REXOMEGA-3 10 G/100 ml infüzyonluk emülsiyon Kısa Ürün Bilgisi
{ Balık Yaği }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REXOMEGA-3 10 g/100 mL infüzyonluk emülsiyon Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
100 mL infüzyonluk emülsiyon
Yüksek derecede rafine edilmiş balık yağı içeriği 10 g:
Eikozapentaenoik asit (EPA) 1,25-2,82 g Dokozahekzaenoik asit (DHA) 1,44-3,09 g Toplam enerji : 470 kJ/100 mL= 112 kcal/100 mL pH : 7,5-9
Titrasyon Asiditesi : < 1 mmol HCl/L Osmolalite : 308-376 mOsmol/kg Teorik osmolarite : 273 mOsmol/L
Yardımcı maddeler
Her 100 mL emülsiyon;
Sodyum hidroksit 0-0,002 g (pH ayarlayıcı)
Sodyum oleat 0,003 g (emülsifiyan)
DL-α-tokoferol 0,015-0,03 g
Gliserol 2,5 g
Saflaştırılmış yumurta fosfolipidleri 1,2 g içermektedir.
Bileşimindeki yumurta fosfolipidlerinden kaynaklı 0,015 mmol/mL Fosfat içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
İnfüzyon için emülsiyon
Beyaz veya hafif sarı renkli, homojen emülsiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Oral ve enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda uzun zincirli omega-3-yağ asitleri (özellikle eikozapentaenoik ve dokozahekzaenoik asit) içeren parenteral beslenme destekleyicisidir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük doz
1 mL - 2 mL (maks) REXOMEGA-3 /kg vücut ağırlığı (v.a.)
= 0,1 g - 0,2 g (maks) balık yağı/kg v.a.
= 70 mL - 140 mL (maks) REXOMEGA-3 (70 kg vücut ağırlığındaki bir hasta için)
Maksimum infüzyon hızı
İnfüzyon hızı 0,05 g balık yağı/kg v.a./saat'e karşılık gelen 0,5 mL REXOMEGA-3/kg
v.a./saat'i aşmamalıdır.
Maksimum infüzyon hızına tam olarak bağlı kalınmalıdır, aksi takdirde serum trigliserid
konsantrasyonunda ciddi bir artış gözlenebilir.
REXOMEGA-3 diğer yağ emülsiyonları ile birlikte verilmelidir. Tavsiye edilen total günlük lipid alımı 1 - 2 g/kg v.a. olarak baz alındığında REXOMEGA-3'ün balık yağı içeriği bu alımın
%10 – 20'sini oluşturmalıdır.
Uygulama sıklığı
Kullanım süresi 4 haftayı aşmamalıdır.
Uygulama şekli:
Santral veya periferal ven aracılığı ile infüzyon
REXOMEGA-3 by-pass veya y-tüp aracılığıyla diğer infüzyon çözeltileri (aminoasit, karbonhidrat vb.) ile birlikte verildiğinde geçimlilik durumunun mutlaka doğrulanmış olması gerekir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda REXOMEGA-3 kullanımı ile ilgili deneyim olmamasından dolayı bu hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Prematüre bebekler, yeni doğanlar, bebekler ve çocuklarda kısıtlı sayıda deneyim olmasından dolayı REXOMEGA-3 kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalara özel herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Ciddi hemorajik bozukluklar,
Balık veya yumurta proteinlerine ya da bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
Aşağıdaki akut ve hayatı tehdit edici durumlarda;
Kollaps ve şok,
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
REXOMEGA-3 lipid metabolizma bozukluğu ve kontrol altında olmayan diabetes mellitus durumlarında dikkatle verilmelidir. Serum trigliserid düzeyi günlük olarak izlenmelidir. Kan glukoz profilleri, asit baz metabolizması, serum elektrolitleri, sıvı dengesi, kan sayımı ve antikoagülanlarla tedavi edilen hastalarda kanama süresi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Yağ emülsiyonlarının infüzyonu sırasında serum trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/L'yi aşmamalıdır. Hiperglisemili hastalarda eksojen insülin verilmesi gerekli olabilir.
Dolaşımdaki kanda bulunan yağlar yeterince arıtılmadan kan örneği alınırsa, REXOMEGA- 3'ün yağ içeriği belirli laboratuvar ölçümlerini (örneğin bilirubin, laktat dehidrojenazı, oksijen doyumu, hemoglobin) etkileyebilir. Çoğu hastada kan, lipid uygulanmayan 5-6 saatlik bir aralıktan sonra yağlardan arınmış olur.
REXOMEGA-3'ün her dozu 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermezâ€.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
REXOMEGA-3 infüzyonu kanama süresini uzatabilir ve platelet agregasyonunu inhibe edebilir.
Bu nedenle, REXOMEGA-3 antikoagülan ve antiagreganlarla tedavi görenlerde antikoagülan veya antiagregan dozunun azaltılmasını gerektirebileceği göz önüne alınarak dikkatle verilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine
ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebelerde REXOMEGA-3 kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır. Gebelik sırasında parenteral beslenme gerekebilir. REXOMEGA-3, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda REXOMEGA-3 kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır. Emzirme sırasında parenteral beslenme gerekebilir. REXOMEGA-3, emziren kadınlara ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde üreme toksisitesine dair çalışma bulunmamaktadır (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Uzayan kanama zamanı ve trombosit birikiminde inhibisyon. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez.
Çok seyrek: Trombositopeni, hemoliz, retikülositoz
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Hipertrigliseridemi
Bilinmiyor: İştah azalması
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Sirkülasyon etkileri (hiper/hipo tansiyon)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Bilinmiyor: Göğüste ağrı, nefes darlığı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı
Seyrek: Ağızda balık tadı
Deri ve deri altı hastalıkları
Çok seyrek: Kızarıklık, ürtiker
Üreme sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Vücut sıcaklığında artış, üşüme, titreme, yorgunluk
Laboratuvar bulguları:
Seyrek: REXOMEGA-3 infüzyonu kanama zamanının uzamasına ve platelet agregasyonunun
inhibisyonuna yol açabilir. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez. Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme
Yağ emülsiyonu uygulanması sırasında gözlenen istenmeyen etkiler:
Bebeklerde uzun süreli yağ emülsiyonu ile tedaviye bağlı olarak trombositopeni rapor edilmiştir.
Metabolik aşırı yüklenme bulguları gözden kaçırılmamalıdır. Sebep genetik olabilir (farklı bireysel metabolizmalar) ve farklı dozları takiben çeşitli sıklıklarda ortaya çıkabilir. Ancak esas olarak pamuk tohumu bazlı yağ emülsiyonlarının kullanılması ile ortaya çıkmaktadır.
Metabolik aşırı yüklenme aşağıdaki semptomları verebilir:
Sarılıkla birlikte veya sarılık olmaksızın görülen karaciğer büyümesi
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı yağ yükleme sendromuna neden olan doz aşımı veya hastanın klinik koşullarındaki değişiklik ile (örn. renal fonksiyon bozukluğu veya enfeksiyonu) ilişkili belirtilen infüzyon oranlarında kronik olarak, çok hızlı infüzyon sonucunda, lipid infüzyonu sırasında trigliserid seviyesi 3 mmol/L'e yükseldiğinde görülür.
Doz aşımı yan etkilere neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8).
Bu durumlarda, lipid infüzyonu durdurulmalı veya gerekirse azaltılmış dozda devam
edilmelidir.
Yağ uygulaması, kan glukoz seviyesinde REXOMEGA-3 infüzyonu sırasında artış gözlenirse durdurulmalıdır. Aşırı dozda REXOMEGA-3, bir karbonhidrat çözeltisi ile aynı anda uygulanmadığı durumda metabolik asidoza yol açabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri, yağ emülsiyonları
ATC kodu: B05BA02
REXOMEGA-3'deki uzun zincir omega-3 yağ asitleri kısmi olarak plazma ve doku lipidlerine katılırlar. Eikozapentaenoik asit eikozanoidlerin özel bir sınıfının (prostaglandinler, tromboksanlar, lökotrienler ve diğer lipid mediyatörleri) sentezinde prekürsör olarak yer alırken, dokozahekzoanoik asit membran fosfolipidleri için önemli bir yapısal element olarak görev yapar.
Bu eikozapentaenoik asitlerden derive edilen medyatör maddelerin sentezindeki artış antiagregan ve anti-inflamatuar etkilerin artmasına yardımcı olabilir ve immünomodülatör etkilerle ilişkilidirler.
REXOMEGA-3'deki gliserol içeriği, glikoliz yoluyla enerji üretiminde kullanılmak ya da karaciğerde serbest yağ asitleriyle reesterifikasyona girerek trigliserid oluşturmak için eklenmiştir.
REXOMEGA-3 ayrıca yumurta fosfolipidleri de içerir. Bunlar hidrolizasyona uğrar veya hücre membranları içine alınırlar. Yumurta fosfolipidleri membran bütünlüğünün sürekliliği için esansiyel nitelik taşırlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özelliklerEmilim:
Ürün I.V. yola verildiği için uygulanabilir değildir.
Dağılım:
REXOMEGA-3 endojen şilomikronlarınkine benzer biyolojik özelliklere sahiptir.
Biyotransformasyon:
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Eliminasyon:
REXOMEGA-3 endojen şilomikronlara benzer şekilde elimine olur. Sağlıklı erkek gönüllülerde REXOMEGA-3 için trigliserit yarılanma ömrü 54 dakika olarak ölçülmüştür.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut ve tekrarlanan doz toksisitesi, güvenlilik farmakolojisi ve genotoksisiteye ilişkin geleneksel çalışmalara dayanan preklinik veriler, insanlar için özel bir risk ortaya koymamaktadır. Üreme toksisitesini değerlendirmek için hayvan çalışmaları yürütülmemiştir.
Duyarlılık testleri
Gine domuzlarında yapılan testlerde (Maksimizasyon testi), REXOMEGA-3 orta derecede dermal duyarlılık göstermiştir. Sistemik antijen testi, REXOMEGA-3'ün anaflaktik potansiyeline delil oluşturmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
DL-alfa-tokoferol (Vitamin E) asetat
Yumurta fosfolipidleri (Tavuk yumurtası sarısı tozundan elde edilen)
Gliserol Sodyum oleat
Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk Su
6.2. Geçimsizlikler
Kalsiyum gibi polivalan katyonların ilave edilmesiyle, özellikle de heparinle kombine edildiğinde geçimsizlik meydana gelebilir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
İlk açıldıktan sonraki raf ömrü: REXOMEGA-3, açıldıktan hemen sonra steril transfer setleri ile kullanılmalıdır.
Kullanma talimatına göre seyreltme veya hazırlamadan sonraki raf ömrü:
REXOMEGA-3 içeren karışımların kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, 25°C'de 24 saattir. Mikrobiyolojik açıdan, yağ emülsiyonu içeren karışımlar veya yağda çözünen vitaminleri içeren yağ emülsiyonları hemen kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Sadece, bileşim kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yer alırsa, saklama koşulları üretici stabilite verilerine dayandırılabilir. Mikrobiyolojik açıdan, kontrolsüz ve valide edilmeyen koşullarda karışım bileşimi, infüzyon zamanını da içerecek şekilde 24 saatte tüketilmelidir (Bkz. Bölüm 6.6).
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Oksijen geçirmeyen alüminyum folyodan yapılmış dış torba içerisinde 100 mL'lik, şeffaf, çok katmanlı plastikten üretilmiş, SFC kapak ile kapatılmış polipropilen (PP) iç torba bulunmaktadır. PP iç torbada enjeksiyon için SFC port bulunmaktadır ve dış torba ile iç torba arasında oksijen absorbanı içeren bir saşe yer almaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Emülsiyon homojen ve ambalaj hasar görmemişse kullanınız.
REXOMEGA-3 yağda çözünen vitaminler gibi yağ emülsiyonları ile aseptik olarak karıştırılabilir. Diğer yağ emülsiyonları ile eş zamanlı uygulanacağı zaman, karıştırılır veya uygulama öncesi seyreltilir (Bkz. Bölüm 6.2 ve 6.3), REXOMEGA-3 balık yağı oranı toplam yağ alımının %10-20'sini oluşturmalıdır.
Kullanıma İlişkin Uyarılar:
REXOMEGA-3 yağ emülsiyonları veya yağda eriyebilir vitamin içeren yağ emülsiyonları ile dilüe edilip oda sıcaklığında saklanıldığında 24 saat stabil kalır.
REXOMEGA-3 açıldıktan sonra vakit geçirilmeksizin steril bir transfer set aracılığıyla kullanılmalıdır.
Kullanılmayan emülsiyonlar atılmalıdır.
Sadece homojen emülsiyonlar ve hasar görmemiş torbalar kullanılmalıdır. İlacın uygulanması için ftalat içermeyen setler kullanılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. | Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
INTRAlipid | 8699630694103 | |
IVELIP | 8699556695468 | |
LIPOFUNDIN | 8699736690191 | |
LIPOVENOS | 8699630690143 | |
OLIVIA | 8699606696933 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
|
Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. |
|
Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699606697459 |
Etkin Madde | Balık Yaği |
ATC Kodu | B05BA02 |
Birim Miktar | 10 |
Birim Cinsi | G |
Ambalaj Miktarı | 100 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Damar İçine Enjekte Edilenler > Lipid (Yağ) Emülsiyonları |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |