RENADIN 800 mg 180 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve Geriatrik popülasyon (>65 vasi

Fosfat bağlayıcı dozda almayan hastalar için doz, aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi serum fosfat konsantrasyonlan temel alınarak kişiye özel olarak belirlenir:

Eğer Renadin alternatif fosfat bağlayıcısı olarak reçetelenmiş ise, Renadin hastanın bir önceki almış olduğu kalsiyum bazlı fosfat bağlayıcısıyla karşılaştmldığında mg olarak vücut ağırlığı temel alınarak eşit dozlarda verilmelidir. Serum fosfat düzeyleri yakından takip edilmelidir ve Renadin dozu, serum fosfat düzeyi < 1.76 mmoi/1 (5.5 mg/dl) düzeyine ulaşması hedeflenerek ayarlanmalıdır. Serum fosfat seviyesi, stabil serum fosfat düzeylerine ulaşılana kadar her iki ile üç haftada bir, daha sonra da düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Doz aralığı her öğünde 1 ile 5 adet 800 mg film tablet olarak değişebilir. Bir yıllık klinik çalışmanın kronik fazında kullanılan ortalama gerçek günlük doz 7 gram sevelamerdir.

Hastalar Renadin Film Tablet’i yemekler ile almalı ve reçetetenmiş olan diyet listesine bağlı kalmalıdırlar. Tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemelidir.

Pediyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

- Hipofosfatami veya barsak obstruksiyonlarında

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Renadin’in güvenilirliği ve etkinliği çocuklarda veya prediyaliz hastalannda çalışılmamıştır.

Renadin’in güvenilirliği ve etkinliği, yutma bozukluğu olan hastalarda, ciddi veya tedavi edilmemiş gastroparesİzi ve gastrik içerik retansiyonu olan hastalarda çalışılmamıştır. Renadin bu hastalarda sadece fayda ve risklerin dikkatli bir değerlendirmesini takiben kullanılmalıdır.

Renadin’in etkinliği ve güvenilirliği aktif inflamatuar barsak hastalığı, gastrointestinal motilite bozukluğu, anormal veya düzensiz barsak hareketleri olan ve majör gastrointestinal cerrahi işlem hikayesi olan hastalarda çalışılmamıştır. Dolayısıyla bu bozuklukları olan hastalarda Renadin kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.

Çok nadir olarak Renadin ile tedavi sırasında barsak tıkanması ve ileus/subileus oluştuğu gözlenmiştir. Konstipasyon bu duruma öncülük eden belirti olabilir. Renadin ile tedavi edilirken konstipasyon gözlenen hastalar dikkatle İzlenmelidir. Ciddi konstipasyon veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda Renadin tedavisi tekrar değerlendirilmelidir.

Renadin hiperparatriodizmin kontrolünde tek başına endike değildir. Sekonder hiperparatriodizmli hastalarda Renadin, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglanndan bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyesini düşürmek için kullanılmalıdır.

Renal yetersizliği olan hastalarda hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. Renadin kalsiyum içermez. Serum kalsiyum düzeyleri diyaliz hastalanmn normal takiplerinde yapıldığı gibi izlenmelidir. Hipokalsemi durumunda elemental kalsiyum suplement olarak verilmelidir.

Diyet alımına ve son dönem renal yetersizliğin gidişine bağlı olarak diyaliz hastalandöşük Vitamin A,D,E ve K seviyeleri geliştirebilir. Klinik öncesi çalışmalarda insanlarda kullanılan maksimum dozun 10 katına ekivalan sevelamerin Vitamin D,E ve K ve folik asit absorbsiyonunu düşürdüğü gösterilmiştir (Bkz. 5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri). Bu nedenle, bu vitaminleri almayan hastalarda, Vitamin A, D ve E seviyelerini izlemek ve tromboplastin zamanım ölçerek doğrudan Vitamin K’nın durumunu değerlendirmek düşünülmelidir ve eğer gerekiyorsa vitaminlerle destekleme yapılmalıdır. Periton diyalizi alan hastalarda, bu hasta grubunda Vitamin A, D, E ve K seviyeleri ölçülmediğinden, vitaminlerin ve folik asitin aynca izlenmesi önerilmektedir.

Uzun dönem Renadin tedavisi sırasında folat eksikliğinin mümkün olmadtğını söylemek İçin şimdilik yeterli veri yoktur.

Serum klorürü, Renadin tedavisi sırasında klorürün barsak lumetıinde fosfor için değiştirilmesi nedeni ile artabilir. Her ne kadar, klinik çalışmalarda klinik olarak önemli bir serum klorür yükselmesi gözlenmese de, serum klorür seviyesi diyaliz hastalannda rutin takiplerde yapıldığı gibi izlenmelidir. Bir gram Renadin yaklaşık olarak 180 mg (5.1 mEq) klorür içermektedir.

Kronik renal yetmezliği olan hastalar gelişen metabolik asidoza karşı açıktır. Sevelamer ile tedavi edilen hastalardaki daha düşük bikarbonat seviyelerinin kalsiyum bazlı bağlayıcılar kullanan hastalar ile karşı laştınldığı birçok klinik çalışmada diğer fosfat bağlayıcı lan ndan sevelamere geçişte asidozun daha da kötüleştiği bildirilmiştir. Dolayısıyla serum bikarbonat seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.

Renadin ve Levotiroksinin birlikte kullanımda çok nadir olarak hipotroidizm bildirilmiştir. Dolayısıyla her iki ilacı kullanan hastalarda TSH seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.

Klinik çalışmalara aritmi kontrolü için anti-aritmik ilaçlar kullanan ve nöbet bozukluklannın kontrolü için anti-nöbet ilaçlan kullanan hastalar dahil edilmemiştir. Bu ilaçlan kullanan hastalara Renadin reçetelenmesİ durumunda dikkatli olunmalıdır.

Diyaliz alan hastalar, kullanılan diyaliz modalitesine spesifik olarak bazı enfeksiyon risklerine karşı açıktır. Peritonit, periton diyalizi (PD) alan hastalarda bilinen bir komplikasyondur ve Renadin İle yapılan çalışmalarda birçok peritonit vakası bildirilmiştir. Dolayısıyla, PD alan hastalar, peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptomun acil teşhisi ve tedavisi ile birlikte uygun aseptik tekniğin kullanıldığının garanti altına alınması için yakından takip edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları diyaliz hastalannda yürütülmemiştir.

Sağlıklı gönüllülerde yapılan etkileşim çalışmalannda, Renadin’in digoksin, varfarin, enalapril veya metoprololin biyoyararlanımı üzerine etkisi görülmemiştir. Bununla birlikte, yapılan bir tek doz çalışmasında Renadin ile eşzamanlı olarak kullamlan siproflaksasinin biyoyararlanımı % 50 oranında düşmüştür. Dolayısıyla Renadin siproflaksasin ile eşzamanlı kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C

Gebelik dönemi

Renadin’ in gebelerde güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Hayvan çalışmalannda Sevelamer’ in embriyo-fetal toksisiteye neden olduğuna dair hiçbir bulgu yoktur. Renadin sadece eğer çok açık olarak ihtiyaç varsa ve anne ve fetüsün her ikisi içinde dikkatli bir risk /fayda analizi yapıldıktan sonra gebe kadınlara verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Renadin’ in emziren kadınlarda güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Renadin sadece eğer çok açık olarak ihtiyaç varsa anne veya infantın her ikisi içinde dikkatli bir risk/fayda analizi yapıldıktan sonra emziren kadınlara verilmelidir. (Bkz 5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri)

4.7.   Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavi süresi 52 hafta olan 202 hemodiyaliz hastasının ve tedavi süresi 12 hafta olan 97 periton diyaliz hastasının katıldığı paralel tasarımlı çalışmalarda, muhtemelen ve tahminen Renadin ile ilişkili olarak gözlenen en sık (> % 5 hastalann) istenmeyen etkiler sistem organ sınıflandırmasına göre gastrointestinal bozukluklardır. Aşağıdaki tabloda, bu çalışmalarda (299 hasta) ve kontrolsüz klinik çalışmalarda (384 hasta) muhtemelen ve tahminen Renadin ile ilişkili veriler görülme sıklıklanna göre listelenmiştir. Bildirilme stklıklan şu şekildedir: çok sık ( > 
1/
10), sık ( > 
1/
100, < 
1/
10), seyrek ( > 
1/
1000, < 
1/
100), nadir (>
1/
10000, < 
1/
1000), çok nadir (<
1/
10000), izole vakalar dahil.

Gastrointestinal Bozukluklar_

Çok sık : Bulantı, kusma, kann ağrısı, konstipasyon, diyare veya dispepsi

Sık: Flatulans_

Sinir Sistemi Bozuklukları_

Çok sık: Başağnsı_

Vasküler Bozukluklar_

Çok sık: Hipotansiyon, hipertansiyon_____

Deri ve Derialtı Dokusu Bozuklukları_

Çok sık : Kaşıntı_

Sık: Kızanklık

Enfeksiyonlar ve İnfestasyonlar _

Sık: Faranjit_

Bu olaylann çoğu genelde Basamak 5 Kronik Böbrek Yetmezliği hastalannda görülmektedir ve Renadin ile bağlantılı olmayabilir.

Pazarlama Sonrası Deneyim : Çok nadir olarak Renadin ile tedavi sırasında hastalarda barsak tıkanması ve ileus/subİleus gözlenmiştir.

4.9. Doz Aşımı

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Renadin, normal sağlıklı gönüllülere herhangi bir istenmeyen etki görülmeksizin sekiz gün süresince 14 gram/gün (17 adet Renadin 800 mg film tablete ekivalan) dozunda verilmiştir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.