4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi RESTELA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa RESTELA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Özellikle bacaklarınızda şişme, ağrı ve kızarıklık olursa. Bu durum, damar içerisinde pıhtı oluşmasının belirtileri olabilir. Bu pıhtı, damar içerisinde akciğere kadar gidebilir ve göğüs ağrısı ve solunum güçlüğü yapabilir. Bunamanız varsa ve kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederseniz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.
Ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı geçirirseniz. Bunlar “Nöroleptik Malign Sendrom” denilen bir hastalığın belirtileri olabilir.Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme geçirirseniz. Bu duruma “priapizm” denmektedir.Diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin istediğiniz dışında ritmik hareketler oluyorsa. Bu durum risperidonun kesilmesini gerektirebilir.Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
RESTELA'ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Aşağıda bildirilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla
görülebilir. Seyrek görülebilir. Çok seyrek Bilinmiyor
: 1,000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
: 10,000 hastanın birinden az görülebilir : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın (10 kullanıcıda l’den fazlasını etkiler)Soğuk algınlığı belirtileriUykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlükParkinsonizm: Bu durumun belirtileri şunlardır: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düzgün hareket edememenize sebep olur), hatta bazen bir hareketin aniden donması ve sonra yeniden başlaması, yavaş ve ayaklarını sürüyerek yürüme, istirahat esnasında titremeler, tükürük artışı veya ağızda sulanma, yüzdeki olağan ifadenin kaybıUykulu hissetme, tepkinin azalmasıBaş ağrısıYaygın (100 kullanıcıda 1 ile 10’unu etkiler)Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), göğüs enfeksiyonları (bronşit), sinüs iltihabı (sinüzit), idrar yolu iltihabı, kulak ağrısı, grip geçiriyor gibi hissetmeRESTELA, prolaktin adındaki bir hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Bu durum belirti verebilir ya da vermeyebilir. Eğer belirti verirse, şunlar görülebilir; erkeklerde memelerde şişme, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk veya başka cinsel işlev bozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi veya adet düzeniyle ilgili problemlerKilo alma, iştah artışı, iştah azalmasıUyku bozuklukları, sinirlilik, depresyon, korku ve endişe hali, uykusuzlukDistoni: bu durum yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması anlamındadır. Vücudun herhangi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir duruşa neden olabilir. En çok yüz kaslarında görülür ve göz, ağız, dil ve çenede anormal hareketler ile sonuçlanır.Baş dönmesiDiskezi: Kasların istek dışı hareketleri anlamındadır. Bu hareketler tekrarlayıcıdır ve kasılma, burulma ya da seğirme şeklinde ortaya çıkar.TitremeBulanık görme, gözde iltihap (kızarık göz)Kalbin hızlı atması, kan basıncının yükselmesi, nefes darlığıBoğaz ağrısı, öksürük, burun kanaması, burun tıkanıklığıKarın ağrısı, karında huzursuzluk, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, diş ağrısıDeri döküntüleri, cilt kızarıklığıKaslarda spazmlar, kemik ya da kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısıİdrar kaçırmaVücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, göğüs ağrısı, halsizlik, bitkinlik, ağrıDüşmelerYaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ile 10 ‘unu etkiler)Solunum yollarında iltihap, mesane iltihabı, göz iltihabı, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar iltihabı, deride iltihap, virüslerin sebep olduğu iltihap, akarların deride yaptığı iltihapEnfeksiyonlara karşı korunmada yardımcı olan beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasına yardımcı olan hücreler), kansızlık (anemi), kırmızı kan hücrelerinde azalma, eozinofıllerde (bir tip beyaz kan hücresi) artışAleıjik reaksiyonŞeker hastalığı veya şeker hastalığında ağırlaşma, kan şekeri yükselmesi, aşırı su içmeİştahta azalma sonucunda beslenme bozukluğu ve kilo kaybıKanınızda bulunan kolesterol adındaki maddede artışCoşkun ruh hali (mani), zihin karmaşası, cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslarTardif diskinezi: Bu durum özellikle yüz, ağız ve dilinizde, isteğiniz dışında gelişen ritmik hareketler anlamındadır. Doktorunuza hemen iletmeniz gereklidir, çünkü RESTELA’nın kesilmesi gerekebilir.Beyin kanlanmasında ani kayıp (inme)Uyaranlara cevap verememe, bilinç kaybı, bilinç azalmasıKasılmalar (nöbetler), bayılmaVücudunuzun çeşitli bölümlerini hareket ettirme hissi, vücutta dengesizlik, hareketlerin koordinasyonunda anormallik, ayağa kalkıldığında baş dönmesi, dikkat dağınıklığı, konuşma zorlukları, tat alamama veya anormal tat alma, derinin ağrı ve dokunmaya karşı duyarlılığında azalma, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşma hissiGözlerde ışığa karşı aşırı duyarlık göz kuruluğu, gözyaşında fazlalaşma, gözde kızarıklıkDönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısıAtriyal fıbrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), kalbin üst ve alt bölümleri arasında iletim bozukluğu, kalbin elektrik iletisinde bozukluk, kalbinizde QT aralığında uzama, kalp hızında yavaşlama, kalbinizde elektrik iletisinin grafiğinde (elektrokardiyogram/EKG) anormallik, göğsünüzde çarpıntı hissiAyağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi. Bunun sonucu olarak, RESTELA kullanan bazı kişilerde aniden ayağa kalkıldığında ya da oturduğunda baş dönmesi ya da baygınlık ortaya çıkabilir, kızarıklıkBesinlerin akciğere kaçması sonucunda zatürre, akciğerlerde dolgunluk, nefes yollarında tıkanıklık, cızırtılı akciğer sesleri, seste bozukluklar, solunum yollarında bozukluklarMide veya barsaklarda enfeksiyon, dışkı kaçırma, çok sertleşmiş dışkı, yutma güçlüğü, karında aşırı gazKurdeşen, kaşıntı, saç dökülmesi, deri kalınlaşması, ekzama, deride kuruluk, deride renk bozukluğu, akne, deride veya kafa derisinde kaşıntı ve pullanma, deri bozuklukları, deride yaralarKanınızda CPK (kreatinin fosfokinaz) adındaki enzimde yükselme. Bu enzim bazen kasların erimesi sonucunda salgılanır.Duruş anormallikleri, eklem katılığı, eklemlerde şişme, kaslarda zayıflık, boyun ağrısıSık idrara çıkma, idrar yapamama, ağrılı idrar yapmaErkeklerde sertleşme güçlüğü, boşalma (ejakülasyon) bozuklukları,Adet gecikmesi, adet görememe veya başka türlü adet bozuklukları,Erkeklerde meme büyümesi, memelerden süt sızması, cinsel işlevlerde bozukluk, meme ağrısı, memelerde huzursuzluk hissi, vajinal akıntıYüz, ağız, göz ya da dudaklarda şişmeTitremeler, vücut sıcaklığında yükselmeYürüyüş şeklinizde değişmeSusuzluk hissi, kendini iyi hissetmeme, göğüste huzursuzluk hissi, keyifsizlik hissi, huzursuzlukKanınızdaki karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gamaglutamil transferaz adındaki bir enzim artış, kanınızdaki karaciğer enzimlerinde artışEnjeksiyon sırasında ağrıSeyrek (10.000 kullanıcıda 1 ile 10’unu etkiler)Enfeksiyonİdrar hacmini düzenleyen hormonun uygun şekilde salınmamasıİdrarda şeker çıkması, kan şekerinde azalma, kanınızda bulunan trigliserit isimlimaddede artış
Duygusuzluk, orgazm olamamaNöroleptik Malign Sendrom (kafa karışıklığı, bilinç kaybı veya azalması, yüksek ateş ve kaslarda aşırı sertleşme)Beyin kan damarlarında sorunlarKontrol altında olmayan şeker hastalığına bağlı komaKafada sallanmaGöz içi basıncında artış (glokom), gözlerin hareketinde sorunlar, göz yuvarlanması, gözkapağı kenarında pullanmaKatarakt ameliyatı sırasında göz sorunları. RESTELA kullanıyorsanız veya kullanmış iseniz, katarakt ameliyatı sırasında, İntraoperatif Floopy iris Sendromu (IFIS) adındaki bir tablo ortaya çıkabilir. Eğer katarakt ameliyatı olacaksanız, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan belirli bir kan hücresi türünde tehlikeli ölçüde azalmaAteş, ağızda, yüzde, dil veya dudakta şişme ve solunum güçlüğü, kaşıntı deri döküntüsü ve bazen kan basıncında düşme ile birlikte ciddi alerjik reaksiyonTehlikeli derecede aşırı su alımıDüzensiz kalp atımıBacaklarda kan pıhtısı, akciğerlerde kan pıhtısıUykuda iken nefes almada sıkıntı (uyku apnesi), hızlı ve yüzeysel nefes almaPankreas iltihabı, bağırsaklarda tıkanmaDilde şişme, dudaklarda çatlama, deride ilaç kaynaklı kaşıntıKepekKas liflerinin erimesi ve kas ağrısı (rabdomiyoliz)Adet periyodunun gecikmesi, memelerdeki bezlerin genişlemesi, meme büyümesi, meme akıntısıKanınızda insülin hormonunda yükselme (kanınızdaki şeker düzeylerini düzenleyen hormon)Cerrahi tedavi gerektirebilecek uzun süreli sertleşme hali (priapizm)Deride sertleşmeVücut sıcaklığında azalma, kol ve bacaklarda soğuklukİlaç kesilme belirtileriGöz ve deride sararma (sarılık)Çok seyrek (10.000 kullanıcıda l’den azını etkiler)
Kontrol altında olmayan şeker hastalığının yol açtığı hayatı tehdit edici nitelikte olaylarBoğazda şişme ve solunum güçlüğü ile birlikte ciddi alerjik reaksiyonBarsaklarda kas hareketlerinin olmaması sonucunda tıkanmaAşağıdaki yan etki, risperidona çok benzeyen paliperidon adındaki bir ilacın kullanımında ortaya çıkmıştır ve RESTELA ile de görülmesi beklenebilir:
Ayağa kalkıldığında kalp atışlarında hızlanmaÇocuk ve adolesanlarda ek yan etkiler:
Genel olarak çocuklardaki yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile benzerdir. Aşağıdaki yan etkiler çocuk ve adolesanlarda (5-17 yaş) yetişkinlerden daha sıklıklar görülmüştür.
Uykulu hissetme, uyarıları daha az algılama, yorgunluk, baş ağrısı, iştah artışı, kusma, soğuk algınlığı belirtileri, burun tıkanıklığı, karın ağrısı, baş dönmesi, öksürük, ateş, titreme, ishal ve idrar kaçırma.
Bunlar RESTELA’nın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Şizofrenlik
Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu
sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler
hakkında bilgi verecektir.
Depresyonu Anlamak
Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel
olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu
sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler
hakkında bilgi verecektir.
Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel
olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde,
gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
