a ag1daki durumlarda KULLANMA YINIZ

Eger:

• Harnileyseniz, hamile oldugunuzu dil ilnilyorsamz ya da harnile kalmay1 planhyorsamz.

  <;ilnkil RELiV'in dogmam1 bebeginize zarar vermesi beklenir (bakm1z "Hamilelik", "Emzirme" ve "Dogum kontrolil" bolilmleri),

• Harnileligi engelleyecek gerekli tilm harnilelikten korunrna tedbirlerine uymad1ysamz, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakm1z "Hamilelik", "Emzirme" ve "Dogum kontrolil" bolilmleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her rec;ete ile gerekli onlemlerin almd1gma dair kay1t tutacakttr ve bu teyidi size verecektir,

• Lenalidomid ya da bu kullanma talimatmm ba lang1cmda belirtilen RELiV'in ic;indeki diger bile enlere alerjik (a m duyarh) iseniz. Alerjik olabileceginizi dil ilnilyorsamz doktorunuza dam m1z.

  Yukandakilerden herhangi biri sizin i9in ge9erli ise, RELiV almadan once bunu doktorunuza soyleyiniz.

  RELiV'i a ag1daki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ

  Talidomid ile c;apraz alerjiye yol ac;abilir.

  A ag1daki durumlardan herhangi biri sizin ic;in gec;erli ise liltfen doktorunuza, eczacm1za veya hem irenize soyleyiniz:

  Eger:

  • Gec;mi te damarlanmzda kan p1ht1s1 olu tuysa, RELiV ile tedavi s1rasmda toplardamar ve

    atardamarlarda p1ht1 olu ma riski artar.

  • OksurUk veya ate gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde,

  • VirUse bag;l1 enfeksiyonunuz, ozellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster (srn;:i<;egi virusu), HIV (AIDS virusU) enfeksiyonunuz varsa ya da daha onceden herhangi bir zamanda bu enfeksiyonu ge9irdiyseniz. Eger Upheniz varsa doktorunuzla goru Unuz. RELiV ile tedavi, virus ta 1yan hastalarda virUsUn tekrar aktif olmasma neden olabilir. Bu, enfeksiyonun tekrarlamasma yo! a9abilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu ge9irmi olup olmad1gm1z1 kontrol etmesi gerekir.

  • Bobreklerinizde problem varsa, doktorunuz RELiV dozunuzu ayarlayacakt1r.

  • Daha once kalp krizi ge9irdiyseniz, damarlanlllzda kan p1ht1s1 olu tu ise veya s1gara i9iyorsalllz, kan basmcm1z veya kolesterol duzeyleriniz yuksekse,

  • Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullallllan bir diger ila<;) kullalllm1 esnasmda gorUlen deri dokUntusU, ka mt1, i lik, ba donmesi veya nefes almada gu91Uk gibi alerjik reaksiyonlanmz varsa.

  • Yaygm dokuntu, kirm1z1 cilt, yUksek vucut s1cakhg1, grip benzeri belirtiler, karaciger enzimlerinde art1 , kan anormallikleri (eozinofili), bUyumu lenf dUgUmleri belirtilerinden­ bunlar, DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden ila<; Reaksiyonlan veya ila<; a m duyarhhk sendromu olarak adlandmlan ciddi cilt reaksiyonlannm i aretleridir. Herhangi birka<; tanesini ge9mi te ge9irdiyseniz (bakm1z "Olas1 yan etkiler nelerdir?").

    Bu uyanlar ge9mi teki herhangi bir donemde dahi olsa s1zm 1ym ge9erliyse IUtfen doktorunuza dalll m1z.

    Eger;

    • Tedavi s1rasmda veya sonrasmda herhangi bir zamanda, bulamk gorme, gorme kayb1 veya 9ift gorme, konu ma zorlugu, bir kolda veya bacakta zay1f11k, yUrume eklinizde bir degi iklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kahc1 uyu ma, his azalmas1 veya kayb1, hafiza kayb1 veya zihin kan 1khg1 ya arsamz doktorunuza veya hem irenize derhal soyleyin. Bu belirtilerin hepsi progresif multifokal lokoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak olUmcUl bir beyin hastahgmm belirtileri olabilir. RELiV ile tedaviye ba lamadan once bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir degi iklik oldugunda doktorunuza soyleyiniz.

    • Nefes darhg1, yorgunluk, ba donmesi, gogUste agn, daha h1zh kalp at1 1 veya bacaklarda veya ayak bileklerinde i me ya arsamz doktorunuza veya hem irenize derhal soyleyin. Bunlar, pulmoner hipertansiyon yani akciger arter basmcmda art1 olarak bilinen ciddi bir durumun semptomlan olabilir (bkz.BolUm 4).

      Viral hepatit (karaciger iltihab1), mevcut bir karaciger hastahg1mz veya karaciger yetmezliginiz varsa doktorunuza soyleyiniz.

      Aynca uzun sUreli kullalllmda katarakt (goz merceginin saydamhg1m kaybederek matla mas1) geli ebileceginden gorme yeteneginizin dUzenli olarak izlenmesi de onerilmektedir.

      RELiV ile tedavi s1ras111da ve oncesinde dUzenli kan testi yaptmmz. C::unkU RELiV enfeksiyon ile sava maya yard1mc1 olan kan hucrelerinde (beyaz kan hucreleri) ve kanm p1htila masma yard1mc1 olan kan hUcrelerinde (trombositler) du U e neden olabilmektedir.

      Doktorunuz kan testlerini u donemlerde isteyecektir;

      • tedaviden once,

      • tedavinin ilk 8 haftas1 boyunca her hafta,

      • bundan sonra en az ayda bir kez.

        RELiV tedavisi oncesinde ve s1rasmda kalp ve akciger problemi belirtileri a91smdan degerlendirilebil irsiniz.

        Eger RELiV kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz;

        

        Kemik iliginde kan hticresi tiretiminde yetersizlik (miyelodisplastik sendrom) hastahgm1z varsa ve RELiV kullamyorsamz, sizde akut miyeloid losemi (AML) ad1 verilen ani geli en beyaz kan hticrelerinin saytsmda a m art• ile karakterize olan daha ciddi bir hastahgm ortaya 91kma olas1ltg1 daha ytiksek olabilir. Buna ek olarak, RELiV'in, sizde AML'nin ortaya 91kma ihtimalini nas,l etkileyecegi bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, RELiV ile tedaviniz s,rasmda AML olmamz olas1ltgm1 daha iyi ongorebilen belirtilere bakmak i9in testier yapabilir.

        Eger mantle hticreli lenfoma hastas1 iseniz doktorunuz kan testlerini u donemlerde isteyecektir;

        

      • tedaviden once,

      • tedavinin ilk 8 haftas, (2 ktir) boyunca her hafta,

      • 3. ve 4. ktirler boyunca iki haftada bir kez,

      • bundan sonra her ktirtin ba lang,cmda ve,

      • en az ayda bir kez.

  Doktorunuz kemik iliginiz dahil olmak tizere vticudunuzda btiytik ttimor varsa kontrol edebilir. Bu, ttimorlerin par9alamp kana olagand1 1 dtizeylerde kimyasal kan masma ve bu durumda da bobrek yetmezligine neden olabilir (bu durum Ttimor lizis sendromu olarak adlandmhr).

  Doktorunuz ktrm1z1 lekeler veya doktinttiler gibi cildinizdeki degi iklikleri kontrol edebilir. Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza gore dozu ayarlayabilir ya da tedaviyi durdurabilir. Eger yeni tam alm, samz, doktorunuz ya m,za ve var olan diger ko ullara gore tedavinizi degerlendirebilir.

  Tedavi s1rasmda ve tedaviden en az 7 gtin sonrasma kadar kan bag1 1 yapmaym1z.

  Bu uyanlar ge9mi teki herhangi bir donemde dahi olsa sizin i9in ge9erliyse ltitfen doktorunuza dam m,z.

  RELiV'in yiyecek ve il;ecek ile kullamlmas1

  RELiV kapstilleri g,dalar ile birlikte veya tek ba ma altnabilir (bakm,z "RELiV nastl kullamhr").

  Hamilelik

  j/acz kullanmadan once doktorunuza veya eczacznzza danz znzz.

  Hamileyseniz, RELiV kullanmaymtz, bu ilacm dogmamt bebeginize zarar vermest beklenir. Aynca RELiV kullarnrken hamile kalmamaltsm,z.

  Dolay1s1yla, eger hamile kalabilmeniz mtimktinse, etkili bir dogum kontrol yontemi kullanmahsm1z (bakm,z "Dogum kontrolti" boltimti).

  Eger RELiV ile tedavi olurken hamile kahrsamz, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

  Eger siz RELiV kullamrken e iniz hamile kahrsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. E inizin t,bbi darn manl,k almas, gerekebilir. Etkin dogum kontrol yontemleri kullanmahsm,z (bakm1z "Dogum kontrolti" boltimti).

  Tedaviniz szrasznda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacznzza danz znzz.

  Emzirme

  j/acz kullanmadan once doktorunuza veya eczacznzza danz znzz.

  RELiV ahrken emzirmeyiniz. RELiV' in anne siltilne ge9ip ge9medigi bilinmemektedir.

  Dogum kontrolii

  RELiValan kadmlar

  Hamile kalmamzm pek milmkiln olmad1g1m dil ilnseniz de tedaviye ba lamadan once doktorunuza hamile kahp kalamayacagm1z1 sorunuz.

  Eger hamile kalabilmeniz milmkilnse;

  • Fallop tilplerinin (yumurtahklar ve rahim arasmda yer alan tilpler) zarar gordilgil ve kapand1gmm (yumurtalarm rahime ula masm1 durdurmak i9in yani tubal sterilizasyonun) dogruland1g1 durumlar hari9 olmak ilzere, tedaviden once, tedavi s1rasmda en az her 4 haftada bir ve tedavi bittikten en az 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolil altmda size hamilelik testi yap1lacaktir.

  • Tedaviye ba lamadan en az 4 hafta once, tedavi s1rasmda ve tedavi tamamland1ktan en az 4 hafta sonrasma kadar, etkin bir dogum kontrol yontemi kullanmahsm1z. Doktorunuz uygun dogum kontrol yontemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

  RELiV alan erkekler

  RELiV erkek menisine ge9mektedir. Eger e 1mz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkili bir dogum kontrol yontemi kullanm1yor ise, k1s1rla t1rma ameliyat1 ge9irmi olsamz dahi tedavi boyunca ve tedaviden en az 7 giln sonrasma kadar prezervatif kullanmahsm1z.

  Ara ve makine kullamm1

  Herhangi bir ara9 ve makine kullanmaym1z. C::ilnkil RELiV tedavisi yorgunluk, uyku hali, denge bozuklugundan kaynaklanan ba donmesi (vertigo) ve bulamk gorme gibi yan etkilere neden olabilir.

  RELiV'in i eriginde bulunan baz1 yard1mc1 maddeler hakkmda onemli bilgiler

  RELiV kapsilller laktoz anhidrus (bir 9e it eker) ihtiva eder. Eger daha onceden doktorunuz tarafmdan baz1 ekerlere kar 1 dayamks1zhgm1z oldugu soylenmi se bu t1bbi ilrilnil almadan once doktorunuzla temasa ge9iniz.

  Diger ila lar ile birlikte kullamm1

  RELiV diger ila9lann i levini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir veya baz1 ila9lar RELiV' in i levini etkileyebilir. Ozellikle a ag1daki ila9lan kullamyorsamz doktorunuza soyleyiniz:

  • RELiV'in etkisini engelleyebilecegi i9in oral kontraseptifler gibi gebeligi onlemeye yonelik baz1 ila9lar,

  • Kalp hastahklan i9in kullamlan bazi ila9lar, omegin digoksin,

  • Kam sulandtrmak i9in kullamlan baz1 ila9lar, omegin varfarin.

  Eger re9eteli ya da re9etesiz herhangi bir ilacz u anda kullanzyorsanzz veya son zamanlarda kullandzysanzz hitfen doktorunuza veya eczacznzza bunlar hakkznda bilgi veriniz.

RELiV nasII kullamhr?

RELiV, kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafmdan size verilmelidir.

• RELiV, kemik iligi nakli olmam1 veya daha once ba ka tedavi olan hastalarda multipl miyelomu tedavi etmek i9in kullamld1gmda, diger ila9larla birlikte almir (bkz. Bolilm 1

  "RELiV nedir ve ne i9in kullamhr?").

• RELiV, kemik iligi nakli olmu hastalarda multipl miyelom ya da miyelodisplastik sendrom ya da mantle hUcreli lenfoma tedavisi i9in kullamlirken, tek ba ma almtr.

  RELiV'i daima doktorunuzun size soyledigi ekilde ahmz. Eger kullammdan emin degilseniz doktor veya eczacm1za sormahsm1z.

  Eger RELiV'i diger ila9lar ile birlikte kullamyorsamz, bu ila9larm kullamm1 ve etkileri hakkmda daha fazla bilgi i9in bu ila9larm Kullanma Talimatlanna ba vurmahstmz.

  Uygun kullamm ve doz/uygulama s1khg1 i in talimatlar: Multipl miyelom

  RELjV'in bortezomib ve deksametazon ile kombinasyonu

  RELiV dozu

  RELiV'in gene! ba lang19 dozu gUnde bir defa 25 mg'dtr. RELiV, her biri 21 glin sUren kiirler halinde kullamhr.

  Tedavi kOrU

  • 1-14 aras1 gUnler: gUnde 1 defa 25 mg RELiV alm1z,

  • 14-21 aras1 gUnler: RELiV almaym1z.

    Her bir kurun tamamlanmasmdan sonra yeni bir kUre ba laym1z Bortezomib dozu

    Bortezomib (1,3 mg/mher 21 gUnUn 1, 4, 8, ve 11. gunlerinde hafta iki kere olmak Uzere deri altma uygulanmahd1r.

    Deksametazon dozu

    Her 21 gUnlUk tedavi kUrUnUn 1, 2, 4, 5, 8, 9,11 ve 12. gUnde ag1zdan 20 mg deksametazon almtr.

    RELjV'in deksametan ile kombinasyonu

    RELiV'in gene! ba lang19 dozu gUnde bir defa 25 mg'dtr. RELiV, her biri 28 glin suren kUrler halinde kullamhr.

    Tedavi kUrU

  • 1-21 aras, gunler: gUnde 1 defa 25 mg RELiV alm1z,

  • 22-28 aras1 gUnler: RELiV almaym1z.

    Her bir kUrUn tamamlanmasmdan sonra yeni bir kure ba lay1mz. Deksametazon dozu

    Deksametazonun gene! ba lang19 dozu gUnde bir defa 40 mg'dtr. Deksametazon her biri 28 gUn suren tedavi kurleri halinde almtr.

    ilk 4 tedavi kOrU:

  • 1-4, 9-12 ve 17-20 glinler aras1: gUnde bir defa 40 mg deksametazon ahmz,

  • 21-28 glinler aras1: deksametazon almaym1z.

    Sonraki 5. tedavi kUrOnden itibaren:

  • 1-4 glinler aras1: gunde bir defa 40 mg deksametazon alm1z,

  • 5-28 gunler aras1: deksametazon almay1111z.

    Her bir kurlin tamamlanmasmdan sonra yeni bir kure ba laymtz.

    Sizin gene! durumunuza gore doktorunuz deksametazon dozunu azaltabilir (bakm1z "RELiV'i a ag1daki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ").

    Miyelodisplastik sendrom

    RELiV dozu

    RELiV'in gene! ba langu; dozu glinde bir defa 10 mg'dtr. RELiV, her biri 28 glin silren kilrler halinde kullamhr.

    Tedavi kliril:

  • 1-21 arast glinler: gilnde bir defa 10 mg RELiV almtz,

  • 22-28 aras1 gilnler: RELiV almaym1z.

    Her bir klirtin tamamlanmasmdan sonra yeni bir kilre ba laym1z.

    Mantle hiicreli lenfoma

    RELiV dozu

    RELiV'in gene! ba lang19 dozu gtinde bir defa 25 mg'd1r. RELiV, her biri 28 gtin stiren ktirler halinde kullamhr.

    Tedavi kilrti

  • 1-21 aras1 gilnler: gilnde 1 defa 25 mg RELiV almtz,

  • 22-28 arast gilnler: RELiV almaymtz.

    Her bir kilriln tamamlanmasmdan sonra yeni bir kilre ba lay1mz.

    Doktorunuz, ktrm1z1 lekeler veya dokilnttiler gibi cildinizdeki degi iklikleri kontrol edebilir.

    Ttim hastalar i9in

    RELiV tedavisinin silresi:

    RELiV, her biri 28 gtin silren ktirler halinde kullamhr. Doktorunuz tedavinizin ne kadar stirecegini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

    Uygulama yolu ve metodu:

    RELiV kapsillil gilnde bir defa su ile bilttin olarak yutunuz. Kapsillleri k1rmaym1z, a9maym1z ya da 9ignemeyiniz. Eger, kmlmt olan bir RELiV kapsillilnden 91kan toz cildiniz ile temas ederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyice y1kaym1z. G1dalarla veya tek ba ma alabilirsiniz.

    Saghk 9ah anlan, bak1ctlar ve aile tiyeleri, blister veya kapstilti tutarken tek kullammhk eldivenler giymelidir. Daha sonra, cildin maruz kalmasm1 onlemek i9in eldivenler dikkatlice 91kanlmah, stzdtrmaz bir plastik polietilen po ete yerle tirilmeli ve yerel gerekliliklere uygun olarak at1lmahd1r. Eller daha sonra su ve sabunla iyice y1kanmaltd1r. Hamile olan veya hamile olabileceginden tiphelenen kadmlar, kabarc1k veya kapsillti ellememelidir.

    Kapstilti blisterden 91kartmak i9in:

  • Kapsilliln yalmzca bir ucuna bastmn ve folyodan iterek 91kartm

  • Kapsilltin kmlmasma yol a9abileceginden, kapsilltin ortasma bastirmaym.

    

    Degi ik ya gruplan:

    (:ocuklarda kullamm1:

    RELiV 18 ya mdan ktiyiik yocuklarda kullamlmamahd1r.

    Ya hlarda kullamm1:

    RELiV ya li hastalarda eger gerekliyse doktor tarafmdan doz ayarlamas1 yap1larak kullamlabilir.

    Eger 75 ya veya Gzerindeyseniz, ya da orta-agir iddette bobrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye ba lamadan once dikkatli bir ekilde muayene edecektir.

    Ozel kullamm durumlan:

    Bobrek/ karaciger yetmezligi:

    Geymi te bobrek ve karaciger fonksiyon bozuklugunuz olmu sa, doktorunuza soyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarma uyunuz. Doktorunuz bobrek ve karaciger hastahgm1za bagh olarak ilacm1zm dozunu ayarlayacak ve size uygulayacakt1r.

    Eger RELjV'in etkisinin <;ok gil<;lii veya zayzf olduguna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczaczmz ile konuJunuz.

    Kullanmamz gerekenden daha fazla RELiV kulland1ysamz:

    RELjV kapsullerinden kullanmamz gerekenden veya re<;ete edilenden fazlaszm kullanmzJsamz hemen bir doktor veya eczacz ile konuJunuz.

    RELiV'i kullanmay1 unutursamz

    Eger RELiV' i her zamanki saatinde almay1 unuttuysamz;

    • 12 saatten daha k1sa stire geytiyse: kapstilii hemen alm1z,

    • 12 saatten fazla stire geytiyse: kapstilii almaym1z. Sonraki kapsiilti her zamanki saatinde alm1z.

    RELiV'in kullamm1 ile ilgili ilave sorulanmz olur 1se doktorunuza veya eczacm1za sorunuz.

    Unutulan dozlarz dengelemek i<;in c;ift doz almayzmz.

    RELiV ile tedavi sonlandmld1gmda olu abilecek etkiler

    RELiV ile tedavinin sonlandmlmas1 ile ortaya yikan etki yoktur.