RENADIN 800 mg 180 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir film tablet 800 mg Sevelamer içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Film Tablet

Beyaz renkli, oval, parlak, film kaplı tabletler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve Geriatrik popülasyon (>65 vasi

Fosfat bağlayıcı dozda almayan hastalar için doz, aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi serum fosfat konsantrasyonlan temel alınarak kişiye özel olarak belirlenir:

Eğer Renadin alternatif fosfat bağlayıcısı olarak reçetelenmiş ise, Renadin hastanın bir önceki almış olduğu kalsiyum bazlı fosfat bağlayıcısıyla karşılaştmldığında mg olarak vücut ağırlığı temel alınarak eşit dozlarda verilmelidir. Serum fosfat düzeyleri yakından takip edilmelidir ve Renadin dozu, serum fosfat düzeyi < 1.76 mmoi/1 (5.5 mg/dl) düzeyine ulaşması hedeflenerek ayarlanmalıdır. Serum fosfat seviyesi, stabil serum fosfat düzeylerine ulaşılana kadar her iki ile üç haftada bir, daha sonra da düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Doz aralığı her öğünde 1 ile 5 adet 800 mg film tablet olarak değişebilir. Bir yıllık klinik çalışmanın kronik fazında kullanılan ortalama gerçek günlük doz 7 gram sevelamerdir.

Hastalar Renadin Film Tablet’i yemekler ile almalı ve reçetetenmiş olan diyet listesine bağlı kalmalıdırlar. Tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemelidir.

Pediyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

- Hipofosfatami veya barsak obstruksiyonlarında

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Renadin’in güvenilirliği ve etkinliği çocuklarda veya prediyaliz hastalannda çalışılmamıştır.

Renadin’in güvenilirliği ve etkinliği, yutma bozukluğu olan hastalarda, ciddi veya tedavi edilmemiş gastroparesİzi ve gastrik içerik retansiyonu olan hastalarda çalışılmamıştır. Renadin bu hastalarda sadece fayda ve risklerin dikkatli bir değerlendirmesini takiben kullanılmalıdır.

Renadin’in etkinliği ve güvenilirliği aktif inflamatuar barsak hastalığı, gastrointestinal motilite bozukluğu, anormal veya düzensiz barsak hareketleri olan ve majör gastrointestinal cerrahi işlem hikayesi olan hastalarda çalışılmamıştır. Dolayısıyla bu bozuklukları olan hastalarda Renadin kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.

Çok nadir olarak Renadin ile tedavi sırasında barsak tıkanması ve ileus/subileus oluştuğu gözlenmiştir. Konstipasyon bu duruma öncülük eden belirti olabilir. Renadin ile tedavi edilirken konstipasyon gözlenen hastalar dikkatle İzlenmelidir. Ciddi konstipasyon veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda Renadin tedavisi tekrar değerlendirilmelidir.

Renadin hiperparatriodizmin kontrolünde tek başına endike değildir. Sekonder hiperparatriodizmli hastalarda Renadin, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglanndan bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyesini düşürmek için kullanılmalıdır.

Renal yetersizliği olan hastalarda hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. Renadin kalsiyum içermez. Serum kalsiyum düzeyleri diyaliz hastalanmn normal takiplerinde yapıldığı gibi izlenmelidir. Hipokalsemi durumunda elemental kalsiyum suplement olarak verilmelidir.

Diyet alımına ve son dönem renal yetersizliğin gidişine bağlı olarak diyaliz hastalandöşük Vitamin A,D,E ve K seviyeleri geliştirebilir. Klinik öncesi çalışmalarda insanlarda kullanılan maksimum dozun 10 katına ekivalan sevelamerin Vitamin D,E ve K ve folik asit absorbsiyonunu düşürdüğü gösterilmiştir (Bkz. 5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri). Bu nedenle, bu vitaminleri almayan hastalarda, Vitamin A, D ve E seviyelerini izlemek ve tromboplastin zamanım ölçerek doğrudan Vitamin K’nın durumunu değerlendirmek düşünülmelidir ve eğer gerekiyorsa vitaminlerle destekleme yapılmalıdır. Periton diyalizi alan hastalarda, bu hasta grubunda Vitamin A, D, E ve K seviyeleri ölçülmediğinden, vitaminlerin ve folik asitin aynca izlenmesi önerilmektedir.

Uzun dönem Renadin tedavisi sırasında folat eksikliğinin mümkün olmadtğını söylemek İçin şimdilik yeterli veri yoktur.

Serum klorürü, Renadin tedavisi sırasında klorürün barsak lumetıinde fosfor için değiştirilmesi nedeni ile artabilir. Her ne kadar, klinik çalışmalarda klinik olarak önemli bir serum klorür yükselmesi gözlenmese de, serum klorür seviyesi diyaliz hastalannda rutin takiplerde yapıldığı gibi izlenmelidir. Bir gram Renadin yaklaşık olarak 180 mg (5.1 mEq) klorür içermektedir.

Kronik renal yetmezliği olan hastalar gelişen metabolik asidoza karşı açıktır. Sevelamer ile tedavi edilen hastalardaki daha düşük bikarbonat seviyelerinin kalsiyum bazlı bağlayıcılar kullanan hastalar ile karşı laştınldığı birçok klinik çalışmada diğer fosfat bağlayıcı lan ndan sevelamere geçişte asidozun daha da kötüleştiği bildirilmiştir. Dolayısıyla serum bikarbonat seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.

Renadin ve Levotiroksinin birlikte kullanımda çok nadir olarak hipotroidizm bildirilmiştir. Dolayısıyla her iki ilacı kullanan hastalarda TSH seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.

Klinik çalışmalara aritmi kontrolü için anti-aritmik ilaçlar kullanan ve nöbet bozukluklannın kontrolü için anti-nöbet ilaçlan kullanan hastalar dahil edilmemiştir. Bu ilaçlan kullanan hastalara Renadin reçetelenmesİ durumunda dikkatli olunmalıdır.

Diyaliz alan hastalar, kullanılan diyaliz modalitesine spesifik olarak bazı enfeksiyon risklerine karşı açıktır. Peritonit, periton diyalizi (PD) alan hastalarda bilinen bir komplikasyondur ve Renadin İle yapılan çalışmalarda birçok peritonit vakası bildirilmiştir. Dolayısıyla, PD alan hastalar, peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptomun acil teşhisi ve tedavisi ile birlikte uygun aseptik tekniğin kullanıldığının garanti altına alınması için yakından takip edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları diyaliz hastalannda yürütülmemiştir.

Sağlıklı gönüllülerde yapılan etkileşim çalışmalannda, Renadin’in digoksin, varfarin, enalapril veya metoprololin biyoyararlanımı üzerine etkisi görülmemiştir. Bununla birlikte, yapılan bir tek doz çalışmasında Renadin ile eşzamanlı olarak kullamlan siproflaksasinin biyoyararlanımı % 50 oranında düşmüştür. Dolayısıyla Renadin siproflaksasin ile eşzamanlı kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C

Gebelik dönemi

Renadin’ in gebelerde güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Hayvan çalışmalannda Sevelamer’ in embriyo-fetal toksisiteye neden olduğuna dair hiçbir bulgu yoktur. Renadin sadece eğer çok açık olarak ihtiyaç varsa ve anne ve fetüsün her ikisi içinde dikkatli bir risk /fayda analizi yapıldıktan sonra gebe kadınlara verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Renadin’ in emziren kadınlarda güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Renadin sadece eğer çok açık olarak ihtiyaç varsa anne veya infantın her ikisi içinde dikkatli bir risk/fayda analizi yapıldıktan sonra emziren kadınlara verilmelidir. (Bkz 5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri)

4.7.   Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavi süresi 52 hafta olan 202 hemodiyaliz hastasının ve tedavi süresi 12 hafta olan 97 periton diyaliz hastasının katıldığı paralel tasarımlı çalışmalarda, muhtemelen ve tahminen Renadin ile ilişkili olarak gözlenen en sık (> % 5 hastalann) istenmeyen etkiler sistem organ sınıflandırmasına göre gastrointestinal bozukluklardır. Aşağıdaki tabloda, bu çalışmalarda (299 hasta) ve kontrolsüz klinik çalışmalarda (384 hasta) muhtemelen ve tahminen Renadin ile ilişkili veriler görülme sıklıklanna göre listelenmiştir. Bildirilme stklıklan şu şekildedir: çok sık ( > 
1/
10), sık ( > 
1/
100, < 
1/
10), seyrek ( > 
1/
1000, < 
1/
100), nadir (>
1/
10000, < 
1/
1000), çok nadir (<
1/
10000), izole vakalar dahil.

Gastrointestinal Bozukluklar_

Çok sık : Bulantı, kusma, kann ağrısı, konstipasyon, diyare veya dispepsi

Sık: Flatulans_

Sinir Sistemi Bozuklukları_

Çok sık: Başağnsı_

Vasküler Bozukluklar_

Çok sık: Hipotansiyon, hipertansiyon_____

Deri ve Derialtı Dokusu Bozuklukları_

Çok sık : Kaşıntı_

Sık: Kızanklık

Enfeksiyonlar ve İnfestasyonlar _

Sık: Faranjit_

Bu olaylann çoğu genelde Basamak 5 Kronik Böbrek Yetmezliği hastalannda görülmektedir ve Renadin ile bağlantılı olmayabilir.

Pazarlama Sonrası Deneyim : Çok nadir olarak Renadin ile tedavi sırasında hastalarda barsak tıkanması ve ileus/subİleus gözlenmiştir.

4.9. Doz Aşımı

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Renadin, normal sağlıklı gönüllülere herhangi bir istenmeyen etki görülmeksizin sekiz gün süresince 14 gram/gün (17 adet Renadin 800 mg film tablete ekivalan) dozunda verilmiştir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC Kod : V03A E02

Farmakoterapötik grup : Hiperkalemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar

Renadin etkin madde olarak metal ve kalsiyum içermeyen, absorbe edilmeyen ve bir fosfat bağlayıcı poli (allilamin hidroklorür) polimeri olan sevelamer içermektedir. Sevelamer polimer iskeletten bir karbon ile ayrılan multipl aminler içerir. Bu aminler barsakta kısmen protone olur ve iyon ve hidrojen bağlanması yoluyla fosfat molekülleri ile reaksiyona girer. Bu şekilde, besin yolundaki fosfat bağlanması ile Sevelamer serumdaki fosfat konsantrasyonunu düşürür.

Klinik çatışmalarda sevelamerin hemodiyaliz veya periton diyalizi alan hastalarda serum fosforun düşürülmesinde etkili olduğu gösterilmiştir.

Sevelamer, sadece kalsiyum bazlı fosfat bağlayıcıları kullanan hastalarla karşılaştmldığında, büyük bir ihtimalle ürünün kendisinin kalsiyum içermemesi nedeni ile hiperkalsemik episodlann sıklığını düşürür. Fosfat ve kalsiyum üzerindeki etkilerinin bir yıllık takip ile çalışma süresince korunduğu kanıtlanmıştır.

Sevelamer’in in-vitro ve in-vivo deneysel hayvan modellerinde safta, asitlerini bağladığı gösterilmiştir. Kan kolesterolünün düşürülmesi için iyon değişim resinleri ile safra asitlerinin bağlanması iyi oluşturulmuş bir metotdur. Klinik çalışmalarda ortalama toplam ve LDL kolesterol % 15-31 oranında düşmüştür. Bu etki 2 haftadan sonra gözlenmiştir ve uzun süreli tedavide de korunmuştur. Trigliseridler, HDL kolesterol ve albümin değişmemiştir.

Hemodiyaliz hastalannda yapılan klinik çalışmalarda, Sevelamer tek başına serum intakt paratiroid hormonu (iPTH) üzerinde devamlı ve klinik olarak anlamlı bir etki oluşturmamıştır. Bununla birlikte periton diyaliz hastalannı içeren 12 haftalık çalışmada kalsiyum asetat alan hastalar ile karşılaştmldığında benzer İPTH düşüşü görülmüştür. Sekonder hiperparatrioidizmi olan hastalarda Renadin, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 dİhİdroksi Vitamin D
3 veya analoglanndan bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile intakt paratiroid hormon (İPTH) seviyesini düşürmek için kullanılmalıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan klinik öncesi çalışmalarda, Renadin maksimum insan dozunun 10 kat daha fazlasında kullanıldığında, yağda eriyen Vitamin D, E, K ve Folik asitin emilimini azaltmıştır.

Sıçanlarda, Sevelamer 15-30 kere insan dozu kadar verildiğinde, serum bakır seviyesinin yükseldiği saptanmıştır. Fakat bu bulgu klinik çalışmalarda veya köpeklerle yapılan çalışmalarda desteklenmem iştir.

Şu an İtibari ile resmi nitelikte karsiyojenite verileri bulunmadığı halde, in-vitro ve in-vivo çalışmalar Renadin’in genotoksik potansiyeli olmadığını göstermektedir. Aynca tıbbi ürün gastrointestinal kanalda emilmemektedir.

Üreme çalışmalannda Sevelamer’in test edilen dozlarda (tavşanlarda lg/kg/gün ve sıçanlarda 4.5g/kg/gün) embriyoletalite, fetotoksisite veya teratojenite oluşturduğuna dair bir bulguya rastlanmamıştır. Sevelamer ile maksimum insan dozu olan 200 mg/kg’ın 8-20 kat fazlası doz alan dişi sıçanlann fetuslanmn bazı noktalannda iskelet kemikleşmesinde kayıplar gözlenmiştir. Fakat gözlenen bu etkiler yüksek dozlarda, Vitamin D ve/veya Vitamin K kaybına ikincil olarak oluşuyor olabilir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Herbir film tablette :

Kolloidal silikon dioksit

Stearik asit

Talk

Mikrokristal selüloz Film kaplamasında;

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Oda sıcaklığında (25°C’nin altında) ve ağzı kapalı kaplarda saklayınız.

6.5.   Ambalajın Niteliği ve İçeriği

Karton kutu içerisinde, blister ambalajda 180 Film Tablet

6.6.   Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
LAMERIS	8699514094098	3,027.93TL
PERFOSE	8699844091248	2,446.18TL
RANESEVA	8680008040325	2,446.18TL
RENADIN	8699599090374
RENAGEL	8699809098336
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.