RICILAKS 60 ml emülsiyon {8699530460013} Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

RİCİLAKS;

Radyolojik tetkikten önce, proktoskopiden önce ve besin zehirlenmesinde barsağı boşaltmak ve gazı gidermek için kullanılır.

4.2. Pozoioji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedi 5i takdirde:

2 yaşından küçükler 2-12 yaş arası Yetişkinler

Laksatif

5 ml (1 tatlı kaşığı)

15 ml (1 çorba kaşığı) 45 ml (3 çorba kaşığı)

Purgatif

10 ml (2 tadı kaşığı) 30 ml (2 çorba kaşığı) 90 ml (6 çorba kaşığı)

Doktorun önerisi ile daha fâzla alınabilir.

Uygulama şekil:

RİCİLAKS oral kullanım içindir.

Aç kamına veya son yemekten 3 saat sonra ve yatarken vermek uygundur. Operasyon ya da uygulanacak prosedürden yaklaşık 16 saat önce tek doz olarak uygulanmalıdır.

Özel popülasyoulara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Önerilen spesifik bir doz ayarlaması yoktur.

Pediyatrik popüiasyon:

2 yaşından küçük çocuklarda laksatif olarak 1 tatlı kaşığı, purgatif olarak 2 tatlı kaşığı kullanılır.

2 - 12 yaş arası çocuklarda laksatif olarak 1 çorba kaşığı, purgatif olarak 2 çorba kaşığı kullanılır.

Geriyatrik popüiasyon:

Önerilen spesifik bir doz ayarlaması yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

RİCİLAKS, etkin maddeye veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Hamilelikte, mensturasyon esnasında; genel olarak kancalı kurt (ancylostoma) tedavisinde kullanılmamalıdır. Akut kamı ağnsı, bulantı, kusma ve apandisit şüphesinde, teşhisi konmamış kann ağrısı, rektal kanama, barsak tıkanmasında verilmemelidir.

4.4.    özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Uzun süre ve sık kullanıldığında laksatiflere bağımlılık yapabilir.

Kronik kullanımda ciddi toksisite oluşma potansiyeli vardır.

Kronik kullanımda ya da yüksek dozda persistan diyare, esansiyel nutrisyonel faktör eksiklikleri, suni diyare (kann ağnsı, kilo kaybı, bulantı ve kusmanın eşlik ettiği sıklıkla geceleri meydana gelen şiddetli, kronik, sulu diyare), elektrolit dengesinin bozulması (hipokalemi, hipokalsemi, metabolik asidoz ye da alkaloz), abdominal ağn, malabsorbsiyon, kilo kaybı, protein kaybettiren enteropati, steatore ve dehidrasyon meydana gelebilir. Bu gibi durumlar uygun sıvı-elektrolit replasmam ile acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Elektrolit kaybı kusma ve kas güçsüzlüğüne neden olabilir; seyrek olarak da osteomalazi, sekonder aldosteronizm ve tetani görülebilir.

Kronik kullanım sonucunda miyenterik pleksus yapısında bozulma, kolonik motilitede ciddi ve kalıcı etkileşim ve muskülaris mukozamn hipertrofisini kapsayan patalojik değişiklikler meydana gelebilir. Sürekli kullanım (genellikle yıllarca) sonucunda kolonun genişlemesi ve atom ile birlikte gelişen katartik kolon görülmüş, bu durum genellikle ülseratif kolite benzerlik göstermiştir.

Uzun süreli kullanımda laksatiflere bağımlılık, kronik konstipasyon ve normal barsak fonksiyonlarında bozukluk oluşabilir.

Karın ağrısı, kolit, barsak tıkanması, mide bulantısı, kusma, akut batın ameliyatlarında, intestinal obstrüksiyonlarda, apandisit belirtilerinde kullanılmamalı veya doktor tavsiyesine uyulmalıdır. Ayrıca hamilelik ve mensturasyon sırasında uygulanmamalıdır.

RİCİLAKS sakarin sodyum ve sodyum benzoat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

RİCİLAKS Ponceau 4R içerir. Ponceau 4R aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4A Diğer tıbbi irimler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İntestinal motiliteyi arttırdığı için oral yoldan alman ilaçlarla birlikte kullanıldığında, geçiş süresini potansiyel olarak hızlandırabileceğinden bu ilaçların emilimini azaltabilir. RİCİLAKS yağda çözünen vitaminlerin (A,D,E ve K) emilimini azaltabilir.

Özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi X.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hastalar RİCİLAKS tedavisi sırasında hamile kalırlarsa ya da hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına haber vermelidirler. RİCİLAKS hamile olan ya da hamile olma şüphesi bulunan kadınlarda kontrendikedir.

Gebelik dönemi

RİCİLAKS gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

RİCİLAKS’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, potansiyel yararlan potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece RİCİLAKS emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RİCİLAKS’m araç ve makine kullammma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlann sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm: Uzun süre kullanıma bağlı sıvı ve elektrolit kaybı Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Bayılma, uzun süre kullanıma bağlı bağımlılık Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kann ağnsı, bulantı, kusma, diyare, karın krampları, ciddi barsak bozukluğu, barsak tıkanması

Şüpheli advers reaksiyonlann raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titek.gov.tr. e-posta: tufam@titck. gov.tr: tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşını ve tedavisi

Aşın dozdaki hint yağı, kann ağrısı, bulantı ve kusmaya, ciddi barsak bozukluğuna, hipokalemiye ve esansiyel nutrisyonel faktörlerin eksikliğine tekrarlayan diyare sebep olabilir. Doz aşımı dunımunda tedavinin derhal kesilmesi ve destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.