REWIND 10 mg 28 efervesan tablet Klinik Özellikler
{ Donepezil Hcl }
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler / Yaşlılar: Kontrollü klinik çalışmalarda, günde tek doz 5 mg ve 10 mg Donepezil etkili olduğu gösterilmiştir. Her ne kadar 10 mg’lık doz kullanımıyla elde edilen tedavi etkisinin daha iyi olduğunu gösteren istatistiksel olarak anlamlı bir kanıt yoksa da, grup veri analizlerine dayanılarak; yüksek doz kullanım ile bazı hastalarda ek faydaların ortaya çıkabileceği görüşü vardır. Bu yüzden 10 mg/gün dozunda başlanması yan tesirleri artırabilir. Bu nedenle tedaviye 5 mg/gün (günde tek doz) ile başlanır. Donepezil Hidroklorür akşamları yatmadan hemen önce oral olarak alınmalıdır. Tedaviye verilecek en erken klinik cevapların alınması ve REWIND kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5 mg/gün’lük doza en az 4-6 hafta süreyle devam edilmelidir. 5 mg/gün dozu ile 4-6 hafta devam ettirilen tedavinin ardından Donepezil Hidroklorür’ün dozu 10 mg/gün’e (günde tek doz) çıkarılabilir. Önerilen en yüksek günlük doz 10 mg’dır. 10 mg/gün’ün üstündeki dozlar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Tedaviye ara verilmesi durumunda Donepezil Hidroklorür’ün yararlı etkilerinde yavaş yavaş bir azalma görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra görülen herhangi bir olumsuz etkiyle karşılaşılmamıştır.
Uygulama şekli:
Her gün bir tablet alınmalıdır.
REWIND’ı her gece yatmadan önce bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağı tamamıyla içiniz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:
Donepezil hidroklorürün klerensi böbrek yetmezliği durumundan etkilenmediğinden, bu hastalara benzer bir doz şeması uygulanabilir.
Hafif ve orta şiddetteki karaciğer yetmezliğinde, ilaca daha uzun süre maruz kalma olasılığı nedeniyle doz hastanın toleransına göre basamaklı bir şekilde arttırılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: REWlND’ın çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik hastalarda, yetişkinler için önerilen dozlar kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedavi, Alzheimer gibi demans tanısı koymakta ve hastalığı tedavi etmekte deneyimli olan bir doktor tarafından başlatılmalı ve yönlendirilmelidir. Tanı, kabul edilen yönergelere (örnek, DSM IV, ICD 10) göre konulmalıdır. REWİND tedavisi, sadece hastanın ilaç alımını düzenli kontrol edebilecek sorumlu bir kişi olduğu zaman başlatılmalıdır. Hasta ilaçtan terapötik fayda sağladığı müddetçe, tedavi devam etmelidir. Bu sebeple, REWİND’ın klinik avantajları belli sürelerle tekrar değerlendirilmelidir. Terapötik etkinin varlığına dair kanıt kalmadığı zaman ilacın kesilmesine karar verilmelidir. Kişilerin REWİND’a verecekleri yanıt önceden tahmin edilemez. REWİND kullanımı, şiddetli Alzheimer tipi demanslı hastalarda, diğer tip demanslı hastalarda veya başka tipte hafıza bozukluğu (örnek: yaşa bağımlı kognitif azalma) olan hastalarda incelenmemiştir.
Anestezi: Bir kolinesteraz inhibitörü olan REWİND, anestezi sırasında süksinilkolin tipi adale gevşemesini artırması muhtemeldir.
Kardiyovasküler Durumlar: Farmakolojik etkileri nedeniyle kolinesteraz inhibitörlerinin kalp atışı üzerinde vagotonik etkileri (bradikardi gibi) görülebilir. Bu etkinin görülme potansiyeli "hasta sinüs sendromu" veya sinoatrial veya atrioventriküler blok gibi diğer supraventriküler kardiyak iletim durumları bulunan hastalar için özellikle önemli olabilir. Senkop ve konvülsiyonlara ait raporlar mevcuttur. Bu hastalar incelenirken, kalp bloğu veya uzun sinüs duraksaması üzerinde düşünülmelidir.
Gastrointestinal Durumlar: Ülser hikayesi olan veya eş zamanlı nonsteroid antiinflamatuar ilaç (NSAİİ) alanlar gibi ülser gelişme riski yüksek olan hastalar belirtileri bakımından yakından takip edilmelidir. Bununla birlikte REWİND plasebo ile karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, peptik ülser veya gastrointestinal kanama insidansında hiçbir artış gösterilmemiştir.
Genitoüriner Sistem: REWİND klinik çalışmalarında gözlemlenmemekle beraber, kolinomimetikler mesane çıkış obstrüksiyonuna yol açabilir.
Santral Sinir Sistemi: Konvülsiyonlar: Kolinomimetiklerin jeneralize konvülsiyonlara yol açma potansiyeli taşıdıklarına inanılmaktadır. Ancak, konvülsiyon Alzheimer hastalığının göstergesi de olabilir.
Kolinomimetikler ekstrapiramidal semptonları başlatabilecek veya şiddetlendirebilecek potansiyele sahiptirler.
Pulmoner Sistem: Kolinomimetik etkileri sebebiyle, kolinesteraz inhibitörleri astım veya obstrüktif akciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. REWIND, diğer asetilkolinesteraz inhibitörleriyle, kolinerjik agonist veya antagonistleri ile beraber kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Sorbitol ile Ilgili Uyarı
REWIND sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Aspartam ile Ilgili Uyarı
REWIND’da aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.
Sodyum ile Ilgili Uyarı
Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 134,2 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
REWIND ile klinik deneyim sınırlıdır, bu sebeple, muhtemel tüm etkileşimler kaydedilmiş olabilir. Ilacı reçete eden hekim, REWIND ile şu anda bilinmemekle beraber, yeni etkileşimler olması ihtimalinin varlığından haberdar olmalıdır. REWIND ve/veya metabolitlerinden herhangi biri insanda teofilin, varfarin, simetidin veya digoksin metabolizmasını engellemez. Digoksin veya simetidinle aynı anda alınması, REWIND metabolizmasını etkilememektedir. In vitro çalışmalar REWIND metabolizmasında, sitokrom P450 izoenzim 3A4 ve daha az seviyede izoenzim 2D6’nın rol aldığını göstermiştir. In vitro ilaç etkileşme çalışmaları, CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ve CYP2D6 inhibitörü olan kinidinin, REWIND metabolizmasını inhibe ettiğini gösterir. Bu sebeple, bu ve diğer CYP3A4 inhibitörleri (itrakonazol ve eritromisin gibi) ve CYP2D6 inhibitörleri (fluoksetin gibi) REWİND metabolizmasını inhibe edebilir. Ketokonazol, ortalama REWİND konsantrasyonlarını %30 oranında artırır. Rifampisin, fenitoin, karbamazepin ve alkol gibi enzim indükleyiciler, REWİND seviyelerini düşürebilir. İnhibe etme veya indükleme etkisinin önemi bilinmediğinden, bu tür ilaç kombinasyonları dikkatle kullanılmalıdır. REWİND antikolinerjik aktiviteye sahip ilaçlarla etkileşme potansiyeline sahiptir. Aynı zamanda, süksinikolin, diğer sinir ve adale bloke edici ajanlar ya da kolinerjik agonistler veya kardiyak iletim üzerine etkileri olan beta-bloker ajanlar gibi ilaçlarla eşzamanlı tedavilerle sinerjik aktivite potansiyeli de bulunmaktadır.
St. Johns Wort, REWİND düzeyini azaltıcı bir etki gösterebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
REWİND’ ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. REWİND gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
REWİND’ın hamilelerde kullanımına dair yeterli klinik bilgi bulunmadığından hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Donepezil hidroklorürün anne sütüyle atılımı bilinmemekte olup, emziren kadınlarda bir çalışma bulunmamaktadır. REWİND’ın, emziren annelerde kullanılmaması tavsiye edilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksititesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik denemeler esnasında gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
En yaygın görülen yan etkiler; ishal, adale krampları, halsizlik, bulantı, kusma, yorgunluk ve uykusuzluktur. Bu yan etkiler genellikle orta şiddetli olup geçicidir ve REWIND ile tedaviye devam edildiğinde doz ayarlamasına gerek kalmadan ortadan kaybolur.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Soğuk algınlığı
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Anoreksi
Psikiyatrik hastalıkları
Yaygın: Halüsinasyonlar**, ajitasyon**, saldırgan davranışlar**
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Senkop*, baş dönmesi, insomnia
Yaygın olmayan: Nöbet*
Seyrek: Ekstrapiramidal semptomlar
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Bradikardi
Seyrek: Sino-atrial blok, Atrioventriküler blok
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Diyare, bulantı
Yaygın: Kusma, abdominal rahatsızlık
Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama, mide ve duodenum ülseri
Hepatobilier hastalıklar
Seyrek: Hepatit dahil karaciğer fonksiyon bozukluğu***
Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Raş, pruritus
Kas iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas krampları
Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın: İdrar kaçırma
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Halsizlik, ağrı
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Kas kreatin kinaz serum konsantrasyolarında minör artışlar
Yaralanma ve zehirlenme Yaygın: Kaza
*Senkop ve nöbet açısından araştırılacak hastalarda kalp bloğu veya uzun sinuzal duraksamaların oluşabileceği düşünülmelidir. (bkz bölüm 4.4)
**Rapor edilen halüsinasyon, ajitasyon ve saldırgan davranışlar dozun azaltılmasıyla veya tedavinin kesilmesi ile düzelmiştir.
*** Açıklanamayan karaciğer fonksiyon bozukluğu durumlarında donepezil hidroklorür tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Fare ve ratlarda tek bir oral doz olarak alınan donepezil hidroklorürün beklenen ortalama öldürücü dozu sırasıyla 45 ve 32 mg/kg olup, bunlar insan için önerilen azami doz olan 10 mg’lık değerin yaklaşık 225 ila 160 katıdır. Kolinerjik stimülasyonun dozla ilgili belirtileri hayvanlarda gözlemlenmiş olup, bunlara ani harekette azalma, yüzü koyun yatma pozisyonu, yürürken sendeleme, gözyaşı salgılama, klonik konvulsiyonlar, solunum zorluğu, tükürük salgılama, miyozis, fasikülasyon ve vücut yüzeyi sıcaklığında düşme dahildir. Kolinesteraz inhibitörleriyle doz aşımı, şiddetli bulantı, kusma, tükürük salgılama, terleme, bradikardi, hipotansiyon, solunum güçlüğü, kollaps ve konvulsiyonlarla tanınan kolinerjik krizle sonuçlanabilir. Adale zayıflamasının artması bir ihtimal olup, solunum kaslarının söz konusu olması halinde ölümle sonuçlanabilir. Her doz aşımı vakasında olduğu gibi, genel destek tedbirlerinden yararlanılmalıdır. Donepezil Hidroklorür’ün doz aşımında antidot olarak atropin gibi tersiyer antikolinerjikler kullanılabilir. Etki noktasına kadar titre edilmiş atropin sülfatın damardan verilmesi tavsiye edilir: 1 ila 2 mg’lık bir intravenöz başlangıç dozunu klinik cevaba bağlı olarak sonraki dozlar takip edebilir. Glikopirolat gibi kuvaterner antikolinerjiklerle birlikte alındığında, diğer kolinomimetiklerle kan basıncı ve kalp atışında atipik cevaplar bildirilmiştir. Donepezil Hidroklorür’ün ve/veya metabolitlerinin diyalizle (hemodiyaliz, periton diyalizi veya hemofiltrasyon) atılıp atılmayacağı bilinmemektedir.
Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor. | Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. ŞtiGeri Ödeme Kodu | A11855 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8697930020554 |
Etkin Madde | Donepezil Hcl |
ATC Kodu | N06DA02 |
Birim Miktar | 10 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 28 |
Sinir Sistemi > Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları > Donepezil |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
|
Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. |
|
İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. |