RIFOCIN 125 mg/1.5 ml 1 ampül Kullanma Talimatı

RİFOCİN 125 mg/1.5 ml im enjeksiyon için solüsyon içeren ampul Kas içine uygulanır

Etken Madde

Rifamisin SV    125 mg

Lidokain hidroklorür monohidrat    5 mg

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. RIFOCIN nedir ve ne için kullanılır?

2. RIFOCIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RIFOCIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RIFOCIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RIFOCIN nedir ve ne için kullanılır?

RİFOCİN, 125 mg rifamisin SV (sodyum tuzu) etkin maddesini içerir. 2 ml’lik bir ampul içinde 1.5 mİ çözelti bulunur. Piyasada ayrıca kulak damlası ve 250 mg’lık ampul formu da bulunmaktadır.

RİFOCİN, rifamisin grubundan bir antibiyotiktir. Bakterileri öldürücü etkisi güçlüdür. Tüberküloz hastalığına yol açan mikroorganizma üstünde de etkilidir.

Doktorunuz size RIFOCİN’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

-    Gram pozitif mikroorganizmalardan ileri gelen duyarlı bakterilerle oluşan ve özellikle diğer antibiyotik tedavilerinin cevap vermediği durumlarda,

-Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (füronküloz), irinli deri enfeksiyonu (piyodermit), irin kesesi (apse), lenf bezi iltihabı (lenfadenit)

-    Kemik iltihabı (osteomiyelit)

-    Gram-pozitif mikroorganizmalardan ileri gelen bronkopulmoner enfeksiyonlar, stafilokokal bakteremi (kanda stafılakok adı verilen bakterilerin çoğalması)

2.RIFOCIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RIFOCIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• RİFOCİN’in içindeki etkin madde olan rifamisine veya ilacın içerdiği diğer maddelerden lidokaine karşı alerjiniz varsa
• Ağır karaciğer yetmezliği adı verilen ciddi bir rahatsızlığınız varsa
• Safra yollarınızda tıkanmaya yol açan bir rahatsızlığınız varsa
• Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamileliğinizin ilk üç ayı içindeyseniz
• Sarılıksanız
• Sakinavir/ritonavir kombinasyonları (HIV enfeksiyonu için kullanılır) kullanıyorsanız
• Lidokain ve lidokainin içinde bulunduğu amid tipi anestezik maddelere karşı alerjiniz varsa
• Kalbinizde kalp pili olmaksızın kalp bloğunuz (kalp atımında bozukluk) varsa
• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa
• Damar içine
• 30 aylıktan küçük yenidoğanlarda uygulanmamalıdır.

RIFOCIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-    Karaciğer rahatsızlığınız varsa

-Herhangi bir böbrek probleminiz varsa ve eğer günde 600 mg’dan daha fazla RİFOCİN alıyorsanız

-    Diyabet hastası iseniz; bu ilacı alırken diyabetinizi kontrol altına almanız zorlaşabilir.

-    Seyrek olarak kan problemleri yaşıyorsanız (porfiri)

-    Çocuklarda kullanılıyorsa

-    65 yaşın üzerindeyseniz

-Tüberküloz için tedavi oluyorsanız (Doktorunuz tedavinin başlangıcında karaciğer fonksiyonlarınızı ve kan tablonuzu yapacağı tetkiklerle değerlendirecektir ve tedavi süresince düzenli aralıklarla kontrolleri tekrarlayacaktır, çocuklarda eğer komplikasyon oluşturan bir durum yoksa başlangıç testleri gerekli değildir).

-İzoniazid ile birlikte kullanılması durumunda, karaciğer problemleri olanlarda, beslenme bozukluğu olanlarda dikkatli kullanılması gerekir.

-Eğer daha önceden geçirmiş olduğunuz karaciğer problemleriniz yok ise ve karaciğer fonksiyonlarınız normal ise; ateş, kusma, sarılık vb bir problem durumunda düzenli olarak karaciğer fonksiyonlarınız test edilmelidir.

-Ani aşın duyarlılık tepkisi oluşabilir. Bu durum daha çok aralıklı tedavi ile ortaya çıkar (haftada 2 veya 3 kezden az); bu nedenle doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyecektir. Tedavi şeklinizi bozmayınız, ani aşın duyarlılık tepkileri artabilir.

-    Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, rifamisinin uzun süreli kullanımı, dirençli olmayan organizmaların (özellikle stafılokok) süperenfeksiyon adı verilen aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Hastanın durumunun tekrarlayan değerlendirmeleri önemlidir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa, tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.

-RİFOCİN uygulanması belli bir zamanla sınırlandınlmalıdır ve eğer mümkünse düşük doz ve alternatif diğer terapötik ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.

-Yüksek dozda RİFOCİN alındığında idrarda kırmızıya yakın renklenme görülebilir; ancak endişelenilecek bir durum değildir.

-    Safra yollarında tıkanma gelişme ihtimali varsa veya karaciğer işlevlerinizde ciddi bozukluk varsa. Bu gibi durumlarda ilacın vücuttan atılması güçleşir ve kandaki seviyesi artabilir. RİFOCİN’in dozu azaltılmalıdır.

-Lidokain içerdiği için, sinir dokularına yakın bölgeye enjekte edilmesinden kaçınılmalıdır.

-    3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

-    RİFOCİN vücuttaki böbrek üstü bezi ve tiroid hormonları ile D vitamininin metabolizmasını hızlandırarak azalmalarına yol açabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.

RIFOCIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RİFOCİN ampul, kas içine enjekte edilerek kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile

etkileşmesi beklenmemektedir.

i

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİFOCİN doğum kontrol ilaçlarının etkinliğini azaltabilir. Bu durumda faklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Spiral ya da kondom gibi güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu konuda emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Rifamisin hamileliğin son birkaç haftası içinde kullanılırsa, anne ve çocukta doğum sonrasında kanamalara neden olabilir. Bu nedenle doktorunuz ancak bebekte oluşabilecek risklere karşı ilacın size sağlayacağı faydanın daha ağır bastığına karar verirse, ilacı kullanmanızı önerebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç anne sütüne geçer. Bu nedenle doktorunuz ancak bebekte oluşabilecek risklere karşı ilacın size sağlayacağı faydanın daha ağır bastığına karar verirse emzirme sırasında ilacı kullanmanızı önerebilir.

Araç ve makina kullanımı

RİFOCİN’in araç ve makine kullanma becerileri üstünde bilinen bir etkisi yoktur.

RİFOCİN’in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

RİFOCİN içinde yardımcı madde olarak potasyum metabisülfıt bulunur. Nadir olarak şiddetli aşın duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar karaciğerde metabolize edildiğinden, RİFOCİN ile birlikte kullanılması gereken durumlarda dozlarının ayarlanması gerekebilir. Bu durumda doktorunuzu sizin için uygun dozlan ayarlayacaktır.

• Epilepsi (havale) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: fenitoin),
• Kalpte ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. dizopiramid, meksiletin, kinidin, propafenon, tokainid),
• Hormon antagonistleri (örn. antiöstrojenler, tamoksifen, toremifen, gestinon),
• Psikotik bozukluklarda kullanılan ilaçlar (örn. hal öperidol, aripiprazol),
• Pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar (örn: kumarin, varfarin),
• Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn:    flukonazol, itrakonazol, ketokonazol,

vorikonazol),

• Viral hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: zidovin, sakinavir, indinavir, efavirenz, amprenavir, nelfınavir, atazanavir, lopinavir, nevirapin),
• Uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan barbitüratlar,
• Yüksek tansiyon ve koroner kalp hastalığı tedavisinde kullanılan beta-blokerler (örn: bisoprolol, propranolol), kalsiyum kanal blokerleri (örn: diltiazem, nifedipin, verapamil, nimodipin, isradipin, nikardipin, nisoldipin),
• Kaygı giderici ilaçlar (anksiyolitikler) ve uykuya yardımcı olan ilaçlar (hipnotikler) (örn: diazepam, benzodiazepinler, zolpiklon, zolpidem),
• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler (örn: kloramfenikol, klaritromisin, dapson, doksisiklin, florokinolonlar, telitromisin),
• İltihabi durumların tedavisinde kullanılan kortikostreoidler,
• Kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (digitoksin, digoksin),
• Kolesterolü düşürmek için kullanılan ilaçlar (klofibrat, simvastatin),
• Sistemik hormonal doğum kontrol ilaçları (östrojenler, progestojenler),
• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: klorpropamid, tolbutamid, sülfanilüreler, rosiglitazon),
• Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (örn: siklosporinler, sirolimus, takrolimus),
• Tiroid hormonu (levotiroksin),
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar losartan, enalapril,
• Ağrı kesiciler (örn: metadon, narkotik analjezikler),
• Barsak kurtlarının tedavisinde kullanılan prazikuantel,,
• Sıtma tedavisinde kullanılan kinin,
• Sinirlerle ilgili bir hastalığın tedavisinde kullanılan riluzol,
• Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: ondansetron),
• Astım tedavisinde kullanılan teofilin,
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: amitriptilin, nortriptilin),
• Kanser tedavisinde kullanılan sitotoksik ilaçlar (örn: imatinib, irinotekan),
• İdrar söktürücüler (örn: eplerenon)

Sistemik hormonal doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız, RİFOCİN ile tedaviniz sırasında hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri uygulamalısınız.

Atovakon ve rifamisin birlikte kullanıldığında, atovakon konsantrasyonlarının azaldığı (>%

50 oranında) ve rifamisin konsantrasyonlarının arttığı (>%30 oranında) gözlenmiştir.

Ketokonazol ve RİFOCİN'in birlikte kullanılması, her iki ilacın serum konsantrasyonlarının

azalmasıyla sonuçlanmıştır.

RİFOCİN ve enalaprilin birlikte kullanılması, enalaprilin aktif metaboliti olan enalaprilatın konsantrasyonlarında azalmayla sonuçlanmıştır. Doktorunuz bu ilaçlan kullanıyorsanız sizin için dozu ayarlayacaktır.

Birlikte antiasit uygulanması, RİFOCİN’in emilimini azaltabilir. Günlük RİFOCİN dozları antasitlerin alınmasından en az 1 saat önce verilmelidir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız RİFOCİN kullanmayınız ve doktorunuza söyleyiniz:

o Sakinavir veya ritonavir (HIV enfeksiyonu için kullanılır)

P. aminosalisilik asit (PAS) gibi tüberküloz tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar: PAS ve RİFOCİN en az 8 saat ara ile alınmalıdır.

RİFOCİN halotan ya da izoniazid ile birlikte verildiğinde, karaciğerde fonksiyon bozukluğu (toksisite) potansiyeli artar. RİFOCİN’in halotan veya izoniazid birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Serumda folat ve B12 vitamini tayin testleri ve safra kesesinin görüntülenmesi önemlidir. Rifamisin bu maddelerin standart laboratuvar tayinlerini baskılar ve safra kesesinin görüntülenmesi için kullanılan kontrast maddenin safrayla atılmasını bozabilir. Alternatif tayin yöntemleri kullanılmalıdır ve bu testler rifamisinin sabah dozu alınmadan önce gerçekleştirilmelidir.

Opiat (uyuşturucu) tarama testlerinde bazı yöntemlerde yanlış pozitif sonuç verebilir. (Gaz kromatografısi/kütle spektrometrisi adı verilen doğrulama testleri kullanılmalıdır.)

3.RIFOCIN nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

RİFOCİN, 125 mg ve 250 mg’lık ampul halindedir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yetişkinler için günlük doz 12 saat arayla bir RİFOCİN 500 mg ampuldür. Doz, doktor gözetiminde olmak şartı ile 8 saatte bir 500 mg’a yükseltebilir.

Ateş düştükten sonra tedaviye birkaç gün devam edilir.

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecektir.

25 kg'dan fazla olan 6 yaşın üstündeki çocuklar için günlük doz 12 saat arayla bir RİFOCİN 500 mg ampuldür. Bu Doz doktor gözetiminde olmak şartı ile 8 saatte bir 500 mg’a yükseltebilir.

Daha küçük çocuklar (<6 yaş ve <25 kg ) için genellikle ortalama 10-30 mg/kg/günlük doz tavsiye edilir.

Ateş düştükten sonra tedaviye birkaç gün devam edilir.

Yaşlılarda kullanımı

*

Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz hastalığınıza ve karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Eğer RlFOCIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RIFOCIN kullanırsanız

RIFOCİN, doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.

RIFOCIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konusunuz.

>

RIFOCIN'i kullanmayı unuttuysanız

RİFOCİN, doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RIFOCIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Parkinson Hastalığı  Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.