4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Keratokonjunktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında endikedir. Başka bir topikal anti-inflamatuvar ilaç ya da punktal tıkaç kullanan hastalarda gözyaşı yapımında artış görülmemiştir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Önerilen dozaj, her bir göze yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla RESTASİS oftalmik

emülsiyon damlatılmasıdır.

Uygulama şekli:

Göze damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak bir emülsiyon elde etmek için, flakon birkaç kez ters çevrilmelidir. RESTASİS suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. Kullandıktan hemen sonra flakon atılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

RESTASİS'in etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

RESTASİS'in etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık

göstermemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aktif veya şüphelenilen oküler veya perioküler enfeksiyonu olan hastalarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RESTASİS sadece oftalmik kullanım içindir. Tek kullanımlık flakonlarda bulunan emülsiyon, bir ya da iki göz için kullanılmak üzere açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve flakonda kalan kısım uygulamadan hemen sonra atılmalıdır.

Emülsiyonun kontamine olmasını önlemek için flakonun ucu göze ya da herhangi bir yüzeye

temas ettirilmemelidir.

Gözün zarar görmesini önlemek için flakonun ucu göze temas ettirilmemelidir.

Glokomu olan hastaların tedavisinde Restasis ile ilgili deneyim kısıtlıdır.

RESTASİS'in gözyaşı sekresyonunu azalttığı bilinen beta-blokörlerle bir arada kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.

Kortikosteroid içeren göz damlaları ile bir arada kullanıldığında, RESTASİS'in immün sistem üzerindeki etkisi güçlenebilir. Bu nedenle, kortikosteroidlerin RESTASİS ile birlikte uygulandığı durumlarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

RESTASİS oftalmik emülsiyon oküler herpes hikayesi olan hastalarda incelenmemiştir ve bu nedenle bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

RESTASİS, gözde kontakt lens varken uygulanmamalıdır. Tipik olarak gözyaşı yapımı azalmış olan hastalar kontakt lens taşımamalıdır. Eğer gözde kontakt lens var ise, emülsiyon uygulanmadan önce çıkarılmalıdır. RESTASİS oftalmik emülsiyon uygulamasından 15 dakika sonra lensler tekrar takılabilir. Kontakt lens kullanan hastalar üzerinde çalışılmamıştır. Şiddetli keratiti olan hastaların dikkatle izlenmesi önerilir.

RESTASİS'in etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda incelenmemiştir. RESTASİS'in etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık

göstermemektedir.

RESTASİS uygulamasını takiben oküler bakteriyel ya da fungal enfeksiyonlarda bir artış bildirilmemiştir.

Bağışıklık sistemi üzerindeki etkileri: Siklosporinin de aralarında olduğu bağışıklık sistemini etkileyen oftalmik ilaçlar, hastaların oküler enfeksiyonlara ve malignitelere karşı olan direncini etkileyebilir. Bu nedenle, düzenli göz muayenesi önerilir (örn. Restasis'in uzun yıllar kullanıldığı durumlarda en az 6 ayda bir).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

RESTASİS suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. RESTASİS'in kortikosteroid içeren göz ilaçları ile birlikte uygulanması siklosporinin bağışıklık sistemi üzerindeki etkisini güçlendirebilir (bkz. bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda RESTASİS kullanımı önerilmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda RESTASİS kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi-kontrollü çalışma bulunmamaktadır.

İnsanlarda siklosporin oftalmik emülsiyon %0,05'in topikal oküler uygulamasını takiben, siklosporinin sistematik konsantrasyonları saptanabilir limitin altındadır (bkz. bölüm 5.2) ve maternal kullanımın ilaca fetal maruziyet ile sonuçlanması beklenmemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Restasis gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Siklosporin oral uygulamayı takiben anne sütüne geçmektedir. Siklosporinin yenidoğanlar/süt çocuklarında etkileri konusunda yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, siklosporin içeren göz damlalarının terapötik dozlarında, anne sütünde yeterli miktarda bulunması olası değildir. Çocuk için emzirilmenin ve anne için de tedavinin yararı göz önünde bulundurularak, emzirmenin veya Restasis tedavisinin sonlandırılıp sonlandırılmayacağına dair bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

Erkek ve dişi sıçanlarda yapılan çalışmalarda, çiftleşme öncesi 9 hafta (erkek) ve 2 hafta (dişi) boyunca oral yolla verilen 15 mg/kg/gün dozda (vücut yüzey alanına göre uyarlanmış 0,001 mg/kg/gün'lük insan günlük dozunun yaklaşık 2.000 katı) siklosporinin fertilite üzerinde bir bozukluğa yol açmadığı gösterilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RESTASİS araç ve makine kullanma becerisi üzerinde orta derecede etkisi vardır. Bu tıbbi ürün, araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilecek olan görmede geçici bulanıklık veya diğer görme bozukluklarına sebebiyet verebilir (bkz. bölüm 4.8). Hastalara, görüşleri düzelene kadar araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz Hastalıkları

Çok yaygın : Gözde yanma

Yaygın : Konjunktival hiperemi,Oküler akıntı,Epifora (göz yaşarması), Gözde ağrı, Yabancı cisim hissi, Kaşıntı, Batma,Görme bozukluğu (sıklıkla bulanık görme), Gözde iritasyon

Yaygın olmayan : Keratit, Göz kapaklarında eritem, Herpes simpleks keratit

Siklosporin içeren diğer oftalmik emülsiyonlarla görülen diğer istenmeyen etkiler:

En yaygın görülen istenmeyen etkiler genellikle geçici ve damlatma sırasında görülen, gözde ağrı (%19,0), gözde iritasyon (%17,5), oküler hiperemi (%5,5), lakrimasyon artışı (%4,9) ve göz kapağında eritem (%1,7)'dir. Bu istenmeyen etkiler, pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilenler ile tutarlıdır.

Tablo 1. Siklosporin içeren diğer oftalmik emülsiyonlarla görülen istenmeyen etkiler

Sistem Organ Sınıfı	Sıklık	4.8. İstenmeyen etkiler
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar	Yaygın olmayan	Bakteriyel keratit Herpes zoster oftalmikus
Sinir Sistemi Hastalıkları	Yaygın olmayan	Baş ağrısı
Göz Hastalıkları	Çok yaygın	Gözde ağrı Gözde iritasyon

	Yaygın	Göz kapaklarında eritem Lakrimasyon artışı Oküler hiperemi Bulanık görme Göz kapağında ödem Konjunktival hiperemi Gözde kaşıntı
	Yaygın olmayan	Konjunktival ödem Lakrimal bozukluk Gözde akıntı Konjuktival iritasyon Konjunktivit Gözde yabancı cisim hissi Gözde birikintiler Keratit Blefarit Şalazyon Kornea infiltratları Korneal skar Göz kapağında kaşıntı İridosiklit Gözde rahatsızlık hissi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları	Yaygın olmayan	Damlatma bölgesinde reaksiyon

Pazarlama sonrası deneyim

Pazarlama sonrası süreçte RESTASİS için aşağıdaki istenmeyen etkiler belirlenmiştir. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen boyuttaki bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını belirlemek veya ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün olmamaktadır.

Bildirilen reaksiyonlar arasında; hipersensitivite (gözde şişme, ürtiker, nadir olarak ciddi anjiyoödem, yüzde şişme, dilde şişme, faringeal ödem ve dispne) ve gözün yüzeyel yaralanması (uygulama sırasında flakon ucunun göze değmesi sonucu) bulunmaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

RESTASİS'in oftalmik kullanımı ile ilgili olarak insanlarda bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı olduğu düşünülen durumlarda genel semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanabilir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.