RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS 300 mcg (1500 IU) IM enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır şırınga Saklanması

5.RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS'in saklanması

RhoGAM ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı sizin saklamamz istenmeyecektir. Bu ilaç size uygulanmak üzere kullamma hazır olarak getirilecektir.

RhoGAM’ı size uygulamncaya kadar buzdolabında (2°C-8°C arasında) saklayınız. Bu ilaç dondurulmamalıdır. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS'i kullanmayınız.

Uygulayan doktor veya hemşire etiket üzerindeki son kullanma tarihinin geçmediğini kontrol etmelidir.

Bulamk veya içinde tortu bulunan ilaç kullanılmamalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RhoGAM’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:    Hemat İlaç Sanayi İth. ve İhr. Ltd. Şti.

Koşuyolu Cad. Cenap Şahabettin Sok. No:73 34718 Kadıköy - İSTANBUL

Üretim yeri:    Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

1001 US Highway 202 Raritan, NJ 08869-0606 A.B.D.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşağıda RhoGAM için dozaj, uygulama ve saklama talimatları özet halinde verilmiştir.

Dozaj

RhoGAM doğumu veya Rh(D) pozitif kırmızı kan hücrelerine maruziyeti izleyen 72 saat içinde uygulanmalıdır. Bununla birlikte anti-D immünglobulini Rh pozitif kırmızı kan hücrelerine maruziyet sonrasında 13 güne kadar verildiğinde Rh(D) immünizasyonuna karşı korama sağlayabilir. Rh(D)-pozitif kırmızı kan hücrelerinin her mL’si için 20 pg RhoGAM uygulanmalıdır. Böylece RhoGAM 300pg (1500 IU), 15 mL Rh(D)-pozitif kırmızı kan hücrelerine karşı immün yanıtı baskılamak için yeterli anti-D immünglobulini içerir.

Endikasyon    Doz

Doğum öncesi kullanım:

Proflaktik olarak gebeliğin 28 ila 32. haftasında    300    pg^a    (1500 IU)

Amniosentez, koriyonik villus ömekleme(CVS) ve perkütan    300    pg    (1500 IU)

umbilikal kan örnekleme (PUBS)

Abdominal travma ya da gebelik ile ilgili girişim    300    pg    (1500 IU)

Ektopik gebelik    300    pg    (1500 IU)

Devam eden hamileliğin herhangi bir aşamasında düşük    veya düşük 300    pg (1500 IU)

tehdidi

Yeni doğan Rh(D)-pozitif ise doğum sonrası kullanım    300    pg^b    (1500    IU)

Rh(D)-uyumsuz kan veya kan ürünlerinin transfüzyonu    300    pg    (1500    IU)

a Yeni doğan Rh pozitif ise annenin doğum sonrası bir dozu alması gerekir.

Doğum öncesi uygulanan son dozdan sonraki 3 hafta içinde doğum gerçekleşmişse, doğum sonrası doz uygulanmayabilir. Ancak 15 mİ’den fazla kırmızı kan hücrelerine maruziyetini belirlemek için FMK (fetomaternal kanama) testi yapılmalıdır.

Eğer, 12. hafta dahil, 12. haftaya kadar gebeliğin sonlandırılması veya sonlandınlma tehdidi (kendiliğinden veya uyarılarak) varsa veya 2.5 mL’den daha az Rh(D) uyumsuz kırmızı kan hücresi uygulanmışsa, eğer var ise tek doz daha düşük dozlu ürün (50 pg, 250 IU) kullanılabilir.

Hastamn Rh(D) pozitif kırmızı kan hücrelerine maruziyeti 15 mL’den fazla olması halinde ilave dozlarda RhoGAM gerekli olabilir. Maruziyet derecesini belirlemek için fetal eritrositler için fetomaternal kanama izleme testi (yani, elüsyon, rosette testi, akış sitometrisi) yapılmalıdır. Eğer hesaplanan gerekli doz sayısı tam sayı değilse, uygulanacak doz sayısı tam sayıya yuvarlamr.

Eğer Rhogam hamileliğin erken dönemlerinde (28-32. haftadan önce) uygulanmışsa, pasif olarak kazanılan Anti-D düzeyinin korunması için Rhogam 12 haftalık aralıklarla uygulanması zorunludur.

Her zaman hastaya uygulanan her RhoGAM 300 pg (1500 IU) için, ilacm adım ve seri numarasım kaydetmeniz şiddetle önerilir, böylece, kullandığınız ürünün serisi ve hasta arasında bir bağlantı sağlanabilir.

Yüksek dozlar ve doz aşımı

Rh(D) uyumsuz transfüzyon sonrasında yüksek dozlarda RhoGAM alan Rh(D) negatif hastalar, hemolitik reaksiyon riskinden dolayı klinik olarak ve biyolojik parametreler ile izlenmelidir.

Rh (D) negatif bireylerde doz aşımı, normal dozlardan daha sık veya daha şiddetli istenmeyen etkilere yol açmaz.

Uygulama

İntramüsküler uygulama içindir.

İntravenöz olarak enjekte etmeyiniz.

RhoGAM yeni doğan bebeklere uygulanmamalıdır.

Eğer toplamda yüksek dozlar (>5mL) gerekliyse, bölünmüş dozlar halinde farklı enjeksiyon yerlerine uygulanması tavsiye edilir. Enjeksiyonlar zamana yayılabilir ancak toplam dozun doğum veya Rh pozitif kırmızı kan hücresi maruziyetini izleyen 72 saat içerisinde alınması gerekir.

Hastalar uygulamadan sonra en az 20 dakika izlenmelidir.

Herhangi bir kullanılmayan ürün veya atık materyal geçerli ulusal mevzuat doğrultusunda imha edilmelidir.

Koruma düzeneği kullanılarak RhoGAM’ın uygulanması

Enjeksiyonu standart protokole göre uygulayınız.

Not: Enjeksiyon yaparken koruma düzeneğinin zamanından önce harekete geçmesini engellemek için, parmaklarınızı koruyucu içindeki pencereden enjektör .    gövdesine temas edecek şekilde yerleştirin

Koruma düzeneğini iğne üzerinden kaydırın.

Enjeksiyondan sonra serbest olan eliniz ile koruma düzeneğini iğne üzerine kaydırın. İşitilebilen “klik” sesi uygun hareketi gösterir.

Eller daima iğnenin gerisinde tutulmalıdır.

Atıklar “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri  Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.