RHINFANT %0.01 burun spreyi Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.    Terapötik cndikasyonlar

•    Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer alerjik rinitlere ve rinosinüzitlere bağlı nazal konjesyonun giderilmesi,

•    Paranazal sinüs hastalıklarında sekresyonun drenajına yardımcı olarak,

•    Orta kulak iltihaplannda nazofariııks mukozasının dekonjesyonu için yardımcı tedavi olarak,

•    Rinoskopiyi kolaylaştırmak için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: RHİNFANT , sadece 2 yaşından büyük çocuklara verilebilir; 2 yaşnı altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

6 yaş ve üzeri çocuklarda; her bir burun deliğine 2 püskürtme günde 2 defa uygulanır.

2 yaşından büyük çocuklarda; klinik duruma göre doktor tarafmdan belirlenir. Önerilen doz, her bir burun deliğine günde bir veya iki defa 1 püskürtmedir.

Yinelenen kullanımdan önce birkaç günlük tedavisiz bir dönem geçmelidir.

Kronik rinitte nazal mukoza atrofisi riski nedeni ile ilaç, yalnızca tıbbi gözetim altmda kullanılabilir.

RHİNFANT için belirlenmiş tek bir doz, günde 3 defadan daha fazla uygulanmamalıdır Uygulama şekli

RHİNFANT, intranazal uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaeiğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popiilasyon:

RHİNFANT, sadece 2 yaşından büyük çocuklara verilebilir; 2 yaşm altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

RHİNFANT’m yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır..

4.3. Kontrendikasyonlar

Rinitis sikka ve etkin bileşene veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşın hassasiyet durumunda kullanılmamalıdır.

RHİNFANT’ın içeriğinde koruyucu madde olarak benzil alkol bulunması nedeniyle, bu maddeye aşın hassasiyeti olduğu bilinenlerde kullanılmamalıdır.

RHİNFANT’m içeriğindeki, etkin madde konsantrasyonu 2 yaşından büyük çocuklar için tasarlanmıştır; bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.

RHİNFANT , transsfenoidal hipotizektomiden veya dura m at er i açıkta bırakan diğer cerrahi girişimlerden sonra kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda bu ilacm kullanımından kaçınılmalıdır:

•    Kardiyovasküler sistem hastalıkları,

•    Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) veya trisiklik antidepresanlar (TSA) ile birlikte eş zamanlı kullanım,

•    Artmış göz içi basıncı (özellikle dar açılı glokom),

•    Diabetes Mellitus,

•    Flipertaıısiyon,

•    Feokromasitoma,

•    Prostat hipertrofisi,

•    Tiroid fonksiyon bozuklukları.

Rebound etki ve ilaca bağlı rinitten kaçınmak amacıyla arka arkaya 5 günden uzun süre ile kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında oksimetazolin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.

Doz aşımından kaçınılmalıdır. Önerilenden daha yüksek dozajlar, yalmzca tıbbi gözetim altında kullanılabilir.

Dekonjestaıı özellikteki rinolojik ajanların sürekli kullanımı etkilerim azaltabilir. Lokal olarak uygulanan rinolojik ajanların suistimali mukoza atrofisine ve rinitis medikamentoza ile birlikte reaktif hiperemiye yol açabilir.

Kronik riııitli hastalarda geçici olarak kullanımda ve muköz membranlarm tam amaçlı dekonjesyonunda tıbbi yönden izleme gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Başka ilaçlan kullanıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce öneri için doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

Oksimetazolin mukoza yoluyla emildiği için topikal uygulamadan sonra etkileşim görülebilir. Bu etkileşimler genel olarak sempatomimetiklerin etkileşimleri olup şunları içerebilmektedir: antihipertansiflerin (adreneıjik nöron blokörleri ve beta-blokörler dahil) hipotansif etkilerinin antagonizması; oksitosin, iştahı baskılayan ilaçlar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar ile birlikte kullanıldığında hipertansiyon riskinde artış; ergotamin ve metisergit ile birlikte verildiğinde ergotizm riskinde artış. Kardiyak glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında ritm bozukluğu riskinde artış olur. Tiroid hormonları ile eşzamanlı kullanıldığında dikkatli olunması gerekir.

Oksimetazolin MAO inhibitörleri ve/veya RIMA’larla tedavi edilen hastalarda bu ilaçlarla tedavi kesildikten sonra ilk 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Hipertansif kriz riski bulunduğundan moklobemid ve rasagilin gibi ilaçlar oksimetazolin ile aynı anda alınmamalıdır.

RHİNFANT, gibi oksimetazolin içeren ilaçlarla ruh halini uyaran ilaçların (tranilsipromin tipi MAO-inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar) birlikte kullanımı, kendi kardiyovasküler etkinliklerine bağlı olarak kan basıncında yükselmeye yol açabilir.

RHİNFANT, hipertansiyon riskinden dolayı MAOİ’ni aldıktan sonra 2 haftaya kadar kul lam İmamahdır.

RHİNFANT’ın aşın dozu veya yutulması ve trisiklik antidepresanlar veya MAO inhibitörlerinin birlikte veya RHİNFANT uygulamasından hemen önce verilmesi, kan basıncında yükselmeye yol açabilir.

RHİNFANT, betanidin, debrisokin ve guanetidinin etkilerini antagonize edebilir. Bromokriptin alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon:    Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması

yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi; B

Çoeuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda (250’den fazla) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, oksimetazolinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (“5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri” bölümüne bakınız).

Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Oksimetazolin hidroklorürün anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Aşırı doz, plasentaya kan akışım ve süt üretimini azaltabileceği için önerilen doz aşılmamalıdır.

Laktasyon sırasında kullanılırsa dikkat gerekir.

Üreme yeteneği/Fertiiite

RHİNFANT tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Oksimetazolin içeren soğuk algınlığı ilaçlarının uzun süre veya önerilen dozlardan daha yüksek miktarlarda kullanılmasından sonra kardiyovasküler sistem veya santral sinir sistemi tutulumu ile birlikte olan sistemik etkiler göz ardı edilemez. Bu gibi durumlarda, araç veya makine kullanma yeteneği azalabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, uykusuzluk veya yorgunluk oluşumu, sersemlik hissi; sedasyon, anksiyete, irritabilite, huzursuzluk, balüsinasyon ve konvülsiyonlar (özellikle çocuklarda)

Bilinmiyor: Korku, titreme, etkide azalma ile birlikte tolerans gelişimi, psikotik durumlar

Kardiyak hastalıklar

Yaygm olmayan: Topikal nazal uygulamada taşikardi ve çarpıntı.

Bilinmiyor: Aritmi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyonla birlikte vazokonstriksiyon, ekstremitelere giden kan dolaşımında azalma (soğuk ekstremiteler), rebound konjesyonla birlikte vazodilatasyon

Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygm: Nazal mukoza, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; özellikle hassas hastalarda aksırma oluşabilir.

Seyrek: Etki kaybolduktan sonra mukozanın şişmesi şiddetlenebilir (reaktif hiperemi).

Bilinmiyor: Dispne, bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, ağız kuruluğu, anoreksi, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Lokal deri reaksiyonları (örneğin; kontakt demıatit)

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ dokusu hastalıkları Bilinmiyor: Halsizlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Reaktif hiperemi, ekzantem ve görme bozukluktan

Bilinmiyor: Geçici lokal irritasyon ve kuruluk, ağn, rebound konjesyon ve ilaçla uyanlan rinit.

tmidazolin türevlerinin daha yüksek dozajlanmn yamsrra uzun süreli ve sık kullanımı rinitis medikamentoza ile birlikte reaktif konjesyona yol açabilir. Bu etki, 5-7 günlük tedaviden sonra bile yerleşebilir ve kullanım devam ederse müköz membranlarda kalıcı hasara (rinitis sikka) sebep olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlanmn raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplanmn herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Fannakovijilans Merkezi (TÛFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımından veya kazara oral akından sonra şu semptomlar oluşabilir: midriyazis, hulantı, kusma, siyanoz, ateş, spazmlar, taşikardi, kardiyak aritmi, dolaşım koliapsı, kardiyak arrest, hipertansiyon, pulmoner ödem, dispne, respiratuvar bozukluklar, psişik bozukluklar. Bunlardan başka sersemlikle birlikte santral sinir sistemi fonksiyonlarının baskılanması, vücut sıcaklığında düşme, bradikardi, şok benzeri hipotansiyon, apne ve koma gelişmesi de mümkündür.

Doz aşımı, özellikle çocuklarda çoğu kez konvülsiyon ve koma gibi santral sinir sistemi etkilerine; bradikardi, apne ve muhtemelen hipertansiyonu takip eden hipotansiyona sebep olur.

Doz aşımından sonra terapötik önlemler:

Ağır doz aşımı durumlarında yoğun bakım tedavisi endikedir. Oksimetazolin hızla emilebileceğinden hemen tıbbi kömür (absorban), sodyum sülfat (laksatif) verilmeli veya gastrik lavaj (büyük miktarlardaki doz aşımında) uygulanmalıdır.

Antidot olarak bir nonselektif alfa-bloker verilebilir. Gerekiyorsa ateş düşürülür; antikonvülsif tedavi ve oksijen ventilasyonu uygulanır. Vazopressörler kontrendikedir.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.