REMINYL 16 mg 28 uzatılmış salınımlı kapsül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başlangıç dozu

Önerilen başlangıç dozu 4 hafta süreyle günde 8 mg’dır.

Halen REMINYL hızlı salimli formülasyonlar (oral solüsyon) ile tedavi gören hastalarda, REMINYL uzatılmış salimli kapsül tedavisine geçilirken, son REMINYL oral solüsyon dozu akşam alınıp, ertesi sabah günde bir kez REMINYL uzatılmış salimli kapsül tedavisine başlanabilir. Günde iki kez REMINYL oral solüsyondan, günde bir kez REMINYL uzatılmış salimli kapsül tedavisine geçilirken aynı toplam günlük doz kullanılmalıdır.

Uygun değerlendirmeler sonucunda hastanın tedaviyi kabul edilebilir düzeyde tolere ederek, tedaviden yarar gördüğü belirlenirse, tedaviye aşağıda tanımlanan idame rejimine göre devam edilebilir.

İdame dozu

Başlangıçtaki idame dozu günde 16 mg’dır ve hastalar en az 4 hafta süreyle günde 16 mg kullanmalıdır.

- Galantamin toleransı ve dozu, tercihen tedaviye başlandıktan üç ay içerisinde, düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir. Bunun ardından, galantaminin klinik yararı ve hastanın tedaviye toleransı klinik kılavuzlara uygun olarak düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir. Terapötik yarar sağlandığı ve hasta galantamin tedavisini tolere ettiği sürece idame tedavisine devam edilebilir. Terapötik etkinliğe dair belirtiler sürmediğinde veya hastanın tedaviyi tolere etmemesi halinde galantamin tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

- Doz, klinik yarar ve tolerabilite değerlendirilerek, maksimum idame dozu olan günde 24 mg’a çıkarılabilir.

Günde 24 mg doza yanıt artışı göstermeyen ya da tolerabilite sorunu olan hastalarda dozun günde 16 mg’a düşürülmesi düşünülmelidir.

Tedavinin aniden kesilmesinin ardından rebound etki görülmez (örneğin cerrahiye hazırlık sırasında).

Eşzamanlı tedavi

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Uygulama şekli:

REMINYL uzatılmış salimli kapsül, günde tek doz olmak üzere sabahları ve tercihen yemekle birlikte kullanılmalıdır. Kapsüller bütün olarak bir miktar sıvıyla yutulmalıdır. Kapsüller çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Tedavi süresince hastanın yeterli miktarda sıvı alması sağlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Orta veya ağır derecede karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda galantamin plazma seviyeleri yükselebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozlamaya en az bir hafta süreyle, hızlı salimli formülasyonlar ile günde 4 mg veya iki günde bir 8 mg uzatılmış salimli kapsül alınarak başlanması ve dozun tercihen sabahlan alınması önerilmektedir. Bunun ardından hastalar en az dört hafta süreyle günde 8 mg ile tedaviye devam etmelidir. Bu hastalarda günlük doz 16 mg’ın üzerine çıkmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh puanı 9’un üzerinde) REMINYL kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm

4.3. Kontrendikasyonlar

). Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

REMINYL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Galantamin, galantamin hidrobromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda

• Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 9 ml/dk’nin altında) olan hastalarda

• Ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh puanı 9’un üzerinde) olan hastalarda

• Belirgin böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda

4.4.   Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

REMINYL, hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde, serebrovasküler hastalık ile ilişkili hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir. REMINYL’in diğer tiplerde demansı ya da zihinsel bozukluktan olan hastalar üzerindeki yararı gösterilmemiştir.

Alzheimer tipi demans tanısı, güncel rehberler doğrultusunda, deneyimli bir hekim tarafından konulmalıdır. REMINYL tedavisi hekim gözetimi altında yapılmalıdır ve yalnızca hastanın ilaç alimini düzenli olarak izleyecek biri mevcutsa başlatılmalıdır.

Alzheimer Hastalığı olan hastalar kilo kaybederler. Galantamini de içeren kolinomimetikler bu hastalarda kilo kaybı ile ilişkilidir. Tedavi sırasında hastanın kilosu izlenmelidir.

Diğer kolinomimetiklerde olduğu gibi, aşağıdaki durumlarda galantamin verilirken dikkatli olunmalıdır:

Kardiyovasküler Durumlar:

Farmakolojik etkileri nedeniyle kolinomimetikler kalp atım hızı üzerinde vagotonik etkiye sahip olabilirler (om. bradikardi). Bu etki potansiyeli “hasta sinüs sendromu” ve diğer supraventriküler kalp iletim bozuklukları olan ya da eşzamanlı olarak digoksin ve beta bloker gibi kalp atım hızını düşüren ilaçlar alan ya da düzenlenememiş elektrolit dengesizliği (örn. hiperkalemi, hipokalemi) olan hastalarda özellikle Önemli olabilir. Klinik çalışmalarda REMINYL kullanımı senkop ve nadiren şiddetli bradikardi ile ilişkilendirilmiştir.

Bu sebeple ani post-miyokardiyal enfaktüs periyodu, yeni başlayan atriyal fibrilasyon, ikinci dereceden veya daha üstü kalp bloğu, unstabil anjina pektoris veya konjestif kalp yetmezliği (özellikle NYHA grup III - IV) gibi kardiyovasküler rahatsızlıkları olan hastalarda galantamin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Gastrointestinal durumlar:

Halen nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) alan hastalar dahil olmak üzere, ülser hikayesi olan ya da bu gibi durumlara yatkınlığı olan kişiler gibi peptik ülser gelişme riski yüksek olan hastalar belirtiler açısından izlenmelidir. Gastrointestinal obstrüksiyonu olan ya da gastrointestinal cerrahi sonrası iyileşme döneminde olan hastalarda REMINYL kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Nörolojik durumlar:

4.8. İstenmeyen etkiler

). Bu durum serebrovasküler rahatsızlığı olan hastalara galantamin uygulanırken düşünülmelidir.

Pulmoner durumlar:

Kolinomimetikler, şiddetli astım ya da obstrüktif akciğer hastalığı veya pulmoner enfeksiyonu (pnömoni v.b.) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Genitoüriner:

İdrar yolu obstrüksiyonu olan ya da mesane cerrahisinin iyileşme dönemindeki hastalarda REMINYL kullanımı önerilmez.

Anestezi:

REMINYL, bir kolinomimetik olarak, anestezi sırasında süksinilkolin tipi kas gevşemesini artırabilir.

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Hafif Kognitif Bozukluğu (HKB) olan hastalarda güvenlilik

REMINYL, yaş ve eğitimlerine göre beklenenden daha fazla izole hafıza bozukluğu gösteren ancak Alzheimer hastalığının kriterlerine uymayan kişiler gibi HKB’si olan kişilerde endike değildir.

HKB’li hastalarda yapılan iki ayrı 2 yıllık kontrollü çalışma, ikili primer etkinlik sonuçlarını karşılamamıştır. Her iki tedavi grubunda da görülen mortalite düşük olmasına rağmen, galantamine randomize edilen hastalarda, başlangıçta plaseboya kıyasla daha fazla ölüm gözlenmiştir. Ancak her iki tedavi grubunda görülen ciddi advers olay sıklığı özdeştir, ölümler, yaşlı popülasyon için beklenmedik olmayan çeşitli nedenlere bağlıdır. Çift-kör dönem tamamlanmak üzereyken çalışmayı bırakan geniş bir hasta grubunda elde edilen veriler çalışmaya dahil edildiğinde, REMINYL tedavisi gören hastalarda ölüm riskinin artışına dair bir kanıt olmadığı görülmüştür. Plasebo grubunda galantamin grubuna kıyasla daha fazla hasta ölmeden kısa bir süre önce çalışmayı bırakmıştır. Bu durum başlangıçta bildirilen mortalite farklılıklarına yol açmıştır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakodinamik etkileşimler

Etki mekanizması nedeniyle galantamin diğer kolinomimetiklerle (ambenonyum, donepazil, neostigmin, piridostigmin, rivastigmin veya sistemik uygulanan pilokarpin gibi) birlikte verilmemelidir. Galantamin antikolinerjik ilaçların etkilerini antagonize eder. Atropin gibi antikolineıjik bir ilaç aniden kesilirse, galantamin etkisinin artma riski olabilir. Kolinomimetikler ile bekleneceği gibi, kalp atım hızını belirgin biçimde düşüren ilaçlar ile (örn. digoksin, beta blokerler, bazı kalsiyum kanal blokörleri ve amiadoron) farmakodinamik bir etkileşim mümkündür. Torsades de pointes’e neden olabilecek ilaçlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bu gibi durumlarda EKG düşünülmelidir.

Bir kolinomimetik olarak galantamin, anestezi sırasında süksinilkolin tipi kas gevşemesini artırabilir.

Farmakokinetik etkileşimler

Galantaminin eliminasyonunda birçok metabolik yol ve renal atılım rol oynamaktadır. Klinik önem taşıyan etkileşimlerin olasılığı düşüktür. Fakat bireysel çalışmalarda anlamlı etkileşimlerin sıklığı klinik olarak anlamlı olabilir.

Gastrik asit sekresyonunun inhibisyonu galantaminin emilimini değiştirmez. Yiyeceklerle birlikte alınması galantaminin emilim hızını yavaşlatır fakat emilim miktarını değiştirmez. Kolinerjik yan etkileri en aza indirmek için galantaminin yiyeceklerle birlikte alınması önerilir.

Galantaminin metabolizmasını etkileyen diğer ilaçlar

Güçlü CYP2D6 ve CYP3A4 inhibitörleri galantaminin eğri altındaki alanını (EAA) artırabilir. Çoklu doz farmakokinetik çalışmalar, galantaminin EAA’sının, ketokonazol ve eritromisin ile birlikte uygulandığında %30 ve %12, paroksetin ile birlikte uygulandığında %40 arttığını göstermiştir. Diğer bir CYP3A4 inhibitörü olan eritromisin ile uyguladığında ise EAA yalnızca %10 artmıştır. Alzheimer hastalığı olan hasta popülasyonu farmakokinetik analizleri, galantamin klerensinin, bilinen CYP2D6 inhibitörleri olan amitriptilin, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin ve kinidin ile birlikte kullanıldığında %25-33 azaldığını göstermiştir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

N~metil*D-aspartat (NMDA) reseptör antagonisti olan memantinin, 2 gün süresince günde 10 mg dozu takiben, 12 gün süresince günde 2 kez 10 mg dozda uygulandığında, günde 16 mg dozda uygulanan galantaminin kararlı durum farmakokinetik değerleri üzerinde herhangi bir etkisi olmamıştır.

Galantaminin diğer ilaçlann metabolizmalarına etkisi

REMINYL’in terapötik dozunun (günde 24 mg) digoksin ve varfarin kinetiği üzerinde etkisi yoktur. REMINYL, varfarin tarafından indüklenmiş olan protrombin zamanındaki artışı etkilememiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Galantamin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar fetus ve yenidoğanda kemik gelişiminde hafif bozulma [hafif bir gelişim geriliği] olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

REMINYL’in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır. REMINYL, sadece anneye sağlayacağı muhtemel yarar fetüsün maruz kalacağı potansiyel riski karşıladığında kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Galantaminin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Galantaminin süt ile atılımı emziren anneler üzerinde araştırılmamıştır. REMINYL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Alzheimer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde kademeli bir bozukluğa neden olabilir. Bunun yanında REMINYL, özellikle tedavinin ilk haftalarında, diğer kolinomimetikler gibi, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek biçimde somnolans ve uyku hali oluşturabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

En sık görülen advers ilaç reaksiyonları olan bulantı ve kusma daha çok titrasyon süresi boyunca gözlenmiş, çoğu vakada bir haftadan kısa süre içerisinde sonlanmış ve hastaların çoğunda sadece bir olay görülmüştür. Anti-emctik kullanımı ve yeterli sıvı alımı bu durumlarda yararlı olabilir.

Randomize, çift-kör, plasebo-kontrollü bir klinik çalışmada, REMINYL uzatılmış salım kapsüller ile günde bir kez tedavinin güvenlilik profili sıklık ve tip olarak tabletler ile görülenlere benzerdir.

Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar	Kusma, bulantı	Abdominal ağrı, üst abdominal ağrı, di yare, dispepsi, midede rahatsızlık, abdominal rahatsızlık	Öğürmek
Hepato-bilier hastalıklar				Hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları		Hiperhidröz
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları		Kas spazmları	Kaslarda zayıflık
Genel bozukluklar		Yorgunluk, asteni, kırıklık
Araştırmalar		Kiloda azalma	Hepatik enzimlerde yükselme
Yaralanma		Düşme			4.9. Doz aşımı ve tedavisi Belirtiler REMINYL’in belirgin doz aşımına ait belirti ve bulgularının diğer kolinomimetiklerin doz aşımlarına benzer olması beklenir. Bu etkiler genellikle merkezi sinir sistemini, parasempatik sinir sistemini ve nöromüsküler kavşağı kapsar. Kas güçsüzlüğü ve fasikülasyonlara ek olarak kolinerjik kriz bulgularının bazıları ya da tümü gelişebilir: şiddetli bulantı, kusma, gastrointestinal kramp, tükrük ve gözyaşı salgısının artması, idrar yapma ve defekasyoıı, terleme, bradikardi, hipotansiyon, kollaps ve konvülziyonlar. Trakeal hipersekresyon ve bronkospazmlarla birlikte artan kas güçsüzlüğü yaşamı tehdit edici hava yolu tıkanıklığına yal açabilir. Pazarlama sonrası raporlarda, REMINYL’in yanlışlıkla aşırı dozda alınması ile bağlantılı olarak Torsade de Pointes, QT uzaması, bradikardi, ventriküler taşikardi ve kısa süreli bilinç kaybı bildirilmiştir. Alınan dozun bilindiği bir vakada bir günde sekiz adet 4 mg tablet (toplam 32 mg) alınmıştır. İki ayrı vakada 32 mg’ın (bulantı, kusma ve ağız kuruluğu; bulantı, kusma ve substernal göğüs ağnsı) ve bir vakada 40 mg’ın (kusma) yanlışlıkla alınması, hastaların tamamen iyileştiği gözlenene kadar hastaneye yatırılmaları ile sonuçlanmıştır. Günde 24 mg reçetelenmiş olan ve son iki yıldır devam eden halüsinasyon hikayesi olan bir hasta yanlışlıkla 34 gün süreyle günde iki defa 24 mg almış ve halüsinasyonlar nedeniyle hastaneye yatırılmıştır. Günde 16 mg oral solüsyon reçetelenmiş olan bir başka hasta ise yanlışlıkla 160 mg (40 ml) almış ve bir saat sonra terleme, kusma, bradikardi ve bayılma hissi nedeniyle hastane tedavisine gereksinim duymuştur. Belirtiler 24 saat içinde düzelmiştir. Tedavi Her doz aşımı olgusunda olduğu gibi, genel destekleyici önlemler alınmalıdır. Şiddetli olgularda atropin gibi antikolinerjikler, kolinomimetikler için genel bir antidot olarak kullanılabilir. Başlangıç dozu olarak intravenöz uygulama yolu ile 0,5-1,0 mg önerilir ve doz klinik yanıta göre ayarlanır. Doz aşımına ait tedavi stratejileri sürekli geliştiğinden doz aşımı tedavisindeki son önerileri saptamak için bir zehir kontrol merkezine başvurulması önerilir. Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir. İLAÇ GENEL BİLGİLERİ Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti. Geri Ödeme Kodu A09451 Satış Fiyatı TL Önceki Satış Fiyatı Original / Jenerik Original İlaç Reçete Durumu Normal Reçeteli bir ilaçdır. Barkodu 8699593151149 Etkin Madde Galantamin ATC Kodu N06DA04 Birim Miktar 16 Birim Cinsi MG Ambalaj Miktarı 28 Sinir Sistemi > Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları > Galantamin İthal ( ref. ülke : Italya ) ve Beşeri bir ilaçdır.  İLAÇ EŞDEĞERLERİ Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı Eşdeğer bir ilaç bulunamadı Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.    Kullanım Şartları Reklam Bize Ulaşın Gizlilik Sözleşmesi Yardımcı Bilgiler İlaç Genel Bilgileri Kullanma Talimatları Kısa Ürün Bilgileri İlaç Firmaları Yabancı İlaç Firmaları İlaç Listeleri İlaç Fiyatları İlaç A-Z Fihrist Yeni ilaçlar ICD-10 Hastalık Önemli Uyarı !ilacrehberi.com'da kullanılan bilgiler Hekim ve Eczacıya Danışmanın Yerine Geçemez. Sitemiz doktorunuzun veya eczacınızın yerini almayı hedeflememektedir.Bilgilerin yanlış anlaşılmasından ve buna bağlı olarak doğabilecek sorunlardan sitemiz yasal sorumluluk altında değildir.Gerçek bir tanı ve tedavi için hasta ve doktorun yüzyüze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanılmasının sorumlulugu tümüyle kullanıcıya aittir.Türk İlaç Rehberi © 1998-2015 Tüm hakları saklıdır.