RENAGEL 800 mg 180 film tablet {Genzyme} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve Geriatrik popülasyon (>65 yaş)

Fosfat bağlayıcı dozda almayan hastalar için doz, aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi serum fosfat konsantrasyonları temel alınarak kişiye özel olarak belirlenir:

Eğer Renagel alternatif fosfat bağlayıcısı olarak reçetelenmiş ise, Renagel hastanın bir önceki almış olduğu kalsiyum bazlı fosfat bağlayıcısıyla karşılaştırıldığında mg olarak vücut ağırlığı temel alınarak eşit dozlarda verilmelidir. Serum fosfat düzeyleri yakından takip edilmelidir ve Renagel dozu, serum fosfat düzeyi <1.76 mmol/l (5.5 mg/dl) düzeyine ulaşması hedeflenerek ayarlanmalıdır. Serum fosfat seviyesi , stabil serum fosfat düzeylerine ulaşılana kadar her iki ile üç haftada bir , daha sonra da düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Doz aralığı her öğünde 1 ile 5 adet 800 mg film tablet olarak değişebilir. Bir yıllık klinik çalışmanın kronik fazında kullanılan ortalama gerçek günlük doz 7 gram sevelamerdir.

Hastalar Renagel Film Tablet’i yemekler ile almalı ve reçetelenmiş olan diyet listesine bağlı kalmalıdırlar. Tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemelidir.

Pediyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

- Hipofosfatami veya barsak obstruksiyonlarında

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Renagel’in güvenilirliği ve etkinliği çocuklarda veya prediyaliz hastalarında çalışılmamıştır.

Renagel ’in güvenilirliği ve etkinliği , yutma bozukluğu olan hastalarda , ciddi veya tedavi edilmemiş gastroparesizi ve gastrik içerik retansiyonu olan hastalarda çalışılmamıştır. Renagel bu hastalarda sadece fayda ve risklerin dikkatli bir değerlendirmesini takiben kullanılmalıdır.

Renagel’in etkinliği ve güvenilirliği aktif inflamatuar barsak hastalığı, gastrointestinal motilite bozukluğu, anormal veya düzensiz barsak hareketleri olan ve major gastrointestinal cerrahi işlem hikayesi olan hastalarda çalışılmamıştır. Dolayısıyla bu bozuklukları olan hastalarda Renagel kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır. Çok nadir olarak Renagel ile tedavi sırasında barsak tıkanması ve ileus/subileus oluştuğu gözlenmiştir. Konstipasyon bu duruma öncülük eden belirti olabilir. Renagel ile tedavi edilirken konstipasyon gözlenen hastalar dikkatle izlenmelidir. Ciddi konstipasyon veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda Renagel tedavisi tekrar değerlendirilmelidir.

Renagel hiperparatriodizmin kontrolünde tek başına endike değildir. Sekonder hiperparatriodizmli hastalarda Renagel , kalsiyum destekleyici suplementleri , 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile intakt paratiroid hormon ( iPTH) seviyesini düşürmek için kullanılmalıdır.

Renal yetersizliği olan hastalarda hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. Renagel kalsiyum içermez. Serum kalsiyum düzeyleri diyaliz hastalarının normal takiplerinde yapıldığı gibi izlenmelidir. Hipokalsemi durumunda elemental kalsiyum suplement olarak verilmelidir.

Diyet alımına ve son dönem renal yetersizliğin gidişine bağlı olarak diyaliz hastaları düşük Vitamin A,D,E ve K seviyeleri geliştirebilir. Klinik öncesi çalışmalarda insanlarda kullanılan maksimum dozun 10 katına ekivalan sevelamerin Vitamin D,E ve K ve folik asit absorbsiyonunu düşürdüğü gösterilmiştir (Bkz. 5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri). Bu nedenle , bu vitaminleri almayan hastalarda, Vitamin A, D ve E seviyelerini izlemek ve tromboplastin zamanını ölçerek doğrudan Vitamin K’nın durumunu değerlendirmek düşünülmelidir ve eğer gerekiyorsa vitaminlerle destekleme yapılmalıdır. Periton diyalizi alan hastalarda, bu hasta grubunda Vitamin A,D,E ve K seviyeleri ölçülmediğinden, vitaminlerin ve folik asitin ayrıca izlenmesi önerilmektedir.

Uzun dönem Renagel tedavisi sırasında folat eksikliğinin mümkün olmadığını söylemek için şimdilik yeterli veri yoktur.

Serum klorürü , Renagel tedavisi sırasında klorürün barsak lumeninde fosfor için değiştirilmesi nedeni ile artabilir. Her ne kadar, klinik çalışmalarda klinik olarak önemli bir serum klorür yükselmesi gözlenmese de, serum klorür seviyesi diyaliz hastalarında rutin takiplerde yapıldığı gibi izlenmelidir. Bir gram Renagel yaklaşık olarak 180 mg ( 5.1 mEq) klorür içermektedir.

Kronik renal yetmezliği olan hastalar gelişen metabolik asidoza karşı açıktır. Sevelamer ile tedavi edilen hastalardaki daha düşük bikarbonat seviyelerinin kalsiyum bazlı bağlayıcılar kullanan hastalar ile karşılaştırıldığı birçok klinik çalışmada diğer fosfat bağlayıcılarından sevelamere geçişte asidozun daha da kötüleştiği bildirilmiştir. Dolayısıyla serum bikarbonat seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.

Renagel ve Levotiroksinin birlikte kullanımda çok nadir olarak hipotroidizm bildirilmiştir. Dolayısıyla her iki ilacı kullanan hastalarda TSH seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.

Klinik çalışmalara aritmi kontrolü için anti-aritmik ilaçlar kullanan ve nöbet bozukluklarının kontrolü için anti-nöbet ilaçları kullanan hastalar dahil edilmemiştir. Bu ilaçları kullanan hastalara Renagel reçetelenmesi durumunda dikkatli olunmalıdır.

Diyaliz alan hastalar, kullanılan diyaliz modalitesine spesifik olarak bazı enfeksiyon risklerine karşı açıktır. Peritonit, periton diyalizi (PD) alan hastalarda bilinen bir komplikasyondur ve Renagel ile yapılan çalışmalarda birçok peritonit vakası bildirilmiştir. Dolayısıyla , PD alan hastalar, peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptomun acil teşhisi ve tedavisi ile birlikte uygun aseptik tekniğin kullanıldığının garanti altına alınması için yakından takip edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemiştir.

Sağlıklı gönüllülerde yapılan etkileşim çalışmalarında , Renagel’in digoksin, varfarin , enalapril veya metoprololin biyoyararlanımı üzerine etkisi görülmemiştir. Bununla birlikte , yapılan bir tek doz çalışmasında Renagel ile eşzamanlı olarak kullanılan siproflaksasinin biyoyararlanımı % 50 oranında düşmüştür. Dolayısıyla Renagel siproflaksasin ile eşzamanlı kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C

Gebelik dönemi

Renagel’in gebelerde güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Hayvan çalışmalarında Sevelamer’in embriyo-fetal toksisiteye neden olduğuna dair hiçbir bulgu yoktur. Renagel sadece eğer çok açık olarak ihtiyaç varsa ve anne ve fetüsün her ikisi içinde dikkatli bir risk /fayda analizi yapıldıktan sonra gebe kadınlara verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Renagel’in emziren kadınlarda güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Renagel sadece eğer çok açık olarak ihtiyaç varsa anne veya infantın her ikisi içinde dikkatli bir risk /fayda analizi yapıldıktan sonra emziren kadınlara verilmelidir. ( Bkz 5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri)

4.7.   Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavi süresi 52 hafta olan 202 hemodiyaliz hastasının ve tedavi süresi 12 hafta olan 97 periton diyaliz hastasının katıldığı paralel tasarımlı çalışmalarda , muhtemelen ve tahminen Renagel ile ilişkili olarak gözlenen en sık (> % 5 hastaların) istenmeyen etkiler sistem organ sınıflandırmasına göre gastrointestinal bozukluklardır. Aşağıdaki tabloda , bu çalışmalarda (299 hasta) ve kontrolsüz klinik çalışmalarda ( 384 hasta) muhtemelen ve tahminen Renagel ile ilişkili veriler görülme sıklıklarına göre listelenmiştir. Bildirilme sıklıkları şu şekildedir : çok sık ( > 1/10), sık ( > 1/100 , < 1/10), seyrek ( > 1/1000 , < 1/100), nadir ( > 1/10000 , < 1/1000), çok nadir ( < 1/10000), izole vakalar dahil .

Gastrointestinal Bozukluklar
_

Çok sık : Bulantı, kusma, karın ağrısı, konstipasyon, diyare veya dispepsi

Sık: Flatulans_

Sinir Sistemi Bozuklukları
_

Çok sık : Başağrısı_

Vasküler Bozukluklar
_

Çok sık : Hipotansiyon, hipertansiyon_

Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları
_

Çok sık : Ağrı_

Deri ve Derialtı Dokusu Bozuklukları
_

Çok sık : Kaşıntı_

Sık: Kızarıklık_

Enfeksiyonlar ve İnfestasyonlar
_

Sık: Faranjit_

Bu olayların çoğu genelde Basamak 5 Kronik Böbrek Yetmezliği hastalarında görülmektedir ve Renagel ile bağlantılı olmayabilir.

Pazarlama Sonrası Deneyim : Çok nadir olarak Renagel ile tedavi sırasında hastalarda barsak tıkanması ve ileus/subileus gözlenmiştir.

4.9. Doz Aşımı

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Renagel , normal sağlıklı gönüllülere herhangi bir istenmeyen etki görülmeksizin sekiz gün süresince 14 gram/ gün (17 adet Renagel 800 mg film tablete ekivalan) dozunda verilmiştir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.