REPATHA 140 MG7ML SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem (2 kalem) Kullanma Talimatı

REPATHA™ 140 mg/ml SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Subkütan (deri altı) kullanım için

Steril

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Prolin, glasiyel asetik asit, polisorbat 80, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit.

^Bu tıbbi ürün ek izlemeye tabii tutulmaktadır. Bu üçgen ile yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak tanımlanmasını sağlayacaktır. Karşılaştığınız yan etkileri bildirerek yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REPATHA nedir ve ne için kullanılır?

2. REPATHA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REPATHA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REPATHA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.REPATHA nedir ve ne için kullanılır?

REPATHA™, berraktan opağa, renksizden açık sarıya dönük renkte, neredeyse hiç partikül içermeyen bir çözeltidir.

Her paket tek kullanımlık bir adet kullanıma hazır enjektör içermektedir.

Etkin maddesi evolokumabdır.

Her bir kullanıma hazır enjektör 1 mL çözeltide 140 mg evolokumab içerir (140 mg/mL).

1

REPATHA™, artmış kolesterol düzeylerinin düşürülmesinde kullanılan bir ilaçtır. REPATHA™ kandaki toplam kolesterol, “kötü” kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliserid adı verilen yağlı maddelerin düzeylerini düşürür. Ek olarak, REPATHA™ “iyi” kolesterol (HDL kolesterol) düzeylerini yükseltir.

REPATHA™’nın etkin maddesi olan evolokumab, karaciğerin kandan kötü kolesterolü uzaklaştırmasına yardımcı olarak işlev görür.

Kolesterol kanda bulunan birçok yağlı maddeden biridir. Toplam kolesterolünüz temelde LDL ve HDL kolesterolden oluşmaktadır. Plak oluşturacak şekilde arter duvarlarında geliştiği için LDL kolesterol genellikle “kötü” kolesterol olarak adlandırılır. Zamanla plak oluşumu arterlerin daralmasına yol açabilir. Bu daralma kalp ve beyin gibi hayati organlara kan akışını yavaşlatabilir ya da bloke edebilir. Kan akışının bu şekilde bloke olması kalp krizi ya da inmeyle sonuçlanabilir ve diğer sağlık sorunlarına yol açabilir.

Kötü kolesterolün arterlerde gelişmesini engellemesi ve kalp hastalığına karşı koruması nedeniyle HDL kolesterol genellikle “iyi” kolesterol olarak adlandırılır.

Trigliseridler, kanınızdaki bir tür yağdır ve kalp hastalığı riskini arttırabilir.

REPATHA™, tek başına diyetle kolesterol düzeylerinin kontrol altına alınamadığı hastalarda kullanılmaktadır. Bu ilacı alırken diyetinize devam etmelisiniz.

REPATHA™, diyet ve maksimum tolere edilen statin tedavisine ek olarak, ek LDL kolesterol düşüşüne ihtiyacı olan yetişkinlerde,

•    Kan kolesterol düzeyi ailevi bir hastalığa bağlı olarak yüksek olanlarda (homozigot ailevi hiperkolesterolemi veya heterozigot ailevi hiperkolesterolemi )

2.REPATHA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REPATHA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; evolokumab ya da bu ilacın diğer bileşenlerinden (yukarıda belirtilen) herhangi birine alerjiniz varsa.

REPATHA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, REPATHA™’yı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışın: o    karaciğer hastalığı,

o    şiddetli böbrek sorunları.

Kullanıma hazır cam enjektörün iğne kapağı doğal kuru kauçuktan (lateks türevi) yapılmıştır ve alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu uyarılar geçmişte bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2

REPATHA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REPATHA™’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması hakkında bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REPATHA™, hamile kadınlarda test edilmemiştir. Doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. REPATHA™ gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

REPATHA™’yı kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmışsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REPATHA™’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe olan faydası ile REPATHA™’ın anneye faydasını göz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile REPATHA™’yı kullanmayı bırakmak arasında bir tercih yapmanıza yardımcı olacaktır.

Araç ve makina kullanımı

REPATHA™’nın araç ve makine kullanımına etkisi bulunmamaktadır ya da önemsiz bir etkisi bulunmaktadır.

REPATHA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REPATHA™ sodyum içerir. Bu ilaç, bir dozda 1 mmol sodyumdan (23 mg) daha az oranda sodyum içerir, yani esas olarak ‘sodyum içermez’ ve sodyum kontrollü diyetleri etkilemez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

3.REPATHA nasıl kullanılır ?

• REPATHA™’yı her zaman doktorunuz tarafından belirtilen şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuzla kontrol ediniz.

o REPATHA™’ya başlamadan önce kolesterol düşürücü diyet yapmalısınız. o REPATHA™’yı kullanırken bu kolesterol düşürücü diyete devam ediniz.

• Doktorunuz REPATHA™’yı statin ya da başka bir kolesterol düşürücü ilaçla birlikte reçete ettiyse, ilaçların birlikte nasıl alacağına ilişkin doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu durumda diğer ilaçların kullanma talimatlarını da okuyunuz.

Önerilen doz, altta yatan rahatsızlığa bağlıdır:

• Heterozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalarda veya belirlenmiş klinik aterosklerotik kardiyovasküler bozukluğu (KVB) (kalp-damar hastalığı) olan primer hiperlipidemili hastalarda, doz, 2 haftada bir kez 140 mg veya ayda bir kez 420 mg'dır.
• Homozigot ailesel hiperkolesterolemi için önerilen başlangıç dozu ayda bir kez 420 mg'dır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• REPATHA™ deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (Subkütan ya da SC).
• Doktorunuz REPATHA™ enjeksiyonlarını sizin ya da size bakım veren kişinin uygulamasına karar verirse sizin ya da bakım veren kişinin REPATHA™’ın doğru şekilde hazırlanması ve uygulanması konusunda eğitim alması gerekir. Doktor veya hemşire tarafından doğru uygulama yolu gösterilmeden REPATHA™ enjeksiyonu yapmaya çalışmayınız.
• REPATHA™’nın doğru şekilde saklanması, hazırlanması ve evde enjeksiyon uygulanmasına ilişkin ayrıntılar için bu kullanma talimatı içindeki detaylı “Kullanım için Talimat" bölümünü okuyunuz.
• Doktorunuz REPATHA™’yı statin ya da başka bir kolesterol düşürücü ilaçla birlikte reçete ettiyse, ilaçların birlikte nasıl alacağına ilişkin doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu durumda kullanma talimatındaki diğer ilaçların doz talimatları bölümünü okuyunuz.

REPATHA™’nın kullanımıyla ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

4

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA™, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hafif şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda yakından izleme gerekebilir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA™, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer REPATHA™’nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REPATHA kullanırsanız

REPATHA™’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REPATHA'i kullanmayı unuttuysanız

REPATHA™’yı almayı unutursanız: REPATHA™’yı kaçırdığınız dozdan sonra en kısa sürede alınız. Ardından sonraki dozları hangi zamanda almanız gerektiğini öğrenmek için doktorunuza başvurunuz ve doktorunuzun size söylediği çizelgeyi aynen takip ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REPATHA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm  Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.