RESTELA 0.5 mg 20 film tablet Kullanma Talimatı

RESTELA 0.5 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Jelleştirilmiş mısır nişastası, Laktoz monohidrat, Hipromelloz 6 cP, Mikrokristalin selüloz, Koloidal anhidr silika, Sodyum lauril sülfat, Magnezyum stearat, Opadry II 85F26774 brown (Polivinil alkol, Makrogol 3350, Titanyum dioksit, Kırmızı demir oksit, San demir oksit, Pounceau 4R alüminyum lake, Talk)

Bu Kullanma Talimatında:

1. RESTELA nedir ve ne için kullanılır?

2. RESTELA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RESTELA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RESTELA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RESTELA nedir ve ne için kullanılır?

• RESTELA etkin madde olarak her bir film kaplı tablette 0.5 mg risperidon içerir.
• RESTELA, kahverengimsi- kırmızı film kaplı, çentikli, oblong, bikonveks tablettir. 20 tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
• RESTELA antipsikotikler olarak adlandınlan ve bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz)

1

durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.

• RESTELA aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

• Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek), kuruntu, zihin karışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal çekingenlik gibi düşünce, duygu ve/veya davranışlarınızı etkileyen durumların tedavisinde kullanılır. RESTELA, ayrıca bu durumdaki kişilerin hissettiği ruhsal çöküntü, suçluluk duygusu, endişe ve gerginlik gibi belirtileri azaltır.



2.RESTELA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RESTELA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Risperidon veya RESTELA'nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleıjiniz var ise,
• Uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastasıysanız RESTELA'yı kullanmayınız.

RESTELA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kalbinizde bir sorun var ise. Bu düzensiz bir kalp ritmi veya kan basıncınızda (tansiyon) düşüklük olabilir, ya da kan basıncı ilaçlan kullanıyor olabilirsiniz. RESTELA kan basıncınızda düşüklüğe sebep olabilir. İlaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Sizde inmeye yol açabilecek herhangi bir durum var ise. Bunlar yüksek kan basıncı, kalp-damar hastalıkları ya da beyin dolaşımında bozukluk gibi durumlardır.
• Daha önceleri diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin istediğiniz dışında hareketler olduysa.
• Daha önceden Nöroleptik Malign Sendrom denilen bir hastalığı geçirdiyseniz. Bu hastalığın belirtileri arasında ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı yer almaktadır.
• Parkinson Bunama hastalığı veya bunama var ise
• Önceden beyaz kan hücreleri sayısında azalma geçirdiyseniz (bu durum bazı ilaçların kullanılmasına bağlı olabilir ya da başka bir nedenden olabilir).
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) veya diyabet gelişmesi riskiniz var ise
• Kalp veya kan damarları hastalığınız veya beyin damarları ile ilgili hastalığınız varsa
• Epilepsi (sara hastalığı) veya Parkinson hastalığınız varsa
• Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan sertleşme (ereksiyon) geçirdiyseniz
• Vucüt sıcaklığınız kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa
• Kalp krizi veya geçici iskemik atak (beyine kan akışının geçici olarak azalması) geçirdiyseniz
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
• Kanınızda prolaktin hormonu miktarı fazla ise veya muhtemelen bir prolaktine bağlı tümörünüz var ise
• Kalıtımsal uzun QT sendromunuz (kalp atım ritminde bozukluk) var ise
• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü var ise (antipsikotikler kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir)

RESTELA almakta olan hastalarda çok ender olarak, enfeksiyon ile savaşmak için gerekli olan bazı türlerde beyaz kan hücresi sayısında tehlikeli azalmalar bildirilmiştir. Bu nedenle doktorunuz beyaz kan hücresi sayımlarınızı kontrol etmek isteyebilir. RESTELA kilo almanıza neden olabilir. Belirgin miktarda kilo almanız, sağlığınızı olumsuz yönde etkileyebilir. Doktorunuz düzenli olarak kilonuzu kontrol etmelidir. RESTELA almakta olan hastalarda şeker (diyabet) hastalığı veya önceden var olan şeker hastalığında kötüleşme görüldüğü için, doktorunuz kan şekerinde yükselmenin belirtilerini kontrol etmelidir. Daha önceden diyabeti olan hastalarda, kan şekeri (glukoz) düzenli şekilde izlenmelidir.

Göz merceği bulanıklığı (katarakt) nedeniyle yapılan göz ameliyatı sırasında, gözbebeği (gözün ortasındaki siyah daire) gerektiği ölçüde genişlemeyebilir. Aynı zamanda iris

(gözün renkli bölümü) ameliyat esnasında gevşeyebilir ve bu da gözde hasara yol açabilir. Eğer bu operasyonu planlıyorsanız, doktorunuza bu ilacı almakta olduğunuzu mutlaka söyleyiniz.

Demansı olan yaşlı hastalar

Bunaması olan yaşlı hastalarda inme riskinde artış meydana gelebilir. İnme kaynaklı bunamanız varsa risperidon kullanmamalısınız.

Eğer siz ya da bakıcınız, kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederse, derhal doktorunuza başvurunuz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.

Ayrıca;

• Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RESTELA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RESTELA'yı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

RESTELA'yı alkol ile birlikte kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileliğinizin son üç ayında RESTELA kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğiniz bu semptomların herhangi birini geçirirse, doktorunuzla iletişim kurunuz. RESTELA “prolaktin” hormon seviyenizi yükseltebilir ve bu üreme yeteneğini (fertilite) etkileyebilir. (Bkz. 4. Olası yan etkiler)

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RESTELA’yı emzirme döneminde doktorunuz kesin gerekli olduğuna karar vermediği sürece kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

RESTELA tedavisi sırasında baş dönmesi, yorgunluk ve görme problemleri ortaya çıkabilir. Doktorunuzla bu konuda konuşmadan araç ve makine kullanmayınız.

RESTELA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RESTELA 70 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

RESTELA 0.23 mg sodyum lauril sülfat içerir. RESTELA her bir tablette 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

RESTELA boyar madde olarak Pounceau 4R alüminyum lake içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bilgi veriniz:

• Beyniniz üzerinde etki gösteren sakinleştirici ilaçlar (benzodiyazepinler); ağrı için alınan bazı ilaçlar (opiatlar); alerji ilaçları (bazı antihistaminikler). Risperidon bunların sedatif etkilerini arttırabilir.
• Kalbinizdeki elektrik aktivitesini etkileyen ilaçlar; örn. Sıtma ilaçlan, kalp ritmini düzenleyen ilaçlar, alerji ilaçları (antihistaminikler), bazı depresyon ilaçları ve ruh hastalıktan için kullanılan başka ilaçlar
• Kalp atışını yavaşlatan ilaçlar
• Kandaki potasyumu azaltan ilaçlar (bazı idrar söktürücüler)
• Parkinson hastalığı veya epilepsi tedavisi için ilaç alıyorsanız (levodopa gibi)
• Yüksek kan basıncı tedavisi ilaçları. RESTELA kan basıncını düşürebilir.
• Kalpteki sorunlar veya vücudunuzun bir bölgesinde sıvı toplanmasına bağlı şişliklerin tedavisi için kullanılan idrar söktürücü ilaçlar (örn. furosemid ya da klorotiyazid). Tek başına veya furosemid ile birlikte alınan RESTELA, bunaması

5

olan yaşlı hastalarda inme ve ölüm riskini arttırabilir.

Aşağıdaki ilaçlar risperidonun etkisini azaltabilir.

• Rifampisin (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Karbamazepin, fenitoin (sara hastalığı ilaçlan)
• Fenobarbital (sara hastalığı ve uyku ilacı)

Bu gibi ilaçlara başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız, daha farklı bir risperidon dozuna ihtiyaç duyabilirsiniz.

Aşağıdaki ilaçlar risperidonun etkisini arttırabilir.

• Kinidin (belirli tiplerdeki kalp hastahklannın tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Paroksetin, fluoksetin, trisiklik antidepresanlar gibi depresyon ilaçları
• Beta blokerler olarak bilinen ilaçlar (kalp hastalıktan ve tansiyon tedavisinde kullanılır)
• Fenotiyazinler (ruh hastahklannın tedavisinde veya sakinleştirici olarak kullanılan ilaçlar)
• Simetidin, ranitidin (midedeki asidi engellemek için kullanılan ilaçlar)

Bu gibi ilaçlara başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız, daha farklı bir risperidon dozuna ihtiyaç duyabilirsiniz.




3.RESTELA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz RESTELA ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Eğer RESTELA'yı nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RESTELA'nın günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0.50 miligram ila 6 miligram arasında değişir. Doktorunuzun talimatına uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla alınır.

RESTELA'yı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (Örneğin 1 bardak su ile).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

• Şizofrenide:

Yaşlılarda kullanımı

• Bipolar manide:

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

• Yıkıcı davranış bozukluklarında:

50 kg’nin altında olan hastalar:

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.25 mg önerilir.

Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.25 mg’lık dozlarla artırılabilir. Genelde idame doz 0.25 mg ile 0.75 mg arasındadır.

50 kg veya üzerinde olan hastalar:

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.50 mg önerilir.

Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.50 mg’lık dozlarla artırılabilir. Genelde idame doz 0.50 mg ile 1.5 mg arasındadır.

5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

• Otizmde:

Çocuklar ve ergenler için otizmde önerilen günlük doz 20 kg'ın altındaki hastalar için günde 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.50 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Şizofreni

Başlangıç dozu genelde iki defa 0.50 mg olarak önerilir.

Doktorunuz tarafından kullandığınız doz günde iki defa 1 mg’dan 2mg’a aşamalı olarak arttırılabilir.

Mani

Başlangıç dozu genelde iki defa 0.50 mg olarak önerilir.

Tedaviye nasıl yanıt aldığınıza bağlı olarak doktorunuz tarafından kullandığınız doz günde iki defa 1 mg’dan 2mg’a aşamalı olarak arttırılabilir.

Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Tedavi edilecek hastalığınız ne olursa olsun risperidonun tüm başlangıç ve idame dozları yarıya indirilmelidir. Doz artışı bu hastalarda yavaş olmalıdır. Risperidon, bu hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Tedavi edilecek hastalığınız ne olursa olsun risperidonun tüm başlangıç ve idame dozları yarıya indirilmelidir. Doz artışı bu hastalarda yavaş olmalıdır. Risperidon, bu hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer RESTELA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RESTELA kullanırsanız

RESTELA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanılması gerekenden daha fazla RESTELA kullanmış hastada şu belirtiler görülebilir: uyuklama, yorgunluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma ve yürümede problemler, düşük kan basıncından kaynaklanan baş dönmesi ve kalp atışlarınızda anormallik veya nöbetler.

RESTELA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda o dozu alınız. Fakat eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu atlayıp her zamanki gibi devam ediniz. İki veya daha fazla doz unuttuysanız doktorunuzla iletişime geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

RESTELA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. RESTELA tedavisini bırakırken doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, dozu azaltarak bırakınız.

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
Şizofrenlik  Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.