REVAFEN 50 mg/ 2 ml IM7IV ENJEKSIYONVE infüzyon için çözelti içeren 6 ampül Kısa Ürün Bilgisi

Deksketoprofen Trometamol }

Kas İskelet Sistemi > Non-steroid > Deksketoprofen
Haver Pharma İlaç A.Ş. | 31 May  2016

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    REVAFEN 50 mg / 2 mL IM/IV enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren ampul

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her bir 2 mL'lik ampul 50 mg deksketoprofen'e eşdeğer 73,8 mg deksketoprofen trometamol içerir.

    Yardımcı maddeler

    Her bir 2 mL'lik ampulde Etanol (%96) 200 mg

    Sodyum klorür 8 mg Sodyum hidroksit pH ayarı için

    Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Enjeksiyonluk çözelti

    Berrak ve renksiz çözelti pH (6.5-8.5)

    Osmolarite (270-328 mOsmol/l)


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), post-operatif ağrı, dismenore ve renal kolik tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Yetişkinler:

      Tavsiye edilen doz her 8-12 saatte bir 50 mg'dır. Günlük maksimum doz olan 150 mg'ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir.

      REVAFEN, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviye geçmelidirler.

      Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak

      istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. (Bkz. Bölüm 4.4)

      Orta ve ağır şiddetteki postoperatif ağrıların olduğu durumda, REVAFEN, eğer endike ise, opioid analjezikler ile bir arada, yetişkinlerde tavsiye edilen dozlarda kullanılabilir (Bkz. Bölüm 5.1).

      Uygulama şekli:

      REVAFEN intramüsküler ya da intravenöz yollarla uygulanabilir.

      IM uygulama:

      1 adet REVAFEN içeriği (2 mL) kas içine derin ve yavaş bir enjeksiyon ile verilmelidir.

      IV uygulama:

      IV infüzyon: Bölüm 6.6'da tarif edilen şekilde hazırlanan seyreltik çözelti, 10 ile 30 dakika arası bir sürede yavaş bir şekilde damar içine infüzyon ile verilmelidir. Çözelti daima güneş ışığından korunmalıdır.

      IV bolus: Gerekli ise, bir REVAFEN içeriği (2 mL) 15 saniyeden uzun bir sürede yavaş IV

      bolus ile verilebilir.

      İlacın kullanımı ile ilgili talimatlar:

      REVAFEN IM veya IV bolus ile verildiğinde, çözelti, renkli ampulden çekildikten hemen sonra enjekte edilmelidir (Bkz. Bölüm 6.2 ve 6.6)

      IV infüzyon ile verildiğinde, çözelti aseptik olarak seyreltilmeli ve güneş ışığından korunmalıdır (Bkz. Bölüm 6.3 ve 6.6). Uygulamadan önce tıbbi ürünün seyreltme talimatı için Bölüm 6.6'ya bakınız.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Hafif böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 60-89 mL/dak) toplam günlük doz 50 mg'a indirilmelidir (bkz. bölüm 4.4). REVAFEN orta ve ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤59 mL/dak) kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

      Karaciğer yetmezliği:

      Hafif ve orta derecede (Child-Pugh skoru 5-9 arası) karaciğer bozukluğu olan hastalarda toplam günlük doz 50 mg'a indirilmelidir ve ilacın kullanımı sırasında karaciğer fonksiyonları dikkatli bir şekilde izlenmelidir. REVAFEN, ağır karaciğer bozukluğu olan (Child-Pugh skoru 10-15 arası) hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

      Pediyatrik popülasyon:

      REVAFEN'in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle

      güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmadığından çocuk ve adolesanlarda kullanılmamalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlılarda genellikle doz ayarlamasına ihtiyaç duyulmamaktadır. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının fizyolojik olarak gerilemesinden dolayı, böbrek fonksiyonlarının hafifçe bozulması durumunda daha düşük bir doz (toplam günlük doz 50 mg) tavsiye edilir (bkz. Bölüm 4.4).

      4.3. Kontrendikasyonlar

      REVAFEN aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:

        Deksketoprofene, diğer NSAİİ'lara veya bölüm 6.1.'de listelenen, üründeki herhangi bir

        yardımcı maddeye karşı duyarlılığı olan hastalar,

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Kardiyovasküler risk:

          NSAİİ'ler ölümcül olabilecek kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir (bkz. Uyarılar).

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm non-steroidal antiinflamatuar (NSAİİ) ilaçlar için geçerlidir:

          Önerilmeyen kombinasyonlar:

            Yüksek doz silikatlar da (≥ 3 g/gün) dahil olmak üzere diğer NSAİİ'ler: Sinerjitik etkiyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini arttırabileceklerinden, birkaç NSAİİ'nin eşzamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye

            Gebelik Kategorisi: 1. ve 2. trimesterde C; 3. Trimesterde D'dir.

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun bir doğum kontrolü uygulamalıdır.

            Gebelik dönemi

            REVAFEN'in hamileliğin üçüncü trimestrinde kullanılması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

            Prostaglandin sentezi inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo-fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler hamileliğin erken döneminde prostaglandin sentezi inhibitörlerinin kullanılmasından sonra düşük ve kardiyak malformasyon riskinde artışla ilgili bir kaygıyı ortaya çıkarmışlardır. Mutlak kardiyovasküler malformasyon riski %1'in altında iken, yaklaşık %1,5 düzeyine yükselmiştir. Doz arttıkça ve tedavi süresi uzadıkça riskin arttığı düşünülmektedir.

            Kesin gerekli olmadıkça, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol verilmemelidir. Deksketoprofen trometamol gebelik planlayan, gebeliğin birinci veya ikinci trimesterindeki hastalar tarafından kullanılacaksa, tedavi dozu mümkün olduğunca düşük olmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

            Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüsü aşağıdaki risklerle karşı karşıya getirirler:

              Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon);

              4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Baş dönmesi ve uyuşukluk oluşabileceğinden, REVAFEN araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif ya da orta derecede etkisi olabilir.

              4.8. İstenmeyen etkiler

              Parenteral deksketoprofen ile yapılan klinik çalışmalarda deksketoprofen trometamol ile ilişkili olma olasılığı bulunduğu rapor edilen ayrıca deksketoprofen trometamolün ruhsatının alınmasından sonra bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda tablo şeklinde gösterilmekte olup reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre düzenlenip görülme sıklığına göre sıralanmışlardır.

              Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

              SİSTEM ORGAN

              SINIFI

              Yaygın

              Yaygın olmayan

              Seyrek

              Çok seyrek

              Kan

              sistemi

              ve

              lenf

              Anemi

              Nötropeni,

              Trombositopeni

              Bağışıklık sistemi

              hastalıkları

              Larinjial ödem

              Anafilaktik reaksiyon,

              anafilaktik şok

              Metabolizma ve beslenme hastalıkları

              Hiperglisemi, hipogilisemi, hipertrigliseridemi,

              anoreksi

              Psikiyatrik

              hastalıklar

              Uykusuzluk

              Sinir sistemi hastalıkları

              Baş ağrısı, başdönmesi,

              uyuklama

              Parestezi, senkop

              Göz hastalıkları

              Bulanık görme

              Kulak

              kulak

              ve

              Kulak çınlaması

              Kardiyak

              hastalıklar

              Ekstrasistol,

              taşikardi

              Vasküler hastalıklar

              Hipotansiyon, yüzde

              kızarıklık

              Hipertansiyon,

              yüzeysel tromboflebit

              Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

              Bradipne

              Bronkospazm, dispne

              Gastrointestinal hastalıklar

              Bulantı,

              kusma,

              Karın ağrısı, dispepsi, diyare, kabızlık, kan, kusma, ağız

              kuruluğu

              Peptik ülserasyon, peptik ülser

              kanaması veya perforasyonu (bkz. Bölüm 4.4)

              Pankreas iltihabı

              Hepatobiliyer

              hastalıklar

              Hepatit, sarılık

              Hepatik hasar

              Deri ve deri

              altı doku hastalıkları

              Dermatit, prurit,

              deri

              Ürtiker, akne

              Stevens Johnson

              sendromu, toksik epidermal

              döküntüsü, terleme artışı

              nekroliz (Lyell sendromu), anjiyo ödem, yüzde ödem, fotosensitivite

              reaksiyonları

              Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve

              kemik

              Kas sertleşmesi, eklem sertleşmesi, kas krampları, bel

              ağrısı

              Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

              Akut renal

              yetmezlik, poliüri, böbrek ağrısı, ketonüri, proteinüri

              Nefrit veya nefrotiksendrom

              Üreme sistemi

              ve meme hastalıkları

              Adet dönemi

              bozuklukları, prostat bozuklukları

              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

              Enjeksiyon yeri ağrısı, inflamasyon içeren enjeksiyon yeri reaksiyonları, morarma

              veya kanama

              Isı artışı, kas yorgunluğu, ağrı, soğuk hissi

              Sertlik, periferal ödem

              Araştırmalar

              Karaciğer fonksiyon testlerinde

              anormallikler

              Gastrointestinal: En sık gözlemlenen advers olaylar gastrointestinal özelliktedirler. Özellikle yaşlılarda olmak üzere bazen ölümcül seyredebilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama meydana gelebilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4). İlacın kullanımından sonra bulantı, kusma, diyare, flatulans, kabızlık, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında kötüleşme (Bkz Bölüm 4.4 Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri) bildirilmiştir. Daha nadiren gastrit gözlenmiştir. Pankreatit çok nadir bildirilmiştir.

              NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

              Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir: Belirgin olarak sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda oluşabilen aseptik menenjit; ve hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medullar hipoplazi).

              Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (oldukça nadir) dahil büllöz

              reaksiyonlar bildirilmiştir.

              Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) kullanılmasına arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) hafif risk artışının eşlik edebildiğini ileri sürmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

              4.9. Doz aşımı ve tedavisi


    5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

      5.1. Farmakodinamik özellikler

      Farmasötik grubu: Propiyonik asit türevi, antiinflamatuvar ve antiromatik ürünler, non- steroidler

      ATC kodu: M01AE17

      Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu, non- steroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) grubuna dahil analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik bir ilaçtır.

      Etki mekanizması

      Deksketoprofen trometamolün etki mekanizması, siklooksijenaz yolu inhibisyonuyla

      prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilgilidir.

      Özellikle, araşidonik asidin PGE1, PGE2, PGF2α ve PGD2 prostaglandinleri ve ayrıca PGI2 prostasiklin ve tromboksanları (TxA2 ve TxB2) üreten siklik endoperoksitler PGG2 ve PGH2'ye dönüşümü inhibe olur. Ayrıca, prostaglandin sentezinin inhibisyonu, kinin gibi diğer inflamasyon mediyatörlerini de etkileyerek, direkt etkiye ek indirekt bir etkiye de neden olur.

      Farmakodinamik etkiler

      Deksketoprofenin hayvan ve insanlar üzerindeki deneylerde COX-1 ve COX-2 aktivitelerinin

      inhibitörü olduğu gösterilmiştir.

      Klinik etkililik ve güvenlilik

      Çeşitli ağrı modellerinde yapılan klinik çalışmalar, deksketoprofen trometamolün etkin analjezik etkisi olduğunu göstermiştir.

      Orta ile şiddetli ağrıların giderilmesinde IM ve IV olarak kullanılan deksketoprofen trometamolün analjezik etkinliği, kas-iskelet sistemi ağrılarında (akut bel ağrısı modeli) ve renal kolikte olduğu kadar cerrahi ağrı modellerinde (ortopedik ve jinekolojik cerrahi/mide cerrahisi) de incelenmiştir.

      Yapılan çalışmalarda analjezik etki hızlı başlamış ve ilk 45 dakika içinde en yüksek seviyesine

      erişmiştir. 50 mg deksketoprofen alımından sonraki analjezik etki süresi genellikle 8 saattir.

      Postoperatif ağrı ile ilgili klinik çalışmalar, REVAFEN'in, opioidler ile birlikte kullanıldığında opioid ihtiyacını önemli ölçüde azalttığını göstermiştir. Hastaların kontrolündeki bir analjezik cihaz vasıtasıyla morfin aldığı postoperatif ağrı giderme konusundaki bir çalışmada, deksketoprofen ile tedavi görmekte olan hastalar, plasebo grubunda bulunan hastalara göre anlamlı bir şekilde daha az morfine (%30-45 arası daha az) ihtiyaç duymuşlardır.

      5.2. Farmakokinetik özellikler

      Genel özellikler

      Emilim:

      Deksketoprofen trometamolün IM yolla verilmesinden sonra, doruk konsantrasyonuna 20 dakikada erişilmektedir (10 ile 45 dakika arasındadır). 25 ile 50 mg arasındaki tek doz için, eğrinin altında kalan alanın (EAA), hem IM hem de IV kullanımlardan sonra doza orantılı olduğu kanıtlanmıştır.

      Çok dozlu farmakokinetik çalışmalarda, son IM veya IV enjeksiyon sonrasındaki Cmaks ve EAA değerlerinin tek bir dozun alınmasından sonra elde edilenlerden farklı olmadığı gözlenmiştir. Bu durum vücutta ilaç birikiminin olmadığını göstermektedir.

      Dağılım:

      Plazma proteinlerine yüksek düzeyde bağlanan (%99) diğer ilaçlarda olduğu gibi, dağılım hacminin ortalama değeri 0,25 L/kg'dan düşüktür. Dağılım yarı ömrü yaklaşık olarak 0,35 saattir.

      Biyotransformasyon:

      Deksketoprofen trometamolün uygulanmasından sonra idrarda sadece S-(+) enantiyomerinin elde edilmesi, insanlarda S-(+) enantiyomerinin, R-(-) enantiomerine dönüşmediğini göstermektedir.

      Eliminasyon:

      Eliminasyon yarı ömrü 1-2,7 saat arasında değişmektedir. Deksketoprofenin başlıca eliminasyon yolu, glukuronid konjügasyonunu izleyen renal atılımdır.

      Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

      Deksketoprofen trometamol, intramusküler veya intravenöz uygulamayı takiben sistemik maruziyet sırasında doza bağlı bir artış ile doğrusal farmakokinetik gösterir.

      Hastalardaki karekteristik özellikler

      Yaşlılar:

      Tek ve tekrarlanan oral dozlarda sağlıklı yaşlı bireylerde (65 yaş ve üzeri) ilacın vücutta kalış süresi genç gönüllülere göre anlamlı olarak daha fazladır (%55'e kadar). Bununla beraber, doruk konsantrasyonları ve doruk konsantrasyonlara ulaşmak için geçen zamanda istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktur. Tek ve tekrarlanan dozlardan sonra ortalama eliminasyon yarı ömrü uzamakta (%48'e kadar) ve total klerens ise azalmaktadır.

      5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

      Preklinik veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme toksisitesi ve immunofarmakolojinin klasik çalışmalarına dayanarak insanlar için Kısa Ürün Bilgileri'nin diğer bölümlerinde daha önce belirtilenler dışında özel bir tehlike göstermemiştir. Fareler ve maymunlar üzerinde yürütülen kronik toksisite çalışmaları, 3 mg/kg/gün'lük bir Gözlenmemiş Advers Etki Düzeyi (NOAEL) vermiştir. Yüksek dozlarda gözlenen başlıca istenmeyen etki doza bağımlı olarak oluşan gastrointestinal erozyonlar ve ülserlerdir.

      Tüm NSAİİ'ların farmakolojik sınıfı için kabul edildiği üzere, hayvan modellerde deksketoprofen trometamol hem indirekt olarak gebelerde gastrointestinal toksisitesi ile hem de fetüsün gelişmesi üzerinde direkt olarak etki yaparak, embriyo-fötal hayatta kalımda farklılıklara neden olabilir.

      Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörü uygulamasının, pre- ve post-implantasyon kaybında artış ve embriyo-fetal ölümle sonuçlandığı gösterilmiştir. Ek olarak, organogenez döneminde prostaglandin sentezi inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler

      malformasyonlar dahil çeşitli malformasyonların görülme sıklığında artış bildirilmiştir. Bununla birlikte, deksketoprofen trometamol ile gerçekleştirilen hayvan çalışmalarında reprodüktif toksisite görülmemiştir.

      6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

        6.1. Yardımcı maddelerin listesi

        Etanol (%96) Sodyum klorür

        Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)

        Enjeksiyonluk su

        6.2. Geçimsizlikler

        Çökelmeye neden olacağından, REVAFEN, dopamin, prometazin, pentazosin, petidin veya hidroksizin çözeltilerinin küçük hacimleri ile (örneğin bir enjektörde) karıştırılmamalıdır.

        Bölüm 6.6'da ifade edildiği şekilde elde edilen infüzyon için kullanılacak olan seyreltilmiş çözeltiler, prometazin veya pentazosin ile karıştırılmamalıdır.

        Bu ürün Bölüm 6.6'da bahsedilenler dışında başka hiçbir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.

        6.3. Raf ömrü

        24 ay

        Bölüm 6.6'da verilen talimatlara göre seyreltilen ve gün ışığından yeterince korunarak saklanan seyreltik çözeltinin, 25°C'de 24 saat boyunca kimyasal olarak stabil kaldığı gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluğunda olacaktır ve seyreltme işlemi, kontrollü ve aseptik koşullarda gerçekleşmemişse saklama süresi ve koşulu normal olarak 2 ila 8°C'de 24 saatten daha uzun bir süre olmamalıdır.

        6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

        25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz.

        Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.

        REVAFEN 50 mg / 2 mL IM/IV Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Ampul; % 0,9'luk izotonik sodyum klorür, % 5 dekstroz ve ringer laktat çözeltileri gibi farklı seyreltici çözeltiler ile 30 mL- 100 mL arasında bir hacme seyreltildiğinde, 2ºC - 8ºC ve oda koşullarında ışıktan korunarak saklandığında 2 saat boyunca stabildir.

        Ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır.

        6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

        Kutuda, 2 mL'lik amber renkli tip I cam ampul, 6 adet

        6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

        Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği†ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeğineâ€ne uygun olarak imha edilmelidir. IV yolla uygulanacağı zaman, bir ampul (2 mL) içeriği normal salin, glukoz veya Ringer laktat çözeltisi ile 30 ile 100 mL arasında bir hacme seyreltilmelidir. Çözelti aseptik olarak seyreltilmelidir ve güneş ışığından korunmalıdır (bkz.bölüm 6.3). Seyreltilmiş çözelti berrak olmalıdır.

        İnfüzyon için 100 mL normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilmiş çözeltilerin, enjeksiyon için aşağıdaki ilaçlarla ile uyumlu oldukları gösterilmiştir: dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin.

        REVAFEN ile seyreltilmiş olan çözeltiler, plastik ambalajlarda saklandığında veya Etil Vinil asetat (EVA), Selüloz Propiyonat (CP), Düşük Yoğunluktaki Polietilen (LDPE) veya Poli Vinil Klorür (PVC) maddelerinden yapılma cihazlar yolu ile verildiğinde, etkin madde ile saklama ortamı arasında bir etkileşim görülmemiştir.

        REVAFEN tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır. İlacı uygulamadan önce çözeltinin berrak ve renksiz olduğundan emin olmak için çözelti gözle incelenmelidir, Partiküllü madde gözleniyorsa kullanılmamalıdır.

        Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Haver Pharma İlaç A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA16126
    Satış Fiyatı 89.52 TL [ 18 Oct 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 89.52 TL [ 11 Oct 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8680400770479
    Etkin Madde Deksketoprofen Trometamol
    ATC Kodu M01AE17
    Birim Miktar 50
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 6
    Kas İskelet Sistemi > Non-steroid > Deksketoprofen
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    REVAFEN 50 mg/ 2 ml IM7IV ENJEKSIYONVE infüzyon için çözelti içeren 6 ampül Barkodu