RİLACE PLUS 20 mg/25 mg tablet Ağızdan alınır.

•    Etkin maddeler: Her bir tablet 20 mg lisinoprile eşdeğer 21,8 mg lisinopril dihidrat ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

•    Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), dibazik kalsiyum fosfat anhidr, sarı demiroksit (E172), kırmızı demiroksit (El72), mısır nişastası, prejelatinize nişasta ve magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RİLACE PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. RİLACE PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİLACE PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RİLACE PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

nedir ve ne için kullanılır?

RİLACE PLUS iki etkin madde içerir: lisinopril ve hidroklorotiyazid. Bu maddelerin her ikisi de kan basıncını düşürür, ancak bunu farklı mekanizmalar aracılığıyla yaparlar. Hidroklorotiyazid bir idrar söktürücüdür.

İdrar söktürücüler böbreklere etki ederek kandaki suyun idrara geçmesini sağlarlar. Lisinopril ADE inhibitörleri (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri) denilen bir ilaç sınıfında yer alır. Lisinopril kan damarlarınızı genişleterek kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur. Böylece kalbinizin vücudun tüm kısımlarına kan pompalamasını kolaylaştırır.

Doktorunuz kan basıncınız çok yüksek olduğu için (hipertansiyon) size RİLACE PLUS’ı önermektedir.

RİLACE PLUS, açık somon renkli, hafif bikonveks tabletler halinde 28 tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır.

ı

2. RILACE PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RİLACE PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Lisipronile, hidroklorotiyazide ya da ilacın formülündeki bileşenlerden herhangi birine alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) gösterdiyseniz

Sülfonamidlere (bir tür antibiyotik) ya da ADE inhibitörlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

Eğer daha önce ADE inhibitörleri ile aynı sınıftan bir ilaç kullanırken, el, ayak veya bileklerinizde ödem, yüzünüzde, dudaklarınızda, dilinizde ve/veya boğazınızda yutma ve nefes almanızı zorlaştıran şişme olayları yaşadıysanız veya ailenizden birinin ilaca benzer bir tepki gösterdiğini hatırlıyorsanız

Ailesel olan anjiyoödem (yukarıda tarif edilen şişme durumuna daha yatkın hale getiren) varsa

Eğer şiddetli böbrek hastalığınız varsa

Eğer idrara çıkamıyorsanız

Eğer şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa

3 aydan büyük hamileliğiniz varsa (hamileliğin erken döneminde de kullanmaktan kaçınmanız gerekir - bkz. hamilelik ve emzirme bölümü)

Diyabet veya bozulmuş böbrek fonksiyonunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşürücü bir ilaç ile tedavi edilirseniz

Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, RİLACE PLUS’ı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşün.

RİLACE PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar başta olmak üzere, herhangi bir tıbbi sorununuz varsa veya daha önce olduysa doktorunuza söyleyiniz.

-    Aort daralması (aort stenozu), böbrek arteri daralması (renal arter stenozu), kalp kapakçığında daralma (mitral kapakçıklar) veya kalp kasının kalınlığında artış (hipertrofik kardiyomiyopati, ‘HOCM’).

-    Kan basıncında düşme (özellikle ayağa kalkarken baş dönmesi veya denge kaybetme şeklinde fark edebilirsiniz).

-    Kan damarlarıyla ilgili (kollajen vasküler hastalık) problemler

-    Böbrek problemleriniz varsa, diyalize giriyorsanız ya da böbrek nakli olduysanız

-    Karaciğer hastalığı

-    Diyabet (şeker hastalığı)

-    Gut

-    İshal veya kusma

-    ADE-inhibitörleri ilaçlar ile birlikte kullanma

-    Tuzdan kısıtlanmış diyet veya potasyum takviyeleri kullanma

-    Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlardan birini kullanma

Bu belge 5(1^

adresinden kontrol tekini sartamiı irbesaKtan).özelliklerde>fdiyabetdie;ilişkili böbrek.problemleri'varsavs.iko

•    aliskiren kullanımı

Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kan elektrolit (ör; potasyum) düzeylerini belirli aralıklarla kontrol edebilir.

-    Yüksek kolesterol düzeyi ve “LDL aferezi” adı verilen bir tedavi görme durumu

-    Sistemik lupus eritematozus (SLE) hastalığı (derinin, kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin iltihaplanmasını içeren ve ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)

-    Eğer siyah ırka mensupsanız bu ilaç etkisini daha az gösterebilir. Aynı zamanda anjiyoödem (ellerin, ayakların, ayak bileklerinin, yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesiyle seyreden şiddetli bir alerjik reaksiyon) riskine daha kolay maruz kalabilirsiniz.

-    Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, anjioödem riski (boğaz gibi bölgede deri altında hızlı şişme) artar:

•    sirolimus, everolimus ve mTOR inhibitörleri sınıfına ait diğer ilaçlar (nakledilen organların reddedilmesinden kaçınmak için kullanılır)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri meydana gelirse (bir alerjik reaksiyon) DERHAL RILACE PLUS kullanmayı bırakınız ve tıbbi yardım alınız:

-    Eğer yüzünüz, dudaklarınız, dil ve/veya boğazınızda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın nefes almanızda zorlaşma başlarsa,

-    Eğer yutmanızda güçlük yaratabilecek şekilde yüz, dudak, dil ve/veya boğazınızda şişme meydana gelirse,

-    Eğer cildinizde yumrulu kabarcıklarla görülen şiddetli kaşınma olursa.

Eğer bir alerji için (örneğin, böcek ısırmasına karşı) hassasiyet azaltma tedavisi oluyorsanız ve/veya olacaksanız doktorunuza söyleyiniz. Hassasiyet azaltma tedavisi alerjinin etkilerini azaltır (örn. bal arısı veya yaban arısı sokması). Ancak bazen hassasiyet azaltma tedavisi sırasında ADE inhibitörleri kullanılırsa daha şiddetli alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Eğer aliskiren adı verilen tansiyon düşürücü bir ilaç kullanıyorsanız. RİLACE PLUS’ın bu ilaçla beraber kullanılması tek başına kullanılmasına göre tansiyon düşüklüğü, kandaki potasyum düzeyinin artması ve böbrek işlevlerinin bozulması riskini arttırır.

Eğer bir ameliyat olmak için hastaneye gidecekseniz doktorunuza söyleyiniz. Size lokal veya genel anestezi verilmeden önce RİLACE PLUS kullandığınızı doktorunuza veya diş hekiminize söyleyiniz. RİLACE PLUS, bazı anesteziklerle (anestezi yapan ilaç) birlikte kullanıldığında, tableti aldıktan kısa süre sonra kan basıncında kısa süreli düşüşe neden olabilir.

Bu ilacın içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid, anti-doping testinde pozitif analitik sonuca neden olabilir.

RİLACE PLUS’ın ilk dozunu alırken özellikle dikkat gösteriniz. İlk doz, tedavinize devam ederken meydana gelecek kan basıncı düşüşünden daha büyük bir düşüşe neden olabilir. Bu durumu, baş dönmesi veya denge kaybı şeklinde fark edebilirsiniz. Bir yere uzanmanız iyi gelecektir. Eğer endişeleniyorsanız, lütfen doktorunuza danışınız.

^rcği^hlıittğititoiitgiti\-yıt)t^dir>bifgiiibttllli|»mart*al»tliri*«ıın doğrulama kodu : 1 Ynl yZW56ZmxXZnı\XM0FyYnl îyS.lkO

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uyarılar ve önlemler

RİLACE PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. RİLACE PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

RİLACE PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

RİLACE PLUS yemeklerden önce veya sonra alınabilir.

Alkol, RİLACE PLUS’ın kan basıncını düşürücü etkisini artırır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİLACE PLUS kullanmadan önce, hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. RİLACE PLUS hamilelik döneminde kullandmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız RİLACE PLUS kullanmanız önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

•    Bu ilaç, özellikle de tedavinin başlangıcında ya da doz ayarlaması yapıldığında ya da alkolle birlikte kullanıldığında, zaman zaman baş dönmesine veya yorgunluğa neden olarak araç ya da makinelerinizi kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. Eğer bu durum başınıza gelirse herhangi bir araç ya da makine kullanmayınız.

•    Bu aktiviteleri denemeden önce ilacınızın sizi nasıl etkilediğini görmek için beklemeniz gerekmektedir.

RİLACE PLUS kullanmaya başlayıp başlamamak konusunda emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

RİLACE PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her tablette 35 mg mannitol ihtiva eder; hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

-    Yüksek kan basıncı için kullanılan diğer ilaçlar (antihipertansifler)

-    Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB’ler) ve aliskiren

But adresinden

&

ımz

(mantar enteksıyonlarım tedavi etmek için kullanılır) ve salısıb

x v    ı ıx xx xx vxx xxx vxxx «. WIII1 vx t Vi X xxx

lYnUyZW56ZmxXZm3&M0£yYnUyŞ3k(L alı silik asit türevlerim muhafaza

edenler dahil olmak üzere diğer diüretikler (idrar söktürücüler) gibi kandaki düşük potasyum seviyesi (hipokalemi) ile ilgili ilaçlar.

-    Artrit veya kas ağrısını tedavi etmek için kullanılan indometazin, aspirin ve ibuprofen gibi steroidal olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAİİ grubundan ağrı kesiciler).

-    Depresyon (ruhsal çöküntü) tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar).

-    Lityum gibi zihinsel hastalıklarda kullanılan ilaçlar

-    Aspirin (asetilsalisilik asit), günde 3 gramdan fazla alıyorsanız

-    Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuzlar ya da vücudunuzdaki potasyum miktarını artırabilecek diğer ilaçlar

-    Heparin (kanın inceltilmesi için kullanılan bir ilaç)

-    Trimetoprim / sülfametoksazol olarak da bilinen ko-trimoksazol (bir tür antibiyotik)

-    Kalsiyum tuzlan veya D vitamini takviyeleri

-    Diyabet (şeker hastalığı) ilaçlan (insülin ve sülfonilüreler gibi oral antidiyabetikler). Tiyazid idrar söktürücüleri kullanırken şeker hastalığı ilacınızın dozunun değiştirilmesi gerekebilir.

-    Astım tedavisinde kullanılan ilaçlar

-    Burun veya sinüs tıkanması tedavisinde kullanılan ilaçlar veya diğer soğuk algınlığı ilaçlan

-    Vücudun bağışıklık cevabını baskılayan ilaçlar (siklosporin gibi)

-    Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)

-    Düzensiz kalp atım problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (prokainamid gibi)

-    Kalp ritmini kontrol etmek için kullanılan kalp ilaçlan (örneğin digoksin) veya diğer ilaçlar

-    Altın enjeksiyonlan (sodyum orotiomalat gibi), genellikle romatod artrit tedavisinde kullanılır

-    Amfoterisin B enjeksiyonu (mantar enfeksiyonlannı tedavi etmek için kullanılır)

-    Karbenoksolon (boğazda veya ağızda ve çevresinde oluşan ülser ya da iltihap tedavisi için kullanılır)

-    Kortikosteroidler (romatizmal ve bağışıklık sistemi gibi birçok hastalıkta kullanılan steroid ilaçları)

-    Kortikotropin (bir hormon)

-    Kabızlık tedavisinde kullanılan ilaçlar (uyancı laksatifler)

-    Kolestiramin ve kolestipol (kolesterolü düşürmek, ishali önlemek veya kaşıntıyı azaltmak için kullanılan ilaçlar)

-    Tübokürarin gibi kas gevşeticiler

-    Trimetoprim (bir tür antibiyotik)

-    Sotalol (bir beta-bloker)

-    Lovastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)

-    Dekstran sülfat ("LDL aferezi" olarak adlandırılan, kolesterolü düşürmek için kullanılan bir ilaç)

Aşağıdaki ilaçlar anjiyoödem riskini artırabilir (anjiyoödem bulgulan arasında yüz, dudak, dil ve / veya boğazda şişme veya yutma güçlüğü bulunur):

Genellikle hastanede verilen, kan pıhtılarını parçalayan (doku plazminojen aktivatörü) ilaçlar.

Vücudun, nakil olmuş organları reddetmemesi için kullanılan ilaçlar (sirolimus, everolimus ve mTOR inhibitörleri sınıfına ait diğer ilaçlar).

İshal tedavisinde kullanılan rasekadotri1.

Torsades de pointes adı verilen ritim bozukluğuna neden olan ilaçlar

Düşük tansiyon; alkol, barbitüratlar veya anestetik maddeler ile şiddetlenebilir. Ayağa kalkarken baş dönmesi fark edebilirsiniz.

3. RİLACE PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Lütfen doktorunuzun talimatlarına dikkatli bir şekilde uyunuz.

Kullanacağınız tablet sayısı tedavi görmekte olduğunuz rahatsızlığın şiddetine bağlıdır ve doktorunuz tarafından belirlenecektir.

RİLACE PLUST daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİLACE PLUS size, önceki tedavinizin kan basıncını yeterince düşüremediği için reçete edilmiştir. Böyle bir durumda, doktorunuz size önceki tedavinizden nasıl bir geçiş yapılacağını anlatacaktır.

Kan basıncınızı kontrol altında tutmak için, doktorunuz reçete ettiği sürece, her gün RİLACE PLUS almayı sürdürmelisiniz.

RİLACE PLUS tabletin başlangıç tedavi dozu günde 1 tablettir.

Eğer kan basıncınız çok yüksek olmayı sürdürürse, doktorunuz ilacınızı değiştirme veya aldığınız tablet sayısını artırma ihtiyacı duyabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletinizi bir bardak su ile yutunuz.

Tabletlerinizi her gün aynı saatte ve tercihen sabah erken alınız. RİLACE PLUS’ı yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Doktorunuz tarafından söylenmedikçe, kendinizi iyi hissetseniz bile, bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.

İlk RİLACE PLUS dozunun, tedavinize devam ederken meydana gelecek kan basıncı düşüşünden daha büyük bir düşüşe neden olabileceğini unutmayınız. Bu durumu baş dönmesi veya denge kaybı şeklinde fark edebilirsiniz. Bu durumda uzanmanız iyi gelebilir. Eğer endişeleniyorsanız, lütfen mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği sorununuz varsa, doktorunuz durumunuzu değerlendirerek bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza ve gerekiyorsa dozuna karar verecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Önceki diüretik (idrar sökücü) tedavisi: RİLACE PLUS ile tedaviye başlamadan 2-3 gün önce diüretik tedavisi durdurulmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, doktorunuz tedavi dozunuzu sizin durumunuza göre belirleyecektir.

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RILACE PLUS kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastaneye gidiniz (doz aşımı).

Tabletlerin tanımlanabilmesi için ilaç paketini de yanınıza alınız.

RILACE PLUS’ı kullanmayı unutursanız:

Bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacınızı alın. Bununla birlikte, bir sonraki dozu almanıza az zaman kalmışsa, unutulan dozu atlayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RILACE PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

RILACE PLUS kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız, ani yükselmeler olmaksızın, birkaç gün içerisinde basamaklı olarak tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm  Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.