REVOLADE 25 mg 14 film tablet Kullanma Talimatı

REVOLADE 25 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

• Yardımcı madde:Hipromelloz, makrogol 400, magnezyum stearat, mannitol (E421), mikrokristalin sellüloz, povidon (K30), sodyum nişasta glikolat, titanyum dioksit (E171), polisorbat 80 içermektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REVOLADE nedir ve ne için kullanılır?

2. REVOLADE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REVOLADE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REVOLADE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.REVOLADE nedir ve ne için kullanılır?

REVOLADE etkin madde olarak eltrombopag içerir.

REVOLADE trombopoietin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. REVOLADE, kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit/kan pulcuğu) sayısının artırılmasına yardımcı olmak için kullanılır. Trombositler (kan pulcuğu) kanamanın azaltılması veya önlenmesine yardımcı olan kan hücreleridir.

REVOLADE, 14 film tablet içeren ambalajlarda 7'şer film tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır. REVOLADE beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler halindedir ve tabletlerin bir yüzünde 'GS NX3' ve diğerinde'25' baskısı vardır.

REVOLADE, yeterli doz steroid tedavisi ve immünsüpresif tedavilere dirençli veya splenektomi (dalağın kesilip çıkarılması) sonrası tekrarlayıp aynı tedavilere direnç gösteren kanama riski mevcut kronik idiyopatik trombositopenik purpura (ITP: düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastalarının trombosit (kan pulcuğu) sayısının artırılmasında kullanılır.

REVOLADE, trombosit (kan pulcuğu) sayısını normalize etmek için kullanılmamalıdır.

ITP hastalarında kanama riski yüksektir ve peteşi (deri altında iğne ucu büyüklüğünde düz yuvarlak kırmızı lekeler), çürüme, burun kanamaları, diş eti kanamaları ve kesik veya yaralanma meydana geldiğinde kanamanın kontrol edilememesi gibi belirtiler görülebilir.

2.REVOLADE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REVOLADE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde eltrombopag'a ya da diğer REVOLADE'in bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)

REVOLADE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Karaciğer hasarına (hepatoksisite) neden olabilir; Tedavinize başlanmadan önce ve tedaviniz süresince, doktorunuz bazı testler yaptırmanızı isteyecektir. Bu testler kanınızda karaciğer enzimleri (ALT, AST ve bilirubin) düzeylerinizi kontrol etmek amacıyla yapılmaktadır. Kanınızda bilirubin seviyelerinizin yükselmesi durumunda alt değerlere de bakılması gerekecektir. Üç ila beş günde bir test tekrarlanarak karaciğer testlerinizde anormallik olup olmadığı doktorunuz tarafından değerlendirilecektir. Eğer anormallikler mevcutsa, karaciğer testleriniz bu anormallikler geçene, düzenli hale gelene veya normal değerlere dönene kadar izlenecektir.

Kan ALT testi sonucunuzun, kandaki normal değerlerin 3 katı veya daha fazlasına yükselmesi ve aşağıda listenen durumlarda doktorunuz REVOLADE tedavisini kesecektir:

• kan ALT değerleriniz yükselmekteyse veya,

• kan değerlerinizdeki anormallikler 4 hafta veya daha uzun sürerse veya,

• kanınızdaki bu anormalliğe bilirubin düzeyinde artış eşlik ederse veya,

• karaciğer hasarına ilişkin muayene bulguları veya karaciğer yetmezliğine (hepatik _dekompensasyon) ilişkin kanıtlar mevcutsa._

REVOLADE kullanmadan önce doktorunuza bu durumlarınızı bildiriniz. Eğer;

• Karaciğer hastalığınız varsa. Doktorunuz ilaçtan beklenen faydanın, kanda pıhtılaşma riskine baskın olduğuna karar vermediği sürece REVOLADE kullanmamalısınız.

• Toplardamar veya atardamarlarda kan pıhtılaşması riskiniz varsa veya ailenizde kan pıhtılaşmasının yaygın olduğunu biliyorsanız. Kan pıhtılaşması riski şu durumlarda

artabilir: yaşlı iseniz, uzun süredir yatağa bağımlı iseniz, kanser iseniz (kötüleşen), doğum kontrol hapı ya da hormon replasman tedavisi alıyorsanız, son dönemde cerrahi girişim ya da yaralanma (travma) geçirdiyseniz, kilolu (obez) iseniz, sigara kullanıyorsanız.

Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.

Katarakt hastalığınız varsa (göz lenslerinde rengin bulanıklaşması). Doktorunuz rutin göz testlerinin bir parçası olarak katarakt kontrolü yaptırmanızı önerebilir.

• Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen karaciğer sorunlarına ilişkin herhangi bir belirti görürseniz derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz:

o deride veya göz akında sararma (sarılık) o anormal şekilde koyu idrar rengi

REVOLADE kullanmaya başlamadan önce doktorunuz trombositler (kan pulcuğu) dahil kan hücrelerinin kontrolü için kan testleri yapacaktır. Bu testler ilacı kullanırken aralıklarla tekrarlanacaktır.

REVOLADE karaciğer hasarını gösteren bazı kan değerlerini artırabilir. Revolade kullanmaya başlamadan önce ve tedavi sırasında aralıklarla karaciğer fonksiyonunuzun kontrol edilmesi için kan testleri yaptırmanız gerekecektir. Bu maddelerin miktarı çok artarsa veya karaciğer hasarına yönelik fiziksel belirtiler gösterirseniz REVOLADE kullanmayı kesmeniz gerekebilir.

Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen kan pıhtılaşmasına yönelik herhangi bir belirti görürseniz derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz:

o bir bacakta şişme, ağrı veya hassasiyet (derin ven trombozu)

o özellikle göğüste ani ağrı ve/veya hızlı nefes almanın eşlik ettiği ani nefes darlığı

(Pulmoner embolizm) o karın ağrısı, karında şişme, dışkıda kan (Portal ven trombozu)

REVOLADE almayı keserseniz birkaç gün içerisinde düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının (trombositopeni) nüksetmesi muhtemeldir. REVOLADE almayı keserseniz trombosit (kan pulcuğu) sayımınızın izlenmesi gerekecektir ve doktorunuz sizinle uygun önlemler konusunda görüşecektir.

Çok yüksek kan trombosit (kan pulcuğu) sayımınız varsa bu kandaki pıhtılaşma riskini artırabilir ancak kan pıhtıları normal veya düşük trombosit (kan pulcuğu) sayımlarıyla da meydana gelebilir. Doktorunuz trombosit (kan pulcuğu) sayımınızın çok yüksek olmaması için kullanacağınız REVOLADE dozunu ayarlayacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REVOLADE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt ürünlerindeki kalsiyum, REVOLADE'in emilimini etkilediği için süt ürünleri (yiyecek veya içecek) ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Doktorunuz özellikle önermedikçe hamileliğiniz sırasında REVOLADE kullanmayınız. REVOLADE'in hamilelik sırasındaki etkileri bilinmemektedir.

• REVOLADE kullandığınız sürece hamile kalmanızı önlemek için güvenilir doğum kotrol yöntemlerinden birini kullanınız.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• REVOLADE kullandığınız sürece çocuğunuzu emzirmeyiniz. REVOLADE'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

• Çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makina kullanımı

REVOLADE'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

REVOLADE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. İçeriğindeki sodyum miktarı ilgili limitin altında olduğundan herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yaygın kullanılan bazı ilaçlar (reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve mineraller dahil) REVOLADE ile etkileşime girmektedir. Bu ilaçlar:

• Antiasid ilaçlar (mide ülseri veya mide yanması tedavisi için kullanılır)

• Statinler (kolesterolün düşürülmesi için kullanılan ilaçlar)

• Demir, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko gibi mineraller (vitamin ve mineral takviyelerinde bulunabilirler)

Bu ürünlerden birini kullanırsanız doktorunuza bunu bildiriniz. Bu ilaçlardan bazılarının REVOLADE ile birlikte alınmaması veya ilacın dozunun ayarlanması veya ilacı alma zamanınızın değiştirilmesi gerekebilir. Doktorunuz kullandığınız ilaçları inceleyerek gerektiğinde uygun başka ilaçlar reçete edebilir.

3.REVOLADE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

REVOLADE'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz:

Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg REVOLADE tablettir. Doğu Asya kökenli (Çinli, Japon, Tayvanlı veya Koreli) hastaların tedaviye 25 mg'lık daha düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir.

REVOLADE etkisini 1 ila 2 saat içerisinde gösterir. REVOLADE'e verilen yanıta göre doktorunuz günlük dozun değiştirilmesini önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu

o Ağızdan alınır.

o Tabletleri çiğnemeden, bir bütün olarak, yeterli miktarda su ile alınız. o Aşağıda belirtilen ürünlerden önceki veya sonraki 4 saat içerisinde REVOLADE almayınız:

- Süt veya sütlü içecekler

- Peynir, tereyağı, yoğurt, dondurma veya krema gibi süt ürünleri

- Hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasidler

- Demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko içeren bazı mineral ve vitamin takviyeleri

Bu uyarıyı dikkate almadığınız takdirde ilacınız vücudunuzda yeterince emilmeyecektir. Uygun yiyeceklerle ilgili daha fazla tavsiye için doktorunuza başvurunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır ve sizi yakından takip edecektir.

Orta şiddetli veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh sonucunuz 7 veya daha fazla ise), doktorunuzun, sizin için REVOLADE'den beklediği yarar, kullanımının neden olabileceği risklerden daha fazla değilse, size REVOLADE tedavisi uygulamayacaktır.

REVOLADE kullanımının gerekli olduğuna kadar vermesi durumunda, doktorunuz, başlangıç dozunuzu günde bir kez, 25 mg olarak belirleyecektir.

Eğer REVOLADE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REVOLADE kullanırsanız

REVOLADE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REVOLADE'i kullanmayı unuttuysanız

REVOLADE'i

REVOLADE'i kullanmayı unuttuysanız

REVOLADE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan REVOLADE almayı kesmeyiniz. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi önerirse trombosit (kan pulcuğu) sayımınızın dört haftada bir kontrol edilmesi gerekecektir.

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.