Mantle hücreli lenfoma

Multipl miyelom

Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.

Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma ‘tedaviye yanıt' adı verilir.

Yeni tanı almış multipl miyelom – kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda

REVLİMİD otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan ve lenalidomid kullanımına engel bulunmayan yeni tanı multipl miyelom hastaların 10 mg/gün dozunda ve 2 yıl süreyle idame tedavisinde kullanılır.

Yeni tanı almış multipl miyelom – kemik iliği nakli olamayan hastalarda

REVLİMİD, deksametazon ile birlikte önceden tedavi almamış, 65 yaş üstü ve nakile uygun olmayan multipl miyelom hastaların tedavisinde kullanılır.

Yeni tanı almış multipl miyelomlu hastalarda tedavi için REVLİMİD ile birlikte aşağıdaki ilaçlar alınabilir;

• “bortezomibâ€� adlı kemoterapi ilacı ve

• “deksametazonâ€� adlı iltihap giderici bir ilacın kullanılmasıyla yapılacaktır.

Tedavinin başında diğer ilaçları alacaksınız ve REVLİMİD'i tek başına almaya devam edeceksiniz.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında

REVLİMİD, “deksametazonâ€� adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır.

REVLİMİD, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir. Aynı zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği de gösterilmiştir.

• REVLİMİD, deksametazonla birlikte aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

REVLİMİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatında verilen genel bilgilerden farklı da olsa doktorunuzun tüm önerilerine ve talimatlarına dikkatlice uyunuz.

REVLİMİD tedavisine başlamadan önce REVLİMİD ile birlikte alınan ilaçların Kullanma Talimatlarını okumalısınız.

REVLİMİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız. Çünkü REVLİMİD'in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir (bakınız “Hamilelikâ€�, “Emzirmeâ€� ve “Doğum kontrolüâ€� bölümleri),

• Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “Hamilelikâ€�, “Emzirmeâ€� ve “Doğum kontrolüâ€� bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu teyidi size verecektir,

• Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen REVLİMİD'in içindeki diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

  Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, REVLİMİD almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

  REVLİMİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  Talidomid ile çapraz alerjiye yol açabilir.

  Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

  Eğer:

  • Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, REVLİMİD ile tedavi sırasında toplardamar ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar.

  • Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde,

  • Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster (suçiçeği virüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi bir zamanda bu enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz. REVLİMİD ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir. Bu, enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir.

  • Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz REVLİMİD dozunuzu ayarlayacaktır.

  • Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse,

  • Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasında görülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa.

  • Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benzeri belirtiler, karaciğer enzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri belirtilerinden- bunlar, DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak adlandırılan ciddi cilt reaksiyonlarının işaretleridir. Herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz (bakınız “Olası yan etkiler nelerdir?â€�).

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    Eğer;

    • Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, bulanık görme, görme kaybı veya çift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı, hafıza kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin. Bu belirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri olabilir. REVLİMİD ile tedaviye başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza söyleyiniz.

    • Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veya bacaklarda veya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin. Bunlar, pulmoner hipertansiyon yani akciğer arter basıncında artış olarak bilinen ciddi bir durumun semptomları olabilir (bkz.Bölüm 4)

      Viral hepatit (karaciğer iltihabı), mevcut bir karaciğer hastalığınız veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

      Ayrıca uzun süreli kullanımda katarakt (göz merceğinin saydamlığını kaybederek matlaşması) gelişebileceğinden görme yeteneğinizin düzenli olarak izlenmesi de önerilmektedir.

      REVLİMİD ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü REVLİMİD enfeksiyon ile savaşmaya yardımcı olan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinde (trombositler) düşüşe neden olabilmektedir.

      Doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

      • tedaviden önce,

      • tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,

      • bundan sonra en az ayda bir kez.

        Revlimid tedavisi öncesinde ve sırasında kalp ve akciğer problemi belirtileri açısından değerlendirilebilirsiniz.

        Eğer REVLİMİD kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz;

        Kemik iliğinde kan hücresi üretiminde yetersizlik (miyelodisplastik sendrom) hastalığınız varsa ve REVLİMİD kullanıyorsanız, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen ani gelişen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı artış ile karakterize olan daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, REVLİMİD'in, sizde AML'nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, REVLİMİD ile tedaviniz sırasında AML olmanız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilere bakmak için testler yapabilir.

        Eğer mantle hücreli lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

      • tedaviden önce,

      • tedavinin ilk 8 haftası (2 kür) boyunca her hafta,

      • 3. ve 4. kürler boyunca iki haftada bir kez,

      • bundan sonra her kürün başlangıcında ve,

      • en az ayda bir kez.

  Doktorunuz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol edebilir. Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu durumda da böbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarak adlandırılır).

  Doktorunuz kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir. Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya da tedaviyi durdurabilir. Eğer yeni tanı almışsanız, doktorunuz yaşınıza ve var olan diğer koşullara göre tedavinizi değerlendirebilir.

  Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.

  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  REVLİMİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  REVLİMİD kapsülleri gıdalar ile birlikte veya tek başına alınabilir (bakınız “REVLİMİD nasıl kullanılırâ€�).

  Hamilelik

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Hamileyseniz, REVLİMİD kullanmayınız, bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir. Ayrıca REVLİMİD kullanırken hamile kalmamalısınız.

  Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolüâ€� bölümü).

  Eğer REVLİMİD ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

  Eğer siz REVLİMİD kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Eşinizin tıbbi danışmanlık alması gerekebilir. Etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolüâ€� bölümü).

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  REVLİMİD alırken emzirmeyiniz. REVLİMİD'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

  Doğum kontrolü

  REVLİMİD alan kadınlar

  Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz.

  Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse;

  • Fallop tüplerinin (yumurtalıklar ve rahim arasında yer alan tüpler) zarar gördüğü ve kapandığının (yumurtaların rahime ulaşmasını durdurmak için yani tubal sterilizasyonun) doğrulandığı durumlar hariç olmak üzere, tedaviden önce, tedavi sırasında en az her 4 haftada bir ve tedavi bittikten en az 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolü altında size hamilelik testi yapılacaktır.

  • Tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan en az 4 hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

  REVLİMİD alan erkekler

  REVLİMİD erkek menisine geçmektedir. Eğer eşiniz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor ise, kısırlaştırma ameliyatı geçirmiş olsanız dahi tedavi boyunca ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar prezervatif kullanmalısınız.

  Araç ve makine kullanımı

  Herhangi bir araç ve makine kullanmayınız. Çünkü REVLİMİD tedavisi yorgunluk, uyku hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) ve bulanık görme gibi yan etkilere neden olabilir.

  REVLİMİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  REVLİMİD kapsüller laktoz anhidr (bir çeşit şeker) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  REVLİMİD diğer ilaçların işlevini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir veya bazı ilaçlar REVLİMİD'nin işlevini etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

  • REVLİMİD'in etkisini engelleyebileceği için oral kontraseptifler gibi gebeliği önlemeye yönelik bazı ilaçlar,

  • Kalp hastalıkları için kullanılanbazıilaçlar, örneğindigoksin,

  • Kanı sulandırmak için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin varfarin.

  Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

REVLİMİD nasıl kullanılır?

REVLİMİD, kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.

• REVLİMİD, kemik iliği nakli olmamış veya daha önce başka tedavi olan hastalarda multipl miyelomu tedavi etmek için kullanıldığında, diğer ilaçlarla birlikte alınır (bkz. Bölüm 1 “REVLİMİD nedir ve ne için kullanılır?â€�).

• REVLİMİD, kemik iliği nakli olmuş hastalarda multipl miyelom ya da miyelodisplastik sendrom ya da mantle hücreli lenfoma tedavisi için kullanılırken, tek başına alınır.

  REVLİMİD'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız.

  Eğer REVLİMİD'i diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, bu ilaçların kullanımı ve etkileri hakkında daha fazla bilgi için bu ilaçların Kullanma Talimatlarına başvurmalısınız.

  Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Multipl miyelom

  REVLİMİD'in bortezomib ve deksametazon ile kombinasyonu

  REVLİMİD dozu

  REVLİMİD'in genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg'dır. REVLİMİD, her biri 21 gün süren kürler halinde kullanılır.

  Tedavi kürü

  • 1-14 arası günler: günde 1 defa 25 mg REVLİMİD alınız,

  • 14-21 arası günler: REVLİMİD almayınız.

    Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız Bortezomib dozu

    Bortezomib (1,3 mg/m) her 21 günün 1, 4, 8, ve 11. günlerinde hafta iki kere olmak üzere deri

    altına uygulanmalıdır.

    Deksametazon dozu

    Her 21 günlük tedavi kürünün 1, 2, 4, 5, 8, 9,11 ve 12. günde ağızdan 20 mg deksametazon alınır.

    REVLIMID'in deksametan ile kombinasyonu

    REVLİMİD'in genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg'dır. REVLİMİD, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

    Tedavi kürü

  • 1-21 arası günler: günde 1 defa 25 mg REVLİMİD alınız,

  • 22-28 arası günler: REVLİMİD almayınız.

    Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

    Deksametazon dozu

    Deksametazonun genel başlangıç dozu günde bir defa 40 mg'dır. Deksametazon her biri 28 gün süren tedavi kürleri halinde alınır.

    İlk 4 tedavi kürü:

  • 1-4, 9-12 ve 17-20 günler arası: günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,

  • 21-28 günler arası: deksametazon almayınız.

    Sonraki 5. tedavi küründen itibaren:

  • 1-4 günler arası: günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,

  • 5-28 günler arası: deksametazon almayınız.

    Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

    Sizin genel durumunuza göre doktorunuz deksametazon dozunu azaltabilir (bakınız “REVLİMİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZâ€�).

    Miyelodisplastik sendrom

    REVLİMİD dozu

    REVLİMİD'in genel başlangıç dozu günde bir defa 10 mg'dır. REVLİMİD, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

    Tedavi kürü:

  • 1-21 arası günler: günde bir defa 10 mg REVLİMİD alınız,

  • 22-28 arası günler: REVLİMİD almayınız.

    Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

    Mantle hücreli lenfoma

    REVLİMİD dozu

    REVLİMİD'in genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg'dır. REVLİMİD, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

    Tedavi kürü

  • 1-21 arası günler: günde 1 defa 25 mg REVLİMİD alınız,

  • 22-28 arası günler: REVLİMİD almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Doktorunuz, kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir. Tüm hastalar için

REVLİMİD tedavisinin süresi:

REVLİMİD, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

REVLİMİD kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri kırmayınız,

açmayınız ya da çiğnemeyiniz.Eğer,kırılmışolanbirREVLİMİD kapsülünden çıkan toz

cildiniz ile temas ederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyice yıkayınız. Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz.

Sağlık çalışanları, bakıcılar ve aile üyeleri, blister veya kapsülü tutarken tek kullanımlık eldivenler giymelidir. Daha sonra, cildin maruz kalmasını önlemek için eldivenler dikkatlice çıkarılmalı, sızdırmaz bir plastik polietilen poşete yerleştirilmeli ve yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır. Eller daha sonra su ve sabunla iyice yıkanmalıdır. Hamile olan veya hamile olabileceğinden şüphelenen kadınlar, kabarcık veya kapsülü ellememelidir.

Kapsülü blisterden çıkartmak için:

• Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın

• Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın.

  

  Değişik yaş grupları:

  Çocuklarda kullanımı:

  REVLİMİD 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

  Yaşlılarda kullanımı:

  REVLİMİD yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir.

  Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz, ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

  Özel kullanım durumları:

  Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

  Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

  Eğer REVLİMİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

  Kullanmanız gerekenden daha fazla REVLİMİD kullandıysanız:

  REVLİMİD kapsüllerinden kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

  REVLİMİD'i kullanmayı unutursanız

  Eğer REVLİMİD'i her zamanki saatinde almayı unuttuysanız;

  • 12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız,

  • 12 saatten fazla süre geçtiyse:kapsülüalmayınız.Sonraki kapsülü her zamanki saatinde

alınız.

REVLİMİD'in kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REVLİMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

REVLİMİD ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur.