RIOPAN 800 mg 20 çiğneme tableti Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Mide yanması ve asitle bağlantılı mide şikayetleri

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda dozaj:

®

Talebe bağlı olarak günde birkaç kere 1-2 çiğneme tableti. RİOPAN® yalnızca kısa süreli semptomatik tedavi için kullanılmalıdır.

Günde 6400 mg magaldrata tekabül eden 8 çiğneme tabletinden daha fazla alınmamalıdır.

Eğer semptomlar tedavi boyunca 2 haftadan daha uzun süre devam ederse, örn., kötü huylu bir hastalığın dışlanması için bir klinik muayene yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

Çiğneme tabletleri iyi bir şekilde çiğnenip üzerine biraz su içilmeli, veya şeker gibi emilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde yüksek dozda ve uzun süreli kullanılmamalıdır (Bkz 4.4).
Pediatrik popülasyon:

RİOPAN® 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır; çünkü bu yaş grubunda yeterli deneyim bulunmamaktadır.

Geriatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımda serumdaki alüminyum düzeyleri bir hekim tarafından düzenli olarak takip edilmelidir. Serum alüminyum düzeyleri 40 ng/ml’yi aşmamalıdır.

Özellikle diyaliz uygulanan, Morbus Alzheimer ve diğer demans biçimlerinin gözlendiği hastalarda olmak üzere böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda (kreatinin klirensi <30 ml/dak) ve düşük fosfat diyeti uygulanan ya da kemik metabolizması bozulmuş hastalarda, alüminyum intoksikasyonu, hipermagnezemi ve hipofosfatemi riski nedeniyle serum magnezyum ve alüminyum düzeyleri bir hekim tarafından düzenli olarak takip edilmedikçe RİOPAN® yüksek dozajda ve uzun süreli kullanılmamalıdır.

Azalmış kalsiyum ve fosfat emilimi nedeniyle yüksek dozlarda yıllarca kullanılmasını takiben çok seyrek olarak osteomalasi meydana gelebilir.

Kalıcı ya da kısmen ortadan kalkan rahatsızlıklar ve/veya sık sık yeniden ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa, altta yatan şiddetli bir hastalık olasılık dışı bırakılmalıdır.

Gastrik ya da duodenal ülseri olan hastalarda H. pylori testi yapılmalı ve - pozitif sonuç durumunda - standart eradikasyon tedavisi düşünülmelidir; çünkü ülser genellikle bakterinin başarılı şekilde eradikasyonundan sonra iyileşmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

®

Antasitler aynı anda alınan diğer ilaçların emilimini bozabildiğinden, prensipte RİOPAN ile diğer ilaçlar arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır.

Özellikle antasit kullanımı sırasında tetrasiklinler ve kinolon türevleri (örn., siprofloksasin, ofloksasin ve norfloksasin) dahil olmak üzere antibiyotiklerin emiliminde dikkate değer bir azalma gözlenmiştir. Bu nedenle bu antibiyotiklerle birlikte antasit uygulanması önerilmemektedir. RİOPAN® ile aynı zamanda alındıklarında, digoksin, izoniyazid, demir bileşikleri ve klorpromazin emiliminde hafif bir bozulma meydana gelebilir.

Kumarin türevlerinin antikoagülan etkilerinde olası bir artış olabileceğine dikkat edilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

RİOPAN® çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. RİOPAN® tedavisi sırasında doğum kontrolüne devam edilmelidir. Hamilelik planlanıyorsa alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda magaldrat kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Hayvan deneylerinde alüminyum bileşiklerinin üreme üzerindeki toksik etkileri ortaya

çıkarılmıştır (bkz. bölüm 5.3).

İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarda prematüre bebeklerin kemiklerinde alüminyum birikimi olduğu gösterilmiştir. Uzun süreli kullanım sırasında potansiyel bir nörotoksisite riski bulunmaktadır.

Alüminyum içeren antasitler gebelik sırasında alınırken yarar-risk oranı dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.

Bu nedenlerden dolayı ilaç, fötusta alüminyum yüklenmesinden kaçınmak için gebelik sırasında kısa süreli ve mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Alüminyum bileşikleri anne sütüne geçmektedir; diğer yandan düşük emilim nedeniyle bebek için öngörülen bir risk bulunmamaktadır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sınıflandırılmasında aşağıdaki kategoriler kullanılmıştır: Çok yaygın (>%10), yaygın (>%1 ila <%10), yaygın değil (>%0.1 ila <%1), seyrek (>%0.01 ila <%0.1), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Yumuşak dışkı Çok seyrek: İshal

Tetkikler

®

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

pH 5’in üzerinde çözünmeyen yapısı nedeniyle doz aşımından kaynaklanan magaldrat intoksikasyonu olası değildir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.