RIFETEM 250 mg 3 ml 1 ampül Farmakolojik Özellikler

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar

ATC kodu: J04AB03

Rifamisin SV Lepetit Araştırma Laboratuarında izole edilmiştir ve şu özelliklere sahiptir:

• - Yüksek bakterisidal etki

• - Safra yolundan yüksek düzeyde eliminasyon

• - Düşük toksisite

“In vitro” antimikrobiyal etki diğer antibiyotiklere karşı dirençli olsalar bile, Gram-pozitif mikroorganizmalar üzerinde çok düşük konsantrasyonlarda (0.01 mcg/ml’den düşük) ve Gram-negatif mikroorganizmalar üzerinde daha yüksek konsantrasyonlarda kendini gösterir. Antibakteriyel spektrumu Mycobacterium tuberculosis’i de kapsar.

RİFETEM, rifamisin grubu haricinde diğer antibiyotiklerle çapraz rezistans oluşturmaz.

Klinik deneyler RİFETEM’in Gram-pozitif mikroorganizmaların (stafilokok, streptokok, pnömokok vs.) neden olduğu enfeksiyonlar ile Gram-negatif mikroorganizmaların nende olduğu bazı enfeksiyonların tedavisinde özellikle etkili olduğunu göstermiştir.

RİFETEM’in safrada yüksek konsantrasyona ulaşması onu safra kesesi enfeksiyonlarının tedavisinde (Gram-negatif bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar da dahil) özellikle kullanılması gereken bir ilaç haline getirir.

• 5.2. Farmakokinetik özellikler

  Emilim:

  Rifamisin gastrointestinal kanaldan çok iyi emilmemektedir.

  Dağılım:

  250 mg’lık tek dozun intramusküler uygulamasından 2 saat sonra serum plazma konsantrasyonu 2 mikrogram/ml olur. 500 mg’lık tek dozun intravenöz uygulamasından 2 saat sonra plazma konsantrasyonu yaklaşık 11 mikrogram/ml olur.

  Biyotransformasyon:

  Rifamisin yaklaşık %80’i plazma proteinlerine bağlanır ve plazma yarılanma ömrü yaklaşık 1 saattir.

  Eliminasyon:

  Rifamisin safra konsantrasyonu 1.000-1.500 mcg/ml’ye ulaşarak başlıca safra yolu ile atılır. Çok küçük miktarları idrarda gözlenmiştir.

  • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarından elde edilen sınırlı sayıdaki verilere göre rifamisin üreme toksikolojisi göstermemektedir.

    Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

    Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.