REZOSEL %5 MANNITOL irigasyon solüsyonu 3000 ml setsiz Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

REZOSEL, ürolojik irigasyon amacıyla kullanılır.

Transüretral prostat rezeksiyonlarında suyun hemolitik etkilerini azaltmak, hemolize uğramış kanın genel dolaşıma geçmesi sonucu hemoglobinemi gelişimini ve ciddi böbrek komplikasyonlarını önlemek amacıyla irigasyon (yıkama) çözeltisi olarak kullanılır.

Ayrıca her tür mesane irigasyonunda ve mesaneye instilasyonla kullanılan bazı ilaçlan seyreltmek amacıyla da kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz ve uygulama sıklığı her hasta için hekimi tarafından irigasyon uygulanacak alanın büyüklüğüne ve yapılacak girişime göre belirlenmelidir.

İrigasyon sırasında aseptik teknik kurallanna uyulmalıdır. Bakteri kontaminasyonu riskini önlemek için torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullanılmalı, kullanılmayıp torbada kalan bölümü atılmalıdır.

Uygulama şekli:

Ürolojik irigasyonlarda üretral katetere bağlı bir uygulama seti aracılığıyla kullanılır. Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak genel olarak bu popülasyonda karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinde azalmanın ve birlikte başka ilaç kullanımının daha sık olduğu düşünülerek doz seçiminde dikkatli davranılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır.

•    Ağır akciğer konjesyonu ya da akciğer ödemi.

•    Uygulanmaya başlandıktan sonra, ilerleyici böbrek hasarı veya disfonksiyonu (oligüri ve azoteminin artması), anüri.

•    Uygulamaya başlandıktan sonra ilerleyici kalp yetmezliği veya akciğer konjesyonu.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral enjeksiyon şeklinde kullanılmamalıdır.

Çözelti berrak değilse, partikül içeriyorsa ya da ambalajın bütünlüğü bozulmuşsa kullanılmamalıdır. Çözeltide bakteri çoğalmasını ve pirojen oluşumunu önlemek için, torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullanılmalıdır. Çözeltide koruyucu maddeler bulunmadığından torbada kalan çözelti tekrar kullanılmamalıdır.

Transüretral prostatektomi sırasında büyük miktarlarda kullanılan irigasy on sıvılarının sistemik dolaşıma geçebildiği gösterildiğinden dikkatle kullanılmalıdır.

Mannitol içeren sıvıların emilimine bağlı olarak meydana gelen osmotik diürez, hastanın kalp -akciğer ve böbrek dinamiğini değiştirebilir. Bu nedenle ağır kalp - akciğer ya da böbrek disfonksiyonu gösteren hastalarda ürolojik irigasyon çözeltileri dikkatle kullanılmalı, özellikle kalp hastalarında kardiyovasküler durum dikkatle değerlendirilmelidir. Prostatik venler aracılığıyla sistemik dolaşıma geçen mannitol çözeltisi ekstraselüler sıvı hacminin artışına ve konjestif kalp yetmezliğine yol açabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Geçerli değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

REZOSEL gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirmekte olan kadının irigasyon amaçlı kullanılan %5 oranında mannitole sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. REZOSEL emzirme döneminde kullanılabilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Mannitolün intravenöz infüzyonu sonucu ara sıra istenmeyen etkiler bildirilmiş olup bunların ne sıklıkta görüldüğü kesin olarak bilinmemektedir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri (asidoz, elektrolit kaybı, belirgin diürez, üriner retansiyon, ödem, ağızda kuruma, susama ve dehidratasyon gibi)

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Taşikardi; Anjina benzeri ağrı; Konjestif kalp yetmezliği (Prostatın transüretral rezeksiyonunda irigasyon çözeltisi olarak kullanıldığında ekstraselüler sıvı hacminde oluşturduğu artış nedeniyle)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon; Trombofılebit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner konjesyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Genel bozukluklar (görmede bulanıklık, havaleler, bulantı, kusma, rinit, titreme, vertigo, sırt ağrısı ve kurdeşen gibi)

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Bilinmiyor: Enfeksiyon (uygulama sırasında aseptik kurallara uyulmamasına bağlı)

Uygulama sırasında istenmeyen etkiler görüldüğünde irigasyon çözeltisinin uygulaması durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli, uygun tedavi önlemleri alınmalı ve gerek duyulursa kalan sıvı inceleme için saklanmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

REZOSEL uygulaması sırasında yan etkiler, sıvı ya da elektrolit yüklenmesi belirtileri ortaya çıkarsa, irigasyon kesilmeli ve hasta yakından takip edilerek gerekiyorsa uygun tedaviye başlanmalıdır.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.