REXOMEGA-3 10 G/100 ml infüzyonluk emülsiyon Klinik Özellikler

Balık Yaği }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Damar İçine Enjekte Edilenler > Lipid (Yağ) Emülsiyonları
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş. | 31 January  2023

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Oral ve enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda uzun zincirli omega-3-yağ asitleri (özellikle eikozapentaenoik ve dokozahekzaenoik asit) içeren parenteral beslenme destekleyicisidir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

    Günlük doz

    1 mL - 2 mL (maks) REXOMEGA-3 /kg vücut ağırlığı (v.a.)

    = 0,1 g - 0,2 g (maks) balık yağı/kg v.a.

    = 70 mL - 140 mL (maks) REXOMEGA-3 (70 kg vücut ağırlığındaki bir hasta için)

    Maksimum infüzyon hızı

    İnfüzyon hızı 0,05 g balık yağı/kg v.a./saat'e karşılık gelen 0,5 mL REXOMEGA-3/kg

    v.a./saat'i aşmamalıdır.

    Maksimum infüzyon hızına tam olarak bağlı kalınmalıdır, aksi takdirde serum trigliserid

    konsantrasyonunda ciddi bir artış gözlenebilir.

    REXOMEGA-3 diğer yağ emülsiyonları ile birlikte verilmelidir. Tavsiye edilen total günlük lipid alımı 1 - 2 g/kg v.a. olarak baz alındığında REXOMEGA-3'ün balık yağı içeriği bu alımın

    %10 – 20'sini oluşturmalıdır.

    Uygulama sıklığı

    Kullanım süresi 4 haftayı aşmamalıdır.

    Uygulama şekli:

    Santral veya periferal ven aracılığı ile infüzyon

    REXOMEGA-3 by-pass veya y-tüp aracılığıyla diğer infüzyon çözeltileri (aminoasit, karbonhidrat vb.) ile birlikte verildiğinde geçimlilik durumunun mutlaka doğrulanmış olması gerekir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda REXOMEGA-3 kullanımı ile ilgili deneyim olmamasından dolayı bu hastalarda kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Prematüre bebekler, yeni doğanlar, bebekler ve çocuklarda kısıtlı sayıda deneyim olmasından dolayı REXOMEGA-3 kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalara özel herhangi bir veri bulunmamaktadır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Ciddi hemorajik bozukluklar,

    Balık veya yumurta proteinlerine ya da bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

    Aşağıdaki akut ve hayatı tehdit edici durumlarda;

      Kollaps ve şok,

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      REXOMEGA-3 lipid metabolizma bozukluğu ve kontrol altında olmayan diabetes mellitus durumlarında dikkatle verilmelidir. Serum trigliserid düzeyi günlük olarak izlenmelidir. Kan glukoz profilleri, asit baz metabolizması, serum elektrolitleri, sıvı dengesi, kan sayımı ve antikoagülanlarla tedavi edilen hastalarda kanama süresi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Yağ emülsiyonlarının infüzyonu sırasında serum trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/L'yi aşmamalıdır. Hiperglisemili hastalarda eksojen insülin verilmesi gerekli olabilir.

      Dolaşımdaki kanda bulunan yağlar yeterince arıtılmadan kan örneği alınırsa, REXOMEGA- 3'ün yağ içeriği belirli laboratuvar ölçümlerini (örneğin bilirubin, laktat dehidrojenazı, oksijen doyumu, hemoglobin) etkileyebilir. Çoğu hastada kan, lipid uygulanmayan 5-6 saatlik bir aralıktan sonra yağlardan arınmış olur.

      REXOMEGA-3'ün her dozu 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermezâ€.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      REXOMEGA-3 infüzyonu kanama süresini uzatabilir ve platelet agregasyonunu inhibe edebilir.

      Bu nedenle, REXOMEGA-3 antikoagülan ve antiagreganlarla tedavi görenlerde antikoagülan veya antiagregan dozunun azaltılmasını gerektirebileceği göz önüne alınarak dikkatle verilmelidir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Geriyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine

      ilişkin veri bulunmamaktadır.

      Gebelik dönemi

      Gebelerde REXOMEGA-3 kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır. Gebelik sırasında parenteral beslenme gerekebilir. REXOMEGA-3, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Emziren kadınlarda REXOMEGA-3 kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır. Emzirme sırasında parenteral beslenme gerekebilir. REXOMEGA-3, emziren kadınlara ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

      Üreme yeteneği/Fertilite

      Hayvanlar üzerinde üreme toksisitesine dair çalışma bulunmamaktadır (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Advers etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Kan ve lenf sistemi hastalıkları

      Seyrek: Uzayan kanama zamanı ve trombosit birikiminde inhibisyon. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez.

      Çok seyrek: Trombositopeni, hemoliz, retikülositoz

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon

      Metabolizma ve beslenme hastalıkları

      Yaygın: Hipertrigliseridemi

      Bilinmiyor: İştah azalması

      Sinir sistemi hastalıkları

      Yaygın: Baş ağrısı

      Vasküler hastalıklar

      Çok seyrek: Sirkülasyon etkileri (hiper/hipo tansiyon)

      Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

      Bilinmiyor: Göğüste ağrı, nefes darlığı

      Gastrointestinal hastalıklar

      Yaygın: Mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı

      Seyrek: Ağızda balık tadı

      Deri ve deri altı hastalıkları

      Çok seyrek: Kızarıklık, ürtiker

      Üreme sistemi hastalıkları

      Çok seyrek: Priapizm

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

      Yaygın: Vücut sıcaklığında artış, üşüme, titreme, yorgunluk

      Laboratuvar bulguları:

      Seyrek: REXOMEGA-3 infüzyonu kanama zamanının uzamasına ve platelet agregasyonunun

      inhibisyonuna yol açabilir. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez. Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme

      Yağ emülsiyonu uygulanması sırasında gözlenen istenmeyen etkiler:

      Bebeklerde uzun süreli yağ emülsiyonu ile tedaviye bağlı olarak trombositopeni rapor edilmiştir.

      Metabolik aşırı yüklenme bulguları gözden kaçırılmamalıdır. Sebep genetik olabilir (farklı bireysel metabolizmalar) ve farklı dozları takiben çeşitli sıklıklarda ortaya çıkabilir. Ancak esas olarak pamuk tohumu bazlı yağ emülsiyonlarının kullanılması ile ortaya çıkmaktadır.

      Metabolik aşırı yüklenme aşağıdaki semptomları verebilir:

        Sarılıkla birlikte veya sarılık olmaksızın görülen karaciğer büyümesi

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Aşırı yağ yükleme sendromuna neden olan doz aşımı veya hastanın klinik koşullarındaki değişiklik ile (örn. renal fonksiyon bozukluğu veya enfeksiyonu) ilişkili belirtilen infüzyon oranlarında kronik olarak, çok hızlı infüzyon sonucunda, lipid infüzyonu sırasında trigliserid seviyesi 3 mmol/L'e yükseldiğinde görülür.

        Doz aşımı yan etkilere neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8).

        Bu durumlarda, lipid infüzyonu durdurulmalı veya gerekirse azaltılmış dozda devam

        edilmelidir.

        Yağ uygulaması, kan glukoz seviyesinde REXOMEGA-3 infüzyonu sırasında artış gözlenirse durdurulmalıdır. Aşırı dozda REXOMEGA-3, bir karbonhidrat çözeltisi ile aynı anda uygulanmadığı durumda metabolik asidoza yol açabilir.

        Lösemi Kan Kanseri Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.