REXOMEGA-3 10 G/100 ml infüzyonluk emülsiyon Kısa Ürün Bilgisi

Balık Yaği }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Damar İçine Enjekte Edilenler > Lipid (Yağ) Emülsiyonları
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş. | 31 January  2023

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    REXOMEGA-3 10 g/100 mL infüzyonluk emülsiyon Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    100 mL infüzyonluk emülsiyon

    Yüksek derecede rafine edilmiş balık yağı içeriği 10 g:

    Eikozapentaenoik asit (EPA) 1,25-2,82 g Dokozahekzaenoik asit (DHA) 1,44-3,09 g Toplam enerji : 470 kJ/100 mL= 112 kcal/100 mL pH : 7,5-9

    Titrasyon Asiditesi : < 1 mmol HCl/L Osmolalite : 308-376 mOsmol/kg Teorik osmolarite : 273 mOsmol/L

    Yardımcı maddeler

    Her 100 mL emülsiyon;

    Sodyum hidroksit 0-0,002 g (pH ayarlayıcı)

    Sodyum oleat 0,003 g (emülsifiyan)

    DL-α-tokoferol 0,015-0,03 g

    Gliserol 2,5 g

    Saflaştırılmış yumurta fosfolipidleri 1,2 g içermektedir.

    Bileşimindeki yumurta fosfolipidlerinden kaynaklı 0,015 mmol/mL Fosfat içerir.

    Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    İnfüzyon için emülsiyon

    Beyaz veya hafif sarı renkli, homojen emülsiyon.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Oral ve enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda uzun zincirli omega-3-yağ asitleri (özellikle eikozapentaenoik ve dokozahekzaenoik asit) içeren parenteral beslenme destekleyicisidir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

      Günlük doz

      1 mL - 2 mL (maks) REXOMEGA-3 /kg vücut ağırlığı (v.a.)

      = 0,1 g - 0,2 g (maks) balık yağı/kg v.a.

      = 70 mL - 140 mL (maks) REXOMEGA-3 (70 kg vücut ağırlığındaki bir hasta için)

      Maksimum infüzyon hızı

      İnfüzyon hızı 0,05 g balık yağı/kg v.a./saat'e karşılık gelen 0,5 mL REXOMEGA-3/kg

      v.a./saat'i aşmamalıdır.

      Maksimum infüzyon hızına tam olarak bağlı kalınmalıdır, aksi takdirde serum trigliserid

      konsantrasyonunda ciddi bir artış gözlenebilir.

      REXOMEGA-3 diğer yağ emülsiyonları ile birlikte verilmelidir. Tavsiye edilen total günlük lipid alımı 1 - 2 g/kg v.a. olarak baz alındığında REXOMEGA-3'ün balık yağı içeriği bu alımın

      %10 – 20'sini oluşturmalıdır.

      Uygulama sıklığı

      Kullanım süresi 4 haftayı aşmamalıdır.

      Uygulama şekli:

      Santral veya periferal ven aracılığı ile infüzyon

      REXOMEGA-3 by-pass veya y-tüp aracılığıyla diğer infüzyon çözeltileri (aminoasit, karbonhidrat vb.) ile birlikte verildiğinde geçimlilik durumunun mutlaka doğrulanmış olması gerekir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda REXOMEGA-3 kullanımı ile ilgili deneyim olmamasından dolayı bu hastalarda kullanılmamalıdır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Prematüre bebekler, yeni doğanlar, bebekler ve çocuklarda kısıtlı sayıda deneyim olmasından dolayı REXOMEGA-3 kullanılmamalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlı hastalara özel herhangi bir veri bulunmamaktadır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Ciddi hemorajik bozukluklar,

      Balık veya yumurta proteinlerine ya da bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

      Aşağıdaki akut ve hayatı tehdit edici durumlarda;

        Kollaps ve şok,

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        REXOMEGA-3 lipid metabolizma bozukluğu ve kontrol altında olmayan diabetes mellitus durumlarında dikkatle verilmelidir. Serum trigliserid düzeyi günlük olarak izlenmelidir. Kan glukoz profilleri, asit baz metabolizması, serum elektrolitleri, sıvı dengesi, kan sayımı ve antikoagülanlarla tedavi edilen hastalarda kanama süresi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Yağ emülsiyonlarının infüzyonu sırasında serum trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/L'yi aşmamalıdır. Hiperglisemili hastalarda eksojen insülin verilmesi gerekli olabilir.

        Dolaşımdaki kanda bulunan yağlar yeterince arıtılmadan kan örneği alınırsa, REXOMEGA- 3'ün yağ içeriği belirli laboratuvar ölçümlerini (örneğin bilirubin, laktat dehidrojenazı, oksijen doyumu, hemoglobin) etkileyebilir. Çoğu hastada kan, lipid uygulanmayan 5-6 saatlik bir aralıktan sonra yağlardan arınmış olur.

        REXOMEGA-3'ün her dozu 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermezâ€.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        REXOMEGA-3 infüzyonu kanama süresini uzatabilir ve platelet agregasyonunu inhibe edebilir.

        Bu nedenle, REXOMEGA-3 antikoagülan ve antiagreganlarla tedavi görenlerde antikoagülan veya antiagregan dozunun azaltılmasını gerektirebileceği göz önüne alınarak dikkatle verilmelidir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Geriyatrik popülasyon:

        Geriyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine

        ilişkin veri bulunmamaktadır.

        Gebelik dönemi

        Gebelerde REXOMEGA-3 kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır. Gebelik sırasında parenteral beslenme gerekebilir. REXOMEGA-3, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Emziren kadınlarda REXOMEGA-3 kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır. Emzirme sırasında parenteral beslenme gerekebilir. REXOMEGA-3, emziren kadınlara ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Hayvanlar üzerinde üreme toksisitesine dair çalışma bulunmamaktadır (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Advers etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

        Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Kan ve lenf sistemi hastalıkları

        Seyrek: Uzayan kanama zamanı ve trombosit birikiminde inhibisyon. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez.

        Çok seyrek: Trombositopeni, hemoliz, retikülositoz

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon

        Metabolizma ve beslenme hastalıkları

        Yaygın: Hipertrigliseridemi

        Bilinmiyor: İştah azalması

        Sinir sistemi hastalıkları

        Yaygın: Baş ağrısı

        Vasküler hastalıklar

        Çok seyrek: Sirkülasyon etkileri (hiper/hipo tansiyon)

        Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

        Bilinmiyor: Göğüste ağrı, nefes darlığı

        Gastrointestinal hastalıklar

        Yaygın: Mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı

        Seyrek: Ağızda balık tadı

        Deri ve deri altı hastalıkları

        Çok seyrek: Kızarıklık, ürtiker

        Üreme sistemi hastalıkları

        Çok seyrek: Priapizm

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

        Yaygın: Vücut sıcaklığında artış, üşüme, titreme, yorgunluk

        Laboratuvar bulguları:

        Seyrek: REXOMEGA-3 infüzyonu kanama zamanının uzamasına ve platelet agregasyonunun

        inhibisyonuna yol açabilir. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez. Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme

        Yağ emülsiyonu uygulanması sırasında gözlenen istenmeyen etkiler:

        Bebeklerde uzun süreli yağ emülsiyonu ile tedaviye bağlı olarak trombositopeni rapor edilmiştir.

        Metabolik aşırı yüklenme bulguları gözden kaçırılmamalıdır. Sebep genetik olabilir (farklı bireysel metabolizmalar) ve farklı dozları takiben çeşitli sıklıklarda ortaya çıkabilir. Ancak esas olarak pamuk tohumu bazlı yağ emülsiyonlarının kullanılması ile ortaya çıkmaktadır.

        Metabolik aşırı yüklenme aşağıdaki semptomları verebilir:

          Sarılıkla birlikte veya sarılık olmaksızın görülen karaciğer büyümesi

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          Aşırı yağ yükleme sendromuna neden olan doz aşımı veya hastanın klinik koşullarındaki değişiklik ile (örn. renal fonksiyon bozukluğu veya enfeksiyonu) ilişkili belirtilen infüzyon oranlarında kronik olarak, çok hızlı infüzyon sonucunda, lipid infüzyonu sırasında trigliserid seviyesi 3 mmol/L'e yükseldiğinde görülür.

          Doz aşımı yan etkilere neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8).

          Bu durumlarda, lipid infüzyonu durdurulmalı veya gerekirse azaltılmış dozda devam

          edilmelidir.

          Yağ uygulaması, kan glukoz seviyesinde REXOMEGA-3 infüzyonu sırasında artış gözlenirse durdurulmalıdır. Aşırı dozda REXOMEGA-3, bir karbonhidrat çözeltisi ile aynı anda uygulanmadığı durumda metabolik asidoza yol açabilir.


          5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

            5.1. Farmakodinamik özellikler

            Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri, yağ emülsiyonları

            ATC kodu: B05BA02

            REXOMEGA-3'deki uzun zincir omega-3 yağ asitleri kısmi olarak plazma ve doku lipidlerine katılırlar. Eikozapentaenoik asit eikozanoidlerin özel bir sınıfının (prostaglandinler, tromboksanlar, lökotrienler ve diğer lipid mediyatörleri) sentezinde prekürsör olarak yer alırken, dokozahekzoanoik asit membran fosfolipidleri için önemli bir yapısal element olarak görev yapar.

            Bu eikozapentaenoik asitlerden derive edilen medyatör maddelerin sentezindeki artış antiagregan ve anti-inflamatuar etkilerin artmasına yardımcı olabilir ve immünomodülatör etkilerle ilişkilidirler.

            REXOMEGA-3'deki gliserol içeriği, glikoliz yoluyla enerji üretiminde kullanılmak ya da karaciğerde serbest yağ asitleriyle reesterifikasyona girerek trigliserid oluşturmak için eklenmiştir.

            REXOMEGA-3 ayrıca yumurta fosfolipidleri de içerir. Bunlar hidrolizasyona uğrar veya hücre membranları içine alınırlar. Yumurta fosfolipidleri membran bütünlüğünün sürekliliği için esansiyel nitelik taşırlar.

            5.2. Farmakokinetik özellikler

            Genel özellikler

            Emilim:

            Ürün I.V. yola verildiği için uygulanabilir değildir.

            Dağılım:

            REXOMEGA-3 endojen şilomikronlarınkine benzer biyolojik özelliklere sahiptir.

            Biyotransformasyon:

            Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

            Eliminasyon:

            REXOMEGA-3 endojen şilomikronlara benzer şekilde elimine olur. Sağlıklı erkek gönüllülerde REXOMEGA-3 için trigliserit yarılanma ömrü 54 dakika olarak ölçülmüştür.

            Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

            Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

            5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

            Akut ve tekrarlanan doz toksisitesi, güvenlilik farmakolojisi ve genotoksisiteye ilişkin geleneksel çalışmalara dayanan preklinik veriler, insanlar için özel bir risk ortaya koymamaktadır. Üreme toksisitesini değerlendirmek için hayvan çalışmaları yürütülmemiştir.

            Duyarlılık testleri

            Gine domuzlarında yapılan testlerde (Maksimizasyon testi), REXOMEGA-3 orta derecede dermal duyarlılık göstermiştir. Sistemik antijen testi, REXOMEGA-3'ün anaflaktik potansiyeline delil oluşturmamıştır.

            6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

              6.1. Yardımcı maddelerin listesi

              DL-alfa-tokoferol (Vitamin E) asetat

              Yumurta fosfolipidleri (Tavuk yumurtası sarısı tozundan elde edilen)

              Gliserol Sodyum oleat

              Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk Su

              6.2. Geçimsizlikler

              Kalsiyum gibi polivalan katyonların ilave edilmesiyle, özellikle de heparinle kombine edildiğinde geçimsizlik meydana gelebilir.

              6.3. Raf ömrü

              24 ay.

              İlk açıldıktan sonraki raf ömrü: REXOMEGA-3, açıldıktan hemen sonra steril transfer setleri ile kullanılmalıdır.

              Kullanma talimatına göre seyreltme veya hazırlamadan sonraki raf ömrü:

              REXOMEGA-3 içeren karışımların kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, 25°C'de 24 saattir. Mikrobiyolojik açıdan, yağ emülsiyonu içeren karışımlar veya yağda çözünen vitaminleri içeren yağ emülsiyonları hemen kullanılmalıdır.

              Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Sadece, bileşim kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yer alırsa, saklama koşulları üretici stabilite verilerine dayandırılabilir. Mikrobiyolojik açıdan, kontrolsüz ve valide edilmeyen koşullarda karışım bileşimi, infüzyon zamanını da içerecek şekilde 24 saatte tüketilmelidir (Bkz. Bölüm 6.6).

              6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

              25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

              6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

              Oksijen geçirmeyen alüminyum folyodan yapılmış dış torba içerisinde 100 mL'lik, şeffaf, çok katmanlı plastikten üretilmiş, SFC kapak ile kapatılmış polipropilen (PP) iç torba bulunmaktadır. PP iç torbada enjeksiyon için SFC port bulunmaktadır ve dış torba ile iç torba arasında oksijen absorbanı içeren bir saşe yer almaktadır.

              6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

              Emülsiyon homojen ve ambalaj hasar görmemişse kullanınız.

              REXOMEGA-3 yağda çözünen vitaminler gibi yağ emülsiyonları ile aseptik olarak karıştırılabilir. Diğer yağ emülsiyonları ile eş zamanlı uygulanacağı zaman, karıştırılır veya uygulama öncesi seyreltilir (Bkz. Bölüm 6.2 ve 6.3), REXOMEGA-3 balık yağı oranı toplam yağ alımının %10-20'sini oluşturmalıdır.

              Kullanıma İlişkin Uyarılar:

              REXOMEGA-3 yağ emülsiyonları veya yağda eriyebilir vitamin içeren yağ emülsiyonları ile dilüe edilip oda sıcaklığında saklanıldığında 24 saat stabil kalır.

              REXOMEGA-3 açıldıktan sonra vakit geçirilmeksizin steril bir transfer set aracılığıyla kullanılmalıdır.

              Kullanılmayan emülsiyonlar atılmalıdır.

              Sadece homojen emülsiyonlar ve hasar görmemiş torbalar kullanılmalıdır. İlacın uygulanması için ftalat içermeyen setler kullanılmalıdır.

              Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve

              “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

              Astım Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. Tiroid Kanseri Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
    Satış Fiyatı TL
    Önceki Satış Fiyatı
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699606697459
    Etkin Madde Balık Yaği
    ATC Kodu B05BA02
    Birim Miktar 10
    Birim Cinsi G
    Ambalaj Miktarı 100
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Damar İçine Enjekte Edilenler > Lipid (Yağ) Emülsiyonları
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    REXOMEGA-3 10 G/100 ml infüzyonluk emülsiyon Barkodu