RINOSE %0.05 süspansiyon içeren burun spreyi Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde : Her püskürtme 51.8 mcg Mometazon furoat monohidrata eşdeğer 50.00 mcg Mometazon furoat içerir.

Sodyum sitrat dihidrat 0.32 mg/g

Mikrokristalin Selüloz -Karboksimetil Selüloz Sodyum 16.0 mg/g

Benzalkonyum klorür çözeltisi (%50’lik) 0.6 mg/g

Gliserin 2.22 mg/g

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Burun spreyi. Süspansiyon.

4.1. Terapötik endikasyonlar

• 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarının tedavisinde,

• 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde mevsimsel alerjik rinit profilaksisinde,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde (yaşlı hastalar dahil) mevsimsel ya da yıl boyu süren alerjik rinit tedavi ve profilaksisinde kullanım :

RİNOSE için önerilen doz günde bir kez her burun deliğine iki püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogramdır.

Semptomlar yeterince kontrol altına alınmışsa idame dozu, her iki burun deliğine bir püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrograma düşürülebilir. Semptomlar yeterince kontrol altına alınamamışsa günlük maksimum doz, her iki burun deliğine dört püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 400 mikrograma çıkarılabilir. Belirtilerin kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir.

Mevsimsel alerjik riniti olduğu bilinen hastalarda; profilaktik amaçla polen mevsiminden 2-4 hafta önce kullanılmaya başlanmalıdır.

2-11 yaş arası çocuklarda mevsimsel ya da yıl boyu süren alerjik rinitin tedavisi için kullanım

RİNOSE için önerilen doz günde bir kez her burun deliğine bir püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogramdır.

Küçük çocuklara uygulama bir erişkin yardımıyla yapılmalıdır.

■ Alerjik rinitin nazal semptomlarında iyileşme ilk dozdan 11 saat sonra gözlenmiştir. Maksimum fayda genellikle 1 ila 2 hafta içinde elde edilir. RİNOSE düzenli aralıklarla kullanılmalıdır.

18 yaş ve üzeri erişkinlerde (yaşlı hastalar dahil) burundaki polip tedavisinde kullanım :

RİNOSE için önerilen doz günde iki kez her burun deliğine iki püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 400 mikrogramdır.

Semptomlar yeterince kontrol altına alınmışsa doz, günde bir kez her iki burun deliğine iki püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrograma düşürülebilir.

Uygulama şekli :

İntranazal sprey olarak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Pediyatrik popülasyon : 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır

Geriyatrik popülasyon : Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

Mometazon furoatın etkinliği ve güvenilirliği 2 yaşın altındaki çocuklarda kanıtlanmadığından kullanılmamalıdır.

RİNOSE burun mukozası ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Eğer kullanılması gerekiyorsa RİNOSE aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonları, tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes simplex enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

RİNOSE ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofi belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda mometazon furoat nazal mukozayı normal histolojik fenotipine döndürme eğilimi göstermiştir.

Her uzun süreli tedavide olduğu gibi birkaç ay veya daha uzun süre RİNOSE kullanan hastalar muhtemel burun mukozası değişikliği için kontrol edilmelidir. Eğer burun veya farenkste lokalize mantar enfeksiyonu gelişirse RİNOSE ile tedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulaması gerekebilir. Nazofarenkste ısrarlı iritasyon RİNOSE ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

RİNOSE ile hastaların çoğunda nazal semptomlar kontrol altına alındığı halde diğer semptomların ve özellikle de oküler semptomların giderilmesi için tedaviye başka ilaçların eklenmesi yararlı olabilir.

RİNOSE’un uzun süre kullanılması ile hipotalamus-hipofizer-adrenal (HPA) aksının supresyonuna ilişkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemik kortikosteroid kullanımından RİNOSEkullanımına geçen hastalar için dikkatli bir ilgi gerekir. Bu hastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksının fonksiyonları düzelinceye kadar bir kaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlik belirtileri gösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisine devam edilmeli ve diğer tedavi usulleri ve gerekli önlemler uygulanmalıdır.

Sistemik kortikosteroidlerden RİNOSE’a geçişte bazı hastalarda nazal semptomlarda hafifleme görülmesine karşın sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarından (örn. eklem ve/veya adale ağrısı, yorgunluk ve depresyon) şikayetçi olabilirler. Bu durumda RİNOSE ile tedaviye devam etmeleri önerilmelidir. Böyle bir geçiş aynı zamanda alerjik konjunktuvit veya egzema gibi önceden var olan ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile suprese olmuş alerjik durumların açığa çıkmasına neden olabilir.

Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuş hastalar bazı enfeksiyonlara (örn. suçiçeği, kızamık gibi) yakalanma riskine karşı uyarılmalı ve böyle bir durumla karşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir.

İntranazal kortikosteroid kullanımını takiben nazal septum perforasyonu veya intraoküler basınçta artış çok nadir olarak bildirilmiştir.

Kontrollü klinik çalışmalar intranazal kortikosteroidlerin pediyatrik hastalarda büyüme hızını azaltabileceğini göstermiştir. İntranazal kortikosteroid uygulanan pediyatrik hastalarda büyüme rutin takip edilmelidir. Uzun süreli tedavinin büyüme üzerine olan etkisi elde edilebilecek klinik faydalar ve güvenli ve etkili nonkortikosteroid tedavi alternatifleri değerlendirilmelidir. RİNOSE’un hassas hastalarda ve yüksek dozlarda uygulandığında büyüme supresyonu etkisi göz ardı edilmemelidir.

Tedaviden beklenen yararın tam olarak elde edilmesi için 48 saat geçmesi gerekebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

" bölümüne bakınız.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

RİNOSE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma yapılmamıştır. Klinik olarak önerilen maksimum dozun intranazal uygulamasından sonra mometazon plazma konsantrasyonları ölçülememektedir; bu nedenle fetusun maruz kaldığı mometazon’un ihmal edilebilir ve üreme toksisitesi potansiyelinin çok düşük olması beklenir.

Diğer nazal kortikosteroid preparatlan ile olduğu gibi RİNOSE’un gebe kadınlarda kullanımına karar verilirken anne, fetus ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.

Gebeliği sırasında kortikosteroid tedavisi gören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizm için dikkatle izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Mometazon furoat’ın anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Diğer kortikosetroidlerin anne sütüne geçtiği bilindiğinden RİNOSE kullanırken dikkatli olunmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da RİNOSE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına /tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve RİNOSE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: ani aşırı duyarlılık reaksiyonu Çok seyrek: anaflaksi ve anjiyoödem.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: başağrısı.

Çok seyrek: tat ve koku alma bozukluğu

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın: epistaksis (kanama, kanlı mukus ve kan pıhtıları), farenjit, burunda yanma, burunda iritasyon, burunda ülserasyon, üst solunum yolu enfeksiyonları.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

RİNOSE’un sistemik biyoyararlanımı ihmal edilecek kadar düşük olduğundan (< % 0.1) aşırı doz alımı hastanın gözlenmesi ve sonra reçete edilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemi gerektirmez. Kortikosteroidlerin aşırı dozda inhale edilmesi veya yutulması HPA aksı fonksiyonlarının supresyonuna yol açabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Glukokortikoid. ATC Kodu: R01AD09

Mometazon furoat sistemik olarak etkin olmayan dozlarda lokal olarak antienflamatuar özellikleri olan bir topikal glikokortikosteroiddir. Muhtemelen mometazon furoat antialerjik ve antienflamatuar etkilerinin mekanizması alerjik reaksiyonların medyatörlerini inhibe etmesine dayanır. Mometazon alerjik hastaların lökositlerinden lökotrienlerin salgılanmasını belirgin olarak inhibe eder.

Doku kültüründe, IL-1, IL-5, IL-6 ve TNFa sentez ve salgılanmasının inhibisyonunda mometazon furoatın yüksek potensi olduğu görülmüştür; aynı zamanda lökotrien üretiminin de güçlü inhibitörüdür. İlave olarak insan CD4+T-hücrelerinden Th2 sitokinleri, IL-4 ve IL-5 üretiminin çok güçlü inhibitörüdür.

Nazal antijen yükleme testlerinde RİNOSE hem erken hem de geç dönem alerjik cevapta antienflamatuar etki göstermiştir. Bu durum histamin ve eozinofil aktivitesinin düşmesi (plaseboya karşı) ile eozinofil, nötrofil ve epitel hücrelerinin proteinlere yapışmasında (başlangıca göre) azalma ile gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Absorbsiyon :

Nazal yoldan uygulanan mometazon furoatın sistemik biyoyararlanımı (< % 0.1) ihmal edilebilir derecededir ve genellikle plazmada 50 pcg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas aletler kullanılmasına rağmen, ölçülemez düzeydedir.

Mometazon furoat süspansiyonunun gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu çok azdır; yutulabilecek ve absorbe olabilecek az miktar ise idrar ve safra ile atılmadan önce önemli ölçüde ilk geçiş etkisine uğrar.

Dağılım:

Mometazon furoatın in vitro proteine bağlanma oranının 5-500 ng/ml’lik konsantrasyon sınırları içinde % 98 - 99 olduğu bildirilmiştir.

Metabolizma:

Çalışmalar, yutulan ve absorbe edilen mometazon furoatın yaygın oranda metabolizmaya uğrayarak çok sayıda metabolite dönüştüğünü göstermiştir. Plazmada tayin edilebilir major metabolit bulunmamaktadır. İn vitro inkübasyondan sonra şekillenen minör metabolitlerden biri 6Ş-hidroksi-mometazon furoattır. İnsan karaciğer mikrozomlarında sitokrom P-450 3A4 (CYP3A4) ile metabolize edilir.

Eliminasyon :

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sprague Dawley sıçanları ile 2 yıl süreli yapılan karsinojenite çalışmasında mometazon furoatın 67 mcg/kg’a kadar olan inhalasyon dozlarında tümör oluşumunda herhangi bir istatistiksel anlamlı artış göstermemiştir.

Farelerde 19 ay süren karsinojenite çalışmasında 160 mcg/kg ’a kadar olan inhalasyon dozlarında mometazon furoat tümör oluşumunda istatistiksel olarak anlamlı bir artışa sebep olmamıştır.

Mometazon furoat Çin hamsterlerinin in-vitro yumurtalık hücre kültürlerinde kromozom anomalisi artışı göstermiştir ancak in-vitro akciğer hücre kültürlerinde kromozom anomalisi artışı göstermemiştir.

Mometazon furoat Ames testinde ya da fare lenfoma kültüründe mutajenik değildir. İn vivo fare mikroçekirdek kültürlerinde ve sıçan kemik iliği kromozom anomali kültürlerinde veya fare erkek germ hücre kromozom anomali kültürlerinde mometazon furoat klastojenik değildir. Ayrıca mometazon furoat in vivo sıçan hepatositlerinde programlanmamış DNA sentezini uyarmamıştır.

Üreme çalışmalarında sıçanlarda cilt altı 15 mcg/kg’a kadar olan dozlarda fertilite azalması görülmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin

Mikrokristalin Selüloz -Karboksimetil Selüloz Sodyum (Avicel RC-591)

Sodyum sitrat dihidrat

Sitrik asit monohidrat

Benzalkonyum klorür çözeltisi (% 50’lik)

Polisorbat 80

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ASMANEX	8699636550052
AVIXONEL	8680530620187	106.11TL
CODERMO	8699566484359	85.56TL
ELOCON	8683280337107	226.69TL
ETACID	8680199542752	114.94TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.