REMINYL 24 mg 28 uzatılmış salınımlı kapsül Klinik Özellikler
{ Galantamin }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
REMINYL, hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde serebrovasküler hastalık ile ilişkili hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler/Yaşlılar
Tedaviye başlamadan önce
Muhtemel Alzheimer tipi demans tanısı güncel klinik kılavuzlara göre uygun şekilde doğrulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Başlangıç dozu
Önerilen başlangıç dozu 4 hafta süreyle günde 8 mg’dır.
İdame dozu
- Başlangıçtaki idame dozu günde 16 mg’dır ve hastalar en az 4 hafta süreyle günde 16 mg kullanmalıdır.
- Galantamin toleransı ve dozu, tercihen tedaviye başlandıktan sonra üç ay içerisinde, düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir. Bunun ardından, galantaminin klinik yararı ve hastanın tedaviye toleransı güncel klinik kılavuzlara uygun olarak düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir. Terapötik yarar sağlandığı ve hasta galantamin tedavisini tolere ettiği sürece idame tedavisine devam edilebilir. Terapötik etkinliğe dair belirtiler sürmediğinde veya hastanın tedaviyi tolere etmemesi halinde galantamin tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
- Klinik yarar ve tolerabilitenin değerlendirilmesi dahil olmak üzere uygun
değerlendirmeden sonra idame dozunun günde 24 mg’a çıkarılması bireysel temelde düşünülmelidir.
- Günde 24 mg doza yanıt artışı göstermeyen ya da tolerabilite sorunu olan hastalarda dozun günde 16 mg’a düşürülmesi düşünülmelidir.
- Klinik fayda ve tolere edilebilirliğin değerlendirilmesi dahil olmak üzere uygun değerlendirme sonrasında bireysel bazda 24 mg / gün maksimum idame dozuna artış düşünülmelidir.
Tedavinin bırakılması
Tedavinin aniden kesilmesinin ardından rebound etki görülmez (örneğin, cerrahiye hazırlık sırasında).
REMINYL oral çözeltiden REMINYL uzatılmış salımlı kapsüllere geçiş
Hastalara aynı toplam günlük galantamim dozunun uygulanması tavsiye edilir. Günde bir kez rejimine geçiş yapan hastalar son REMINYL oral çözelti dozunu akşam almalı ve ertesi sabah günde bir kez REMINYL uzatılmış salımlı kapsüllere başlamalıdır.
Eşzamanlı tedavi
Güçlü CYP2D6 ya da CYP3A4 inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda doz azaltılması düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.5).
Uygulama şekli:
REMINYL uzatılmış salımlı kapsül, günde tek doz olmak üzere sabahları ve tercihen yemekle birlikte alınmalıdır. Kapsüller bütün olarak bir miktar sıvıyla yutulmalıdır. Kapsüller çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Tedavi süresince hastanın yeterli miktarda sıvı alması sağlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Orta derecede veya şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda galantaminin plazma konsantrasyonları yükselebilir (bkz. Bölüm 5.2).
- Kreatinin klerensi 9 ml/dk veya daha yüksek olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi 9 ml/dk’nın altında hastalarda galantamin kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
- Farmakokinetik modellemeye dayanarak, orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh puanı 7-9) dozlamaya bir hafta süreyle, iki günde bir 8 mg uzatılmış salımlı kapsül alınarak başlanması ve dozun tercihen sabahları alınması önerilmektedir. Bunun ardından hastalar dört hafta süreyle günde 8 mg ile tedaviye devam etmelidir. Bu hastalarda günlük doz 16 mg’ın üzerine çıkmamalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh puanı 9’un üzerinde) galantamin kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Hafif derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Galantaminin pediyatrik popülasyonda kullanımı yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
REMINYL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda (bkz. Bölüm 6.1).
• Kreatinin klerensi 9 ml/dk’nın altında olan hastalarda ve ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh puanı 9’un üzerinde) olan hastalarda galantamin kullanımına ilişkin hiçbir veri bulunmadığı için, galantamin bu popülasyonlarda kontrendikedir. Hem böbrek hem de karaciğer fonksiyon bozukluğu belirgin olan hastalarda galantamin kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Demans tipleri
REMINYL, hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansı olan hasta için endikedir. Galantaminin diğer demans tipleri ya da bellek bozukluğu tiplerine sahip hastalardaki yararı gösterilmemiştir. Hafif bilişsel bozukluğu (Alzheimer tipi demans kriterlerini karşılamayan daha hafif bellek bozukluğu tipleri) olan kişilerde 2 yıl boyunca yürütülen 2 klinik çalışmada, galantamin tedavisi bilişsel fonksiyonlarda azalmayı yavaşlatma veya klinik olarak demansa dönüşümü azaltma bakımından herhangi bir yarar göstermekte başarısız olmuştur. Galantamin grubunda mortalite oranı plasebo grubuna göre anlamlı olarak daha yüksek bulunmuştur: Galantamin alan hastalarda 14/1026 (% 1,4) ve plasebo alan hastalarda 3/1022 (% 0,3). Ölümler çeşitli nedenlere bağlı olarak gerçekleşmiştir. Galantamin grubundaki ölümlerin yaklaşık yarısı çeşitli vasküler nedenlerden kaynaklanmış gibi görünmektedir (miyokard enfarktüsü, inme ve ani ölüm). Bu bulgunun Alzheimer tipi demansı olan hastaların tedavisi açısından önemi bilinmemektedir.
Hafif ve orta derecede Alzheimer hastalığı olan 2045 hastada yürütülen uzun süreli, randomize, plasebo-kontrollü bir çalışmada galantamin grubunda mortalite artışı gözlenmemiştir. Plasebo grubundaki mortalite oranı galantamin grubuna kıyasla anlamlı olarak daha yüksektir. Plasebo alan hastalarda 56/1021 (% 5,5) ölüm ve galantamin alan hastalarda 33/1024 (% 3,2) ölüm gerçekleşmiştir (tehlike oranı ve % 95 güven aralıkları 0,58 [0,37 - 0,89]; p=0,011).
Alzheimer tipi demans tanısı, güncel rehberler doğrultusunda, deneyimli bir hekim tarafından konulmalıdır. REMINYL tedavisi hekim gözetimi altında yapılmalıdır ve yalnızca hastanın ilaç alımını düzenli olarak izleyecek bakıcı mevcutsa başlatılmalıdır.
Ciddi deri reaksiyonları
REMINYL alan hastalarda, ciddi deri reaksiyonları (Stevens - Johnson sendromu ve akutjeneralize ekzantematöz püstülozis) rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Hastaların ciddi deri reaksiyonlarının işaretleri hakkında bilgilendirilmesi tavsiye edilir ve deri döküntüsü ilk kez görüldüğünde REMINYL kullanımına devam edilmemelidir.
Dikkatli olunmasını gerektiren durumlar
Solunum, göğüs ve mediyastinal hastalıklar:
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Galantaminin metabolizmasını etkileyen diğer tıbbi ürünler
Galantaminin diğer tıbbi ürünlerin metabolizmalarına etkisi
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon için ilgili çalışma yoktur.
Geriyatrik popülasyon için ilgili çalışma yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
REMINYL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
REMINYL’in insanlarda fertilite üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Sistem Organ Sınıfı
Advers Reaksiyonların Sıklığı
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın
Olmayan
Seyrek
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Aşırı duyarlılık (Hipersensitivite)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
İştahta azalma
Dehidratasyon
Psikiyatrik hastalıklar
Halüsinasyonlar, depresyon
Görsel halüsinasyonlar, işitsel halüsinasyonlar
Sinir sistemi
hastalıkları
Senkop, baş
dönmesi, tremor, baş
ağrısı, somnolans,
Parestezi, tat
duyusunda bozukluk, aşırı
uyku, nöbetler*
letarji
Göz hastalıkları
Bulanık görme
Kulak ve iç
kulak hastalıkları
Kulak çınlaması (tinnitus)
Kardiyak hastalıklar
Bradikardi
Supraventriküler ekstrasistoller, 1.derece atriyoventriküler blok, sinüs
bradikardi, palpitasyonlar
Atriyoventriküler tam blok
Vasküler hastalıklar
Hipertansiyon
Hipotansiyon, kan hücumuna
bağlı olarak ciltte kızarma
Gastrointestinal hastalıklar
Kusma, bulantı
Abdominal ağrı, üst abdominal
ağrı, diyare,
dispepsi, abdominal rahatsızlık
Öğürmek
Hepato-bilier hastalıklar
Hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Aşırı terleme
(hiperhidroz)
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Kas spazmları
Kaslarda güçsüzlük
Genel bozukluklar ve uygulama
Yorgunluk, asteni, kırıklık
yerindeki durumlar
Araştırmalar
Kiloda azalma
Hepatik enzimlerde yükselme
Yaralanma
Düşme, laserasyon
*Asetilkolinesteraz inhibitörü tipi antidemans ilaçlar ile bildirilen sınıf etkileri
konvülsiyonları/nöbetleri içerir (bkz. Bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti.
Geri Ödeme Kodu | A09373 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699593151095 |
Etkin Madde | Galantamin |
ATC Kodu | N06DA04 |
Birim Miktar | 24 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 28 |
Sinir Sistemi > Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları > Galantamin |
İthal ( ref. ülke : Italya ) ve Beşeri bir ilaçdır. |

İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
![]() |
Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |
![]() |
Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. |
![]() |
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |