RHINFANT %0.01 burun spreyi Kısa Ürün Bilgisi
{ Oksimetazolin Hcl }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RHİNFANT Burun Spreyi2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
10 ml’de 1 mg oksimetazolin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler
Benzil alkol (50 mg) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Burun Spreyi, çözelti.
Berrak, hemen hemen renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik cndikasyonlar
• Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer alerjik rinitlere ve rinosinüzitlere bağlı nazal konjesyonun giderilmesi,
• Paranazal sinüs hastalıklarında sekresyonun drenajına yardımcı olarak,
• Orta kulak iltihaplannda nazofariııks mukozasının dekonjesyonu için yardımcı tedavi olarak,
• Rinoskopiyi kolaylaştırmak için kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: RHİNFANT , sadece 2 yaşından büyük çocuklara verilebilir; 2 yaşnı altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
6 yaş ve üzeri çocuklarda; her bir burun deliğine 2 püskürtme günde 2 defa uygulanır.
2 yaşından büyük çocuklarda; klinik duruma göre doktor tarafmdan belirlenir. Önerilen doz, her bir burun deliğine günde bir veya iki defa 1 püskürtmedir.
Yinelenen kullanımdan önce birkaç günlük tedavisiz bir dönem geçmelidir.
Kronik rinitte nazal mukoza atrofisi riski nedeni ile ilaç, yalnızca tıbbi gözetim altmda kullanılabilir.
RHİNFANT için belirlenmiş tek bir doz, günde 3 defadan daha fazla uygulanmamalıdır Uygulama şekli
RHİNFANT, intranazal uygulama içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaeiğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popiilasyon:
RHİNFANT, sadece 2 yaşından büyük çocuklara verilebilir; 2 yaşm altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon
RHİNFANT’m yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır..
4.3. Kontrendikasyonlar
Rinitis sikka ve etkin bileşene veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşın hassasiyet durumunda kullanılmamalıdır.
RHİNFANT’ın içeriğinde koruyucu madde olarak benzil alkol bulunması nedeniyle, bu maddeye aşın hassasiyeti olduğu bilinenlerde kullanılmamalıdır.
RHİNFANT’m içeriğindeki, etkin madde konsantrasyonu 2 yaşından büyük çocuklar için tasarlanmıştır; bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.
RHİNFANT , transsfenoidal hipotizektomiden veya dura m at er i açıkta bırakan diğer cerrahi girişimlerden sonra kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşağıdaki durumlarda bu ilacm kullanımından kaçınılmalıdır:
• Kardiyovasküler sistem hastalıkları,
• Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) veya trisiklik antidepresanlar (TSA) ile birlikte eş zamanlı kullanım,
• Artmış göz içi basıncı (özellikle dar açılı glokom),
• Diabetes Mellitus,
• Flipertaıısiyon,
• Feokromasitoma,
• Prostat hipertrofisi,
• Tiroid fonksiyon bozuklukları.
Rebound etki ve ilaca bağlı rinitten kaçınmak amacıyla arka arkaya 5 günden uzun süre ile kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında oksimetazolin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Doz aşımından kaçınılmalıdır. Önerilenden daha yüksek dozajlar, yalmzca tıbbi gözetim altında kullanılabilir.
Dekonjestaıı özellikteki rinolojik ajanların sürekli kullanımı etkilerim azaltabilir. Lokal olarak uygulanan rinolojik ajanların suistimali mukoza atrofisine ve rinitis medikamentoza ile birlikte reaktif hiperemiye yol açabilir.
Kronik riııitli hastalarda geçici olarak kullanımda ve muköz membranlarm tam amaçlı dekonjesyonunda tıbbi yönden izleme gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Başka ilaçlan kullanıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce öneri için doktorunuzla temasa geçmelisiniz.
Oksimetazolin mukoza yoluyla emildiği için topikal uygulamadan sonra etkileşim görülebilir. Bu etkileşimler genel olarak sempatomimetiklerin etkileşimleri olup şunları içerebilmektedir: antihipertansiflerin (adreneıjik nöron blokörleri ve beta-blokörler dahil) hipotansif etkilerinin antagonizması; oksitosin, iştahı baskılayan ilaçlar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar ile birlikte kullanıldığında hipertansiyon riskinde artış; ergotamin ve metisergit ile birlikte verildiğinde ergotizm riskinde artış. Kardiyak glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında ritm bozukluğu riskinde artış olur. Tiroid hormonları ile eşzamanlı kullanıldığında dikkatli olunması gerekir.
Oksimetazolin MAO inhibitörleri ve/veya RIMA’larla tedavi edilen hastalarda bu ilaçlarla tedavi kesildikten sonra ilk 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Hipertansif kriz riski bulunduğundan moklobemid ve rasagilin gibi ilaçlar oksimetazolin ile aynı anda alınmamalıdır.
RHİNFANT, gibi oksimetazolin içeren ilaçlarla ruh halini uyaran ilaçların (tranilsipromin tipi MAO-inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar) birlikte kullanımı, kendi kardiyovasküler etkinliklerine bağlı olarak kan basıncında yükselmeye yol açabilir.
RHİNFANT, hipertansiyon riskinden dolayı MAOİ’ni aldıktan sonra 2 haftaya kadar kul lam İmamahdır.
RHİNFANT’ın aşın dozu veya yutulması ve trisiklik antidepresanlar veya MAO inhibitörlerinin birlikte veya RHİNFANT uygulamasından hemen önce verilmesi, kan basıncında yükselmeye yol açabilir.
RHİNFANT, betanidin, debrisokin ve guanetidinin etkilerini antagonize edebilir. Bromokriptin alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması
yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi; B
Çoeuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Sınırlı sayıda (250’den fazla) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, oksimetazolinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (“5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri” bölümüne bakınız).
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Oksimetazolin hidroklorürün anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Aşırı doz, plasentaya kan akışım ve süt üretimini azaltabileceği için önerilen doz aşılmamalıdır.
Laktasyon sırasında kullanılırsa dikkat gerekir.
Üreme yeteneği/Fertiiite
RHİNFANT tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Oksimetazolin içeren soğuk algınlığı ilaçlarının uzun süre veya önerilen dozlardan daha yüksek miktarlarda kullanılmasından sonra kardiyovasküler sistem veya santral sinir sistemi tutulumu ile birlikte olan sistemik etkiler göz ardı edilemez. Bu gibi durumlarda, araç veya makine kullanma yeteneği azalabilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş ağrısı, uykusuzluk veya yorgunluk oluşumu, sersemlik hissi; sedasyon, anksiyete, irritabilite, huzursuzluk, balüsinasyon ve konvülsiyonlar (özellikle çocuklarda)
Bilinmiyor: Korku, titreme, etkide azalma ile birlikte tolerans gelişimi, psikotik durumlar
Kardiyak hastalıklar
Yaygm olmayan: Topikal nazal uygulamada taşikardi ve çarpıntı.
Bilinmiyor: Aritmi
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Hipertansiyonla birlikte vazokonstriksiyon, ekstremitelere giden kan dolaşımında azalma (soğuk ekstremiteler), rebound konjesyonla birlikte vazodilatasyon
Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygm: Nazal mukoza, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; özellikle hassas hastalarda aksırma oluşabilir.
Seyrek: Etki kaybolduktan sonra mukozanın şişmesi şiddetlenebilir (reaktif hiperemi).
Bilinmiyor: Dispne, bronkospazm
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, ağız kuruluğu, anoreksi, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Lokal deri reaksiyonları (örneğin; kontakt demıatit)
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ dokusu hastalıkları Bilinmiyor: Halsizlik
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Reaktif hiperemi, ekzantem ve görme bozukluktan
Bilinmiyor: Geçici lokal irritasyon ve kuruluk, ağn, rebound konjesyon ve ilaçla uyanlan rinit.
tmidazolin türevlerinin daha yüksek dozajlanmn yamsrra uzun süreli ve sık kullanımı rinitis medikamentoza ile birlikte reaktif konjesyona yol açabilir. Bu etki, 5-7 günlük tedaviden sonra bile yerleşebilir ve kullanım devam ederse müköz membranlarda kalıcı hasara (rinitis sikka) sebep olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlanmn raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplanmn herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Fannakovijilans Merkezi (TÛFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımından veya kazara oral akından sonra şu semptomlar oluşabilir: midriyazis, hulantı, kusma, siyanoz, ateş, spazmlar, taşikardi, kardiyak aritmi, dolaşım koliapsı, kardiyak arrest, hipertansiyon, pulmoner ödem, dispne, respiratuvar bozukluklar, psişik bozukluklar. Bunlardan başka sersemlikle birlikte santral sinir sistemi fonksiyonlarının baskılanması, vücut sıcaklığında düşme, bradikardi, şok benzeri hipotansiyon, apne ve koma gelişmesi de mümkündür.
Doz aşımı, özellikle çocuklarda çoğu kez konvülsiyon ve koma gibi santral sinir sistemi etkilerine; bradikardi, apne ve muhtemelen hipertansiyonu takip eden hipotansiyona sebep olur.
Doz aşımından sonra terapötik önlemler:
Ağır doz aşımı durumlarında yoğun bakım tedavisi endikedir. Oksimetazolin hızla emilebileceğinden hemen tıbbi kömür (absorban), sodyum sülfat (laksatif) verilmeli veya gastrik lavaj (büyük miktarlardaki doz aşımında) uygulanmalıdır.
Antidot olarak bir nonselektif alfa-bloker verilebilir. Gerekiyorsa ateş düşürülür; antikonvülsif tedavi ve oksijen ventilasyonu uygulanır. Vazopressörler kontrendikedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal nazal sempatomimetik ATC Kodu: R01AA05
RHİNFANT’ın etkin maddesi, oksimetazolin hidroklorür, sempatomimetik ve vazokonstriktör etkiye sahiptir; bu sebeple, müköz membranlar üzerinde dekonjestan etki gösterir.
RHİNFANT’m burun deliklerine uygulanması, inflamasyonu nazal mukozanın dekonjesyonunu ve aşın salgımn durmasını sağlar, bu sayede, hasta burundan rahatlıkla yeniden nefes alabilir.
Nazal mukozanın dekonjesyonu, aym zamanda, paranazal sinüslerin efferent kanallarını açar ve genişletir; tuba auditivayı (kulak kanalım) belirginleştirir. Bu durum, salgımn boşalmasını kolaylaştırır ve bakteriyel saldınya karşı direnç sağlar.
Oksimetazolin içeren solüsyonlann antiviral etkileri kültürü yapılmış ve viral yolla enfekte edilmiş hücrelerle (terapötik yaklaşım) gerçekleştirilen çalışmalar yoluyla gösterilmiştir.
Söz konusu nedensel etki mekanizması zpE inhıbisyon testinin yamsıra rezidüel enfektivite tayini (virüs titrasyonu), plak redüksiyon testi yardımıyla soğuk algınlığına yol açan virüslerin etkinlik inhibısyonu yoluyla gösterilmiştir.
Oksimetazolinin anti-inflamatuvar ve anti-oksidatif etkileri çeşitli çalışmalarda gösterilmiştir.
Oksimetazolin, eks vivo ortamda uyarılan alveolar makrofajladra araşıdonik asitten lipıd mediyatörlerinin üretimini anlamlı derecede etkiler. Özellikle 5-lipoksijenaz enziminin etkinliğinin oksimetazolin tarafından uyarılan inhibisyonuna bağlı olarak anti-inflamatuvar messenger (haberci) maddelerin (PGE2,15-HETE) sentezi artarken paralel olarak proinflamatuvar sinyal moleküllerinin (LTB4) oluşumu baskılanır. Oksimetazolin, aym zamanda, uzun süreli olarak kültürü yapılmış alveolar makrofajlarda nitrik oksit sentezinin indüklenebilen formunu (İNOS) inhibe eder.
Oksimetazolin, primer alveolar makrofajlarda ultraince karbon partikülleri tarafından tetiklenen oksidatİf stresi anlamlı derecede inhibe eder. Oksimetazolin , ayrıca, demir/askorbik asit sisteminde mikrozomlarm lipid peroksidasyonunu baskılar (antioksidatif etki).
Oksimetazolin immünomodülatuvar etkileri insanların periferik kan mononükleer hücrelerinde (PKMH) gösterilmiştir. Oksimetazolin, burada inflamasyonu artıran sitokinlerin (IL1 jf, IL6, TNFa) oluşumunu anlamlı derecede azaltır. Aynca, oksimetazolin dendritik hücrelerin immünostimülan özelliklerini inhibe eder.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Sağlıklı bireylerde radyoaktif olarak işaretlenmiş oksimetazolin ile yapılan araştırmalar, intranazal yolla uygulanan rinolojık ajanın sistemik etkisinin bulunmadığım göstermişin-. Sağlıklı gönüllülerde çift-kör nitelikteki oral uygulama çalışmalan, ilk non-spesifik EKG değişikliklerinin sadece 1,8 mg oksimetazolin verilmesinden sonra oluştuğunu göstermiştir. Bu miktar, %0,05’lik solüsyonun 3,6 mPsine eşittir. Bu miktarda alman etkin madde kan basıncını ve nabız hızmı etkilemez.
Emilim: Oksimetazolinin etkisi birkaç dakika içinde ortaya çıkar ve bu etki 12 saate kadar devam eder.
Dağılım: İnsanlarda oksimetazolinin dağılunı hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
Bivotransformasyon: İnsanlarda intranazal uygulama sonrası terminal eliminasyon yan ömrü, 35 saattir.
Eliminasyon: %2,1 ’i böbrek ve yaklaşık %1,1’i feçes yoluyla atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Sıçanlarda oksimetazolin hidroklorürün LD50 değerlerinin i.v. uygulamada 0,9 mg/kg, oral uygulamada 1,3 mg/kg olduğu tespit edilmiştir. Farelerde LD50 değerlerinin i.v. uygulama için 9,2 mg/kg, oral uygulama için 26 mg/kg olduğu gösterilmiştir. Akut intoksikasyon semptomları piloereksiyon, ekzoftalmi, midriyazis ve burun kanamalarım içermiştir. Daha yüksek dozlarda solgunluk, hafif siyanoz ve motilitede azalma gözlenmiştir. Son aşamalarda asfiksik konvülziyonlar oluşmuştur.
Subakut toksisite
%0,05’lik solüsyonun 0,6 mP sinin (0,3 mg oksimetazolin hidroklorür) her iki burun deliğine 13 hafta süresince günde 3 deta damlatılması köpekler tarafından iyi tolere edilmiştir. Sistemik veya nazal mukozayı etkileyen toksik etki gözlenmemiştir. EKG’de ya da gözde anlamlı hiçbir değişiklik gözlenmemiştir. Araştırılan dozlar, insanlar için önerilen dozun 60 katma kadar olan dozlara karşılık gelmekte idi.
Kronik toksisite
Köpeklere 1 yıl boyunca günde iki defa %0,05’lik oksimetazolin hidroklorür solüsyonunun 0,06 ml ve 0,24 ml’lik nazal dozları verildi. Hiçbir toksik etki gelişmedi. Kullanılan dozlar, insanlar için önerilen dozun üç katma kadar olan dozlara karşılık gelmekte idi.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda üreme: Oksimetazolinin koitustan sonra 6. ve 15. günlerde 0,08 mg/kg ve 0,24 mg/kg’lık dozlarda subkutan yolla uygulaması yavrularda herhangi bir somatik anormalliğe yol açmamıştır. Rezorpsiyon sayısında hafif bir farklılık istatistiksel olarak anlamlı değildi. Araştırılan dozlar, insanlar için önerilen dozun sırasıyla 25 ve 75 katıydı.
Mutaienik ve tûmöroienik potansiyel
Mutajenik potansiyel, bakteriyel revers gen mutasyon ölçümü (Ames testi) kullanılarak yapılan bir çalışmada tayin edildi. Ames testi mutajenik potansiyel ile ilgili bir belirtiyi oluşturmadı. Karsinojenik potansiyel hakkında uzun süreli çalışmalar mevcut değildir. Benzil alkol, Disodyum EDTA, Sodyum hidroksit, Sodyum dihidrojen fosfat 2-hidrat, Disodyum hidrojen fosfat 12-hidrat Deiyonize su Geçerli değildir. 24 ay 6.4 Saklamaya yönelik özel uyanlar 25°C,nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. 10 ml beyaz renkli IIDPE şişe, sprey pompası ve koruyucu kapak. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Omurilik zedelenmeleri
Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
En Yaygın Alerji Türleri
Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
ILIADIN
8699563604958
67.85TL OKSINAZAL
8699502600010
OXYGO
8680177693506
110.93TL OXYNAZ
8682109004039
71.37TL RHINFANT
8698613542028
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Doğum Sonrası Depresyonu
Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından
tecrübe edilen stresli bir durumdur.
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm
Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür.
Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması
gerekmez.
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük
Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
DG Farma İlaç Sanayi Ve Ticaret Anonim ŞirketiGeri Ödeme Kodu | A12077 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8698613542028 |
Etkin Madde | Oksimetazolin Hcl |
ATC Kodu | R01AA05 |
Birim Miktar | 0.01 |
Birim Cinsi | % |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Solunum Sistemi > Topikal Dekonjestanlar ve Diğer Nazal İlaçlar > Oksimetazolin HCL |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |